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再発/難治性多発性骨髄腫の参加者において、リンボセルタマブ (REGN5458) がエロツズマブ、ポマリジミド、およびデキサメタゾン (EPd) の組み合わせと比較してどのように機能するかを知るための研究 (LINKER-MM3)

2026年3月5日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

再発/難治性多発性骨髄腫 (LINKER- MM3)

この研究の主な目的は、リンボセルタマブ単剤療法と EPd で治療された参加者間の独立審査委員会 (IRC) による無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。

主な副次的な目的は次のとおりです。

によって測定されたリンボセルタマブ単剤療法と EPd の間の IRC あたりの抗腫瘍活性を比較するには
- 客観的な反応
- ≥非常に良好な部分奏効 (VGPR)
- ≥ 完全奏効 (CR)
リンボセルタマブ単剤療法と EPd の骨髄における微小残存病変 (MRD) 陰性状態 (10^-5) の発生率を比較する
リンボセルタマブ単剤療法と EPd の全生存期間 (OS) を比較する
リンボセルタマブ単剤療法とEPdの疼痛症状に対する治療効果を評価する

その他の副次的な目的は次のとおりです。

EPdと比較したリンボセルタマブ単剤療法の安全性と忍容性を評価する
研究者ごとに、リンボセルタマブ単剤療法とEPdで治療された参加者間のPFSを比較します。
によって測定されたリンボセルタマブ単剤療法と EPd の間の治験責任医師による抗腫瘍活性を比較するには
- 客観的な反応
- ≥VGPR
- ≧CR
リンボセルタマブ単剤療法およびEPdで客観的反応を達成した参加者の治験責任医師およびIRCごとの反応期間（DOR）を評価する
リンボセルタマブ単剤療法とEPdを受けている参加者の骨髄におけるMRD陰性状態の期間を評価する
リンボセルタマブ単剤療法およびEPdで奏効≧PRの参加者の奏効までの時間を評価する
リンボセルタマブの薬物動態 (PK) を評価する
リンボセルタマブの免疫原性を評価する
リンボセルタマブ単剤療法とEPdとの間で、患者報告の生活の質(QoL)、機能および症状に対する効果を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

再発性難治性多発性骨髄腫 (RRMM)

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

410

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Clinical Trials Administrator
電話番号：844-734-6643
メール：clinicaltrials@regeneron.com

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 積極的、募集していない
    - University of California Los Angeles (UCLA)
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32611
    - 引きこもった
    - University of Florida Division of Sponsored Programs
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - 積極的、募集していない
    - University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - 積極的、募集していない
    - Norton Cancer Institute
- New York
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - 積極的、募集していない
    - Stony Brook University
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - 積極的、募集していない
    - Levine Cancer Center
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - 引きこもった
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - 積極的、募集していない
    - Kaiser Permanente Northwest
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 積極的、募集していない
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - 積極的、募集していない
    - University of Washington
イギリス
- - London、イギリス、W12 0HS
    - 積極的、募集していない
    - Hammersmith Hospital
  - London、イギリス、EC1A 7BE
    - 積極的、募集していない
    - Barts Health NHS Trust
  - London、イギリス、SE1 9RT
    - 積極的、募集していない
    - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London、イギリス、SW7 3RP
    - 積極的、募集していない
    - Royal Marsden Hospital
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - 引きこもった
    - The Christie NHS Foundation Trust
- Cambrigeshire
  - Cambridge、Cambrigeshire、イギリス、CB2 0QQ
    - 積極的、募集していない
    - Addenbrooke's Hospital
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - 積極的、募集していない
    - Western General Hospital
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
    - 積極的、募集していない
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、3436212
    - 積極的、募集していない
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - 積極的、募集していない
    - Hadassah Medical Center
  - Jerusalem、イスラエル、9103102
    - 積極的、募集していない
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Ramat Gan、イスラエル、52621
    - 積極的、募集していない
    - Sheba medical center
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - 積極的、募集していない
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center
- North
  - Haifa、North、イスラエル、3109601
    - 積極的、募集していない
    - Rambam Health Care Campus
イタリア
- - Ancona、イタリア、60126
    - 積極的、募集していない
    - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bologna、イタリア、40138
    - 引きこもった
    - Policlinico S. Orsola- Malpighi
  - Catania、イタリア、95123
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
  - Pavia、イタリア、27100
    - 積極的、募集していない
    - Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
  - Ravenna、イタリア、48121
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia、イタリア、42123
    - 積極的、募集していない
    - AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
  - Varese、イタリア、21100
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
    - 積極的、募集していない
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Forli-Cesena
  - Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
    - 積極的、募集していない
    - Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
- Genova
  - Genoa、Genova、イタリア、16132
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
- Piedmont
  - Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Turin、Piedmont、イタリア、10126
    - 積極的、募集していない
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
- Torino
  - Candiolo、Torino、イタリア、10060
    - 積極的、募集していない
    - IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
オランダ
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
    - 積極的、募集していない
    - Radboudumc
- South Holland
  - Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
    - 積極的、募集していない
    - Albert Schweitzer Hospital
オーストラリア
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - 積極的、募集していない
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - 積極的、募集していない
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
    - 積極的、募集していない
    - Icon Cancer Centre - Wesley
  - Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    - 積極的、募集していない
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - 積極的、募集していない
    - Royal Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    - 積極的、募集していない
    - Royal Hobart Hospital
  - Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
    - 積極的、募集していない
    - Launceston General Hospital
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    - 積極的、募集していない
    - St Vincent's Hospital
  - Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
    - 積極的、募集していない
    - University Hospital Geelong
  - Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
    - 積極的、募集していない
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - 積極的、募集していない
    - One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
カナダ
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - 積極的、募集していない
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - 積極的、募集していない
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - 積極的、募集していない
    - University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、169608
    - 積極的、募集していない
    - Singapore General Hospital
  - Singapore、シンガポール、119074
    - 積極的、募集していない
    - National University Hospital
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、スペイン、08908
    - 募集
    - Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
  - Barcelona、スペイン、08041
    - 引きこもった
    - Hospital Sant Pau
  - Girona、スペイン、17007
    - 積極的、募集していない
    - Instituto Catalan Oncologia
  - Madrid、スペイン、28040
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid、スペイン、28046
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、スペイン、28027
    - 引きこもった
    - Clinica Universidad de Navarra - Madrid
  - Málaga、スペイン、29010
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Seville、スペイン、41014
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Valencia、スペイン、46026
    - 引きこもった
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- A Coruna
  - Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
    - 引きこもった
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
- Alava
  - Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Araba
- Balearic Islands
  - Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Palma Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    - 積極的、募集していない
    - Institut Catala D'oncologia
  - Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、スペイン、39008
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Castille and León
  - León、Castille and León、スペイン、24070
    - 積極的、募集していない
    - Complejo Asistencial Universitario de León
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    - 引きこもった
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、スペイン、31008
    - 引きこもった
    - Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  - Pamplona、Navarre、スペイン、31008
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario de Navarra
- Principality of Asturias
  - Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33203
    - 積極的、募集していない
    - University Hospital of Cabuenes
  - Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
    - 引きこもった
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Salamanca
  - Madrid、Salamanca、スペイン、28006
    - 積極的、募集していない
    - Universitary Hospital La Princesa
- Valencia
  - Alicante、Valencia、スペイン、03010
    - 積極的、募集していない
    - Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
チリ
- Las Condes
  - Santiago、Las Condes、チリ、7620157
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Clinico Universidad de Los Andes
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2540488
    - 積極的、募集していない
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
- Santiago Metropolitan
  - Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、6681920
    - 積極的、募集していない
    - Clinica Alemana de Santiago
  - Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
    - 積極的、募集していない
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7550000
    - 積極的、募集していない
    - Clinica UC San Carlos de Apoquindo
  - Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
    - 積極的、募集していない
    - Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、20246
    - 積極的、募集していない
    - University Hospital Hamburg Eppendorf
  - Leipzig、ドイツ、4103
    - 引きこもった
    - University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
    - 積極的、募集していない
    - Medical Clinic II
- Ratzeburger
  - Lübeck、Ratzeburger、ドイツ、23538
    - 積極的、募集していない
    - Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
フランス
- - Paris、フランス、75010
    - 完了
    - Hopital Saint Louis, APHP
  - Paris、フランス、75571
    - 完了
    - Saint Antoine Hospital
  - Saint-Cloud、フランス、92210
    - 完了
    - Institut Curie
- Auvergne-Rhone
  - Lyon、Auvergne-Rhone、フランス、69008
    - 積極的、募集していない
    - Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
- Gironde
  - Pessac、Gironde、フランス、33600
    - 積極的、募集していない
    - Centre Francois Magendie
- Hauts-de-France
  - Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
    - 引きこもった
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
- Île-de-France Region
  - Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
    - 積極的、募集していない
    - Hopital Necker
  - Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
    - 積極的、募集していない
    - Gustave Roussy
ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
    - 積極的、募集していない
    - Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
  - São Paulo、ブラジル、01401-002
    - 積極的、募集していない
    - Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
  - São Paulo、ブラジル、04537-080
    - 積極的、募集していない
    - Clinica Medica Sao Germano
  - São Paulo、ブラジル、01321000
    - 積極的、募集していない
    - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
  - São Paulo、ブラジル、01509-010
    - 積極的、募集していない
    - AC Camargo Cancer Center
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
    - 積極的、募集していない
    - IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande do Sul
  - Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700-084
    - 積極的、募集していない
    - Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
    - 積極的、募集していない
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
    - 積極的、募集していない
    - Centro Gaucho Integrado
- Santa Catarina
  - Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
    - 積極的、募集していない
    - Animi Unidade de Tratamento Oncologico
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー、2060
    - 積極的、募集していない
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
  - Brussels、ベルギー、1200
    - 引きこもった
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
- Namur
  - Yvoir、Namur、ベルギー、5530
    - 完了
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
- West-Vlaanderen
  - Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
    - 積極的、募集していない
    - AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-168
    - 完了
    - Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
  - Katowice、ポーランド、40-519
    - 積極的、募集していない
    - Pratia Onkologia Katowice
  - Lublin、ポーランド、20-954
    - 積極的、募集していない
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-219
    - 積極的、募集していない
    - University Clinical Center / Medical University of Gdansk
- Łódź Voivodeship
  - Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-510
    - 積極的、募集していない
    - Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
台湾
- - Changhua、台湾、50006
    - 積極的、募集していない
    - Changhua Christian Hospital
  - Hualien City、台湾、97002
    - 積極的、募集していない
    - Hualien Tzu Chi Hospital
  - Kaohsiung City、台湾、83301
    - 積極的、募集していない
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung City、台湾、80756
    - 積極的、募集していない
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung、台湾、40705
    - 引きこもった
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan、台湾、701
    - 積極的、募集していない
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾、10002
    - 積極的、募集していない
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾、11490
    - 積極的、募集していない
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei、台湾、00116
    - 積極的、募集していない
    - Wanfang Hospital
- Hunan Province
  - Taoyuan District、Hunan Province、台湾、33305
    - 積極的、募集していない
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
日本
- - Fukushima、日本、960-1295
    - 募集
    - Fukushima Medical University
  - Sendai、日本、983-8520
    - 募集
    - National Hospital Organization Sendai Medical Center
- Aichi-ken
  - Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
    - 募集
    - Aichi Medial University Hospital
- Chiba
  - Chiba、Chiba、日本、260-8717
    - 募集
    - Chiba Cancer Center
  - Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
    - 募集
    - Kameda General Hospital
  - Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
    - 募集
    - National Cancer Center Hospital East
- Fukuoka
  - Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
    - 募集
    - Kurume University Hospital
- Gifu
  - Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
    - 募集
    - Ogaki Municipal Hospital
- Gunma
  - Maebashi、Gunma、日本、371-8511
    - 募集
    - Gunma University Hospital
  - Shibukawa、Gunma、日本、377-0280
    - 募集
    - NHO Shibukawa Medical Center
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
    - 募集
    - Sapporo Hokuyu Hospital
- Iwate
  - Yahaba、Iwate、日本、028-3694
    - 募集
    - Iwate Medical University Hospital
- Kumamoto
  - Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0008
    - 募集
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
- Okayama-ken
  - Kita-ku、Okayama-ken、日本、701-1192
    - 募集
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
- Osaka
  - Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
    - 募集
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
    - 募集
    - Saitama Medical University Hospital
- Tokushima
  - Tokushima、Tokushima、日本、770-8539
    - 募集
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
- Tokyo
  - Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
    - 募集
    - Japanese Red Cross Medical Center
- Yamanashi
  - Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
    - 募集
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
韓国
- - Busan、韓国、49241
    - 積極的、募集していない
    - Pusan National University Hospital
  - Busan、韓国、47392
    - 積極的、募集していない
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Seoul、韓国、05505
    - 積極的、募集していない
    - Asan Medical Center
  - Seoul、韓国、6351
    - 積極的、募集していない
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韓国、137-701
    - 積極的、募集していない
    - Seoul St Marys Hospital
  - Seoul、韓国、744
    - 積極的、募集していない
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韓国、82
    - 積極的、募集していない
    - Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Incheon、Gyeonggi-do、韓国、21565
    - 積極的、募集していない
    - Gachon University Gil Hospital
- Jeollabuk-do
  - Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
    - 積極的、募集していない
    - Jeonbuk National University Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
    - 積極的、募集していない
    - Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。骨髄腫の局所症状のみによるECOG 2の患者（例：痛み) は、メディカルモニターとの話し合いの後に許可される場合があります。
-レナリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤を含む、少なくとも1つから4つ以下の抗腫瘍性MM療法の前の行を受け、2016 IMWG基準で定義されているように、最後の治療中または治療後に疾患の進行を示しました。プロトコルに記載されているように、抗骨髄腫療法の前のラインを 1 ラインしか受けていない参加者は、レナリドミド不応性でなければなりません。
-患者は、プロトコルに記載されているように、2016 IMWG反応評価基準に従って、反応評価のために測定可能な疾患を持っている必要があります
十分な血液学的、肝臓、腎臓および心臓機能、ならびに十分な骨髄貯蔵の証拠
少なくとも6か月の平均余命

主な除外基準:

形質細胞性白血病、アミロイドーシス、ワルデンストレームマクログロブリン血症、または POEMS 症候群の診断（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質、および皮膚の変化）
エロツズマブおよび/またはポマリドマイドによる前治療
-既知のMM脳病変または髄膜病変のある参加者
-5半減期以内または治験薬の最初の投与前28日以内の全身抗がん療法による治療のいずれか短い方
-6か月以内の同種幹細胞移植の履歴、または研究治療の開始から12週間以内の自家幹細胞移植の履歴
-B細胞成熟抗原（BCMA）指向性免疫療法による以前の治療
-治験薬の最初の投与から2週間以内の入院またはIV抗感染薬による治療を必要とする感染症
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎による制御不能な感染;プロトコルで定義されているように、または別の制御されていない感染。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：エロツズマブ/ポマリドマイド/デキサメタゾン (EPd) ランダム化 1:1	薬：エロツズマブエロツズマブはIV注入によって投与されます他の名前：明示的薬：デキサメタゾンデキサメタゾンの錠剤/カプセルは、経口および/または静脈内注入によって投与されます他の名前：デカドロン薬：ポマリドマイドポマリドマイドカプセルは口で投与されます（PO）他の名前：ポマリスト
実験的：リンボセルタマブランダム化 1:1	薬：リンボセルタマブ REGN5458は静脈内（IV）注入によって投与されます他の名前： REGN5458 Lynozyfic™

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：エロツズマブ/ポマリドマイド/デキサメタゾン (EPd)

ランダム化 1:1

薬：エロツズマブ

エロツズマブはIV注入によって投与されます

他の名前：

明示的

薬：デキサメタゾン

デキサメタゾンの錠剤/カプセルは、経口および/または静脈内注入によって投与されます

他の名前：

デカドロン

薬：ポマリドマイド

ポマリドマイドカプセルは口で投与されます（PO）

他の名前：

ポマリスト

実験的：リンボセルタマブ

ランダム化 1:1

薬：リンボセルタマブ

REGN5458は静脈内（IV）注入によって投与されます

他の名前：

REGN5458
Lynozyfic™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
CD38 抗体曝露参加者における独立審査委員会 (IRC) によって決定された国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 反応基準に基づく無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：最長約5年	最長約5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IRC が決定したすべての参加者における IMWG 応答基準に基づく PFS 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者において IRC が決定した IMWG 応答基準に従って PR またはそれ以上の OR 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者において IRC が決定した IMWG 応答基準に従って VGPR の OR 以上である時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者において IRC が決定した IMWG 応答基準に従って CR 以上の OR が得られる時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるMRD陰性状態の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
参加者全員のOS 時間枠：最長約5年		最長約5年
BPI-SF 項目 3 によって測定された全参加者における最悪の痛みスコアの平均変化時間枠：ベースラインから 12 週目まで	BPI-SF は、参加者の知覚される痛みのレベルを測定するために設計された検証済みの自己記入式アンケートです。 BPI-SF 項目 3 では、数値評価スケールを使用して、過去 24 時間の痛みの重症度と痛みの干渉を評価します。数値評価スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。	ベースラインから 12 週目まで
全参加者におけるTEAEの発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者のTEAEの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるAESIの発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者の重症度 AESI 時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるSAEの発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者のSAEの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者について研究者が決定したIMWG応答基準に基づくPFS 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者において研究者が決定したIMWG応答基準に従ってPR以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者について研究者が決定した、IMWG 応答基準に従って VGPR の OR 以上である時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者において治験責任医師が決定したIMWG応答基準に基づくCR以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者について研究者が決定したIMWG応答基準によるDoR 時間枠：最長約5年		最長約5年
IRC が全参加者に対して決定した IMWG 応答基準による DoR 時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者の骨髄におけるMRD陰性状態の期間時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者について研究者が決定したIMWG反応基準に基づく、無作為化から客観的反応（≧PR）までの時間時間枠：最長約5年		最長約5年
すべての参加者について IRC が決定した IMWG 応答基準に従った、無作為化から客観的応答 (≧PR) までの時間時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者の経時的な血清中のリンボセルタマブ濃度時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるADAの発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者のADAの力価時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者におけるリンボセルタマブに対する Nabs の経時的発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
全参加者における疼痛応答者の割合時間枠：12週目	修正された鎮痛薬定量化アルゴリズム (AQA) を使用して、鎮痛薬の使用を増加させることなく、BPI-SF 項目 3 のベースラインから少なくとも 2 ポイント減少することによって定義されます。	12週目
全参加者における EORTC QLQ-C30 に基づく患者報告 QoL の変化時間枠：ベースラインから 12 週目まで	EORTC-QLQ-C30 は、世界的な健康状態/生活の質、機能的尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的) を含む複数項目と単一の尺度の両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告アンケートです。症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）と 6 つの個別項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったく思わない」、4 は「非常にそう思う」です。	ベースラインから 12 週目まで
全参加者における EORTC QLQ-MY20 に基づく患者報告疾患症状の変化時間枠：ベースラインから 12 週目まで	EORTC QLQ-MY20 は、MM 患者の QoL を評価するための自己管理装置です。この 20 項目のアンケートは、次の領域を測定します。疾患の症状 (6 項目) および治療の副作用に関連する症状 (10 項目) を含む症状スケール。機能規模と将来展望（3項目）と本体画像（1点）です。スコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。	ベースラインから 12 週目まで
参加者全員のPGISにおける患者報告の転帰時間枠：ベースラインから 12 週目まで	PGIS は、(1) = 「なし (症状なし)」から (4) までの範囲の 4 点リッカートスケールを使用して、特定の時点での疾患の重症度に対する参加者の全体的な印象を評価するように設計された単一の 1 項目のアンケートです。 =「厳しい」。グローバルアンカー PGIS は、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20、および BPI-SF の解釈に使用されます。	ベースラインから 12 週目まで
参加者全員のPGICにおける患者報告結果時間枠：ベースラインから 12 週目まで	PGIC は、治療開始以来、変化があったかどうかについて参加者の全体的な感覚を評価するように設計された単一項目の質問票であり、(1)「かなり良くなった」から (5)「かなり悪くなった」という 5 段階のリッカート尺度で評価されます。 "、(4) = "変更なし" となります。グローバルアンカー PGIC は、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20、および BPI-SF の解釈に使用されます。	ベースラインから 12 週目まで
全参加者におけるEQ-5D-5Lに従って患者が報告した一般的な健康状態の変化時間枠：ベースラインから 12 週目まで	EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる EQ-5D 記述システムで構成されています。各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。	ベースラインから 12 週目まで
CD38抗体に曝露された参加者におけるIRCによって決定された、IMWG反応基準に従って非常に良好な部分奏効（VGPR）またはそれ以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者における微小残存病変（MRD）陰性状態の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者の全生存期間（OS）時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者におけるBrief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）項目3によって測定された最悪の疼痛スコアの平均変化時間枠：ベースラインから 12 週目まで	BPI-SF は、参加者の知覚される痛みのレベルを測定するために設計された検証済みの自己記入式アンケートです。 BPI-SF 項目 3 では、数値評価スケールを使用して、過去 24 時間の痛みの重症度と痛みの干渉を評価します。数値評価スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。	ベースラインから 12 週目まで
CD38抗体に以前に曝露された参加者における治療緊急有害事象（TEAE）の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者のTEAEの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者における特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者におけるAESIの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者における重篤な有害事象（SAE）の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者におけるSAEの重症度時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者において研究者によって決定されたIMWG反応基準に基づくPFS 時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者において研究者が決定したIMWG反応基準に基づくPR以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者において研究者によって決定された、IMWG反応基準に従ってVGPRのORまたはそれ以上である時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者において研究者によって決定された、IMWG反応基準に基づくCR以上のOR 時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者において研究者によって決定されたIMWG反応基準による反応期間（DoR）時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者においてIRCによって決定されたIMWG反応基準によるDoR 時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者における骨髄におけるMRD陰性状態の期間時間枠：最長約5年		最長約5年
CD38抗体に以前に曝露された参加者において研究者が決定したIMWG反応基準に基づく、無作為化から客観的反応（≧PR）までの時間時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者においてIRCによって決定されたIMWG反応基準に基づく、無作為化から客観的反応（≧PR）までの時間時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者の経時的な血清中のリンボセルタマブ濃度時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者における抗薬物抗体（ADA）の発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者のADAの力価時間枠：最長約5年		最長約5年
過去にCD38抗体に曝露された参加者におけるリンボセルタマブに対する中和抗体（Nabs）の経時的発生率時間枠：最長約5年		最長約5年
以前にCD38抗体に曝露された参加者における鎮痛反応者の割合時間枠：12週目	修正された鎮痛薬定量化アルゴリズム (AQA) を使用して、鎮痛薬の使用を増加させることなく、BPI-SF 項目 3 のベースラインから少なくとも 2 ポイント減少することによって定義されます。	12週目
過去にCD38抗体に曝露された参加者における欧州がん研究治療機構の生活の質質問票(EORTC QLQ-C30)に基づく、患者報告による世界的な健康状態/生活の質(QoL)の変化時間枠：ベースラインから 12 週目まで	EORTC-QLQ-C30 は、世界的な健康状態/生活の質、機能的尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）と 6 つの個別項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったく思わない」、4 は「非常にそう思う」です。	ベースラインから 12 週目まで
EORTC QOL Questionnaire-多発性骨髄腫 (MM) モジュール 20 [QLQ-MY20]) に基づいて、以前に CD38 抗体に曝露された参加者における患者報告疾患症状の変化時間枠：ベースラインから 12 週目まで	EORTC QLQ-MY20 は、MM 患者の QoL を評価するための自己管理装置です。この 20 項目のアンケートは、次の領域を測定します。疾患の症状 (6 項目) および治療の副作用に関連する症状 (10 項目) を含む症状スケール。機能規模と将来展望（3項目）と本体画像（1点）です。スコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。	ベースラインから 12 週目まで
過去にCD38抗体に曝露された参加者における患者の全体的な症状重症度印象（PGIS）における患者報告の転帰時間枠：ベースラインから 12 週目まで	PGIS は、(1) = 「なし (症状なし)」から (4) までの範囲の 4 点リッカートスケールを使用して、特定の時点での参加者の疾患重症度の全体的な印象を評価するように設計された単一の 1 項目のアンケートです。 =「厳しい」。グローバルアンカー PGIS は、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20、および BPI-SF の解釈に使用されます。	ベースラインから 12 週目まで
過去にCD38抗体に曝露された参加者における患者全体の変化印象（PGIC）における患者報告の結果時間枠：ベースラインから 12 週目まで	PGIC は、(1)「かなり良くなった」から (5)「かなり悪くなった」によって固定された 5 段階のリッカート尺度で評価され、治療開始以来変化があったかどうかについての参加者の全体的な感覚を評価するように設計された単一項目の質問票です。 "、(4) = "変更なし" となります。グローバルアンカー PGIC は、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20、および BPI-SF の解釈に使用されます。	ベースラインから 12 週目まで
以前に CD38 抗体に曝露された参加者における、EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) に基づいて患者が報告した一般的な健康状態の変化時間枠：ベースラインから 12 週目まで	EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる EQ-5D 記述システムで構成されています。各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。	ベースラインから 12 週目まで
CD38抗体暴露参加者のIRCによって決定されたIMWG応答基準あたりの完全な応答（CR）以上の客観的応答（OR）時間枠：約5年まで		約5年まで
または、CD38抗体暴露参加者のIRCによって決定されたIMWG応答基準ごとに部分的な応答（PR）以上時間枠：約5年まで		約5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Study Information Website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (推定)

2033年4月19日

研究の完了 (推定)

2033年4月19日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

R5458-ONC-2245
2022-501396-62-00 (レジストリ識別子：CTIS Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発/難治性多発性骨髄腫の参加者において、リンボセルタマブ (REGN5458) がエロツズマブ、ポマリジミド、およびデキサメタゾン (EPd) の組み合わせと比較してどのように機能するかを知るための研究 (LINKER-MM3)

再発/難治性多発性骨髄腫 (LINKER- MM3)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究