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Imaging virtuale tridimensionale per migliorare l'accuratezza dei punteggi nefrometrici standard basati su TC: uno studio osservazionale multicentrico prospettico

6 febbraio 2023 aggiornato da: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

osservazionale multicentrico prospettico

DIMENSIONE DEL CAMPIONE DELLO STUDIO:

Il numero stimato di pazienti da arruolare nello studio multicentrico è di almeno 270 pazienti (statisticamente calcolato facendo riferimento ai risultati di un'analisi monocentrica comprendente 101 pazienti con lo stesso disegno, già eseguita dal Centro Coordinatore).

NUMERO DI CENTRI COINVOLTI:

Considerando un numero totale di pazienti arruolati di almeno 270, numero di Centri da coinvolgere: 5.

PROCEDURE DI STUDIO:

Rendering del modello virtuale 3D

  • Immagini TAC inviate in formato DICOM a MEDICS (Torino, Italia) previa anonimizzazione.
  • Piattaforma online dedicata disponibile per caricare le immagini TC anonimizzate, previa registrazione.
  • Elaborazione di immagini TC da parte di bioingegneri e creazione di 3DVM entro 72 ore
  • Download 3D-PDF dalla stessa piattaforma online

Valutazione del punteggio nefrometrico

  • Tutte le TAC e la loro valutazione 3DVM al fine di valutare la complessità chirurgica, come classificata dal punteggio nefrometrico PADOVA e la relativa categoria di rischio PADOVA.

  • Per ogni Centro:

    • valutazione dello score PADOVA sulla base delle TAC (2D-NS) da parte di un urologo;
    • valutazione del punteggio PADOVA sulla base delle 3DVM (3D-NS) da parte di altro urologo.

Intervento chirurgico e valutazione patologica

  • Chirurgo esperto dedicato per ogni Centro che esegue NSS a tutti i pazienti con la stessa tecnica chirurgica.
  • Uropatologo dedicato per ogni Centro che esegue le valutazioni istopatologiche dei campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore renale localizzato in attesa di nefrectomia parziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAC a quattro fasi (fasi senza mezzo di contrasto, corticomidollare, nefrografica e urografica) con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • evidenza di anomalie anatomiche, come il rene a forma di ferro di cavallo o ectopico.
  • imaging preoperatorio inadeguato per eseguire un 3DVM (come quelli con una scansione TC con intervallo di acquisizione delle fette > 3 mm o differenza subottimale di miglioramento tra le fasi potenziate) o più vecchio di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumore renale localizzato
Pazienti con tumore renale localizzato in attesa di nefrectomia parziale minimamente invasiva in cui è stata eseguita la valutazione del punteggio nefrometrico 2D- e 3D-PADUA prima dell'intervento
Altro: Punteggio nefrometrico 3D-PADUA
Valutazione dello score nefrometrico PADOVA con immagini 3D
Altro: Punteggio nefrometrico 2D-PADUA
Valutazione dello score nefrometrico PADOVA con immagini 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nefrometrico PADOVA calcolato tramite modellazione virtuale 3D e immagini TAC bidimensionali standard
Lasso di tempo: Linea di base

Il punteggio della nefrometria PADOVA predice il rischio di complicanze chirurgiche e mediche perioperatorie nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale.

Lo score nefrometrico di PADOVA valuta diverse caratteristiche tumorali:

  • Posizione longitudinale (polare) (Superiore/inferiore: 1pt; Medio: 2 pt),
  • Tasso esofitico (>=50%: 1pt; <50%: 2pt; Endofitico: 3pt)
  • Bordo renale (laterale: 1pt; mediale: 2pt)
  • Seno renale (non coinvolto: 1pt; coinvolto: 2pt)
  • Sistema di raccolta urinario (non coinvolto: 1pt; lussato/infiltrato: 2pt)
  • Dimensione del tumore (<=4 cm: 1pt; 4,1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) Il PADOVA score, calcolato come somma di questi parametri, stratifica i pazienti da PADOVA 6 tumori, a basso rischio di complicanze, a PADOVA 14, con alto rischio di complicanze perioperatorie.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'insorgenza di complicanze postoperatorie, valutate dalla classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

La classificazione Clavien-Dindo valuta la gravità delle complicanze in 5 gruppi:

  • Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici;
  • Grado II: Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I;
  • Grado III: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico (IIIa: intervento non in anestesia generale; IIIb: intervento in anestesia generale);
  • Grado IV Complicanza potenzialmente letale che richiede la gestione di IC/ICU (IVa: disfunzione di un singolo organo; IVb: disfunzione multiorgano);
  • Grado V: Morte di un paziente.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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