三维虚拟成像提高基于标准 CT 的肾脏评分的准确性：一项前瞻性多中心观察研究
2023年2月6日 更新者：Francesco Porpiglia、San Luigi Gonzaga Hospital
学习规划：
前瞻性多中心观察
研究样本量：
预计参加多中心研究的患者人数至少为 270 名患者（根据协调中心已经执行的单中心分析结果统计计算，其中包括 101 名具有相同设计的患者）。
涉及的中心数量：
考虑到入组的患者总数至少为 270，涉及的中心数量：5。
研究程序：
3D虚拟模型渲染
- CT 扫描图像在匿名化后以 DICOM 格式发送到 MEDICS（意大利都灵）。
- 注册后可使用专用在线平台上传匿名 CT 图像。
- 72小时内由生物工程师进行CT影像处理和3DVM构建
- 从同一在线平台下载 3D-PDF
肾脏评分评估
- 所有 CT 扫描及其 3DVM 评估，以评估手术的复杂性，根据 PADUA 肾脏测量评分及其相对 PADUA 风险类别进行分类。
对于每个中心：
- 一位泌尿科医生根据 CT 扫描 (2D-NS) 评估 PADUA 评分；
- 另一位泌尿科医师根据 3DVM (3D-NS) 评估 PADUA 评分。
手术干预和病理评估
- 每个中心都有专门的专家外科医生对所有患者使用相同的手术技术进行 NSS。
- 每个中心的专门泌尿病理学家对标本进行组织病理学评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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TO
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Orbassano、TO、意大利、10048
- San Luigi Gonzaga Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行肾部分切除术的局限性肾肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 四相（平扫、皮质髓质、肾相和尿路相）对比增强 CT 扫描
排除标准：
- 解剖异常的证据，如马蹄形或异位肾。
- 术前影像不足以执行 3DVM（例如 CT 扫描的切片采集间隔 >3 mm，或增强阶段之间的增强差异不理想）或超过 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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局限性肾肿瘤患者
计划进行微创肾部分切除术的局限性肾肿瘤患者，术前进行了 2D-和 3D-PADUA 肾脏测量评分评估
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使用 3D 图像评估 PADUA 肾脏评分
使用 2D 图像评估 PADUA 肾脏评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 3D 虚拟建模和标准二维 CT 扫描图像计算的 PADUA 肾脏测量评分
大体时间：基线
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PADUA 肾脏测量评分可预测接受部分肾切除术的患者发生手术和内科围手术期并发症的风险。 PADUA 肾脏测量评分评估不同的肿瘤特征：
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较通过 Clavien-Dindo 分类评估的术后并发症的发生
大体时间：手术后90天
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Clavien-Dindo 分类评估 5 组并发症的严重程度：
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手术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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