Trojrozměrné virtuální zobrazování pro zlepšení přesnosti standardních nefrometrických skóre na CT: Prospektivní multicentrická observační studie
6. února 2023 aktualizováno: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital
STUDOVAT DESIGN:
prospektivní multicentrický observační
VELIKOST UKÁZKU STUDIE:
Odhadovaný počet pacientů zařazených do multicentrické studie je nejméně 270 pacientů (statisticky vypočteno s odkazem na výsledky monocentrické analýzy zahrnující 101 pacientů se stejným designem, kterou již provedlo Koordinační centrum).
POČET ZAPOJENÝCH STŘEDISEK:
Vzhledem k celkovému počtu zapsaných pacientů minimálně 270, počet center, která mají být zapojena: 5.
STUDIJNÍ POSTUPY:
Vykreslování 3D virtuálního modelu
- CT snímky zaslané ve formátu DICOM společnosti MEDICS (Turín, Itálie) po anonymizaci.
- K dispozici vyhrazená online platforma pro nahrávání anonymizovaných snímků CT po registraci.
- Zpracování CT zobrazení bioinženýry a budova 3DVM do 72 hodin
- 3D-PDF ke stažení ze stejné online platformy
Nefrometrické hodnocení skóre
- Všechna CT vyšetření a jejich hodnocení 3DVM za účelem posouzení chirurgické složitosti, klasifikované podle skóre nefrometrie PADUA a její relativní kategorie rizika PADUA.
Pro každé centrum:
- hodnocení PADUA skóre na základě CT skenů (2D-NS) jedním urologem;
- hodnocení PADUA skóre na základě 3DVM (3D-NS) jiným urologem.
Chirurgická intervence a patologické posouzení
- Specializovaný chirurg pro každé centrum provádějící NSS všem pacientům se stejnou operační technikou.
- Specializovaný uropatolog pro každé centrum provádějící histopatologická hodnocení vzorků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10048
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokalizovaným nádorem ledviny plánovaní na parciální nefrektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čtyřfázové (neenhancovaná, kortikomedulární, nefrografická a urografická fáze) kontrastní CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- známky anatomických abnormalit, jako jsou ledviny ve tvaru podkovy nebo mimoděložní ledviny.
- předoperační zobrazení neadekvátní k provedení 3DVM (jako jsou snímky s CT skenem s intervalem snímání > 3 mm řezů nebo suboptimální rozdíl ve zlepšení mezi rozšířenými fázemi) nebo starší než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s lokalizovaným nádorem ledvin
Pacienti s lokalizovaným nádorem ledviny plánovaní na minimálně invazivní parciální nefrektomii, u které bylo předoperačně provedeno hodnocení 2D- a 3D-PADUA nefrometrického skóre
|
Hodnocení PADUA nefrometrického skóre pomocí 3D snímků
Hodnocení PADUA nefrometrického skóre pomocí 2D snímků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PADUA nefrometrie vypočtené pomocí 3D virtuálního modelování a standardních dvourozměrných snímků CT
Časové okno: Základní linie
|
Skóre PADUA nefrometrie predikuje riziko chirurgických a lékařských perioperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili parciální nefrektomii. Skóre PADUA nefrometrie hodnotí různé charakteristiky nádoru:
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výskyt pooperačních komplikací, hodnocených Clavien-Dindo klasifikací
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Klasifikace Clavien-Dindo hodnotí závažnost komplikací v 5 skupinách:
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8193 02 06 - 07 Jun 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .