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표준 CT 기반 신장 측정 점수의 정확도를 향상시키기 위한 3차원 가상 이미징: 전향적 다심 관찰 연구

2023년 2월 6일 업데이트: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

연구 설계:

전향적 다중심 관찰

연구 샘플 크기:

다기관 연구에 등록할 예상 환자 수는 최소 270명(Coordinator Center에서 이미 수행한 동일한 디자인의 101명의 환자를 포함하는 단일 중심 분석 결과를 참조하여 통계적으로 계산됨)입니다.

관련된 센터 수:

최소 270명의 등록 환자 수를 고려하여 참여 센터 수: 5개.

연구 절차:

3D 가상 모델 렌더링

  • 익명화 후 DICOM 형식으로 MEDICS(이탈리아 토리노)로 전송된 CT 스캔 이미지.
  • 등록 후 익명화된 CT 이미지를 업로드할 수 있는 전용 온라인 플랫폼입니다.
  • 72시간 이내 생명공학자에 의한 CT 영상처리 및 3DVM 구축
  • 동일한 온라인 플랫폼에서 3D-PDF 다운로드

신장 측정 점수 평가

  • PADUA nephrometry 점수 및 관련 PADUA 위험 범주로 분류된 수술 복잡성을 평가하기 위한 모든 CT 스캔 및 3DVM 평가.

  • 각 센터에 대해:

    • 1명의 비뇨기과 전문의가 CT 스캔(2D-NS)을 기반으로 한 PADUA 점수 평가;
    • 다른 비뇨기과 전문의가 3DVM(3D-NS)을 기반으로 한 PADUA 점수 평가.

외과 적 개입 및 병리학 적 평가

  • 모든 환자에게 동일한 수술 기법으로 NSS를 수행하는 각 센터의 전담 전문 외과의.
  • 표본의 조직병리학적 평가를 수행하는 각 센터의 전담 요로 병리학자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부분 신장 절제술이 예정된 국소 신장 종양 환자

설명

포함 기준:

  • 4단계(비조영기, 피질수질기, 신장조영기 및 요로조영기) 조영 증강 CT 스캔

제외 기준:

  • 말굽 모양 또는 이소성 신장과 같은 해부학적 이상의 증거.
  • 3DVM을 수행하기에 부적합한 수술 전 영상(예: 절편의 획득 간격이 3mm 이상인 CT 스캔 또는 강화된 단계 사이의 차선의 향상 차이) 또는 3개월 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 신장 종양 환자
2D- 및 3D-PADUA 신장 측정 점수 평가가 수술 전 수행된 최소 침습 부분 신장 절제술이 예정된 국소 신장 종양이 있는 환자
다른: 3D-PADUA 신장 측정 점수
3D 영상을 이용한 PADUA 신장측정 점수 평가
다른: 2D-PADUA 신장 측정 점수
2D 영상을 이용한 PADUA 신장계 점수 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 가상 모델링 및 표준 이차원 CT 스캔 이미지를 통해 계산된 PADUA 신장계 점수
기간: 기준선

PADUA 신장 측정 점수는 부분 신장 절제술을 받은 환자의 수술 및 수술 전후 합병증의 위험을 예측합니다.

PADUA 신장 측정 점수는 다양한 종양 특성을 평가합니다.

  • 세로(극) 위치(상/하: 1pt, 중간: 2pt),
  • 외생율 (>=50%: 1pt; <50%: 2pt; 내생: 3pt)
  • 신장테두리(외측: 1pt, 내측: 2pt)
  • 신정맥동(비침범: 1pt; 침범: 2pt)
  • 소변 수집 시스템(비관여: 1점; 탈구/침투: 2점)
  • 종양 크기(<=4 cm: 1pt; 4.1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) 이러한 매개변수의 합으로 계산된 PADUA 점수는 합병증 위험이 낮은 PADUA 6 종양에서 PADUA로 환자를 계층화합니다. 14, 수술 후 합병증의 위험이 높습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 분류로 평가한 수술 후 합병증 발생 비교
기간: 수술 후 90일

Clavien-Dindo 분류는 합병증의 중증도를 5개 그룹으로 평가합니다.

  • 등급 I: 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈;
  • 2등급: 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요한 경우;
  • 등급 III: 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요함(IIIa: 전신 마취가 아닌 개입; IIIb: 전신 마취 하의 개입);
  • 등급 IV IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(IVa: 단일 기관 기능 장애; IVb: 다기관 기능 장애);
  • 등급 V: 환자의 사망.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Luigi Gonzaga Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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