Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka linvoseltamabi (REGN5458) toimii verrattuna elotutsumabin, pomalidimidin ja deksametasonin (EPd) yhdistelmään osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (LINKER-MM3)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus linvoseltamabista (REGN5458; bispesifinen anti-BCMA x anti-CD3) verrattuna elotutsumabin, pomalidomidin ja deksametasonin (EPd) yhdistelmään potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (LINKER). MM3)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan linvoseltamabimonoterapialla ja EPd:llä hoidettujen osallistujien välillä.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat:
Vertaaksemme kasvainten vastaista aktiivisuutta IRC:tä kohden linvoseltamabin monoterapian ja EPd:n välillä mitattuna
- objektiivinen vastaus
- ≥erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR)
- ≥ täydellinen vastaus (CR)
- Vertaa minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisen tilan (10^-5) ilmaantuvuutta luuytimessä linvoseltamabimonoterapian ja EPd:n välillä
- Vertailla linvoseltamabin monoterapian ja EPd:n kokonaiseloonjäämistä
- Arvioida hoidon vaikutuksia kivun oireisiin linvoseltamabin monoterapian ja EPd:n välillä
Muita toissijaisia tavoitteita ovat:
- Arvioida linvoseltamabin monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä EPd:hen verrattuna
- PFS-vertailu tutkijakohtaisesti linvoseltamabimonoterapialla hoidettujen osallistujien ja EPd:n välillä.
Vertaamaan kasvainten vastaista aktiivisuutta tutkijakohtaisesti linvoseltamabimonoterapian ja EPd:n välillä mitattuna
- Objektiivinen vastaus
- ≥VGPR
- ≥CR
- Arvioida vasteen kestoa (DOR) tutkijaa ja IRC:tä kohden osallistujille, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen linvoseltamabimonoterapialla ja EPd:llä
- Arvioida MRD-negatiivisen tilan kesto luuytimessä osallistujilla, jotka saavat linvoseltamabia monoterapiaa ja EPd:tä
- Arvioida vastausaikaa osallistujille, joiden vaste on ≥ PR linvoseltamabimonoterapiaa ja EPd:tä varten
- Linvoseltamabin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
- Linvoseltamabin immunogeenisuuden arvioiminen
- Arvioida linvoseltamabin monoterapian ja EPd:n välisiä vaikutuksia potilaan raportoituun elämänlaatuun (QoL), toimintaan ja oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Peruutettu
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Valmis
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brasilia, 01401-002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasilia, 04537-080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brasilia, 01321000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700-084
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Peruutettu
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Espanja, 17007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Peruutettu
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Peruutettu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Peruutettu
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Espanja, 24070
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Peruutettu
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Peruutettu
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Peruutettu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Espanja, 28006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanja, 03010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 744
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 82
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 21565
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- Peruutettu
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italia, 95123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italia, 27100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italia, 21100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Rekrytointi
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japani, 983-8520
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Rekrytointi
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japani, 296-8602
- Rekrytointi
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Rekrytointi
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Rekrytointi
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japani, 377-0280
- Rekrytointi
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0006
- Rekrytointi
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japani, 028-3694
- Rekrytointi
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0008
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8539
- Rekrytointi
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Valmis
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Puola, 40-519
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Puola, 20-954
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-219
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Valmis
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Ranska, 75571
- Valmis
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Valmis
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Ranska, 69008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33600
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- Peruutettu
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Peruutettu
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Saksa, 23538
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Peruutettu
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 3RP
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Peruutettu
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Peruutettu
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Peruutettu
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1. Potilaat, joilla on ECOG 2 pelkästään paikallisten myelooman oireiden vuoksi (esim. kipu) voidaan sallia lääkärintarkastajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
- Sai vähintään 1 ja enintään 4 aikaisempaa antineoplastista MM-hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomi-inhibiittori, ja osoitti taudin etenemisen viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaisesti. Osallistujien, jotka ovat saaneet vain yhden sarjan aiempaa antimyeloomahoitoa, on oltava lenalidomidiresistenttejä protokollan mukaisesti.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioimiseksi vuoden 2016 IMWG-vasteen arviointikriteerien mukaisesti, kuten protokollassa on kuvattu
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta sekä todisteet riittävistä luuydinvarannoista
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Plasmasoluleukemian, amyloidoosin, Waldenströmin makroglobulinemian tai POEMS-oireyhtymän diagnoosi (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset)
- Aiempi hoito elotutsumabilla ja/tai pomalidomidilla
- Osallistujat, joilla on tunnettuja MM-aivovaurioita tai aivokalvon vaurioita
- Hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tai autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Aiempi hoito B-solujen kypsymisantigeenillä (BCMA) ohjatuilla immunoterapioilla
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
- Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa; tai muu hallitsematon infektio, kuten protokollassa on määritelty.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elotutsumabi/pomalidomidi/deksametasoni (EPd)
Satunnaistaminen 1:1
|
Elotutsumabi annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Deksametasonitabletit/kapselit annetaan PO ja/tai IV-infuusiona
Muut nimet:
Pomalidomidikapselit annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linvoseltamabi
Satunnaistaminen 1:1
|
REGN5458 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerit, jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) on määrittänyt CD38-vasta-aineille altistuneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC:n määrittämät PFS per IMWG vastekriteerit kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI PR tai parempi IMWG-vastauskriteerien mukaan IRC:n määrittämänä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI VGPR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan IRC:n määrittämänä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI CR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan IRC:n määrittämänä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
MRD-negatiivisen tilan ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
OS kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Pahimman kipupisteen keskimääräinen muutos mitattuna BPI-SF-kohdalla 3 kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
BPI-SF on validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan kokemaa kiputasoa.
BPI-SF Item 3 käyttää numeerista luokitusasteikkoa kivun vakavuuden ja kivun häiriöiden arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana.
Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa voimakkuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TEAE:n vakavuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
AESI:n ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vakavuusaste AESI kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
SAE:n ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
SAE:n vakavuus kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
PFS per IMWG vastekriteerit tutkijan määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI PR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämänä kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI VGPR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI CR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
DoR IMWG:n vastekriteerien mukaisesti tutkijan määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
DoR IMWG:n vastauskriteerien mukaisesti IRC:n määrittämien kaikkien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
MRD-negatiivisen tilan kesto luuytimessä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen vasteeseen (≥PR) tutkijan määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen vasteeseen (≥PR) IRC:n määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabin pitoisuus seerumissa ajan myötä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
ADA:iden esiintyvyys kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
ADA:iden tiitteri kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Nabsien ilmaantuvuus linvoseltamabiin ajan myötä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Kipuvastaajien osuus kaikista osallistujista
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Määritetty vähintään 2 pisteen vähennyksellä BPI-SF:n kohdassa 3 lähtötasosta ilman, että analgeettien käyttö lisääntyy käyttämällä modifioitua Analgeetin kvantifiointialgoritmia (AQA).
|
Viikolla 12
|
|
Muutos potilaiden raportoimassa elämänlaadussa, per EORTC QLQ-C30 kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu, toiminnalliset asteikot (fyysiset, rooli-, tunne-, kognitiiviset ja sosiaaliset) oireiden asteikot (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos potilaiden raportoiduissa taudin oireissa EORTC QLQ-MY20 -kohtaisesti kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
EORTC QLQ-MY20 on itsehoitolaite, jolla arvioidaan MM-potilaiden elämänlaatua.
Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa seuraavia alueita: oireasteikot, mukaan lukien sairauden oireet (6 kohtaa) ja hoidon sivuvaikutuksiin liittyvät oireet (10 kohtaa); funktion mittakaava ja tulevaisuuden näkymät (3 kohtaa); ja kehon kuva (1 tuote).
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset PGIS:ssä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
PGIS on yksiosainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kokonaisvaikutelmaa sairauden vakavuudesta tiettynä ajankohtana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä (1) = "ei mitään (ei oireita)" - (4). = "vakava". Globaalia ankkuria, PGIS:tä, käytetään EORTC QLQ-C30:n, EORTC QLQ-MY20:n ja BPI-SF:n tulkinnassa. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset PGIC:ssä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleistä käsitystä siitä, onko hoidon aloittamisen jälkeen tapahtunut muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu (1) "paljon parempi" - (5) "paljon huonompi". ", jossa (4) = "ei muutosta". Globaalia ankkuria, PGIC:tä, käytetään EORTC QLQ-C30:n, EORTC QLQ-MY20:n ja BPI-SF:n tulkinnassa. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Potilaan ilmoittaman yleisen terveydentilan muutos EQ-5D-5L:tä kohden kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
TAI erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan IRC:n määrittämänä CD38-vasta-aineille altistuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisen tilan ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Pahimman kipupisteen keskimääräinen muutos mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) kohdassa 3 osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
BPI-SF on validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan kokemaa kiputasoa.
BPI-SF Item 3 käyttää numeerista luokitusasteikkoa kivun vakavuuden ja kivun häiriöiden arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana.
Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa voimakkuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TEAE:n vakavuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
AESI:n vakavuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
SAE:n vakavuus osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
PFS per IMWG-vastekriteerit, jotka tutkija on määrittänyt osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI PR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien osallistujien osalta, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI VGPR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien osallistujien osalta, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
TAI CR tai parempi IMWG-vastekriteerien mukaan tutkijan määrittämien osallistujien osalta, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Tutkijan määrittämän vasteen kesto (DoR) IMWG-vastekriteerien mukaan osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
DoR IRC:n määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
MRD-negatiivisen tilan kesto luuytimessä osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen vasteeseen (≥PR) tutkijan määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen vasteeseen (≥PR) IRC:n määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaisesti osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabin pitoisuus seerumissa ajan myötä osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
ADA:iden tiitteri osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabin neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) ilmaantuvuus ajan myötä osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Kivun vasta-aineiden osuus osallistujista, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Määritetty vähintään 2 pisteen vähennyksellä BPI-SF:n kohdassa 3 lähtötasosta ilman, että analgeettien käyttö lisääntyy käyttämällä modifioitua analgeettisen kvantifiointialgoritmia (AQA).
|
Viikolla 12
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (QoL) eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaan osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu, toiminnalliset asteikot (fyysiset, rooli-, tunne-, kognitiiviset ja sosiaaliset) oireiden asteikot (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa taudin oireissa EORTC Life Quality Questionnaire - Multiple Myelooma (MM) -moduulia 20 kohti [QLQ-MY20]) osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
EORTC QLQ-MY20 on itsehoitolaite, jolla arvioidaan MM-potilaiden elämänlaatua.
Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa seuraavia alueita: oireasteikot, mukaan lukien sairauden oireet (6 kohtaa) ja hoidon sivuvaikutuksiin liittyvät oireet (10 kohtaa); funktion mittakaava ja tulevaisuuden näkymät (3 kohtaa); ja kehon kuva (1 tuote).
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset oireiden vakavuuden (PGIS) perusteella potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
PGIS on yksiosainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kokonaisvaikutelmaa sairauden vakavuudesta tiettynä ajankohtana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee (1) = "ei mitään (ei oireita)" - (4). = "vakava". Globaalia ankkuria, PGIS:tä, käytetään EORTC QLQ-C30:n, EORTC QLQ-MY20:n ja BPI-SF:n tulkinnassa. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIC) osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleistä käsitystä siitä, onko hoidon aloittamisen jälkeen tapahtunut muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu (1) "paljon parempi" - (5) "paljon huonompi". ", jossa (4) = "ei muutosta". Globaalia ankkuria, PGIC:tä, käytetään EORTC QLQ-C30:n, EORTC QLQ-MY20:n ja BPI-SF:n tulkinnassa. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet CD38-vasta-aineille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Objektiivinen vaste (tai) täydellisestä vasteesta (CR) tai parempi IMWG -vastekriteerit, jotka IRC määrittelee CD38
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Tai osittaisesta vasteesta (PR) tai parempi IMWG -vastekriteerit, kuten IRC määrittelee CD38 -vasta -aineen altistuneet osallistujat
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- pomidomidi
- elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Rekisterin tunniste: CTIS Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .