Imágenes virtuales tridimensionales para mejorar la precisión de las puntuaciones nefrométricas estándar basadas en TC: un estudio observacional multicéntrico prospectivo
6 de febrero de 2023 actualizado por: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital
DISEÑO DEL ESTUDIO:
prospectivo multicéntrico observacional
TAMAÑO DE LA MUESTRA DEL ESTUDIO:
El número estimado de pacientes a enrolar en el estudio multicéntrico es de al menos 270 pacientes (calculado estadísticamente en referencia a los resultados de un análisis monocéntrico que incluye 101 pacientes con el mismo diseño, ya realizado por el Centro Coordinador).
NÚMERO DE CENTROS IMPLICADOS:
Considerando un total de pacientes inscritos de al menos 270, número de Centros a involucrar: 5.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:
Representación de modelos virtuales 3D
- Imágenes de tomografía computarizada enviadas en formato DICOM a MEDICS (Turín, Italia) después de la anonimización.
- Plataforma en línea dedicada disponible para cargar las imágenes de TC anonimizadas, después del registro.
- Procesamiento de imágenes de TC por parte de bioingenieros y creación de 3DVM en 72 horas
- Descarga 3D-PDF desde la misma plataforma online
Evaluación de puntuación nefrométrica
- Todas las tomografías computarizadas y su evaluación 3DVM para evaluar la complejidad quirúrgica, según la clasificación de la puntuación de nefrometría PADUA y su categoría de riesgo PADUA relativa.
Para cada Centro:
- evaluación de la puntuación PADUA sobre la base de las tomografías computarizadas (2D-NS) por un urólogo;
- evaluación de la puntuación PADUA sobre la base de las 3DVM (3D-NS) por otro urólogo.
Intervención quirúrgica y valoración patológica
- Cirujano experto dedicado por cada Centro realizando NSS a todos los pacientes con la misma técnica quirúrgica.
- Uropatólogo dedicado para cada Centro realizando las evaluaciones histopatológicas de los especímenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10048
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumor renal localizado programados para nefrectomía parcial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomografía computarizada con contraste de cuatro fases (sin contraste, corticomedular, nefrográfica y urográfica)
Criterio de exclusión:
- evidencia de anomalías anatómicas, como riñón en forma de herradura o ectópico.
- imágenes preoperatorias inadecuadas para realizar una 3DVM (como aquellas con una tomografía computarizada con un intervalo de adquisición de cortes de >3 mm, o una diferencia subóptima de realce entre las fases realzadas) o mayores de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con tumor renal localizado
Pacientes con tumor renal localizado programados para nefrectomía parcial mínimamente invasiva en los que se realizó una evaluación de puntaje nefrométrico 2D- y 3D-PADUA antes de la operación
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Evaluación del score nefrométrico PADUA con imágenes 3D
Evaluación del score nefrométrico PADUA con imágenes 2D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de nefrometría PADUA calculada mediante modelado virtual 3D e imágenes de tomografía computarizada bidimensionales estándar
Periodo de tiempo: Base
|
El puntaje de nefrometría PADUA predice el riesgo de complicaciones quirúrgicas y médicas perioperatorias en pacientes que se sometieron a nefrectomía parcial. El puntaje de nefrometría PADUA evalúa diferentes características del tumor:
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la ocurrencia de complicaciones postoperatorias, evaluadas por la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La clasificación de Clavien-Dindo evalúa la gravedad de las complicaciones en 5 grupos:
|
90 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8193 02 06 - 07 Jun 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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