Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерная виртуальная визуализация для повышения точности стандартных нефрометрических показателей на основе КТ: проспективное многоцентровое обсервационное исследование

6 февраля 2023 г. обновлено: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

проспективный многоцентровый наблюдательный

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Предполагаемое количество пациентов для включения в многоцентровое исследование составляет не менее 270 пациентов (статистически рассчитано по результатам моноцентрового анализа, включающего 101 пациента с таким же дизайном, уже проведенного Координационным центром).

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТВУЮЩИХ ЦЕНТРОВ:

Учитывая общее количество зарегистрированных пациентов не менее 270, количество задействованных центров: 5.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ:

Рендеринг 3D виртуальной модели

  • Изображения КТ отправлены в формате DICOM в MEDICS (Турин, Италия) после анонимизации.
  • Специальная онлайн-платформа, доступная для загрузки анонимных КТ-изображений после регистрации.
  • Обработка КТ биоинженерами и построение 3DVM за 72 часа
  • Загрузка 3D-PDF с той же онлайн-платформы

Нефрометрическая оценка

  • Все КТ-сканы и их оценка 3DVM для оценки хирургической сложности, классифицированной по шкале нефрометрии PADUA и соответствующей категории риска PADUA.

  • Для каждого Центра:

    • оценка индекса PADUA на основании данных КТ (2D-NS) одним урологом;
    • оценка шкалы PADUA на основе 3DVM (3D-NS) другим урологом.

Хирургическое вмешательство и патологическая оценка

  • Выделенный опытный хирург для каждого центра, выполняющий NSS всем пациентам с использованием одной и той же хирургической техники.
  • Выделенный уропатолог для каждого центра, выполняющий гистопатологические оценки образцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с локализованной опухолью почки, которым предстоит резекция почки

Описание

Критерии включения:

  • четырехфазная (неконтрастная, кортикомедуллярная, нефрографическая и урографическая фазы) КТ с контрастным усилением

Критерий исключения:

  • признаки анатомических аномалий, таких как подковообразная или эктопическая почка.
  • предоперационная визуализация неадекватна для выполнения 3DVM (например, с КТ-сканированием с интервалом получения срезов > 3 мм или субоптимальной разницей усиления между усиленными фазами) или старше 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с локализованной опухолью почки
Пациенты с локализованной опухолью почки, которым запланирована малоинвазивная резекция почки, у которых перед операцией проводилась нефрометрическая оценка по шкале 2D- и 3D-PADUA.
Другой: Нефрометрическая оценка 3D-PADUA
Оценка нефрометрического показателя PADUA с помощью 3D-изображений
Другой: Нефрометрическая оценка 2D-PADUA
Оценка нефрометрического показателя PADUA с помощью 2D-изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель нефрометрии PADUA, рассчитанный с помощью виртуального 3D-моделирования и стандартных двумерных изображений КТ.
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала нефрометрии PADUA предсказывает риск хирургических и терапевтических периоперационных осложнений у пациентов, перенесших частичную нефрэктомию.

Шкала нефрометрии PADUA оценивает различные характеристики опухоли:

  • Продольное (полярное) расположение (выше/ниже: 1 балл; посередине: 2 балла),
  • Экзофитная частота (>=50%: 1 балл; <50%: 2 балла; эндофитная: 3 балла)
  • Почечный край (латеральный: 1 балл; медиальный: 2 балла)
  • Почечный синус (не вовлечен: 1 балл; вовлечен: 2 балла)
  • Собирательная система мочевыводящих путей (не вовлечена: 1 балл; смещена/инфильтрирована: 2 балла)
  • Размер опухоли (<=4 см: 1 балл; 4,1-7 см: 2 балла; >7: 3 балла) Показатель PADUA, рассчитанный как сумма этих параметров, стратифицирует пациентов с опухолями PADUA 6 с низким риском осложнений и PADUA. 14, с высоким риском периоперационных осложнений.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить частоту послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 90 дней после операции

Классификация Clavien-Dindo оценивает тяжесть осложнений по 5 группам:

  • I степень: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств;
  • Степень II: Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени;
  • Степень III: Требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства (IIIa: Вмешательство без общей анестезии; IIIb: Вмешательство под общей анестезией);
  • Степень IV Опасное для жизни осложнение, требующее лечения в ИЦ/ОИТ (IVa: дисфункция одного органа; IVb: полиорганная дисфункция);
  • V степень: Смерть больного.
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Luigi Gonzaga Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться