Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan Linvoseltamab (REGN5458) vil fungere sammenlignet med kombinationen Elotuzumab, Pomalidimid og Dexamethason (EPd) hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (LINKER-MM3)

5. marts 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et åbent, randomiseret, fase 3-studie af linvoseltamab (REGN5458; Anti-BCMA x Anti-CD3 bispecifikt antistof) versus kombinationen af Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (EPd), hos patienter med recidiverende/refraktært multipelt myelom (LINKER) MM3)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Independent Review Committee (IRC) mellem deltagere behandlet med linvoseltamab monoterapi og EPd.

De vigtigste sekundære mål er:

At sammenligne antitumoraktiviteten pr. IRC mellem linvoseltamab monoterapi og EPd målt ved
- objektiv reaktion
- ≥meget god delvis respons (VGPR)
- ≥ komplet svar (CR)
At sammenligne forekomsten af minimal residual disease (MRD) negativ status (10^-5) i knoglemarven mellem linvoseltamab monoterapi og EPd
At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem linvoseltamab monoterapi og EPd
For at evaluere behandlingseffekterne på smertesymptomer mellem linvoseltamab monoterapi og EPd

Andre sekundære mål omfatter:

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af linvoseltamab monoterapi sammenlignet med EPd
For at sammenligne PFS ifølge investigator mellem deltagere behandlet med linvoseltamab monoterapi og EPd.
For at sammenligne antitumoraktiviteten ifølge investigator mellem linvoseltamab monoterapi og EPd målt ved
- Objektiv reaktion
- ≥VGPR
- ≥CR
At evaluere varigheden af respons (DOR) pr. investigator og IRC for deltagere, der opnår objektiv respons på linvoseltamab monoterapi og på EPd
For at evaluere varigheden af MRD negativ status i knoglemarven hos deltagere, der får linvoseltamab monoterapi og EPd
At evaluere tiden til respons for deltagere med respons ≥PR for linvoseltamab monoterapi og EPd
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af linvoseltamab
For at evaluere immunogeniciteten af linvoseltamab
At evaluere virkningerne på patientrapporteret livskvalitet (QoL), funktion og symptomer mellem linvoseltamab monoterapi og EPd

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Recidiverende refraktært myelomatose (RRMM)

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Clinical Trials Administrator
Telefonnummer: 844-734-6643
E-mail: clinicaltrials@regeneron.com

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Icon Cancer Centre - Wesley
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Royal Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Royal Hobart Hospital
  - Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Launceston General Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St Vincent's Hospital
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Hospital Geelong
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
Belgien
- - Antwerp, Belgien, 2060
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Trukket tilbage
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgien, 5530
    - Afsluttet
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
  - São Paulo, Brasilien, 01401-002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
  - São Paulo, Brasilien, 04537-080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Clinica Medica Sao Germano
  - São Paulo, Brasilien, 01321000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
  - São Paulo, Brasilien, 01509-010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - AC Camargo Cancer Center
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande do Sul
  - Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centro Gaucho Integrado
- Santa Catarina
  - Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Animi Unidade de Tratamento Oncologico
Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
Chile
- Las Condes
  - Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Clinico Universidad de Los Andes
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Clínica Alemana de Santiago
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Fundación Arturo López Pérez
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Clínica UC San Carlos de Apoquindo
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hammersmith Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, Det Forenede Kongerige, SW7 3RP
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Royal Marsden Hospital
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Trukket tilbage
    - The Christie NHS Foundation Trust
- Cambrigeshire
  - Cambridge, Cambrigeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Addenbrooke's Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Western General Hospital
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California Los Angeles (UCLA)
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
    - Trukket tilbage
    - University of Florida Division of Sponsored Programs
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Norton Cancer Institute
- New York
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Stony Brook University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Levine Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    - Trukket tilbage
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Kaiser Permanente Northwest
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Washington
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75010
    - Afsluttet
    - Hopital Saint Louis, APHP
  - Paris, Frankrig, 75571
    - Afsluttet
    - Saint Antoine Hospital
  - Saint-Cloud, Frankrig, 92210
    - Afsluttet
    - Institut Curie
- Auvergne-Rhone
  - Lyon, Auvergne-Rhone, Frankrig, 69008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Francois Magendie
- Hauts-de-France
  - Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
    - Trukket tilbage
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hôpital Necker
  - Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Gustave Roussy
Holland
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Radboudumc
- South Holland
  - Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Albert Schweitzer Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 3436212
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hadassah Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center
- North
  - Haifa, North, Israel, 3109601
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Rambam Health Care Campus
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bologna, Italien, 40138
    - Trukket tilbage
    - Policlinico S. Orsola- Malpighi
  - Catania, Italien, 95123
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
  - Pavia, Italien, 27100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ospedale Santa Maria delle Croci
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
  - Varese, Italien, 21100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Forli-Cesena
  - Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
- Genova
  - Genoa, Genova, Italien, 16132
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
- Piedmont
  - Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Turin, Piedmont, Italien, 10126
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italien, 10060
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
Japan
- - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Fukushima Medical University
  - Sendai, Japan, 983-8520
    - Rekruttering
    - National Hospital Organization Sendai Medical Center
- Aichi-ken
  - Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
    - Rekruttering
    - Aichi Medial University Hospital
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
    - Rekruttering
    - Chiba cancer center
  - Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
    - Rekruttering
    - Kameda General Hospital
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital East
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Rekruttering
    - Kurume University Hospital
- Gifu
  - Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
    - Rekruttering
    - Ogaki Municipal Hospital
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    - Rekruttering
    - Gunma University Hospital
  - Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
    - Rekruttering
    - NHO Shibukawa Medical Center
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
    - Rekruttering
    - Sapporo Hokuyu Hospital
- Iwate
  - Yahaba, Iwate, Japan, 028-3694
    - Rekruttering
    - Iwate Medical University Hospital
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
    - Rekruttering
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
- Okayama-ken
  - Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
    - Rekruttering
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
    - Rekruttering
    - Saitama Medical University Hospital
- Tokushima
  - Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
    - Rekruttering
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
- Tokyo
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
    - Rekruttering
    - Japanese Red Cross Medical Center
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
    - Rekruttering
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Afsluttet
    - Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
  - Katowice, Polen, 40-519
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Pratia Onkologia Katowice
  - Lublin, Polen, 20-954
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Clinical Center / Medical University of Gdansk
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Singapore, 119074
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - National University Hospital
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08908
    - Rekruttering
    - Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Trukket tilbage
    - Hospital Sant Pau
  - Girona, Spanien, 17007
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Instituto Catalan Oncologia
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien, 28027
    - Trukket tilbage
    - Clínica Universidad de Navarra - Madrid
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Seville, Spanien, 41014
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Trukket tilbage
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
    - Trukket tilbage
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
- Alava
  - Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitario Araba
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Castille and León
  - León, Castille and León, Spanien, 24070
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Trukket tilbage
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Trukket tilbage
    - Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitario de Navarra
- Principality of Asturias
  - Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Hospital of Cabuenes
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
    - Trukket tilbage
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Salamanca
  - Madrid, Salamanca, Spanien, 28006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitary Hospital La Princesa
- Valencia
  - Alicante, Valencia, Spanien, 03010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 49241
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Sydkorea, 47392
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Sydkorea, 6351
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Sydkorea, 137-701
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Seoul St Marys Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 744
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 82
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Gachon University Gil Hospital
- Jeollabuk-do
  - Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Jeonbuk National University Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Changhua Christian Hospital
  - Hualien City, Taiwan, 97002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hualien Tzu Chi Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Trukket tilbage
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan, 701
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 00116
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Wanfang Hospital
- Hunan Province
  - Taoyuan District, Hunan Province, Taiwan, 33305
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Hospital Hamburg Eppendorf
  - Leipzig, Tyskland, 4103
    - Trukket tilbage
    - University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical Clinic II
- Ratzeburger
  - Lübeck, Ratzeburger, Tyskland, 23538
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1. Patienter med ECOG 2 udelukkende på grund af lokale symptomer på myelom (f. smerte) kan tillades efter drøftelse med lægemonitoren.
Modtaget mindst 1 og ikke mere end 4 tidligere linjer af anti-neoplastiske MM-terapier, inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer og påvist sygdomsprogression på eller efter den sidste behandling som defineret af 2016 IMWG-kriterierne. Deltagere, der kun har modtaget 1 linie af tidligere behandling med antimyelom, skal være lenalidomid-refraktære som beskrevet i protokollen.
Patienter skal have målbar sygdom til responsvurdering i henhold til 2016 IMWG responsvurderingskriterierne, som beskrevet i protokollen
Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion samt tegn på tilstrækkelige knoglemarvsreserver
Forventet levetid på mindst 6 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

Diagnose af plasmacelleleukæmi, amyloidose, Waldenström makroglobulinæmi eller POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
Tidligere behandling med elotuzumab og/eller pomalidomid
Deltagere med kendte MM hjernelæsioner eller meningeal involvering
Behandling med enhver systemisk anti-cancerterapi inden for 5 halveringstider eller inden for 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest
Anamnese med allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter starten af studiebehandlingen
Tidligere behandling med B-celle modningsantigen (BCMA) rettet immunterapi
Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 2 uger efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Ukontrolleret infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; eller en anden ukontrolleret infektion, som defineret i protokollen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elotuzumab/Pomalidomid/Dexamethason (EPd) Randomisering 1:1	Medicin: Elotuzumab Elotuzumab vil blive administreret som IV-infusion Andre navne: Empliciti Medicin: Dexamethason Dexamethason tabletter/kapsler vil blive administreret PO og/eller ved IV infusion Andre navne: Dekadron Medicin: Pomalidomid Pomalidomid -kapsler administreres via munden (PO) Andre navne: Pomalyst
Eksperimentel: Linvoseltamab Randomisering 1:1	Medicin: Linvoseltamab REGN5458 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion Andre navne: REGN5458 Lynozyfic ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier bestemt af Independent Review Committee (IRC) i CD38-antistofeksponerede deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år	Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
PFS pr. IMWG svarkriterier bestemt af IRC hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
ELLER PR eller bedre pr. IMWG-svarkriterier som bestemt af IRC hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
ELLER på VGPR eller bedre pr. IMWG-svarkriterier som bestemt af IRC hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
OR af CR eller bedre pr. IMWG-svarkriterier som bestemt af IRC hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af MRD negativ status hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
OS i alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Gennemsnitlig ændring i den værste smertescore målt ved BPI-SF Punkt 3 hos alle deltagere Tidsramme: Baseline til uge 12	BPI-SF er et valideret, selvadministreret spørgeskema designet til at måle en deltagers opfattede smerteniveau. BPI-SF Punkt 3 bruger en numerisk vurderingsskala til at vurdere smertens sværhedsgrad og smerteinterferens inden for de seneste 24 timer. Den numeriske vurderingsskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), hvor højere score indikerer større smerteintensitet.	Baseline til uge 12
Forekomst af TEAE hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Sværhedsgraden af TEAE'er hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af AESI hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Sværhedsgrad AESI hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af SAE hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Sværhedsgraden af SAE hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
PFS pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
ELLER af PR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
ELLER af VGPR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
ELLER af CR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
DoR i henhold til IMWG responskriterier som bestemt af investigator i alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
DoR i henhold til IMWG svarkriterier som bestemt af IRC i alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Varighed af MRD negativ status i knoglemarven hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG responskriterier som bestemt af investigator hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG svarkriterier som bestemt af IRC hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Koncentration af linvoseltamab i serum over tid hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af ADA'er hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Titer på ADA'er i alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af Nabs til linvoseltamab over tid hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Andel af smerterespondere hos alle deltagere Tidsramme: I uge 12	Defineret ved mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i BPI-SF punkt 3 uden en stigning i brug af smertestillende medicin ved brug af den modificerede analgetiske kvantificeringsalgoritme (AQA).	I uge 12
Ændring i patientrapporteret QoL pr. EORTC QLQ-C30 hos alle deltagere Tidsramme: Baseline til uge 12	EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne bedømmer emner på en 4-trins skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget".	Baseline til uge 12
Ændring i patientrapporterede sygdomssymptomer pr. EORTC QLQ-MY20 hos alle deltagere Tidsramme: Baseline til uge 12	EORTC QLQ-MY20 er et selvadministreret instrument til at vurdere QoL hos personer med MM. Dette spørgeskema med 20 punkter måler følgende domæner: symptomskalaer, herunder sygdomssymptomer (6 punkter) og symptomer relateret til bivirkninger af behandlingen (10 punkter); funktionsskala og fremtidsperspektiv (3 punkter); og kropsbillede (1 vare). En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer.	Baseline til uge 12
Patientrapporterede resultater i PGIS hos alle deltagere Tidsramme: Baseline til uge 12	PGIS er et enkelt 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt ved at bruge en 4-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig". Det globale anker, PGIS, vil blive brugt til fortolkning af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 og BPI-SF.	Baseline til uge 12
Patientrapporterede resultater i PGIC hos alle deltagere Tidsramme: Baseline til uge 12	PGIC er et enkeltpunkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart som vurderet på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "meget bedre" til (5) "meget værre" ", med (4) = "ingen ændring". Det globale anker, PGIC, vil blive brugt til fortolkning af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 og BPI-SF.	Baseline til uge 12
Ændring i patientrapporteret generel helbredsstatus pr. EQ-5D-5L hos alle deltagere Tidsramme: Baseline til uge 12	EQ-5D-5L består af EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.	Baseline til uge 12
ELLER af Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af IRC i CD38-antistofeksponerede deltagere Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af minimal residual disease (MRD) negativ status hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Gennemsnitlig ændring i den værste smertescore målt ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Baseline til uge 12	BPI-SF er et valideret, selvadministreret spørgeskema designet til at måle en deltagers opfattede smerteniveau. BPI-SF Punkt 3 bruger en numerisk vurderingsskala til at vurdere smertens sværhedsgrad og smerteinterferens inden for de seneste 24 timer. Den numeriske vurderingsskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), hvor højere score indikerer større smerteintensitet.	Baseline til uge 12
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Sværhedsgraden af TEAE'er hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Sværhedsgraden af AESI hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Sværhedsgraden af SAE hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
PFS pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
ELLER af PR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
ELLER af VGPR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
ELLER af CR eller bedre pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Varighed af respons (DoR) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
DoR i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt af IRC hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Varighed af MRD negativ status i knoglemarven hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt af investigator hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt af IRC hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Koncentration af linvoseltamab i serum over tid hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Titer af ADA'er hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Forekomst af neutraliserende antistoffer (Nabs) mod linvoseltamab over tid hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Op til cirka 5 år		Op til cirka 5 år
Andel af smerterespondere hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: I uge 12	Defineret ved mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i BPI-SF punkt 3 uden en stigning i brug af smertestillende medicin ved brug af den modificerede analgetiske kvantificeringsalgoritme (AQA).	I uge 12
Ændring i patientrapporteret global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL), ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Baseline til uge 12	EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne bedømmer emner på en 4-trins skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget".	Baseline til uge 12
Ændring i patientrapporterede sygdomssymptomer pr. EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) modul 20 [QLQ-MY20]) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Baseline til uge 12	EORTC QLQ-MY20 er et selvadministreret instrument til at vurdere QoL hos personer med MM. Dette spørgeskema med 20 punkter måler følgende domæner: symptomskalaer, herunder sygdomssymptomer (6 punkter) og symptomer relateret til bivirkninger af behandlingen (10 punkter); funktionsskala og fremtidsperspektiv (3 punkter); og kropsbillede (1 vare). En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer.	Baseline til uge 12
Patientrapporterede resultater i Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Baseline til uge 12	PGIS er et enkelt 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt ved at bruge en 4-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig". Det globale anker, PGIS, vil blive brugt til fortolkning af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 og BPI-SF.	Baseline til uge 12
Patientrapporterede resultater i Patient Global Impression of Change (PGIC) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Baseline til uge 12	PGIC er et enkeltpunkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart som vurderet på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "meget bedre" til (5) "meget værre" ", med (4) = "ingen ændring". Det globale anker, PGIC, vil blive brugt til fortolkning af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 og BPI-SF.	Baseline til uge 12
Ændring i patientrapporteret generel helbredsstatus pr. EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) hos deltagere, der tidligere har været udsat for CD38-antistoffer Tidsramme: Baseline til uge 12	EQ-5D-5L består af EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.	Baseline til uge 12
Objektiv respons (eller) af komplet respons (CR) eller bedre pr. IMWG -responskriterier som bestemt af IRC i CD38 Antistof udsatte deltagerne Tidsramme: Op til ca. 5 år		Op til ca. 5 år
Eller af delvis respons (PR) eller bedre pr. IMWG -responskriterier som bestemt af IRC i CD38 -antistof udsatte deltagerne Tidsramme: Op til ca. 5 år		Op til ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Study Information Website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

R5458-ONC-2245
2022-501396-62-00 (Registry Identifier: CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende refraktært myelomatose (RRMM)

Nantes University Hospital

Trukket tilbage

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af 90Yttrium-epratuzumab hos voksne med CD22+ recidiverende/refraktær B-ALL (RITEPRALL)

CD22+ Relapsed/Refractory B-ALL

Frankrig
Changhai Hospital
Rui Therapeutics Co., Ltd

Rekruttering

Et undersøgende klinisk studie om sikkerheden og effektiviteten af anti-CD19/BCMA U CAR-T-celler i behandlingen af recidiverende/refraktær immunmedieret nyresygdom

Relapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney Disease

Kina
Aurigene Discovery Technologies Limited

Afsluttet

En undersøgelse af AUR104 hos patienter med recidiverende/refraktære lymfoide maligniteter (VIJAY-1) (VIJAY-1)

Vælg Relapsed/Refractory Lymphoid Malignancies

Indien
Beijing Boren Hospital

Rekruttering

Autolog CD19/BCMA Dual-Target CAR-T for tilbagevendende/refraktære autoimmune sygdomme

Relapseret/Refraktær Systemisk Lupus Erythematosus | Relaps/Refraktær Systemisk Sklerose | Relapseret/Refraktær Idiopatisk Inflammatorisk Myopati | Relapsed/Refractory sjögren's Syndrom | Relapseret/Refraktær Autoimmun Hemolytisk Anæmi | Relapseret/Refraktær Multipel Sclerose

Kina

Kliniske forsøg med Elotuzumab

Abbott
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Et fase 1/2, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af Elotuzumab (humaniseret anti-CS1 monoklonalt IgG1-antistof) og Bortezomib i forsøgspersoner med myelomatose efter én til tre tidligere behandlinger.

Myelomatose

Forenede Stater
Bristol-Myers Squibb
AbbVie

Afsluttet

Biomarkørundersøgelse af Elotuzumab i højrisiko ulmende myelom

Ulmende myelomatose

Forenede Stater
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Japansk undersøgelse af BMS-901608 (Elotuzumab) i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason

Myelomatose

Japan
Yale University
GlaxoSmithKline

Aktiv, ikke rekrutterende

Ny kombination af Belantamab Mafodotin og Elotuzumab for at forbedre terapeutisk effekt ved myelomatose

Myelomatose

Forenede Stater
Facet Biotech

Afsluttet

Fase I, Multicenter, Open Label, dosiseskaleringsundersøgelse af HuLuc63 i forsøgspersoner med avanceret myelomatose

Myelomatose

Forenede Stater
Radius Health, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere PK, PD og anvendeligheden af Abaloparatid-sMTS hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

Postmenopausal osteoporose

Forenede Stater
Wake Forest University Health Sciences
Bristol-Myers Squibb; Atrium Health Levine Cancer Institute

Afsluttet

LCI-HEM-MYE-CRD-002: Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason-Elotuzumab ved recidiverende/refraktær myelomatose

Myelomatose

Forenede Stater
Anklam Extrakt
BioTeSys GmbH

Afsluttet

Biotilgængelighed af Maqui Berry Extract (MBE) hos raske forsøgspersoner

Biotilgængelighed

Tyskland
Bristol-Myers Squibb

Ikke længere tilgængelig

Udvidet adgang til Elotuzumab (Empliciti) for myelomatose

Myelomatose
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Et åbent fase I-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af Elotuzumab (BMS-901608) administreret i kombination med enten Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos patienter med myelomatose

Myelomatose

Forenede Stater, Spanien

En undersøgelse for at lære, hvordan Linvoseltamab (REGN5458) vil fungere sammenlignet med kombinationen Elotuzumab, Pomalidimid og Dexamethason (EPd) hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (LINKER-MM3)

Et åbent, randomiseret, fase 3-studie af linvoseltamab (REGN5458; Anti-BCMA x Anti-CD3 bispecifikt antistof) versus kombinationen af ​​Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (EPd), hos patienter med recidiverende/refraktært multipelt myelom (LINKER) MM3)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Recidiverende refraktært myelomatose (RRMM)

Kliniske forsøg med Elotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et åbent, randomiseret, fase 3-studie af linvoseltamab (REGN5458; Anti-BCMA x Anti-CD3 bispecifikt antistof) versus kombinationen af Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (EPd), hos patienter med recidiverende/refraktært multipelt myelom (LINKER) MM3)