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標準的な CT ベースのネフロメトリー スコアの精度を向上させるための 3 次元仮想イメージング: 前向き多中心観察研究

2023年2月6日 更新者：Francesco Porpiglia、San Luigi Gonzaga Hospital

研究デザイン:

前向き多中心観察

研究のサンプルサイズ:

多施設研究に登録する患者の推定数は、少なくとも 270 人の患者です (コーディネーター センターによって既に実施された、同じデザインの 101 人の患者を含む一中心分析の結果を参照して統計的に計算されます)。

関与したセンターの数:

少なくとも 270 人の患者が登録されていることを考慮すると、関与するセンターの数: 5.

学習手順:

3D 仮想モデルのレンダリング

  • 匿名化後、DICOM 形式で MEDICS (イタリア、トリノ) に送信された CT スキャン画像。
  • 登録後、匿名化された CT 画像をアップロードできる専用のオンライン プラットフォーム。
  • バイオエンジニアによる CT 画像処理と 72 時間以内の 3DVM 構築
  • 同じオンライン プラットフォームから 3D-PDF をダウンロード

腎測定スコア評価

  • PADUA ネフロメトリー スコアとその相対的な PADUA リスク カテゴリによって分類される、手術の複雑さを評価するためのすべての CT スキャンとその 3DVMsevaluation。

  • 各センターについて:

    • 1 人の泌尿器科医による CT スキャン (2D-NS) に基づく PADUA スコアの評価。
    • 別の泌尿器科医による 3DVM (3D-NS) に基づく PADUA スコアの評価。

外科的介入と病理学的評価

  • 同じ手術手技ですべての患者に NSS を実行する各センターの専任の専門外科医。
  • 検体の組織病理学的評価を行う各センターの専任の泌尿器病理学者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腎部分切除術が予定されている限局性腎腫瘍の患者

説明

包含基準:

  • 4 段階 (非造影、皮質延髄、腎造影および尿路造影段階) 造影 CT スキャン

除外基準:

  • 馬蹄形または異所性腎臓のような解剖学的異常の証拠。
  • 3DVM を実行するには不十分な術前画像 (スライスの取得間隔が 3 mm を超える CT スキャン、または強化フェーズ間の強化の差が最適でないものなど)、または 3 か月以上経過したもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
限局性腎腫瘍の患者
2D-および3D-PADUAネフロメトリックスコア評価が術前に実施された低侵襲腎部分切除術が予定されている限局性腎腫瘍の患者
他の：3D-PADUA 腎測定スコア
3D画像によるPADUAネフロメトリースコアの評価
他の：2D-PADUA 腎測定スコア
2D画像によるPADUAネフロメトリースコアの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D仮想モデリングと標準的な二次元CTスキャン画像を介して計算されたPADUAネフロメトリースコア
時間枠：ベースライン

PADUA ネフロメトリー スコアは、腎部分切除術を受けた患者の外科的および周術期合併症のリスクを予測します。

PADUA ネフロメトリー スコアは、さまざまな腫瘍の特徴を評価します。

  • 縦 (極) 位置 (上/下: 1pt; 中央: 2pt)、
  • 外向性率 (>=50%: 1pt; <50%: 2pt; 内向性: 3pt)
  • 腎縁 (外側: 1pt; 内側: 2pt)
  • 腎洞（関与しない：1pt;関与する：2pt）
  • 尿収集システム (関与しない: 1pt; 脱臼/浸潤: 2pt)
  • 腫瘍サイズ (<=4 cm: 1pt; 4.1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) これらのパラメーターの合計として計算される PADUA スコアは、患者を PADUA 6 腫瘍から層別化し、合併症のリスクが低いものから PADUA まで14、周術期合併症のリスクが高い。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo分類によって評価された術後合併症の発生を比較する
時間枠：手術後90日

Clavien-Dindo 分類では、合併症の重症度を 5 つのグループで評価します。

  • グレード I: 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱;
  • グレード II: グレード I の合併症で許可されているもの以外の薬物による薬理学的治療が必要。
  • グレード III: 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする (IIIa: 全身麻酔下での介入; IIIb: 全身麻酔下での介入);
  • IC / ICU管理を必要とするグレードIVの生命を脅かす合併症（IVa：単一臓器機能障害; IVb：多臓器機能障害）;
  • グレード V: 患者の死亡。
手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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San Luigi Gonzaga Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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