Kolmiulotteinen virtuaalinen kuvantaminen standardien CT-pohjaisten nefrometristen pisteiden tarkkuuden parantamiseksi: tuleva monikeskinen havainnointitutkimus
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital
SUUNNITTELU:
mahdollinen monikeskinen havainnointi
TUTKIMUKSEN OTEKOKO:
Arvioitu monikeskustutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä on vähintään 270 potilasta (laskettu tilastollisesti koordinaattorikeskuksen jo suorittaman yksikeskisen analyysin tuloksista, johon sisältyi 101 potilasta, joilla oli sama malli).
OSALLISTUJIEN KESKUSTEN MÄÄRÄ:
Kun otetaan huomioon, että potilaiden kokonaismäärä on vähintään 270, mukana olevien keskusten lukumäärä: 5.
TUTKIMUSMENETTELYT:
3D-virtuaalimallin renderöinti
- CT-skannauskuvat lähetettiin DICOM-muodossa MEDICSille (Torino, Italia) anonymisoinnin jälkeen.
- Erillinen online-alusta saatavilla anonymisoitujen CT-kuvien lataamiseen rekisteröinnin jälkeen.
- CT-kuvankäsittely bioinsinöörien toimesta ja 3DVM-rakennus 72 tunnin sisällä
- 3D-PDF-lataus samalta verkkoalustalta
Nefrometristen pisteiden arviointi
- Kaikki CT-skannaukset ja niiden 3DVM-arvioinnit leikkauksen monimutkaisuuden arvioimiseksi PADUA-nefrometrian pistemäärän ja sen suhteellisen PADUA-riskiluokan mukaan luokiteltuna.
Jokaiselle keskukselle:
- PADUA-pisteiden arviointi yhden urologin CT-skannausten (2D-NS) perusteella;
- toisen urologin PADUA-pisteiden arviointi 3DVM:ien (3D-NS) perusteella.
Kirurginen toimenpide ja patologinen arviointi
- Omistettu asiantuntijakirurgi jokaisessa keskuksessa, joka suorittaa NSS:n kaikille potilaille, joilla on sama leikkaustekniikka.
- Jokaiselle keskukselle omistautunut uropatologi, joka suorittaa näytteiden histopatologiset arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10048
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallinen munuaiskasvain, jolle on suunniteltu osittainen nefrektomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nelivaiheinen (tehostamaton, kortikomedullaarinen, nefrografinen ja urografinen vaihe) kontrastitehostettu CT-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita anatomisista poikkeavuuksista, kuten hevosenkengän muotoinen tai kohdunulkoinen munuainen.
- preoperatiivinen kuvantaminen, joka ei ole riittävä 3DVM:n suorittamiseen (kuten ne, joissa on CT-skannaus, jossa on > 3 mm:n siivujen keräysväli tai paranneltujen vaiheiden välisen tehostuksen alioptimaalinen ero) tai vanhemmat kuin 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on paikallinen munuaiskasvain
Potilaat, joilla oli paikallinen munuaiskasvain, jolle oli suunniteltu minimaalisesti invasiivinen osittainen nefrektomia, jossa 2D- ja 3D-PADUA-nefrometrinen pistemäärä arvioitiin ennen leikkausta
|
PADUA-nefrometrisen tuloksen arviointi 3D-kuvilla
PADUA-nefrometrisen tuloksen arviointi 2D-kuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PADUA-nefrometrian pisteet laskettu 3D-virtuaalimallinnuksella ja tavallisilla kaksiulotteisilla CT-skannauskuvilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
PADUA-nefrometriatulos ennustaa kirurgisten ja lääketieteellisten perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä potilailla, joille on tehty osittainen nefrektomia. PADUA-nefrometriapisteet arvioivat erilaisia kasvaimen ominaisuuksia:
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo-luokitus arvioi komplikaatioiden vakavuuden viiteen ryhmään:
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8193 02 06 - 07 Jun 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .