Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka linvoseltamabi (REGN5458) toimii verrattuna elotutsumabin, pomalidimidin ja deksametasonin (EPd) yhdistelmään osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (LINKER-MM3)
Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus linvoseltamabista (REGN5458; bispesifinen anti-BCMA x anti-CD3) verrattuna elotutsumabin, pomalidomidin ja deksametasonin (EPd) yhdistelmään potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (LINKER). MM3)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.
Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).
This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.
This study is looking at several other research questions, including:
- How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
- How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
- What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
- How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
- If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Peruutettu
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Valmis
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brasilia, 04537-080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brasilia, 01321000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01401-002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700-084
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Valmis
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Peruutettu
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Peruutettu
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona, Espanja, 17007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Peruutettu
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanja, 28040
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Peruutettu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Peruutettu
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Espanja, 24070
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Peruutettu
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Peruutettu
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Peruutettu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Espanja, 28006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanja, 03010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 744
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 82
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 21565
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- Peruutettu
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italia, 95123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italia, 27100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italia, 21100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Rekrytointi
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japani, 983-8520
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Rekrytointi
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japani, 296-8602
- Rekrytointi
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Rekrytointi
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Rekrytointi
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japani, 377-0280
- Rekrytointi
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0006
- Rekrytointi
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3694
- Rekrytointi
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0008
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8539
- Rekrytointi
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Valmis
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Puola, 40-519
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Puola, 20-954
- Valmis
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-219
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Valmis
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Ranska, 75571
- Valmis
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Valmis
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Ranska, 69008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33600
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- Peruutettu
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Peruutettu
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Valmis
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Saksa, 23538
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Peruutettu
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 3RP
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Peruutettu
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Peruutettu
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Peruutettu
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
-
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.
Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
-
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
-
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
-
Life expectancy of at least 6 months
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
- Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
- Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
- Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
- History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
- Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
- Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linvoseltamab
Randomization 1:1 |
REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)
Randomization 1:1 |
Elotuzumab will be administered by IV infusion
Muut nimet:
Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)
Muut nimet:
Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerit, jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) on määrittänyt CD38-vasta-aineille altistuneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC:n määrittämät PFS per IMWG vastekriteerit kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI PR tai parempi IMWG-vastauskriteerien mukaan IRC:n määrittämänä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI VGPR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan IRC:n määrittämänä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI CR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan IRC:n määrittämänä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
MRD-negatiivisen tilan ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
OS kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TEAE:n vakavuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
AESI:n ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vakavuusaste AESI kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
SAE:n ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
SAE:n vakavuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
PFS per IMWG vastekriteerit tutkijan määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI PR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämänä kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI VGPR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI CR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
DoR IMWG:n vastekriteerien mukaisesti tutkijan määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
DoR IMWG:n vastauskriteerien mukaisesti IRC:n määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
MRD-negatiivisen tilan kesto luuytimessä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen vasteeseen (≥PR) tutkijan määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen vasteeseen (≥PR) IRC:n määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabin pitoisuus seerumissa ajan myötä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
ADA:iden esiintyvyys kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
ADA:iden tiitteri kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Nabsien ilmaantuvuus linvoseltamabiin ajan myötä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan IRC:n määrittämänä CD38-vasta-aineille altistuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisen tilan ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TEAE:n vakavuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
AESI:n vakavuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
SAE:n vakavuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
PFS per IMWG-vastekriteerit, jotka tutkija on määrittänyt osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI PR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien osallistujien osalta, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI VGPR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien osallistujien osalta, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI CR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien osallistujien osalta, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Tutkijan määrittämän vasteen kesto (DoR) IMWG-vastekriteerien mukaan osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
DoR IRC:n määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
MRD-negatiivisen tilan kesto luuytimessä osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen vasteeseen (≥PR) tutkijan määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen vasteeseen (≥PR) IRC:n määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabin pitoisuus seerumissa ajan myötä osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
ADA:iden tiitteri osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabin neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) ilmaantuvuus ajan myötä osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vaste (tai) täydellisestä vasteesta (CR) tai parempi IMWG -vastekriteerit, jotka IRC määrittelee CD38
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Tai osittaisesta vasteesta (PR) tai parempi IMWG -vastekriteerit, kuten IRC määrittelee CD38 -vasta -aineen altistuneet osallistujat
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Aikaikkuna: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in all participants
Aikaikkuna: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- pomidomidi
- elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Rekisterin tunniste: CTIS Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD-jaon aikakehys
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .