Imagens virtuais tridimensionais para melhorar a precisão de pontuações nefrométricas baseadas em TC padrão: um estudo observacional multicêntrico prospectivo
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital
DESIGN DE ESTUDO:
prospectivo observacional multicêntrico
TAMANHO DA AMOSTRA DO ESTUDO:
O número estimado de pacientes a serem incluídos no estudo multicêntrico é de pelo menos 270 pacientes (calculado estatisticamente com base nos resultados de uma análise monocêntrica incluindo 101 pacientes com o mesmo delineamento, já realizada pelo Centro Coordenador).
NÚMERO DE CENTROS ENVOLVIDOS:
Considerando um número total de pacientes inscritos de pelo menos 270, número de Centros a serem envolvidos: 5.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO:
renderização de modelo virtual 3D
- Imagens de tomografia computadorizada enviadas em formato DICOM para MEDICS (Turim, Itália) após anonimização.
- Plataforma online dedicada disponível para carregar as imagens tomográficas anónimas, após o registo.
- Processamento de imagens CT por bioengenheiros e construção 3DVM em 72 horas
- Download 3D-PDF da mesma plataforma online
Avaliação do escore nefrométrico
- Todas as tomografias computadorizadas e sua avaliação 3DVM para avaliar a complexidade cirúrgica, classificada pelo escore de nefrometria PADUA e sua categoria de risco PADUA relativa.
Para cada Centro:
- avaliação do escore PADUA com base nas tomografias computadorizadas (2D-NS) por um urologista;
- avaliação do escore PADUA com base nos 3DVMs (3D-NS) por outro urologista.
Intervenção cirúrgica e avaliação patológica
- Cirurgião especialista dedicado para cada Centro realizando NSS para todos os pacientes com a mesma técnica cirúrgica.
- Uropatologista dedicado para cada Centro realizando as avaliações histopatológicas das amostras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália, 10048
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumor renal localizado agendados para nefrectomia parcial
Descrição
Critério de inclusão:
- tomografia computadorizada com contraste de quatro fases (fases sem contraste, corticomedular, nefrográfica e urográfica)
Critério de exclusão:
- evidência de anormalidades anatômicas, como forma de ferradura ou rim ectópico.
- imagens pré-operatórias inadequadas para realizar um 3DVM (como aquelas com tomografia computadorizada com intervalo de aquisição dos cortes > 3 mm ou diferença de realce abaixo do ideal entre as fases realçadas) ou com mais de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com tumor renal localizado
Pacientes com tumor renal localizado agendados para nefrectomia parcial minimamente invasiva em que a avaliação do escore nefrométrico 2D e 3D-PADUA foi realizada no pré-operatório
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Avaliação do escore nefrométrico PADUA com imagens 3D
Avaliação do escore nefrométrico PADUA com imagens 2D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de nefrometria PADUA calculada por meio de modelagem virtual 3D e imagens de tomografia computadorizada bidimensionais padrão
Prazo: Linha de base
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O escore de nefrometria PADUA prediz o risco de complicações médicas e cirúrgicas perioperatórias em pacientes submetidos a nefrectomia parcial. O escore de nefrometria PADUA avalia diferentes características do tumor:
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a ocorrência de complicações pós-operatórias, avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
A classificação de Clavien-Dindo avalia a gravidade das complicações em 5 grupos:
|
90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8193 02 06 - 07 Jun 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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