Imagerie virtuelle tridimensionnelle pour améliorer la précision des scores néphrométriques standard basés sur la tomodensitométrie : une étude observationnelle multicentrique prospective
6 février 2023 mis à jour par: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital
ÉTUDIER LE DESIGN:
prospectif multicentrique observationnel
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON DE L'ÉTUDE :
Le nombre estimé de patients à inscrire dans l'étude multicentrique est d'au moins 270 patients (calculé statistiquement en se référant aux résultats d'une analyse monocentrique incluant 101 patients avec le même design, déjà réalisée par le Centre Coordinateur).
NOMBRE DE CENTRES IMPLIQUÉS :
Considérant un nombre total de patients inscrits d'au moins 270, nombre de centres à impliquer : 5.
PROCÉDURES D'ÉTUDE :
Rendu du modèle virtuel 3D
- Images CT-scan envoyées au format DICOM à MEDICS (Turin, Italie) après anonymisation.
- Plateforme en ligne dédiée disponible pour télécharger les images CT anonymisées, après inscription.
- Traitement d'imagerie CT par des bioingénieurs et bâtiment 3DVM dans les 72 heures
- Téléchargement 3D-PDF à partir de la même plateforme en ligne
Évaluation du score néphrométrique
- Tous les scanners et leur évaluation 3DVM afin d'évaluer la complexité chirurgicale, telle que classée par le score de néphrométrie PADUA et sa catégorie de risque relative PADUA.
Pour chaque Centre :
- évaluation du score PADUA sur la base des scanners (2D-NS) par un urologue ;
- évaluation du score PADUA sur la base des 3DVMs (3D-NS) par un autre urologue.
Intervention chirurgicale et évaluation pathologique
- Chirurgien expert dédié pour chaque centre réalisant le NSS pour tous les patients avec la même technique chirurgicale.
- Uro-pathologiste dédié pour chaque centre effectuant les évaluations histopathologiques des échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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TO
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Orbassano, TO, Italie, 10048
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une tumeur rénale localisée devant subir une néphrectomie partielle
La description
Critère d'intégration:
- tomodensitométrie à quatre phases (sans injection, phases corticomédullaires, néphrographiques et urographiques) avec injection de contraste
Critère d'exclusion:
- preuve d'anomalies anatomiques, comme un rein en forme de fer à cheval ou ectopique.
- imagerie préopératoire inadéquate pour effectuer une 3DVM (comme celles avec un CT-scan avec un intervalle d'acquisition des tranches > 3 mm, ou une différence de rehaussement sous-optimale entre les phases rehaussées) ou datant de plus de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'une tumeur rénale localisée
Patients atteints d'une tumeur rénale localisée devant subir une néphrectomie partielle mini-invasive dans laquelle une évaluation du score néphrométrique 2D et 3D-PADUA a été réalisée en préopératoire
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Évaluation du score néphrométrique PADUA avec des images 3D
Évaluation du score néphrométrique PADUA avec des images 2D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de néphrométrie PADUA calculé via une modélisation virtuelle 3D et des images scanner bidimensionnelles standard
Délai: Ligne de base
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Le score de néphrométrie PADUA prédit le risque de complications chirurgicales et médicales périopératoires chez les patients ayant subi une néphrectomie partielle. Le score de néphrométrie PADUA évalue différentes caractéristiques tumorales :
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la survenue de complications postopératoires, évaluée par la classification de Clavien-Dindo
Délai: 90 jours après la chirurgie
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La classification Clavien-Dindo évalue la sévérité des complications en 5 groupes :
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8193 02 06 - 07 Jun 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .