Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal virtuell bildebehandling for å forbedre nøyaktigheten til standard CT-baserte nefrometriske poeng: en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie

6. februar 2023 oppdatert av: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

STUDERE DESIGN:

prospektiv multisentrisk observasjon

EKSEMPELSTØRRELSE PÅ STUDIEN:

Det estimerte antallet pasienter som skal meldes inn i multisenterstudien er minst 270 pasienter (statistisk beregnet med henvisning til resultatene av en monosentrisk analyse inkludert 101 pasienter med samme design, allerede utført av koordinatorsenteret).

ANTALL SENTRERE INNVULERT:

Med tanke på et totalt antall påmeldte pasienter på minst 270, antall sentre som skal være involvert: 5.

STUDIEPROSEDYRER:

3D virtuell modellgjengivelse

  • CT-skanningsbilder sendt i DICOM-format til MEDICS (Torino, Italia) etter anonymisering.
  • Dedikert nettplattform tilgjengelig for å laste opp de anonymiserte CT-bildene, etter registrering.
  • CT-bildebehandling av bioingeniører og 3DVM-bygg innen 72 timer
  • Last ned 3D-PDF fra samme nettplattform

Vurdering av nefrometrisk poengsum

  • Alle CT-skanninger og deres 3DVM-evaluering for å vurdere kirurgisk kompleksitet, klassifisert etter PADUA nefrometriscore og dens relative PADUA risikokategori.

  • For hvert senter:

    • vurdering av PADUA-skåren på grunnlag av CT-skanning (2D-NS) av en urolog;
    • vurdering av PADUA-skåren på grunnlag av 3DVM-ene (3D-NS) av en annen urolog.

Kirurgisk inngrep og patologisk vurdering

  • Dedikert ekspertkirurg for hvert senter som utfører NSS til alle pasienter med samme kirurgiske teknikk.
  • Dedikert uro-patolog for hvert senter som utfører histopatologiske evalueringer av prøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalisert nyretumor planlagt for partiell nefrektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • firefase (uforsterket, kortikomedullær, nefrografisk og urografisk faser) kontrastforsterket CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på anatomiske abnormiteter, som hesteskoformet eller ektopisk nyre.
  • preoperativ bildediagnostikk utilstrekkelig til å utføre en 3DVM (som de med en CT-skanning med >3 mm opptaksintervall av skivene, eller suboptimal forskjell i forbedring mellom de forbedrede fasene) eller eldre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lokalisert nyretumor
Pasienter med lokalisert nyretumor planlagt for minimalt invasiv partiell nefrektomi der 2D- og 3D-PADUA nefrometrisk skårevurdering ble utført preoperativt
Annen: 3D-PADUA nefrometrisk poengsum
Evaluering av PADUA nefrometrisk poengsum med 3D-bilder
Annen: 2D-PADUA nefrometrisk poengsum
Evaluering av PADUA nefrometrisk poengsum med 2D-bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PADUA nefrometripoengsum beregnet via virtuell 3D-modellering og standard todimensjonale CT-skanningsbilder
Tidsramme: Grunnlinje

PADUA nefrometri-score forutsier risikoen for kirurgiske og medisinske perioperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk partiell nefrektomi.

PADUA nefrometri-poengsum evaluerer forskjellige tumorkarakteristikker:

  • Longitudinell (polar) plassering (overordnet/underordnet: 1 pkt; midt: 2 pkt),
  • Eksofytisk rate (>=50 %: 1 pkt; <50 %: 2 pkt; endofytisk: 3 pkt)
  • Nyrekant (lateral: 1 pkt; medial: 2 pkt)
  • Nyresinus (Ikke involvert: 1pt; Involvert: 2pt)
  • Urinoppsamlingssystem (Ikke involvert: 1pt; Forstuet/infiltrert: 2pt)
  • Tumorstørrelse (<=4 cm: 1pt; 4,1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) PADUA-skåren, beregnet som summen av disse parameterne, stratifiserer pasienter fra PADUA 6-svulster, som har lav risiko for komplikasjoner, til PADUA 14, med høy risiko for perioperative komplikasjoner.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner, vurdert ved Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen

Clavien-Dindo-klassifiseringen evaluerer alvorlighetsgraden av komplikasjoner i 5 grupper:

  • Grad I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep;
  • Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner;
  • Grad III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon (IIIa: Intervensjon ikke under generell anestesi; IIIb: Intervensjon under generell anestesi);
  • Grad IV Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling (IVa: dysfunksjon i enkeltorgan; IVb: dysfunksjon av flere organer);
  • Grad V: En pasients død.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere