Een onderzoek om te leren hoe linvoseltamab (REGN5458) werkt in vergelijking met de combinatie van elotuzumab, pomalidimide en dexamethason (EPd) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (LINKER-MM3)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een open-label, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek van linvoseltamab (REGN5458; anti-BCMA x anti-CD3 bispecifiek antilichaam) versus de combinatie van elotuzumab, pomalidomide en dexamethason (EPd), bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (LINKER- MM3)
Het primaire doel van deze studie is om de progressievrije overleving (PFS) volgens de Independent Review Committee (IRC) te vergelijken tussen deelnemers die werden behandeld met linvoseltamab monotherapie en EPd.
De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn:
Om de antitumoractiviteit per IRC te vergelijken tussen linvoseltamab monotherapie en EPd zoals gemeten door
- objectieve reactie
- ≥zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR)
- ≥ volledige respons (CR)
- Om de incidentie van minimale residuele ziekte (MRD) negatieve status (10^-5) in het beenmerg te vergelijken tussen monotherapie met linvoseltamab en EPd
- Om de algehele overleving (OS) tussen linvoseltamab monotherapie en EPd te vergelijken
- Om de behandelingseffecten op pijnsymptomen tussen linvoseltamab monotherapie en EPd te evalueren
Andere secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met linvoseltamab te evalueren in vergelijking met EPd
- Om PFS volgens de onderzoeker te vergelijken tussen deelnemers die werden behandeld met linvoseltamab monotherapie en EPd.
Om de antitumoractiviteit per onderzoeker te vergelijken tussen linvoseltamab monotherapie en EPd zoals gemeten door
- Objectieve reactie
- ≥VGPR
- ≥CR
- Om de duur van de respons (DOR) per onderzoeker en IRC te evalueren voor deelnemers die een objectieve respons bereikten op linvoseltamab monotherapie en op EPd
- Om de duur van MRD-negatieve status in het beenmerg te evalueren bij deelnemers die linvoseltamab monotherapie en EPd kregen
- Om de tijd tot respons te evalueren voor deelnemers met respons ≥PR voor linvoseltamab monotherapie en EPd
- Om de farmacokinetiek (PK) van linvoseltamab te evalueren
- Om de immunogeniciteit van linvoseltamab te evalueren
- Evalueren van de effecten op door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL), functioneren en symptomen tussen linvoseltamab monotherapie en EPd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
410
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Actief, niet wervend
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Actief, niet wervend
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Actief, niet wervend
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Actief, niet wervend
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Actief, niet wervend
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Actief, niet wervend
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Actief, niet wervend
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Actief, niet wervend
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Actief, niet wervend
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Actief, niet wervend
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Actief, niet wervend
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- Actief, niet wervend
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, België, 1200
- Ingetrokken
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Voltooid
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Actief, niet wervend
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Actief, niet wervend
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brazilië, 01401-002
- Actief, niet wervend
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brazilië, 04537-080
- Actief, niet wervend
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brazilië, 01321000
- Actief, niet wervend
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brazilië, 01509-010
- Actief, niet wervend
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Actief, niet wervend
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Actief, niet wervend
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95700-084
- Actief, niet wervend
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Actief, niet wervend
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
- Actief, niet wervend
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-001
- Actief, niet wervend
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Actief, niet wervend
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Actief, niet wervend
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Actief, niet wervend
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2540488
- Actief, niet wervend
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 6681920
- Actief, niet wervend
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Actief, niet wervend
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Actief, niet wervend
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Actief, niet wervend
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Actief, niet wervend
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Ingetrokken
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Actief, niet wervend
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Duitsland, 23538
- Actief, niet wervend
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Voltooid
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Voltooid
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Voltooid
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Frankrijk, 69008
- Actief, niet wervend
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
- Actief, niet wervend
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- Ingetrokken
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Actief, niet wervend
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Actief, niet wervend
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Actief, niet wervend
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Actief, niet wervend
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Actief, niet wervend
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Actief, niet wervend
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Actief, niet wervend
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israël, 3109601
- Actief, niet wervend
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Actief, niet wervend
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italië, 40138
- Ingetrokken
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italië, 95123
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italië, 27100
- Actief, niet wervend
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italië, 48121
- Actief, niet wervend
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Actief, niet wervend
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italië, 21100
- Actief, niet wervend
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Actief, niet wervend
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Actief, niet wervend
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- Actief, niet wervend
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Actief, niet wervend
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Actief, niet wervend
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Werving
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Werving
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Werving
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
- Werving
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Werving
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Werving
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
- Werving
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Werving
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3694
- Werving
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Werving
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Werving
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Werving
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Werving
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
- Werving
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Werving
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Werving
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Actief, niet wervend
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Actief, niet wervend
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Voltooid
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Actief, niet wervend
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20-954
- Actief, niet wervend
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Actief, niet wervend
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Actief, niet wervend
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Actief, niet wervend
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Actief, niet wervend
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Ingetrokken
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Spanje, 17007
- Actief, niet wervend
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Ingetrokken
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Spanje, 29010
- Actief, niet wervend
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanje, 41014
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanje, 46026
- Ingetrokken
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Ingetrokken
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Actief, niet wervend
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanje, 24070
- Actief, niet wervend
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Ingetrokken
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33203
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Spanje, 28006
- Actief, niet wervend
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje, 03010
- Actief, niet wervend
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Actief, niet wervend
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Actief, niet wervend
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Actief, niet wervend
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Actief, niet wervend
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ingetrokken
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Actief, niet wervend
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Actief, niet wervend
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Actief, niet wervend
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Actief, niet wervend
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Actief, niet wervend
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Actief, niet wervend
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Actief, niet wervend
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Actief, niet wervend
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 3RP
- Actief, niet wervend
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Ingetrokken
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Actief, niet wervend
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Actief, niet wervend
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Actief, niet wervend
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Actief, niet wervend
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Ingetrokken
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Actief, niet wervend
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Actief, niet wervend
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Actief, niet wervend
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Actief, niet wervend
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Ingetrokken
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Actief, niet wervend
- University of Washington
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Actief, niet wervend
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Actief, niet wervend
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- Actief, niet wervend
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 744
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 82
- Actief, niet wervend
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 21565
- Actief, niet wervend
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Actief, niet wervend
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Actief, niet wervend
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1. Patiënten met ECOG 2 uitsluitend vanwege lokale symptomen van myeloom (bijv. pijn) kan worden toegestaan na overleg met de medische monitor.
- Minstens 1 en niet meer dan 4 eerdere lijnen van antineoplastische MM-therapieën ontvangen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer en ziekteprogressie vertoonden op of na de laatste therapie zoals gedefinieerd door de IMWG-criteria van 2016. Deelnemers die slechts 1 lijn van eerdere lijn antimyeloomtherapie hebben gekregen, moeten lenalidomide-refractair zijn, zoals beschreven in het protocol.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben voor responsbeoordeling volgens de 2016 IMWG responsbeoordelingscriteria, zoals beschreven in het protocol
- Adequate hematologische, lever-, nier- en hartfunctie, evenals bewijs van voldoende beenmergreserves
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diagnose van plasmacelleukemie, amyloïdose, Waldenström-macroglobulinemie of POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
- Voorafgaande behandeling met elotuzumab en/of pomalidomide
- Deelnemers met bekende MM-hersenlaesies of meningeale betrokkenheid
- Behandeling met elke systemische antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het kortst is
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden, of autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken na de start van de studiebehandeling
- Voorafgaande behandeling met B-cel rijpingsantigeen (BCMA) gerichte immunotherapieën
- Elke infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen vereist binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; of een andere ongecontroleerde infectie, zoals gedefinieerd in het protocol.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethason (EPd)
Randomisatie 1:1
|
Elotuzumab zal worden toegediend via een intraveneus infuus
Andere namen:
Dexamethason-tabletten/capsules worden oraal toegediend en/of via een intraveneus infuus
Andere namen:
Pomalidomidecapsules worden toegediend door de mond (PO)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Linvoseltamab
Randomisatie 1:1
|
REGN5458 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), bepaald door de Independent Review Committee (IRC) bij deelnemers blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS volgens IMWG-responscriteria bepaald door IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van PR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door het IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van VGPR of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van CR of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van MRD-negatieve status bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OS bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Gemiddelde verandering in de ergste pijnscore gemeten door BPI-SF Item 3 bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De BPI-SF is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om het waargenomen pijnniveau van een deelnemer te meten.
BPI-SF Item 3 maakt gebruik van een numerieke beoordelingsschaal om de ernst van de pijn en pijninterferentie in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Incidentie TEAE's bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van TEAE's bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van AESI bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst AESI bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van SAE bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van SAE bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
PFS volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van PR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van VGPR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van CR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
DoR volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
DoR volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door het IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Duur van de MRD-negatieve status in het beenmerg bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve respons (≥PR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve respons (≥PR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door het IRC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Concentratie van linvoseltamab in het serum in de loop van de tijd bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van ADA's bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Titer van ADA's bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van Nabs op linvoseltamab in de loop van de tijd bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Aandeel pijnresponders onder alle deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
|
Gedefinieerd door een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in BPI-SF Item 3 zonder een toename in het gebruik van analgetica met behulp van het aangepaste Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
|
In week 12
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, volgens EORTC QLQ-C30 bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items, bestaande uit zowel uit meerdere items bestaande als enkele schalen, waaronder de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en zes afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 ‘helemaal niet’ en 4 ‘heel erg’ is.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde ziektesymptomen volgens EORTC QLQ-MY20 bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EORTC QLQ-MY20 is een zelfbeheerd instrument om de kwaliteit van leven bij personen met MM te beoordelen.
Deze vragenlijst met 20 items meet de volgende domeinen: symptoomschalen, inclusief ziektesymptomen (6 items) en symptomen gerelateerd aan bijwerkingen van de behandeling (10 items); functieschaal en toekomstperspectief (3 items); en lichaamsbeeld (1 item).
Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomen of problemen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten in PGIS bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PGIS is een vragenlijst met één item, ontworpen om de algemene indruk van de deelnemer over de ernst van de ziekte op een bepaald moment te beoordelen door gebruik te maken van een 4-punts Likert-schaal die varieert van (1) = "geen (geen symptomen)" tot (4) = "ernstig". Het mondiale anker, PGIS, zal worden gebruikt voor de interpretatie van EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 en BPI-SF. |
Basislijn tot week 12
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten in PGIC bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PGIC is een vragenlijst met één item, ontworpen om het algemene gevoel van de deelnemer te beoordelen of er een verandering is opgetreden sinds het starten van de behandeling, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, verankerd door (1) ‘veel beter’ tot (5) ‘veel slechter’. ", met (4) = "geen verandering". Het mondiale anker, PGIC, zal worden gebruikt voor de interpretatie van EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 en BPI-SF. |
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsstatus volgens EQ-5D-5L bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend EQ-5D-systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
OF met Very Good Partial Response (VGPR) of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door IRC bij deelnemers die zijn blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van een negatieve status van minimale residuele ziekte (MRD) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Gemiddelde verandering in de ergste pijnscore gemeten door Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De BPI-SF is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om het waargenomen pijnniveau van een deelnemer te meten.
BPI-SF Item 3 maakt gebruik van een numerieke beoordelingsschaal om de ernst van de pijn en pijninterferentie in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van TEAE's bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van AESI bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Ernst van SAE bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
PFS volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van PR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van VGPR of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
OF van CR of beter volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Duur van de respons (DoR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
DoR volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door het IRC bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Duur van de MRD-negatieve status in het beenmerg bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve respons (≥PR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve respons (≥PR) volgens de IMWG-responscriteria zoals bepaald door de IRC bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Concentratie van linvoseltamab in het serum in de loop van de tijd bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van antimedicijnantilichamen (ADA's) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Titer van ADA's bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van neutraliserende antilichamen (Nabs) tegen linvoseltamab in de loop van de tijd bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Percentage pijnresponders bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: In week 12
|
Gedefinieerd door een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in BPI-SF Item 3 zonder een toename in het gebruik van analgetica met behulp van het aangepaste Analgetic Quantification Algorithm (AQA).
|
In week 12
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL), volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items, bestaande uit zowel uit meerdere items bestaande als enkele schalen, waaronder de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en zes afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 ‘helemaal niet’ en 4 ‘heel erg’ is.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ziektesymptomen volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloom (MM) module 20 [QLQ-MY20]) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EORTC QLQ-MY20 is een zelfbeheerd instrument om de kwaliteit van leven bij personen met MM te beoordelen.
Deze vragenlijst met 20 items meet de volgende domeinen: symptoomschalen, inclusief ziektesymptomen (6 items) en symptomen gerelateerd aan bijwerkingen van de behandeling (10 items); functieschaal en toekomstperspectief (3 items); en lichaamsbeeld (1 item).
Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomen of problemen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten in de globale impressie van de symptoomernst (PGIS) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PGIS is een vragenlijst met één item, ontworpen om de algemene indruk van de deelnemer van de ernst van de ziekte op een bepaald moment te beoordelen door gebruik te maken van een 4-punts Likert-schaal die varieert van (1) = "geen (geen symptomen)" tot (4) = "ernstig". Het mondiale anker, PGIS, zal worden gebruikt voor de interpretatie van EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 en BPI-SF. |
Basislijn tot week 12
|
|
Door patiënten gerapporteerde resultaten bij Patient Global Impression of Change (PGIC) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PGIC is een vragenlijst met één item, ontworpen om het algemene gevoel van de deelnemer te beoordelen of er een verandering is opgetreden sinds het starten van de behandeling, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, verankerd door (1) ‘veel beter’ tot (5) ‘veel slechter’. ", met (4) = "geen verandering". Het mondiale anker, PGIC, zal worden gebruikt voor de interpretatie van EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 en BPI-SF. |
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsstatus volgens EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) bij deelnemers die eerder waren blootgesteld aan CD38-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend EQ-5D-systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Objectieve respons (of) van volledige respons (CR) of betere per IMWG -responscriteria zoals bepaald door IRC bij CD38 -antilichaam blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Of van gedeeltelijke respons (PR) of betere per IMWG -responscriteria zoals bepaald door de IRC in CD38 -antilichaam blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
19 april 2033
Studie voltooiing (Geschat)
19 april 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- pomalidomide
- elotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Register-ID: CTIS Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .