このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

再発/難治性多発性骨髄腫の参加者において、リンボセルタマブ (REGN5458) がエロツズマブ、ポマリジミド、およびデキサメタゾン (EPd) の組み合わせと比較してどのように機能するかを知るための研究 (LINKER-MM3)

2026年11月5日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

再発/難治性多発性骨髄腫 (LINKER- MM3)

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.

Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).

This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.

This study is looking at several other research questions, including:

How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd

調査の概要

状態

募集

条件

再発性難治性多発性骨髄腫 (RRMM)

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

410

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Clinical Trials Administrator
電話番号：844-734-6643
メール：clinicaltrials@regeneron.com

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 積極的、募集していない
    - University of California Los Angeles (UCLA)
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32611
    - 引きこもった
    - University of Florida Division of Sponsored Programs
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - 積極的、募集していない
    - University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - 積極的、募集していない
    - Norton Cancer Institute
- New York
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - 積極的、募集していない
    - Stony Brook University
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - 積極的、募集していない
    - Levine Cancer Center
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - 引きこもった
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - 積極的、募集していない
    - Kaiser Permanente Northwest
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 積極的、募集していない
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - 積極的、募集していない
    - University of Washington
イギリス
- - London、イギリス、W12 0HS
    - 積極的、募集していない
    - Hammersmith Hospital
  - London、イギリス、EC1A 7BE
    - 積極的、募集していない
    - Barts Health NHS Trust
  - London、イギリス、SE1 9RT
    - 積極的、募集していない
    - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London、イギリス、SW7 3RP
    - 積極的、募集していない
    - Royal Marsden Hospital
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - 引きこもった
    - The Christie NHS Foundation Trust
- Cambrigeshire
  - Cambridge、Cambrigeshire、イギリス、CB2 0QQ
    - 積極的、募集していない
    - Addenbrooke's Hospital
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - 積極的、募集していない
    - Western General Hospital
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
    - 積極的、募集していない
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、3436212
    - 積極的、募集していない
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - 積極的、募集していない
    - Hadassah Medical Center
  - Jerusalem、イスラエル、9103102
    - 積極的、募集していない
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Ramat Gan、イスラエル、52621
    - 積極的、募集していない
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - 積極的、募集していない
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center
- North
  - Haifa、North、イスラエル、3109601
    - 積極的、募集していない
    - Rambam Health Care Campus
イタリア
- - Ancona、イタリア、60126
    - 積極的、募集していない
    - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bologna、イタリア、40138
    - 引きこもった
    - Policlinico S. Orsola- Malpighi
  - Catania、イタリア、95123
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
  - Pavia、イタリア、27100
    - 積極的、募集していない
    - Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
  - Ravenna、イタリア、48121
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale Santa Maria delle Croci
  - Reggio Emilia、イタリア、42123
    - 積極的、募集していない
    - AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
  - Varese、イタリア、21100
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
    - 積極的、募集していない
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Forli-Cesena
  - Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
    - 積極的、募集していない
    - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
- Genova
  - Genoa、Genova、イタリア、16132
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
- Piedmont
  - Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Turin、Piedmont、イタリア、10126
    - 積極的、募集していない
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
- Torino
  - Candiolo、Torino、イタリア、10060
    - 積極的、募集していない
    - IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
オランダ
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
    - 積極的、募集していない
    - Radboudumc
- South Holland
  - Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
    - 積極的、募集していない
    - Albert Schweitzer Hospital
オーストラリア
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - 積極的、募集していない
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - 積極的、募集していない
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
    - 積極的、募集していない
    - Icon Cancer Centre - Wesley
  - Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    - 積極的、募集していない
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - 積極的、募集していない
    - Royal Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    - 積極的、募集していない
    - Royal Hobart Hospital
  - Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
    - 積極的、募集していない
    - Launceston General Hospital
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    - 積極的、募集していない
    - St Vincent's Hospital
  - Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
    - 積極的、募集していない
    - University Hospital Geelong
  - Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
    - 積極的、募集していない
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - 積極的、募集していない
    - One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
カナダ
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - 積極的、募集していない
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - 積極的、募集していない
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - 積極的、募集していない
    - University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、169608
    - 積極的、募集していない
    - Singapore General Hospital
  - Singapore、シンガポール、119074
    - 積極的、募集していない
    - National University Hospital
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
    - 完了
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、スペイン、08041
    - 引きこもった
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona、スペイン、08908
    - 引きこもった
    - Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
  - Girona、スペイン、17007
    - 積極的、募集していない
    - Instituto Catalan Oncologia
  - Madrid、スペイン、28046
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、スペイン、28027
    - 引きこもった
    - Clinica Universidad de Navarra - Madrid
  - Madrid、スペイン、28040
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Málaga、スペイン、29010
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Seville、スペイン、41014
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Valencia、スペイン、46026
    - 引きこもった
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- A Coruna
  - Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
    - 引きこもった
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
- Alava
  - Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Araba
- Balearic Islands
  - Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Palma Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Son Llatzer
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    - 積極的、募集していない
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、スペイン、39008
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Castille and León
  - León、Castille and León、スペイン、24070
    - 積極的、募集していない
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    - 引きこもった
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、スペイン、31008
    - 引きこもった
    - Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  - Pamplona、Navarre、スペイン、31008
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario de Navarra
- Principality of Asturias
  - Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33203
    - 積極的、募集していない
    - University Hospital of Cabuenes
  - Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
    - 引きこもった
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Salamanca
  - Madrid、Salamanca、スペイン、28006
    - 積極的、募集していない
    - Universitary Hospital La Princesa
- Valencia
  - Alicante、Valencia、スペイン、03010
    - 積極的、募集していない
    - Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
チリ
- Las Condes
  - Santiago、Las Condes、チリ、7620157
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Clinico Universidad de Los Andes
- Santiago Metropolitan
  - Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、6681920
    - 積極的、募集していない
    - Clinica Alemana de Santiago
  - Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
    - 積極的、募集していない
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7550000
    - 積極的、募集していない
    - Clinica UC San Carlos de Apoquindo
  - Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
    - 積極的、募集していない
    - Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
- Valparaiso
  - Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540488
    - 完了
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、20246
    - 積極的、募集していない
    - University Hospital Hamburg Eppendorf
  - Leipzig、ドイツ、4103
    - 引きこもった
    - University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
    - 完了
    - Medical Clinic II
- Ratzeburger
  - Lübeck、Ratzeburger、ドイツ、23538
    - 積極的、募集していない
    - Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
フランス
- - Paris、フランス、75010
    - 完了
    - Hopital Saint Louis, APHP
  - Paris、フランス、75571
    - 完了
    - Saint Antoine Hospital
  - Saint-Cloud、フランス、92210
    - 完了
    - Institut Curie
- Auvergne-Rhone
  - Lyon、Auvergne-Rhone、フランス、69008
    - 積極的、募集していない
    - Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
- Gironde
  - Pessac、Gironde、フランス、33600
    - 積極的、募集していない
    - Centre Francois Magendie
- Hauts-de-France
  - Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
    - 引きこもった
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
- Île-de-France Region
  - Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
    - 積極的、募集していない
    - Hopital Necker
  - Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
    - 積極的、募集していない
    - Gustave Roussy
ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
    - 積極的、募集していない
    - Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
  - São Paulo、ブラジル、04537-080
    - 積極的、募集していない
    - Clinica Medica Sao Germano
  - São Paulo、ブラジル、01321000
    - 積極的、募集していない
    - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
  - São Paulo、ブラジル、01509-010
    - 積極的、募集していない
    - AC Camargo Cancer Center
  - São Paulo、ブラジル、01401-002
    - 積極的、募集していない
    - Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
    - 積極的、募集していない
    - IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande do Sul
  - Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700-084
    - 積極的、募集していない
    - Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
    - 積極的、募集していない
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
    - 積極的、募集していない
    - Centro Gaucho Integrado
- Santa Catarina
  - Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
    - 積極的、募集していない
    - Animi Unidade de Tratamento Oncologico
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー、2060
    - 積極的、募集していない
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
  - Brussels、ベルギー、1200
    - 引きこもった
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
- Namur
  - Yvoir、Namur、ベルギー、5530
    - 完了
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
- West-Vlaanderen
  - Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
    - 積極的、募集していない
    - AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-168
    - 完了
    - Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
  - Katowice、ポーランド、40-519
    - 積極的、募集していない
    - Pratia Onkologia Katowice
  - Lublin、ポーランド、20-954
    - 完了
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-219
    - 積極的、募集していない
    - University Clinical Center / Medical University of Gdansk
- Łódź Voivodeship
  - Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-510
    - 積極的、募集していない
    - Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
台湾
- - Changhua、台湾、50006
    - 積極的、募集していない
    - Changhua Christian Hospital
  - Hualien City、台湾、97002
    - 積極的、募集していない
    - Hualien Tzu Chi Hospital
  - Kaohsiung City、台湾、83301
    - 積極的、募集していない
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung City、台湾、80756
    - 積極的、募集していない
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung、台湾、40705
    - 引きこもった
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan、台湾、701
    - 積極的、募集していない
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾、11490
    - 積極的、募集していない
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei、台湾、00116
    - 積極的、募集していない
    - Wanfang Hospital
  - Taipei、台湾、106
    - 積極的、募集していない
    - National Taiwan University Hospital
- Hunan Province
  - Taoyuan、Hunan Province、台湾、33305
    - 積極的、募集していない
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
日本
- - Fukushima、日本、960-1295
    - 募集
    - Fukushima Medical University
  - Sendai、日本、983-8520
    - 募集
    - National Hospital Organization Sendai Medical Center
- Aichi-ken
  - Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
    - 募集
    - Aichi Medial University Hospital
- Chiba
  - Chiba、Chiba、日本、260-8717
    - 募集
    - Chiba Cancer Center
  - Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
    - 募集
    - Kameda General Hospital
  - Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
    - 募集
    - National Cancer Center Hospital East
- Fukuoka
  - Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
    - 募集
    - Kurume University Hospital
- Gifu
  - Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
    - 募集
    - Ogaki Municipal Hospital
- Gunma
  - Maebashi、Gunma、日本、371-8511
    - 募集
    - Gunma University Hospital
  - Shibukawa、Gunma、日本、377-0280
    - 募集
    - NHO Shibukawa Medical Center
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
    - 募集
    - Sapporo Hokuyu Hospital
- Iwate
  - Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3694
    - 募集
    - Iwate Medical University Hospital
- Kumamoto
  - Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0008
    - 募集
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
- Okayama-ken
  - Kita-ku、Okayama-ken、日本、701-1192
    - 募集
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
- Osaka
  - Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
    - 募集
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
    - 募集
    - Saitama Medical University Hospital
- Tokushima
  - Tokushima、Tokushima、日本、770-8539
    - 募集
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
- Tokyo
  - Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
    - 募集
    - Japanese Red Cross Medical Center
- Yamanashi
  - Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
    - 募集
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
韓国
- - Busan、韓国、49241
    - 積極的、募集していない
    - Pusan National University Hospital
  - Busan、韓国、47392
    - 積極的、募集していない
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Seoul、韓国、05505
    - 積極的、募集していない
    - Asan Medical Center
  - Seoul、韓国、6351
    - 積極的、募集していない
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韓国、137-701
    - 積極的、募集していない
    - Seoul St Marys Hospital
  - Seoul、韓国、744
    - 積極的、募集していない
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韓国、82
    - 積極的、募集していない
    - Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Incheon、Gyeonggi-do、韓国、21565
    - 積極的、募集していない
    - Gachon University Gil Hospital
- Jeollabuk-do
  - Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
    - 積極的、募集していない
    - Jeonbuk National University Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
    - 積極的、募集していない
    - Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.

Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
Life expectancy of at least 6 months

Key Exclusion Criteria:

Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Linvoseltamab Randomization 1:1	薬：Linvoseltamab REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion 他の名前： REGN5458 Lynozyfic™
アクティブコンパレータ：Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd) Randomization 1:1	薬：Elotuzumab Elotuzumab will be administered by IV infusion 他の名前：明示的薬：Pomalidomide Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO) 他の名前：ポマリスト薬：Dexamethasone Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion 他の名前：デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
CD38 抗体曝露参加者における独立審査委員会 (IRC) によって決定された国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 反応基準に基づく無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：最長約5年	最長約5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IRC が決定したすべての参加者における IMWG 応答基準に基づく PFS 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者において IRC が決定した IMWG 応答基準に従って PR またはそれ以上の OR 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者において IRC が決定した IMWG 応答基準に従って VGPR の OR 以上である時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者において IRC が決定した IMWG 応答基準に従って CR 以上の OR が得られる時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるMRD陰性状態の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
参加者全員のOS 時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるTEAEの発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者のTEAEの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるAESIの発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者の重症度 AESI 時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるSAEの発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者のSAEの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者について研究者が決定したIMWG応答基準に基づくPFS 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者において研究者が決定したIMWG応答基準に従ってPR以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者について研究者が決定した、IMWG 応答基準に従って VGPR の OR 以上である時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者において治験責任医師が決定したIMWG応答基準に基づくCR以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者について研究者が決定したIMWG応答基準によるDoR 時間枠：最長約5年		最長約5年
IRC が全参加者に対して決定した IMWG 応答基準による DoR 時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者の骨髄におけるMRD陰性状態の期間時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者について研究者が決定したIMWG反応基準に基づく、無作為化から客観的反応（≧PR）までの時間時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者について IRC が決定した IMWG 応答基準に従った、無作為化から客観的応答 (≧PR) までの時間時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者の経時的な血清中のリンボセルタマブ濃度時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるADAの発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者のADAの力価時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるリンボセルタマブに対する Nabs の経時的発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に曝露された参加者におけるIRCによって決定された、IMWG反応基準に従って非常に良好な部分奏効（VGPR）またはそれ以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者における微小残存病変（MRD）陰性状態の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者の全生存期間（OS）時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者における治療緊急有害事象（TEAE）の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者のTEAEの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者における特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者におけるAESIの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者における重篤な有害事象（SAE）の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者におけるSAEの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者において研究者によって決定されたIMWG反応基準に基づくPFS 時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者において研究者が決定したIMWG反応基準に基づくPR以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者において研究者によって決定された、IMWG反応基準に従ってVGPRのORまたはそれ以上である時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者において研究者によって決定された、IMWG反応基準に基づくCR以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者において研究者によって決定されたIMWG反応基準による反応期間（DoR）時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者においてIRCによって決定されたIMWG反応基準によるDoR 時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者における骨髄におけるMRD陰性状態の期間時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者において研究者が決定したIMWG反応基準に基づく、無作為化から客観的反応（≧PR）までの時間時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者においてIRCによって決定されたIMWG反応基準に基づく、無作為化から客観的反応（≧PR）までの時間時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者の経時的な血清中のリンボセルタマブ濃度時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者における抗薬物抗体（ADA）の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者のADAの力価時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者におけるリンボセルタマブに対する中和抗体（Nabs）の経時的発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体暴露参加者のIRCによって決定されたIMWG応答基準あたりの完全な応答（CR）以上の客観的応答（OR）時間枠：約5年まで		約5年まで
または、CD38抗体暴露参加者のIRCによって決定されたIMWG応答基準ごとに部分的な応答（PR）以上時間枠：約5年まで		約5年まで
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies 時間枠：Baseline to week 12	The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain.	Baseline to week 12
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants 時間枠：Baseline to week 12	The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain.	Baseline to week 12
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies 時間枠：At week 12	Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA).	At week 12
Proportion of Pain Responders in all participants 時間枠：At week 12	Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA).	At week 12
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies 時間枠：Baseline to week 12	The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."	Baseline to week 12
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants 時間枠：Baseline to week 12	The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."	Baseline to week 12
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies 時間枠：Baseline to week 12	The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems.	Baseline to week 12
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants 時間枠：Baseline to week 12	The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems.	Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies 時間枠：Baseline to week 12	The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.	Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants 時間枠：Baseline to week 12	The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.	Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies 時間枠：Baseline to week 12	The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.	Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants 時間枠：Baseline to week 12	The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.	Baseline to week 12
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies 時間枠：Baseline to week 12	The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.	Baseline to week 12
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants 時間枠：Baseline to week 12	The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.	Baseline to week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

<p>Study Information Website</p>

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (推定)

2033年4月19日

研究の完了 (推定)

2033年4月19日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

R5458-ONC-2245
2022-501396-62-00 (レジストリ識別子：CTIS Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
the legal authority to share the data, and
ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発/難治性多発性骨髄腫の参加者において、リンボセルタマブ (REGN5458) がエロツズマブ、ポマリジミド、およびデキサメタゾン (EPd) の組み合わせと比較してどのように機能するかを知るための研究 (LINKER-MM3)

再発/難治性多発性骨髄腫 (LINKER- MM3)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究