Une étude pour savoir comment le linvoseltamab (REGN5458) fonctionnera par rapport à l'association élotuzumab, pomalidimide et dexaméthasone (EPd), chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (LINKER-MM3)
5 mars 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude ouverte, randomisée, de phase 3 sur le linvoseltamab (REGN5458 ; anticorps bispécifique anti-BCMA x anti-CD3) par rapport à l'association d'élotuzumab, de pomalidomide et de dexaméthasone (EPd), chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (LINKER- MM3)
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression (PFS) selon le comité d'examen indépendant (IRC) entre les participants traités par linvoseltamab en monothérapie et EPd.
Les principaux objectifs secondaires sont :
Pour comparer l'activité anti-tumorale par IRC entre la monothérapie par le linvoseltamab et l'EPd, mesurée par
- réponse objective
- ≥très bonne réponse partielle (VGPR)
- ≥ réponse complète (RC)
- Comparer l'incidence de l'état négatif de la maladie résiduelle minimale (MRM) (10 ^ -5) dans la moelle osseuse entre la monothérapie par le linvoseltamab et l'EPd
- Comparer la survie globale (SG) entre le linvoseltamab en monothérapie et l'EPd
- Évaluer les effets du traitement sur les symptômes de la douleur entre la monothérapie par le linvoseltamab et l'EPd
Les autres objectifs secondaires comprennent :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du linvoseltamab en monothérapie par rapport à l'EPd
- Comparer la SSP selon l'investigateur entre les participants traités par le linvoseltamab en monothérapie et l'EPd.
Pour comparer l'activité anti-tumorale selon l'investigateur entre la monothérapie par le linvoseltamab et l'EPd, mesurée par
- Réponse objective
- ≥VGPR
- ≥RC
- Évaluer la durée de la réponse (DOR) par investigateur et IRC pour les participants obtenant une réponse objective sous linvoseltamab en monothérapie et sous EPd
- Évaluer la durée de l'état négatif de MRD dans la moelle osseuse chez les participants recevant une monothérapie au linvoseltamab et une EPd
- Évaluer le temps de réponse pour les participants avec une réponse ≥ PR pour la monothérapie au linvoseltamab et EPd
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) du linvoseltamab
- Évaluer l'immunogénicité du linvoseltamab
- Évaluer les effets sur la qualité de vie (QoL), le fonctionnement et les symptômes rapportés par les patients entre la monothérapie par le linvoseltamab et l'EPd
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Retiré
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Actif, ne recrute pas
- Medical Clinic II
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Ratzeburger
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Lübeck, Ratzeburger, Allemagne, 23538
- Actif, ne recrute pas
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Actif, ne recrute pas
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Actif, ne recrute pas
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Actif, ne recrute pas
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Actif, ne recrute pas
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Actif, ne recrute pas
- Royal Adelaide Hospital
-
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Actif, ne recrute pas
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Actif, ne recrute pas
- Launceston General Hospital
-
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Actif, ne recrute pas
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Actif, ne recrute pas
- Austin Hospital
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Actif, ne recrute pas
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2060
- Actif, ne recrute pas
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgique, 1200
- Retiré
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Namur
-
Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Complété
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Actif, ne recrute pas
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brésil, 01401-002
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brésil, 04537-080
- Actif, ne recrute pas
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brésil, 01321000
- Actif, ne recrute pas
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brésil, 01509-010
- Actif, ne recrute pas
- AC Camargo Cancer Center
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Actif, ne recrute pas
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brésil, 95700-084
- Actif, ne recrute pas
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Actif, ne recrute pas
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Actif, ne recrute pas
- Centro Gaucho Integrado
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Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
- Actif, ne recrute pas
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Actif, ne recrute pas
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Actif, ne recrute pas
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Actif, ne recrute pas
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
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Las Condes
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Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
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Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2540488
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 6681920
- Actif, ne recrute pas
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Actif, ne recrute pas
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Actif, ne recrute pas
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Actif, ne recrute pas
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
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-
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Actif, ne recrute pas
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée du Sud, 47392
- Actif, ne recrute pas
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Actif, ne recrute pas
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 6351
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 137-701
- Actif, ne recrute pas
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 744
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 82
- Actif, ne recrute pas
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 21565
- Actif, ne recrute pas
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
- Actif, ne recrute pas
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Actif, ne recrute pas
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
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-
Barcelona, Espagne, 08036
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Retiré
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Espagne, 17007
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28040
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28046
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28027
- Retiré
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Espagne, 29010
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Espagne, 41014
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espagne, 46026
- Retiré
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Retiré
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Actif, ne recrute pas
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Espagne, 24070
- Actif, ne recrute pas
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Retiré
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Retiré
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33203
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Retiré
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Espagne, 28006
- Actif, ne recrute pas
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espagne, 03010
- Actif, ne recrute pas
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Paris, France, 75010
- Complété
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, France, 75571
- Complété
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Complété
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, France, 69008
- Actif, ne recrute pas
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33600
- Actif, ne recrute pas
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- Retiré
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Actif, ne recrute pas
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Actif, ne recrute pas
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Actif, ne recrute pas
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Actif, ne recrute pas
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Actif, ne recrute pas
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Actif, ne recrute pas
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israël, 3109601
- Actif, ne recrute pas
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
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Ancona, Italie, 60126
- Actif, ne recrute pas
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, Italie, 40138
- Retiré
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italie, 95123
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italie, 27100
- Actif, ne recrute pas
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italie, 48121
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Actif, ne recrute pas
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italie, 21100
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
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Genova
-
Genoa, Genova, Italie, 16132
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Actif, ne recrute pas
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
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Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japon, 983-8520
- Recrutement
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Recrutement
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japon, 296-8602
- Recrutement
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Recrutement
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Recrutement
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japon, 377-0280
- Recrutement
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0006
- Recrutement
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japon, 028-3694
- Recrutement
- Iwate Medical University Hospital
-
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0008
- Recrutement
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
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Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- Recrutement
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
- Recrutement
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8539
- Recrutement
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
- Recrutement
- Japanese Red Cross Medical Center
-
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Recrutement
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Actif, ne recrute pas
- Radboudumc
-
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South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Actif, ne recrute pas
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Complété
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Pologne, 40-519
- Actif, ne recrute pas
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-219
- Actif, ne recrute pas
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-510
- Actif, ne recrute pas
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Actif, ne recrute pas
- Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Actif, ne recrute pas
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Actif, ne recrute pas
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SW7 3RP
- Actif, ne recrute pas
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Retiré
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Actif, ne recrute pas
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Actif, ne recrute pas
- Western General Hospital
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Actif, ne recrute pas
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Actif, ne recrute pas
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 119074
- Actif, ne recrute pas
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Actif, ne recrute pas
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taïwan, 97002
- Actif, ne recrute pas
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Actif, ne recrute pas
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Actif, ne recrute pas
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Retiré
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 701
- Actif, ne recrute pas
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Actif, ne recrute pas
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Actif, ne recrute pas
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 00116
- Actif, ne recrute pas
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Taïwan, 33305
- Actif, ne recrute pas
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Actif, ne recrute pas
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Retiré
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Actif, ne recrute pas
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Actif, ne recrute pas
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Actif, ne recrute pas
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Actif, ne recrute pas
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Retiré
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Les patients avec ECOG 2 uniquement en raison de symptômes locaux de myélome (par ex. douleur) peut être autorisé après discussion avec le Moniteur Médical.
- A reçu au moins 1 et pas plus de 4 lignes antérieures de thérapies anti-néoplasiques MM, y compris le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et a démontré une progression de la maladie pendant ou après la dernière thérapie telle que définie par les critères IMWG 2016. Les participants qui n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement antimyélome antérieur doivent être réfractaires au lénalidomide, comme décrit dans le protocole.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable pour l'évaluation de la réponse selon les critères d'évaluation de la réponse IMWG 2016, comme décrit dans le protocole
- Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquate, ainsi que preuve de réserves de moelle osseuse adéquates
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic de la leucémie à plasmocytes, de l'amylose, de la macroglobulinémie de Waldenström ou du syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
- Traitement antérieur par elotuzumab et/ou pomalidomide
- Participants présentant des lésions cérébrales MM connues ou une atteinte méningée
- Traitement avec tout traitement anticancéreux systémique dans les 5 demi-vies ou dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, selon la période la plus courte
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches dans les 6 mois ou greffe autologue de cellules souches dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur par des immunothérapies dirigées contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
- Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux IV dans les 2 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
- Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ; ou une autre infection non contrôlée, telle que définie dans le protocole.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Élotuzumab/Pomalidomide/Dexaméthasone (EPd)
Randomisation 1:1
|
L'élotuzumab sera administré par perfusion IV
Autres noms:
Les comprimés/capsules de dexaméthasone seront administrés PO et/ou par perfusion IV
Autres noms:
Les capsules de pomalidomide seront administrées par bouche (PO)
Autres noms:
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Expérimental: Linvoseltamab
Randomisation 1:1
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REGN5458 sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) déterminés par le Comité d'examen indépendant (IRC) chez les participants exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS selon les critères de réponse de l'IMWG déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de PR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de VGPR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de CR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence du statut MRD négatif chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OS chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Changement moyen du pire score de douleur mesuré par BPI-SF Item 3 chez tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré validé conçu pour mesurer le niveau de douleur perçu par un participant.
Le BPI-SF Item 3 utilise une échelle d'évaluation numérique pour évaluer la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures.
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Incidence des TEAE chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité des TEAE chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence de l'AESI chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité AESI chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des EIG chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité de l'EIG chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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PFS selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de PR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de VGPR ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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OU de RC ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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DoR selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'enquêteur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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DoR selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Durée du statut MRD négatif dans la moelle osseuse chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Délai entre la randomisation et la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse IMWG déterminés par l'investigateur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Délai entre la randomisation et la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Concentration de linvoseltamab dans le sérum au fil du temps chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des ADA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Titre d'ADA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des Nabs liés au linvoseltamab au fil du temps chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Proportion de répondeurs à la douleur parmi tous les participants
Délai: À la semaine 12
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Défini par une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base dans l'élément 3 du BPI-SF sans augmentation de l'utilisation d'analgésiques à l'aide de l'algorithme de quantification analgésique (AQA) modifié.
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À la semaine 12
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Modification de la qualité de vie rapportée par les patients, selon EORTC QLQ-C30 chez tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments composé d'échelles à la fois multiples et uniques, comprenant l'état de santé global/la qualité de vie, des échelles fonctionnelles (physiques, de rôle, émotionnelles, cognitives et sociales), échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points, 1 pour « pas du tout » et 4 pour « beaucoup ».
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement dans les symptômes de la maladie signalés par les patients selon l'EORTC QLQ-MY20 chez tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'EORTC QLQ-MY20 est un instrument auto-administré pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de MM.
Ce questionnaire de 20 éléments mesure les domaines suivants : échelles de symptômes, y compris les symptômes de la maladie (6 éléments) et les symptômes liés aux effets secondaires du traitement (10 éléments) ; échelle de fonction et perspective future (3 éléments); et image corporelle (1 élément).
Un score élevé représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Résultats rapportés par les patients dans le PGIS chez tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Le PGIS est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression globale du participant sur la gravité de la maladie à un moment donné en utilisant une échelle de Likert à 4 points qui va de (1) = « aucun (aucun symptôme) » à (4) = "sévère". L'ancre globale, PGIS, sera utilisée pour l'interprétation de l'EORTC QLQ-C30, de l'EORTC QLQ-MY20 et du BPI-SF. |
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
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Résultats rapportés par les patients en PGIC chez tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert en 5 points ancrée par (1) « bien meilleur » à (5) « bien pire ». ", avec (4) = "pas de changement". L'ancre globale, PGIC, sera utilisée pour l'interprétation de l'EORTC QLQ-C30, de l'EORTC QLQ-MY20 et du BPI-SF. |
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement de l'état de santé général déclaré par les patients selon EQ-5D-5L chez tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D comprenant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
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OU de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'IRC chez les participants exposés à l'anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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|
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Incidence du statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Survie globale (SG) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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|
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Changement moyen du pire score de douleur mesuré par le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 chez les participants précédemment exposés à des anticorps CD38
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré validé conçu pour mesurer le niveau de douleur perçu par un participant.
Le BPI-SF Item 3 utilise une échelle d'évaluation numérique pour évaluer la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures.
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité des TEAE chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité de l'AESI chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité des EIG chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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PFS selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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OU de PR ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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OU de VGPR ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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|
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OU de RC ou mieux selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Durée de réponse (DoR) selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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|
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DoR selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par l'IRC chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Durée du statut MRD négatif dans la moelle osseuse chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Délai entre la randomisation et la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse IMWG déterminés par l'investigateur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
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Délai entre la randomisation et la réponse objective (≥PR) selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'IRC chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
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Concentration de linvoseltamab dans le sérum au fil du temps chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des anticorps antidrogue (ADA) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Titre d'ADA chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence des anticorps neutralisants (Nabs) dirigés contre le linvoseltamab au fil du temps chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Proportion de répondeurs à la douleur chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: À la semaine 12
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Défini par une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base dans l'élément 3 du BPI-SF sans augmentation de l'utilisation d'analgésiques à l'aide de l'algorithme de quantification analgésique (AQA) modifié.
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À la semaine 12
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Modification de l'état de santé global/de la qualité de vie (QoL) rapportée par les patients, selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) chez les participants précédemment exposés à des anticorps CD38.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments composé d'échelles à plusieurs éléments et uniques, comprenant l'état de santé global/la qualité de vie, des échelles fonctionnelles (physiques, de rôle, émotionnelles, cognitives et sociales), échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points, 1 pour « pas du tout » et 4 pour « beaucoup ».
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modification des symptômes de maladie signalés par les patients selon le module 20 du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC - Myélome multiple (MM) [QLQ-MY20]) chez les participants précédemment exposés à des anticorps CD38
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'EORTC QLQ-MY20 est un instrument auto-administré pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de MM.
Ce questionnaire de 20 éléments mesure les domaines suivants : échelles de symptômes, y compris les symptômes de la maladie (6 éléments) et les symptômes liés aux effets secondaires du traitement (10 éléments) ; échelle de fonction et perspective future (3 éléments); et image corporelle (1 élément).
Un score élevé représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Résultats rapportés par les patients dans l'impression globale de la gravité des symptômes (PGIS) chez les participants précédemment exposés à des anticorps CD38
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le PGIS est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression globale du participant sur la gravité de la maladie à un moment donné en utilisant une échelle de Likert à 4 points qui va de (1) = « aucun (aucun symptôme) » à (4) = "sévère". L'ancre globale, PGIS, sera utilisée pour l'interprétation de l'EORTC QLQ-C30, de l'EORTC QLQ-MY20 et du BPI-SF. |
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Résultats rapportés par les patients dans l'impression globale de changement (PGIC) chez les participants précédemment exposés aux anticorps CD38
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert en 5 points ancrée par (1) « bien meilleur » à (5) « bien pire ». ", avec (4) = "pas de changement". L'ancre globale, PGIC, sera utilisée pour l'interprétation de l'EORTC QLQ-C30, de l'EORTC QLQ-MY20 et du BPI-SF. |
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
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Modification de l'état de santé général rapporté par les patients selon l'échelle de niveau EuroQoL-5 Dimension-5 [EQ-5D-5L]) chez les participants précédemment exposés à des anticorps CD38
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D comprenant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Réponse objective (ou) de la réponse complète (CR) ou mieux par critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'IRC dans les participants exposés à l'anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Ou de réponse partielle (PR) ou mieux par critères de réponse IMWG déterminés par l'IRC dans les participants exposés à l'anticorps CD38
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 avril 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 avril 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Grossissement
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Dexaméthasone
- Dobésilate de calcium
- pomalidomide
- élotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Identificateur de registre: CTIS Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .