Une étude pour savoir comment le linvoseltamab (REGN5458) fonctionnera par rapport à l'association élotuzumab, pomalidimide et dexaméthasone (EPd), chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (LINKER-MM3)
Une étude ouverte, randomisée, de phase 3 sur le linvoseltamab (REGN5458 ; anticorps bispécifique anti-BCMA x anti-CD3) par rapport à l'association d'élotuzumab, de pomalidomide et de dexaméthasone (EPd), chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (LINKER- MM3)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.
Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).
This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.
This study is looking at several other research questions, including:
- How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
- How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
- What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
- How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
- If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Allemagne, 4103
- Retiré
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Complété
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Allemagne, 23538
- Actif, ne recrute pas
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Actif, ne recrute pas
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Actif, ne recrute pas
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Actif, ne recrute pas
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Actif, ne recrute pas
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Actif, ne recrute pas
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Actif, ne recrute pas
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Actif, ne recrute pas
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Actif, ne recrute pas
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Actif, ne recrute pas
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Actif, ne recrute pas
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2060
- Actif, ne recrute pas
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgique, 1200
- Retiré
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Complété
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Actif, ne recrute pas
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brésil, 04537-080
- Actif, ne recrute pas
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brésil, 01321000
- Actif, ne recrute pas
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brésil, 01509-010
- Actif, ne recrute pas
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 01401-002
- Actif, ne recrute pas
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Actif, ne recrute pas
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brésil, 95700-084
- Actif, ne recrute pas
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Actif, ne recrute pas
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Actif, ne recrute pas
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
- Actif, ne recrute pas
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Actif, ne recrute pas
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Actif, ne recrute pas
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Actif, ne recrute pas
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 6681920
- Actif, ne recrute pas
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Actif, ne recrute pas
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Actif, ne recrute pas
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Actif, ne recrute pas
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
- Complété
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Actif, ne recrute pas
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée du Sud, 47392
- Actif, ne recrute pas
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Actif, ne recrute pas
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 6351
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 137-701
- Actif, ne recrute pas
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 744
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 82
- Actif, ne recrute pas
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 21565
- Actif, ne recrute pas
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
- Actif, ne recrute pas
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Actif, ne recrute pas
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Complété
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Retiré
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Retiré
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona, Espagne, 17007
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28046
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28027
- Retiré
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espagne, 28040
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Espagne, 29010
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Espagne, 41014
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espagne, 46026
- Retiré
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Retiré
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Actif, ne recrute pas
- Institut Catala d'Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Espagne, 24070
- Actif, ne recrute pas
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Retiré
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Retiré
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33203
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Retiré
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Espagne, 28006
- Actif, ne recrute pas
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espagne, 03010
- Actif, ne recrute pas
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Paris, France, 75010
- Complété
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, France, 75571
- Complété
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Complété
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, France, 69008
- Actif, ne recrute pas
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33600
- Actif, ne recrute pas
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- Retiré
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Actif, ne recrute pas
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Actif, ne recrute pas
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Actif, ne recrute pas
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Actif, ne recrute pas
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Actif, ne recrute pas
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Actif, ne recrute pas
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israël, 3109601
- Actif, ne recrute pas
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Actif, ne recrute pas
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italie, 40138
- Retiré
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italie, 95123
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italie, 27100
- Actif, ne recrute pas
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italie, 48121
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Actif, ne recrute pas
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italie, 21100
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
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Genova
-
Genoa, Genova, Italie, 16132
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Actif, ne recrute pas
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japon, 983-8520
- Recrutement
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Recrutement
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japon, 296-8602
- Recrutement
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Recrutement
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Recrutement
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japon, 377-0280
- Recrutement
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0006
- Recrutement
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3694
- Recrutement
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0008
- Recrutement
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- Recrutement
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
- Recrutement
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8539
- Recrutement
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
- Recrutement
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Recrutement
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Actif, ne recrute pas
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Actif, ne recrute pas
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Complété
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Pologne, 40-519
- Actif, ne recrute pas
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Complété
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-219
- Actif, ne recrute pas
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-510
- Actif, ne recrute pas
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Actif, ne recrute pas
- Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Actif, ne recrute pas
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Actif, ne recrute pas
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SW7 3RP
- Actif, ne recrute pas
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Retiré
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Actif, ne recrute pas
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Actif, ne recrute pas
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Actif, ne recrute pas
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Actif, ne recrute pas
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 119074
- Actif, ne recrute pas
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Actif, ne recrute pas
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taïwan, 97002
- Actif, ne recrute pas
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Actif, ne recrute pas
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Actif, ne recrute pas
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Retiré
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 701
- Actif, ne recrute pas
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Actif, ne recrute pas
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 00116
- Actif, ne recrute pas
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taïwan, 106
- Actif, ne recrute pas
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taïwan, 33305
- Actif, ne recrute pas
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Actif, ne recrute pas
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Retiré
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Actif, ne recrute pas
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Actif, ne recrute pas
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Actif, ne recrute pas
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Actif, ne recrute pas
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Retiré
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Key Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
-
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.
Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
-
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
-
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
-
Life expectancy of at least 6 months
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
- Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
- Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
- Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
- History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
- Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
- Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Linvoseltamab
Randomization 1:1 |
REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion
Autres noms:
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Comparateur actif: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)
Randomization 1:1 |
Elotuzumab will be administered by IV infusion
Autres noms:
Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)
Autres noms:
Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) déterminés par le Comité d'examen indépendant (IRC) chez les participants exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS selon les critères de réponse de l'IMWG déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de PR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de VGPR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de CR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence du statut MRD négatif chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OS chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des TEAE chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité des TEAE chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence de l'AESI chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité AESI chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des EIG chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité de l'EIG chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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PFS selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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OU de PR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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|
OU de VGPR ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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OU de RC ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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|
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DoR selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'enquêteur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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DoR selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Durée du statut MRD négatif dans la moelle osseuse chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Délai entre la randomisation et la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse IMWG déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
|
Délai entre la randomisation et la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
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Concentration de linvoseltamab dans le sérum au fil du temps chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des ADA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Titre d'ADA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des Nabs liés au linvoseltamab au fil du temps chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
|
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OU de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'IRC chez les participants exposés à l'anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence du statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Survie globale (SG) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité des TEAE chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité de l'AESI chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité des EIG chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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PFS selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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OU de PR ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
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OU de VGPR ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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|
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OU de RC ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
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Durée de réponse (DoR) selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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DoR selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Durée du statut MRD négatif dans la moelle osseuse chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Délai entre la randomisation et la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse IMWG déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
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Délai entre la randomisation et la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'IRC chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
|
Concentration de linvoseltamab dans le sérum au fil du temps chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des anticorps antidrogue (ADA) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Titre d'ADA chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des anticorps neutralisants (Nabs) dirigés contre le linvoseltamab au fil du temps chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Réponse objective (ou) de la réponse complète (CR) ou mieux par critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'IRC dans les participants exposés à l'anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
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Ou de réponse partielle (PR) ou mieux par critères de réponse IMWG déterminés par l'IRC dans les participants exposés à l'anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Délai: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Délai: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Délai: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in all participants
Délai: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Délai: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
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Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Délai: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Délai: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Délai: Baseline to week 12
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The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Délai: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Délai: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
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Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Délai: Baseline to week 12
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The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Délai: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
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Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Délai: Baseline to week 12
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The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
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Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Délai: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Grossissement
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Dexaméthasone
- Dobésilate de calcium
- pomalidomide
- élotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Identificateur de registre: CTIS Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Délai de partage IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .