Tredimensionell virtuell avbildning för att förbättra noggrannheten hos standard-CT-baserade nefrometriska poäng: en prospektiv multicentrisk observationsstudie
6 februari 2023 uppdaterad av: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital
STUDERA DESIGN:
blivande multicentrisk observation
EXEMPELSTORLEK PÅ STUDIEN:
Det uppskattade antalet patienter som ska registreras i multicenterstudien är minst 270 patienter (statistiskt beräknat med hänvisning till resultaten av en monocentrisk analys inklusive 101 patienter med samma design, som redan utförts av koordinatorcentret).
ANTAL CENTRALER INGÅR:
Med tanke på ett totalt antal inskrivna patienter på minst 270, antal centra som ska vara involverade: 5.
STUDIEPROCEDURER:
3D virtuell modell rendering
- CT-skanningsbilder skickade i DICOM-format till MEDICS (Turin, Italien) efter anonymisering.
- Dedikerad onlineplattform tillgänglig för att ladda upp de anonymiserade CT-bilderna efter registrering.
- CT-bildbehandling av bioingenjörer och 3DVM-byggnad inom 72 timmar
- Ladda ner 3D-PDF från samma onlineplattform
Nefrometrisk poängbedömning
- Alla CT-skanningar och deras 3DVM-utvärdering för att bedöma kirurgisk komplexitet, klassificerad enligt PADUA nefrometripoäng och dess relativa PADUA-riskkategori.
För varje center:
- bedömning av PADUA-poängen på basis av CT-skanningar (2D-NS) av en urolog;
- bedömning av PADUA-poängen på basis av 3DVM (3D-NS) av en annan urolog.
Kirurgisk ingrepp och patologisk bedömning
- Dedikerad expertkirurg för varje center som utför NSS till alla patienter med samma kirurgiska teknik.
- Dedikerad uro-patolog för varje centrum som utför de histopatologiska utvärderingarna av proverna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10048
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokaliserad njurtumör planerad för partiell nefrektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fyrfas (oförstärkt, kortikomedullär, nefrografisk och urografisk fas) kontrastförstärkt CT-skanning
Exklusions kriterier:
- tecken på anatomiska abnormiteter, som hästskoformad eller ektopisk njure.
- preoperativ avbildning otillräcklig för att utföra en 3DVM (såsom de med en CT-skanning med >3 mm upptagningsintervall för skivorna, eller suboptimal skillnad i förbättring mellan de förbättrade faserna) eller äldre än 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lokaliserad njurtumör
Patienter med lokaliserad njurtumör planerad för minimalt invasiv partiell nefrektomi där 2D- och 3D-PADUA nefrometrisk poängbedömning utfördes preoperativt
|
Utvärdering av PADUA nefrometriska poäng med 3D-bilder
Utvärdering av PADUA nefrometriska poäng med 2D-bilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PADUA nefrometripoäng beräknad via virtuell 3D-modellering och standard tvådimensionella CT-skanningsbilder
Tidsram: Baslinje
|
PADUA nefrometripoäng förutsäger risken för kirurgiska och medicinska perioperativa komplikationer hos patienter som genomgick partiell nefrektomi. PADUA nefrometripoäng utvärderar olika tumöregenskaper:
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer, bedömd med Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Clavien-Dindo-klassificeringen utvärderar svårighetsgraden av komplikationer i 5 grupper:
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8193 02 06 - 07 Jun 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .