En undersøgelse for at lære, hvordan Linvoseltamab (REGN5458) vil fungere sammenlignet med kombinationen Elotuzumab, Pomalidimid og Dexamethason (EPd) hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (LINKER-MM3)
Et åbent, randomiseret, fase 3-studie af linvoseltamab (REGN5458; Anti-BCMA x Anti-CD3 bispecifikt antistof) versus kombinationen af Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (EPd), hos patienter med recidiverende/refraktært multipelt myelom (LINKER) MM3)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.
Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).
This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.
This study is looking at several other research questions, including:
- How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
- How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
- What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
- How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
- If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1200
- Trukket tilbage
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Afsluttet
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brasilien, 04537-080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brasilien, 01321000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Afsluttet
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW7 3RP
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Trukket tilbage
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Trukket tilbage
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Trukket tilbage
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Afsluttet
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Frankrig, 75571
- Afsluttet
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Afsluttet
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Frankrig, 69008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
- Trukket tilbage
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italien, 40138
- Trukket tilbage
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italien, 95123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italien, 48121
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italien, 21100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekruttering
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
- Rekruttering
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Rekruttering
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
- Rekruttering
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Rekruttering
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
- Rekruttering
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Afsluttet
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20-954
- Afsluttet
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Afsluttet
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Trukket tilbage
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Trukket tilbage
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona, Spanien, 17007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Trukket tilbage
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Trukket tilbage
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Trukket tilbage
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Catala d'Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanien, 24070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Trukket tilbage
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Spanien, 28006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien, 03010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 744
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 82
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Trukket tilbage
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Trukket tilbage
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Afsluttet
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Tyskland, 23538
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
-
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.
Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
-
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
-
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
-
Life expectancy of at least 6 months
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
- Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
- Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
- Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
- History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
- Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
- Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linvoseltamab
Randomization 1:1 |
REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)
Randomization 1:1 |
Elotuzumab will be administered by IV infusion
Andre navne:
Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)
Andre navne:
Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier bestemt af Independent Review Committee (IRC) i CD38-antistofeksponerede deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS pr. IMWG svarkriterier bestemt af IRC hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER PR eller bedre pr. IMWG-svarkriterier som bestemt af IRC hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER på VGPR eller bedre pr. IMWG-svarkriterier som bestemt af IRC hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
OR af CR eller bedre pr. IMWG-svarkriterier som bestemt af IRC hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af MRD negativ status hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
OS i alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af TEAE hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af AESI hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Sværhedsgrad AESI hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af SAE hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Sværhedsgraden af SAE hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
PFS pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER af PR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER af VGPR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER af CR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
DoR i henhold til IMWG responskriterier som bestemt af investigator i alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
DoR i henhold til IMWG svarkriterier som bestemt af IRC i alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Varighed af MRD negativ status i knoglemarven hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG svarkriterier som bestemt af IRC hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Koncentration af linvoseltamab i serum over tid hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af ADA'er hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Titer på ADA'er i alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af Nabs til linvoseltamab over tid hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER af Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af IRC i CD38-antistofeksponerede deltagere
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af minimal residual disease (MRD) negativ status hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Sværhedsgraden af AESI hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Sværhedsgraden af SAE hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
PFS pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER af PR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER af VGPR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
ELLER af CR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Varighed af respons (DoR) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
DoR i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt af IRC hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Varighed af MRD negativ status i knoglemarven hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt af IRC hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Koncentration af linvoseltamab i serum over tid hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Titer af ADA'er hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Forekomst af neutraliserende antistoffer (Nabs) mod linvoseltamab over tid hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
|
Objektiv respons (eller) af komplet respons (CR) eller bedre pr. IMWG -responskriterier som bestemt af IRC i CD38 Antistof udsatte deltagerne
Tidsramme: Op til ca. 5 år
|
Op til ca. 5 år
|
|
|
Eller af delvis respons (PR) eller bedre pr. IMWG -responskriterier som bestemt af IRC i CD38 -antistof udsatte deltagerne
Tidsramme: Op til ca. 5 år
|
Op til ca. 5 år
|
|
|
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsramme: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in all participants
Tidsramme: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Tidsramme: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Gravideretrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
- Pomalidomid
- Elotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Registry Identifier: CTIS Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD-delingstidsramme
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-delingsadgangskriterier
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .