Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale virtuele beeldvorming om de nauwkeurigheid van standaard op CT gebaseerde nefrometrische scores te verbeteren: een prospectief multicentrisch observatieonderzoek

6 februari 2023 bijgewerkt door: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

STUDIE ONTWERP:

prospectieve multicentrische observatie

STEEKPROEFGROOTTE VAN HET ONDERZOEK:

Het geschatte aantal patiënten dat moet deelnemen aan de multicentrische studie is ten minste 270 patiënten (statistisch berekend op basis van de resultaten van een monocentrische analyse van 101 patiënten met dezelfde opzet, al uitgevoerd door het Coordinator Center).

AANTAL BETROKKEN CENTRA:

Uitgaande van een totaal aantal ingeschreven patiënten van ten minste 270, aantal betrokken centra: 5.

STUDIEPROCEDURES:

3D virtuele modelweergave

  • CT-scanbeelden verzonden in DICOM-formaat naar MEDICS (Turijn, Italië) na anonimisering.
  • Speciaal online platform beschikbaar om de geanonimiseerde CT-beelden te uploaden, na registratie.
  • CT-beeldverwerking door bio-ingenieurs en 3DVM-opbouw binnen 72 uur
  • 3D-PDF-download van hetzelfde online platform

Nefrometrische scorebeoordeling

  • Alle CT-scans en hun 3DVM-evaluatie om de chirurgische complexiteit te beoordelen, zoals geclassificeerd door de PADUA-nefrometriescore en de relatieve PADUA-risicocategorie.

  • Voor elk centrum:

    • beoordeling van de PADUA-score op basis van de CT-scans (2D-NS) door één uroloog;
    • beoordeling van de PADUA-score op basis van de 3DVM's (3D-NS) door een andere uroloog.

Chirurgische interventie en pathologische beoordeling

  • Toegewijde deskundige chirurg voor elk centrum die NSS uitvoert bij alle patiënten met dezelfde chirurgische techniek.
  • Toegewijde uro-patholoog voor elk centrum die de histopathologische evaluaties van de monsters uitvoert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gelokaliseerde niertumor gepland voor gedeeltelijke nefrectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vierfasen (niet-versterkte, corticomedullaire, nefrografische en urografische fasen) contrastversterkte CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen van anatomische afwijkingen, zoals hoefijzervormige of buitenbaarmoederlijke nieren.
  • preoperatieve beeldvorming ontoereikend om een ​​3DVM uit te voeren (zoals die met een CT-scan met >3 mm verwervingsinterval van de coupes, of suboptimaal verbeteringsverschil tussen de verbeterde fasen) of ouder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gelokaliseerde niertumor
Patiënten met een gelokaliseerde niertumor gepland voor minimaal invasieve partiële nefrectomie waarbij 2D- en 3D-PADUA nefrometrische scorebeoordeling preoperatief werd uitgevoerd
Ander: 3D-PADUA nefrometrische score
Evaluatie van de PADUA nefrometrische score met 3D-beelden
Ander: 2D-PADUA nefrometrische score
Evaluatie van de PADUA nefrometrische score met 2D-beelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PADUA-nefrometriescore berekend via virtuele 3D-modellering en standaard bidimensionale CT-scanbeelden
Tijdsspanne: Basislijn

De PADUA-nefrometriescore voorspelt het risico op chirurgische en medische peri-operatieve complicaties bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie hebben ondergaan.

De PADUA-nefrometriescore evalueert verschillende tumorkenmerken:

  • Longitudinale (polaire) locatie (superieur/inferieur: 1pt; midden: 2 pt),
  • Exofytisch percentage (>=50%: 1pt; <50%: 2pt; Endofytisch: 3pt)
  • Nierrand (lateraal: 1pt; mediaal: 2pt)
  • Nierholte (Niet betrokken: 1pt; Betrokken: 2pt)
  • Urineopvangsysteem (niet betrokken: 1pt; ontwricht/geïnfiltreerd: 2pt)
  • Tumorgrootte (<=4 cm: 1pt; 4,1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) De PADUA-score, berekend als de som van deze parameters, stratificeert patiënten van PADUA 6-tumoren, die een laag risico op complicaties hebben, tot PADUA 14, met een hoog risico op peri-operatieve complicaties.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het optreden van postoperatieve complicaties te vergelijken, beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie

De Clavien-Dindo-classificatie evalueert de ernst van complicaties in 5 groepen:

  • Graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn;
  • Graad II: Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I;
  • Graad III: chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist (IIIa: interventie niet onder algehele anesthesie; IIIb: interventie onder algehele anesthesie);
  • Graad IV Levensbedreigende complicatie die IC/ICU-behandeling vereist (IVa: disfunctie van één orgaan; IVb: disfunctie van meerdere organen);
  • Graad V: overlijden van een patiënt.
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren