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Uno studio per scoprire come funzionerà Linvoseltamab (REGN5458) rispetto alla combinazione di elotuzumab, pomalidimide e desametasone (EPd), nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (LINKER-MM3)

5 marzo 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 3 di Linvoseltamab (REGN5458; anticorpo bispecifico anti-BCMA x anti-CD3) rispetto alla combinazione di elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EPd), in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (LINKER- MM3)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo l'Independent Review Committee (IRC) tra i partecipanti trattati con linvoseltamab in monoterapia e EPd.

I principali obiettivi secondari sono:

  • Confrontare l'attività antitumorale per IRC tra linvoseltamab in monoterapia ed EPd come misurato da

    • risposta oggettiva
    • ≥risposta parziale molto buona (VGPR)
    • ≥ risposta completa (CR)
  • Confrontare l'incidenza dello stato negativo della malattia minima residua (MRD) (10^-5) nel midollo osseo tra monoterapia con linvoseltamab ed EPd
  • Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra linvoseltamab in monoterapia e EPd
  • Per valutare gli effetti del trattamento sul sintomo dolore tra linvoseltamab in monoterapia e EPd

Altri obiettivi secondari includono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con linvoseltamab rispetto a EPd
  • Confrontare la PFS secondo lo sperimentatore tra i partecipanti trattati con linvoseltamab in monoterapia e EPd.

  • Confrontare l'attività antitumorale secondo lo sperimentatore tra linvoseltamab in monoterapia ed EPd misurata da

    • Risposta oggettiva
    • ≥VGPR
    • ≥CR
  • Valutare la durata della risposta (DOR) per sperimentatore e IRC per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva in monoterapia con linvoseltamab e in EPd
  • Per valutare la durata dello stato MRD negativo nel midollo osseo nei partecipanti trattati con linvoseltamab in monoterapia ed EPd
  • Valutare il tempo di risposta per i partecipanti con risposta ≥PR per linvoseltamab in monoterapia ed EPd
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di linvoseltamab
  • Per valutare l'immunogenicità di linvoseltamab
  • Valutare gli effetti sulla qualità della vita (QoL), sul funzionamento e sui sintomi riferiti dal paziente tra linvoseltamab in monoterapia ed EPd

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Attivo, non reclutante
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Attivo, non reclutante
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Attivo, non reclutante
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Attivo, non reclutante
        • St Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Attivo, non reclutante
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Ritirato
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Completato
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Medica Sao Germano
      • São Paulo, Brasile, 01321000
        • Attivo, non reclutante
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Attivo, non reclutante
        • AC Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-084
        • Attivo, non reclutante
        • Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
        • Attivo, non reclutante
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Attivo, non reclutante
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Attivo, non reclutante
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Attivo, non reclutante
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Attivo, non reclutante
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 744
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 82
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 21565
        • Attivo, non reclutante
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Attivo, non reclutante
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Completato
        • Hopital Saint Louis, APHP
      • Paris, Francia, 75571
        • Completato
        • Saint Antoine Hospital
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Completato
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhone
      • Lyon, Auvergne-Rhone, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Francois Magendie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Attivo, non reclutante
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Ritirato
        • University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Clinic II
    • Ratzeburger
      • Lübeck, Ratzeburger, Germania, 23538
        • Attivo, non reclutante
        • Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University
      • Sendai, Giappone, 983-8520
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Reclutamento
        • Aichi Medial University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba cancer center
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Reclutamento
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Reclutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-0280
        • Reclutamento
        • NHO Shibukawa Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Reclutamento
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Giappone, 028-3694
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8539
        • Reclutamento
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Attivo, non reclutante
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Attivo, non reclutante
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Attivo, non reclutante
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Attivo, non reclutante
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ritirato
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Attivo, non reclutante
        • AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
      • Varese, Italia, 21100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Attivo, non reclutante
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Attivo, non reclutante
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Attivo, non reclutante
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Completato
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Attivo, non reclutante
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
        • Attivo, non reclutante
        • University Clinical Center / Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-510
        • Attivo, non reclutante
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Attivo, non reclutante
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Attivo, non reclutante
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Attivo, non reclutante
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW7 3RP
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Ritirato
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Attivo, non reclutante
        • Addenbrooke's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Attivo, non reclutante
        • Western General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Attivo, non reclutante
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Attivo, non reclutante
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Ritirato
        • Hospital Sant Pau
      • Girona, Spagna, 17007
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Catalan Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Ritirato
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Ritirato
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Ritirato
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Araba
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spagna, 24070
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Ritirato
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33203
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Cabuenes
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Salamanca
      • Madrid, Salamanca, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Universitary Hospital La Princesa
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Ritirato
        • University of Florida Division of Sponsored Programs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Attivo, non reclutante
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Attivo, non reclutante
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Attivo, non reclutante
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Ritirato
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Attivo, non reclutante
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Attivo, non reclutante
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ritirato
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Attivo, non reclutante
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00116
        • Attivo, non reclutante
        • Wanfang Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan District, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pazienti con ECOG 2 dovuti esclusivamente a sintomi locali di mieloma (ad es. dolore) può essere consentito previa discussione con il Medical Monitor.
  2. - Ha ricevuto almeno 1 e non più di 4 linee precedenti di terapie anti-neoplastiche per il MM, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e ha dimostrato progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia come definito dai criteri IMWG 2016. I partecipanti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia antimieloma precedente devono essere refrattari a lenalidomide, come descritto nel protocollo.
  3. I pazienti devono avere una malattia misurabile per la valutazione della risposta secondo i criteri di valutazione della risposta IMWG 2016, come descritto nel protocollo
  4. Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca, nonché evidenza di adeguate riserve di midollo osseo
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia plasmacellulare, amiloidosi, macroglobulinemia di Waldenström o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee)
  2. Precedente trattamento con elotuzumab e/o pomalidomide
  3. - Partecipanti con lesioni cerebrali MM note o coinvolgimento meningeo
  4. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 5 emivite o entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia più breve
  5. Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi o trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  6. Precedente trattamento con immunoterapie dirette all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
  7. Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi EV entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  8. Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; o un'altra infezione incontrollata, come definito nel protocollo.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elotuzumab/Pomalidomide/Desametasone (EPd)
Randomizzazione 1:1
Droga: Elotuzumab
Elotuzumab sarà somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Empliciti
Droga: Desametasone
Le compresse/capsule di desametasone verranno somministrate PO e/o per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Pomalidomide
Le capsule di pomalidomide saranno somministrate per boccone (PO)
Altri nomi:
  • Pomalista
Sperimentale: Linvoseltamab
Randomizzazione 1:1
Droga: Linvoseltamab
REGN5458 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) determinati dal Comitato di revisione indipendente (IRC) nei partecipanti esposti all'anticorpo CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di PR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di VGPR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di CR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza dello stato MRD negativo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OS in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Variazione media nel punteggio del dolore peggiore misurato dall'elemento 3 BPI-SF in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Il BPI-SF è un questionario convalidato e autosomministrato progettato per misurare il livello di dolore percepito da un partecipante. L'articolo 3 del BPI-SF utilizza una scala di valutazione numerica per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore. La scala di valutazione numerica varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Riferimento alla settimana 12
Incidenza TEAE in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità dei TEAE in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza dell'AESI in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità AESI in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza di SAE in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità del SAE in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
PFS secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di PR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di VGPR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG come determinato dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di CR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
DoR secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
DoR secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata dello stato MRD negativo nel midollo osseo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta obiettiva (≥PR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta obiettiva (≥PR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Concentrazione di linvoseltamab nel siero nel tempo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza degli ADA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Titolo degli ADA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza dei Nab al linvoseltamab nel tempo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Proporzione di soggetti che rispondono al dolore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Definito da una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nell'elemento 3 del BPI-SF senza un aumento dell'uso di analgesici utilizzando l'algoritmo di quantificazione analgesica (AQA) modificato.
Alla settimana 12
Variazione della QoL riferita dai pazienti, secondo EORTC QLQ-C30 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, tra cui stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti, dove 1 significa "per niente" e 4 "molto".
Riferimento alla settimana 12
Variazione dei sintomi della malattia riportati dai pazienti secondo EORTC QLQ-MY20 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento autosomministrato per valutare la QoL nelle persone con MM. Questo questionario da 20 item misura i seguenti ambiti: scale dei sintomi, inclusi i sintomi della malattia (6 item) e i sintomi correlati agli effetti collaterali del trattamento (10 item); scala funzionale e prospettiva futura (3 item); e immagine corporea (1 articolo). Un punteggio elevato rappresenta un elevato livello di sintomi o problemi.
Riferimento alla settimana 12
Risultati riportati dai pazienti nel PGIS in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12

Il PGIS è un questionario a 1 item progettato per valutare l'impressione generale del partecipante sulla gravità della malattia in un dato momento utilizzando una scala Likert a 4 punti che varia da (1) = "nessuno (nessun sintomo)" a (4) = "grave".

L'ancora globale, PGIS, verrà utilizzata per l'interpretazione di EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 e BPI-SF.
Riferimento alla settimana 12
Risultati riportati dai pazienti nel PGIC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12

Il PGIC è un questionario a voce singola progettato per valutare la sensazione generale del partecipante riguardo all'eventuale cambiamento dall'inizio del trattamento, valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata da (1) "molto migliore" a (5) "molto peggio". ", con (4) = "nessun cambiamento".

L'ancora globale, PGIC, verrà utilizzata per l'interpretazione di EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 e BPI-SF.
Riferimento alla settimana 12
Variazione dello stato di salute generale riferito dal paziente secondo EQ-5D-5L in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Riferimento alla settimana 12
OR di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore secondo i criteri di risposta IMWG determinati dall'IRC nei partecipanti esposti all'anticorpo CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza dello stato negativo della malattia minima residua (MRD) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Variazione media nel punteggio del dolore peggiore misurato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Elemento 3 nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Il BPI-SF è un questionario validato e autosomministrato progettato per misurare il livello di dolore percepito da un partecipante. L'articolo 3 del BPI-SF utilizza una scala di valutazione numerica per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore. La scala di valutazione numerica varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Riferimento alla settimana 12
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità dei TEAE nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità dell'AESI nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità del SAE nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
PFS secondo i criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di PR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di VGPR o migliore secondo i criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di CR o migliore secondo i criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
DoR secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata dello stato negativo della MRD nel midollo osseo nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta obiettiva (≥PR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG come determinato dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta obiettiva (≥PR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Concentrazione di linvoseltamab nel siero nel tempo nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Titolo di ADA nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (Nabs) contro linvoseltamab nel tempo nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Proporzione di soggetti che rispondono al dolore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Definito da una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nell'elemento 3 del BPI-SF senza un aumento dell'uso di analgesici utilizzando l'algoritmo di quantificazione analgesica (AQA) modificato.
Alla settimana 12
Cambiamento dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) riferito dai pazienti, secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, tra cui stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti, dove 1 significa "per niente" e 4 "molto".
Riferimento alla settimana 12
Variazione dei sintomi della malattia riportati dai pazienti secondo il modulo 20 del questionario EORTC sulla qualità della vita - Mieloma multiplo (MM) [QLQ-MY20]) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento autosomministrato per valutare la QoL nelle persone con MM. Questo questionario da 20 item misura i seguenti ambiti: scale dei sintomi, inclusi i sintomi della malattia (6 item) e i sintomi correlati agli effetti collaterali del trattamento (10 item); scala funzionale e prospettiva futura (3 item); e immagine corporea (1 articolo). Un punteggio elevato rappresenta un elevato livello di sintomi o problemi.
Riferimento alla settimana 12
Risultati riferiti dai pazienti nello studio Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12

Il PGIS è un questionario a 1 item progettato per valutare l'impressione generale del partecipante sulla gravità della malattia in un dato momento utilizzando una scala Likert a 4 punti che varia da (1) = "nessuno (nessun sintomo)" a (4) = "grave".

L'ancora globale, PGIS, verrà utilizzata per l'interpretazione di EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 e BPI-SF.
Riferimento alla settimana 12
Risultati riferiti dai pazienti nell'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12

Il PGIC è un questionario a voce singola progettato per valutare la sensazione generale del partecipante riguardo all'eventuale cambiamento dall'inizio del trattamento, valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata da (1) "molto migliore" a (5) "molto peggio". ", con (4) = "nessun cambiamento".

L'ancora globale, PGIC, verrà utilizzata per l'interpretazione di EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 e BPI-SF.
Riferimento alla settimana 12
Variazione dello stato di salute generale riferito dal paziente secondo la scala EuroQoL-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Riferimento alla settimana 12
Risposta oggettiva (o) di risposta completa (CR) o migliore per criteri di risposta IMWG determinati dall'IRC nell'anticorpo CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
O di risposta parziale (PR) o migliore per criteri di risposta IMWG determinati dall'IRC nell'anticorpo CD38 partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

19 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-ONC-2245
  • 2022-501396-62-00 (Identificatore di registro: CTIS Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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