Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel virtuel billeddannelse for at forbedre nøjagtigheden af ​​standard CT-baserede nefrometriske resultater: en prospektiv multicentrisk observationsundersøgelse

6. februar 2023 opdateret af: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

STUDERE DESIGN:

prospektiv multicentrisk observationel

EKSEMPEL STØRRELSE AF UNDERSØGELSEN:

Det estimerede antal patienter, der skal tilmeldes multicenterstudiet, er mindst 270 patienter (statistisk beregnet med henvisning til resultaterne af en monocentrisk analyse, herunder 101 patienter med samme design, som allerede er udført af koordinatorcentret).

ANTAL CENTER:

I betragtning af et samlet antal indmeldte patienter på mindst 270, antal centre, der skal involveres: 5.

STUDIEPROCEDURER:

3D virtuel modelgengivelse

  • CT-scanningsbilleder sendt i DICOM-format til MEDICS (Torino, Italien) efter anonymisering.
  • Dedikeret online platform tilgængelig til at uploade de anonymiserede CT-billeder efter registrering.
  • CT-billedbehandling af bioingeniører og 3DVM-bygning inden for 72 timer
  • 3D-PDF download fra den samme online platform

Nephrometric score vurdering

  • Alle CT-scanninger og deres 3DVM-evaluering for at vurdere kirurgisk kompleksitet, klassificeret efter PADUA nefrometri-score og dens relative PADUA-risikokategori.

  • For hvert center:

    • vurdering af PADUA-scoren på grundlag af CT-scanningerne (2D-NS) af en urolog;
    • vurdering af PADUA-scoren på baggrund af 3DVM'erne (3D-NS) af en anden urolog.

Kirurgisk indgreb og patologisk vurdering

  • Dedikeret ekspertkirurg for hvert center, der udfører NSS til alle patienter med den samme kirurgiske teknik.
  • Dedikeret uro-patolog for hvert center, der udfører de histopatologiske evalueringer af prøverne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokaliseret nyretumor planlagt til partiel nefrektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • firefaset (uforstærket, kortikomedullær, nefrografisk og urografisk faser) kontrastforstærket CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på anatomiske abnormiteter, såsom hesteskoformet eller ektopisk nyre.
  • præoperativ billeddannelse, der er utilstrækkelig til at udføre en 3DVM (såsom dem med en CT-scanning med >3 mm optagelsesinterval af skiverne eller suboptimal forskel i forbedring mellem de forbedrede faser) eller ældre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lokaliseret nyretumor
Patienter med lokaliseret nyretumor planlagt til minimalt invasiv partiel nefrektomi, hvor 2D- og 3D-PADUA nefrometrisk scorevurdering blev udført præoperativt
Andet: 3D-PADUA nefrometrisk score
Evaluering af PADUA nefrometrisk score med 3D-billeder
Andet: 2D-PADUA nefrometrisk score
Evaluering af PADUA nefrometrisk score med 2D-billeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PADUA nefrometri-score beregnet via virtuel 3D-modellering og standard bidimensionelle CT-scanningsbilleder
Tidsramme: Baseline

PADUA nefrometri-score forudsiger risikoen for kirurgiske og medicinske perioperative komplikationer hos patienter, der har gennemgået partiel nefrektomi.

PADUA nefrometri-scoren evaluerer forskellige tumorkarakteristika:

  • Længde (polær) placering (overordnet/underordnet: 1 pt; mellem: 2 pt),
  • Eksofytisk frekvens (>=50 %: 1 pt; <50 %: 2 pt; endofytisk: 3 pkt)
  • Nyrekant (lateral: 1pt; Medial: 2pt)
  • Renal sinus (Ikke involveret: 1pt; Involveret: 2pt)
  • Urinopsamlingssystem (Ikke involveret: 1pt; Forskudt/infiltreret: 2pt)
  • Tumorstørrelse (<=4 cm: 1pt; 4,1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) PADUA-scoren, beregnet som summen af ​​disse parametre, stratificerer patienter fra PADUA 6-tumorer, som har lav risiko for komplikationer, til PADUA 14, med høj risiko for perioperative komplikationer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne forekomsten af ​​postoperative komplikationer, vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Clavien-Dindo klassifikationen evaluerer sværhedsgraden af ​​komplikationer i 5 grupper:

  • Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb;
  • Grad II: Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der er tilladt for grad I-komplikationer;
  • Grad III: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb (IIIa: Intervention ikke under generel anæstesi; IIIb: Intervention under generel anæstesi);
  • Grad IV livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-styring (IVa: dysfunktion af et enkelt organ; IVb: multiorgan dysfunktion);
  • Grad V: En patients død.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner