Een onderzoek om te leren hoe linvoseltamab (REGN5458) werkt in vergelijking met de combinatie van elotuzumab, pomalidimide en dexamethason (EPd) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (LINKER-MM3)
Een open-label, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek van linvoseltamab (REGN5458; anti-BCMA x anti-CD3 bispecifiek antilichaam) versus de combinatie van elotuzumab, pomalidomide en dexamethason (EPd), bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (LINKER- MM3)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.
Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).
This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.
This study is looking at several other research questions, including:
- How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
- How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
- What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
- How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
- If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Actief, niet wervend
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Actief, niet wervend
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Actief, niet wervend
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Actief, niet wervend
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Actief, niet wervend
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Actief, niet wervend
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Actief, niet wervend
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Actief, niet wervend
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Actief, niet wervend
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Actief, niet wervend
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Actief, niet wervend
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- Actief, niet wervend
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, België, 1200
- Ingetrokken
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Voltooid
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Actief, niet wervend
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Actief, niet wervend
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brazilië, 04537-080
- Actief, niet wervend
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brazilië, 01321000
- Actief, niet wervend
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brazilië, 01509-010
- Actief, niet wervend
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 01401-002
- Actief, niet wervend
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Actief, niet wervend
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Actief, niet wervend
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95700-084
- Actief, niet wervend
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Actief, niet wervend
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
- Actief, niet wervend
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-001
- Actief, niet wervend
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Actief, niet wervend
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Actief, niet wervend
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Actief, niet wervend
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 6681920
- Actief, niet wervend
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Actief, niet wervend
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Actief, niet wervend
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Actief, niet wervend
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
- Voltooid
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Actief, niet wervend
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Ingetrokken
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Voltooid
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Duitsland, 23538
- Actief, niet wervend
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Voltooid
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Voltooid
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Voltooid
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Frankrijk, 69008
- Actief, niet wervend
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
- Actief, niet wervend
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- Ingetrokken
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Actief, niet wervend
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Actief, niet wervend
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Actief, niet wervend
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Actief, niet wervend
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Actief, niet wervend
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Actief, niet wervend
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Actief, niet wervend
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israël, 3109601
- Actief, niet wervend
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Actief, niet wervend
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italië, 40138
- Ingetrokken
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italië, 95123
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italië, 27100
- Actief, niet wervend
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italië, 48121
- Actief, niet wervend
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Actief, niet wervend
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italië, 21100
- Actief, niet wervend
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Actief, niet wervend
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Actief, niet wervend
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- Actief, niet wervend
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Actief, niet wervend
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Actief, niet wervend
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Werving
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Werving
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Werving
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
- Werving
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Werving
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Werving
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
- Werving
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Werving
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
- Werving
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Werving
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Werving
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Werving
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Werving
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
- Werving
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Werving
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Werving
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Actief, niet wervend
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Actief, niet wervend
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Voltooid
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Actief, niet wervend
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20-954
- Voltooid
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Actief, niet wervend
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Actief, niet wervend
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Actief, niet wervend
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Actief, niet wervend
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Voltooid
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Ingetrokken
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Ingetrokken
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona, Spanje, 17007
- Actief, niet wervend
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Ingetrokken
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanje, 28040
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Actief, niet wervend
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanje, 41014
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanje, 46026
- Ingetrokken
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Ingetrokken
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Actief, niet wervend
- Institut Catala d'Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanje, 24070
- Actief, niet wervend
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Ingetrokken
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33203
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Spanje, 28006
- Actief, niet wervend
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje, 03010
- Actief, niet wervend
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Actief, niet wervend
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Actief, niet wervend
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Actief, niet wervend
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Actief, niet wervend
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ingetrokken
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Actief, niet wervend
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Actief, niet wervend
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Actief, niet wervend
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Actief, niet wervend
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Actief, niet wervend
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Actief, niet wervend
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Actief, niet wervend
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Actief, niet wervend
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 3RP
- Actief, niet wervend
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Ingetrokken
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Actief, niet wervend
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Actief, niet wervend
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Actief, niet wervend
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Actief, niet wervend
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Ingetrokken
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Actief, niet wervend
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Actief, niet wervend
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Actief, niet wervend
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Actief, niet wervend
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Ingetrokken
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Actief, niet wervend
- University of Washington
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Actief, niet wervend
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Actief, niet wervend
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- Actief, niet wervend
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 744
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 82
- Actief, niet wervend
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 21565
- Actief, niet wervend
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Actief, niet wervend
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Actief, niet wervend
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
-
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.
Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
-
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
-
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
-
Life expectancy of at least 6 months
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
- Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
- Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
- Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
- History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
- Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
- Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linvoseltamab
Randomization 1:1 |
REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)
Randomization 1:1 |
Elotuzumab will be administered by IV infusion
Andere namen:
Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)
Andere namen:
Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), bepaald door de Independent Review Committee (IRC) bij deelnemers blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS volgens IMWG-responscriteria bepaald door IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van PR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door het IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van VGPR of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van CR of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van MRD-negatieve status bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OS bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie TEAE's bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van TEAE's bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van AESI bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst AESI bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van SAE bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van SAE bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
PFS volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van PR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van VGPR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van CR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
DoR volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
DoR volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door het IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Duur van de MRD-negatieve status in het beenmerg bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve respons (≥PR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve respons (≥PR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door het IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Concentratie van linvoseltamab in het serum in de loop van de tijd bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van ADA's bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Titer van ADA's bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van Nabs op linvoseltamab in de loop van de tijd bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF met Very Good Partial Response (VGPR) of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door IRC bij deelnemers die zijn blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van een negatieve status van minimale residuele ziekte (MRD) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van TEAE's bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van AESI bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van SAE bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
PFS volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van PR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van VGPR of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van CR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Duur van de respons (DoR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
DoR volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door het IRC bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Duur van de MRD-negatieve status in het beenmerg bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve respons (≥PR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve respons (≥PR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de IRC bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Concentratie van linvoseltamab in het serum in de loop van de tijd bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van antimedicijnantilichamen (ADA's) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Titer van ADA's bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van neutraliserende antilichamen (Nabs) tegen linvoseltamab in de loop van de tijd bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Objectieve respons (of) van volledige respons (CR) of betere per IMWG -responscriteria zoals bepaald door IRC bij CD38 -antilichaam blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Of van gedeeltelijke respons (PR) of betere per IMWG -responscriteria zoals bepaald door de IRC in CD38 -antilichaam blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tijdsspanne: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in all participants
Tijdsspanne: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- pomalidomide
- elotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Register-ID: CTIS Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD-tijdsbestek voor delen
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-toegangscriteria voor delen
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .