Um estudo para saber como Linvoseltamab (REGN5458) funcionará em comparação com a combinação de elotuzumab, pomalidimida e dexametasona (EPd), em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (LINKER-MM3)
5 de março de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo aberto, randomizado, de fase 3 de linvoseltamab (REGN5458; anticorpo biespecífico anti-BCMA x anti-CD3) versus a combinação de elotuzumab, pomalidomida e dexametasona (EPd), em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (LINKER- MM3)
O objetivo primário deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com o Comitê de Revisão Independente (IRC) entre participantes tratados com monoterapia com linvoseltamab e EPd.
Os principais objetivos secundários são:
Para comparar a atividade antitumoral por IRC entre monoterapia com linvoseltamabe e EPd conforme medido por
- resposta objetiva
- ≥resposta parcial muito boa (VGPR)
- ≥ resposta completa (CR)
- Comparar a incidência de estado negativo de doença residual mínima (MRD) (10^-5) na medula óssea entre monoterapia com linvoseltamabe e EPd
- Para comparar a sobrevida global (OS) entre monoterapia com linvoseltamabe e EPd
- Avaliar os efeitos do tratamento no sintoma de dor entre monoterapia com linvoseltamabe e EPd
Outros objetivos secundários incluem:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia com linvoseltamabe em comparação com EPd
- Comparar PFS pelo investigador entre participantes tratados com monoterapia com linvoseltamab e EPd.
Para comparar a atividade antitumoral pelo investigador entre monoterapia com linvoseltamabe e EPd conforme medido por
- resposta objetiva
- ≥VGPR
- ≥CR
- Avaliar a duração da resposta (DOR) por investigador e IRC para participantes que alcançaram resposta objetiva em monoterapia com linvoseltamabe e em EPd
- Avaliar a duração do status MRD negativo na medula óssea em participantes recebendo monoterapia com linvoseltamabe e EPd
- Avaliar o tempo de resposta para participantes com resposta ≥PR para monoterapia com linvoseltamabe e EPd
- Avaliar a farmacocinética (PK) do linvoseltamab
- Para avaliar a imunogenicidade do linvoseltamab
- Avaliar os efeitos na qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente, funcionamento e sintomas entre monoterapia com linvoseltamabe e EPd
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Retirado
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Ativo, não recrutando
- Medical Clinic II
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Ratzeburger
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Lübeck, Ratzeburger, Alemanha, 23538
- Ativo, não recrutando
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Ativo, não recrutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Ativo, não recrutando
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Ativo, não recrutando
- Icon Cancer Centre - Wesley
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Ativo, não recrutando
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Ativo, não recrutando
- Royal Adelaide Hospital
-
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Ativo, não recrutando
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Ativo, não recrutando
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Ativo, não recrutando
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Ativo, não recrutando
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Ativo, não recrutando
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Ativo, não recrutando
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Ativo, não recrutando
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 04537-080
- Ativo, não recrutando
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brasil, 01321000
- Ativo, não recrutando
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Ativo, não recrutando
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Ativo, não recrutando
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Ativo, não recrutando
- Hospital Erasto Gaertner
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-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-084
- Ativo, não recrutando
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Ativo, não recrutando
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Ativo, não recrutando
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Ativo, não recrutando
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Concluído
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Ativo, não recrutando
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
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-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ativo, não recrutando
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ativo, não recrutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ativo, não recrutando
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
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-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Ativo, não recrutando
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Ativo, não recrutando
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Ativo, não recrutando
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Ativo, não recrutando
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Ativo, não recrutando
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Ativo, não recrutando
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ativo, não recrutando
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 47392
- Ativo, não recrutando
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- Ativo, não recrutando
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 744
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 82
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 21565
- Ativo, não recrutando
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Ativo, não recrutando
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Ativo, não recrutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Retirado
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Espanha, 17007
- Ativo, não recrutando
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28027
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Espanha, 29010
- Ativo, não recrutando
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanha, 41014
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanha, 46026
- Retirado
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Retirado
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Ativo, não recrutando
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Espanha, 24070
- Ativo, não recrutando
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Retirado
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33203
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Retirado
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Espanha, 28006
- Ativo, não recrutando
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanha, 03010
- Ativo, não recrutando
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ativo, não recrutando
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Retirado
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ativo, não recrutando
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Ativo, não recrutando
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Ativo, não recrutando
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ativo, não recrutando
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Retirado
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Ativo, não recrutando
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ativo, não recrutando
- University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, França, 75010
- Concluído
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, França, 75571
- Concluído
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Concluído
- Institut Curie
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Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, França, 69008
- Ativo, não recrutando
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
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Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33600
- Ativo, não recrutando
- Centre Francois Magendie
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-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Ativo, não recrutando
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Ativo, não recrutando
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Ativo, não recrutando
- Radboudumc
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-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
- Ativo, não recrutando
- Albert Schweitzer Hospital
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-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Ativo, não recrutando
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Ativo, não recrutando
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Ativo, não recrutando
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Ativo, não recrutando
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Ativo, não recrutando
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Ativo, não recrutando
- Rambam Health Care Campus
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-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Ativo, não recrutando
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Itália, 40138
- Retirado
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Itália, 95123
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Itália, 27100
- Ativo, não recrutando
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Ativo, não recrutando
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Itália, 21100
- Ativo, não recrutando
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Ativo, não recrutando
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itália, 16132
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Ativo, não recrutando
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japão, 983-8520
- Recrutamento
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Recrutamento
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japão, 296-8602
- Recrutamento
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
- Recrutamento
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Recrutamento
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japão, 377-0280
- Recrutamento
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0006
- Recrutamento
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japão, 028-3694
- Recrutamento
- Iwate Medical University Hospital
-
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0008
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
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Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8539
- Recrutamento
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Medical Center
-
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Concluído
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Ativo, não recrutando
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Ativo, não recrutando
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-219
- Ativo, não recrutando
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-510
- Ativo, não recrutando
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Ativo, não recrutando
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Ativo, não recrutando
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ativo, não recrutando
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW7 3RP
- Ativo, não recrutando
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Retirado
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ativo, não recrutando
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Ativo, não recrutando
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Ativo, não recrutando
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Ativo, não recrutando
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Ativo, não recrutando
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Ativo, não recrutando
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Ativo, não recrutando
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Retirado
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Ativo, não recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Ativo, não recrutando
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Ativo, não recrutando
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Ativo, não recrutando
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Ativo, não recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacientes com ECOG 2 apenas devido a sintomas locais de mieloma (p. dor) pode ser permitido após discussão com o Monitor Médico.
- Recebeu pelo menos 1 e não mais do que 4 linhas anteriores de terapias antineoplásicas para MM, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma e demonstrou progressão da doença na ou após a última terapia, conforme definido pelos critérios do IMWG de 2016. Os participantes que receberam apenas 1 linha de linha anterior de terapia antimieloma devem ser refratários à lenalidomida, conforme descrito no protocolo.
- Os pacientes devem ter doença mensurável para avaliação de resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta do IMWG 2016, conforme descrito no protocolo
- Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequadas, bem como evidência de reservas adequadas de medula óssea
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Tratamento prévio com elotuzumabe e/ou pomalidomida
- Participantes com lesões cerebrais conhecidas de MM ou envolvimento meníngeo
- Tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que for mais curto
- Histórico de transplante alogênico de células-tronco em até 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco em até 12 semanas após o início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com imunoterapias direcionadas ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
- Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos IV dentro de 2 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
- Infecção descontrolada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; ou outra infecção não controlada, conforme definido no protocolo.
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Elotuzumabe/Pomalidomida/Dexametasona (EPd)
Randomização 1:1
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Elotuzumabe será administrado por infusão IV
Outros nomes:
Os comprimidos/cápsulas de dexametasona serão administrados PO e/ou por infusão IV
Outros nomes:
As cápsulas de pomalidomida serão administradas pela boca (PO)
Outros nomes:
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Experimental: Linvoseltamab
Randomização 1:1
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REGN5458 será administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG) determinados pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) em participantes expostos ao anticorpo CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS de acordo com os critérios de resposta do IMWG determinados pelo IRC em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OR de PR ou melhor, de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo IRC, em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OR de VGPR ou melhor, de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo IRC, em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OR de CR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG conforme determinado pelo IRC em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de status negativo de MRD em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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SO em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Alteração média na pior pontuação de dor medida pelo item 3 do BPI-SF em todos os participantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O BPI-SF é um questionário validado e autoaplicável projetado para medir o nível de dor percebido de um participante.
O item 3 do BPI-SF utiliza uma escala de classificação numérica para avaliar a intensidade da dor e a interferência da dor nas últimas 24 horas.
A escala numérica de avaliação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), onde pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Linha de base até a semana 12
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Incidência de TEAEs em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Gravidade dos TEAEs em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de EAIE em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Gravidade do EASI em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de SAE em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Gravidade da SAE em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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PFS de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OR de PR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OU de VGPR ou melhor, de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OR de CR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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DoR de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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DoR de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo IRC em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Duração do status negativo de MRD na medula óssea em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a randomização até a resposta objetiva (≥PR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a randomização até a resposta objetiva (≥PR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo IRC em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Concentração de linvoseltamab no soro ao longo do tempo em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de ADAs em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Título de ADAs em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de Nabs ao linvoseltamab ao longo do tempo em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Proporção de respondedores à dor em todos os participantes
Prazo: Na semana 12
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Definido por uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base no Item 3 do BPI-SF sem um aumento no uso de analgésicos usando o Algoritmo de Quantificação de Analgésicos (AQA) modificado.
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Na semana 12
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, de acordo com EORTC QLQ-C30 em todos os participantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor) e 6 itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os participantes avaliam os itens em uma escala de 4 pontos, sendo 1 “nada” e 4 “muito”.
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Linha de base até a semana 12
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Alteração nos sintomas da doença relatados pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-MY20 em todos os participantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento autoaplicável para avaliar a QV em pessoas com MM.
Este questionário de 20 itens mede os seguintes domínios: escalas de sintomas, incluindo sintomas de doenças (6 itens) e sintomas relacionados a efeitos colaterais do tratamento (10 itens); escala de função e perspectiva futura (3 itens); e imagem corporal (1 item).
Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomas ou problemas.
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Linha de base até a semana 12
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Resultados relatados pelo paciente no PGIS em todos os participantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O PGIS é um questionário único de 1 item projetado para avaliar a impressão geral do participante sobre a gravidade da doença em um determinado momento, usando uma escala Likert de 4 pontos que varia de (1) = "nenhum (sem sintomas)" a (4) = "grave". A âncora global, PGIS, será usada para interpretação do EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 e BPI-SF. |
Linha de base até a semana 12
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Resultados relatados pelo paciente no PGIC em todos os participantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O PGIC é um questionário de item único desenvolvido para avaliar a sensação geral do participante sobre se houve uma mudança desde o início do tratamento, conforme avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, ancorada por (1) “muito melhor” a (5) “muito pior”. ", com (4) = "sem alteração". A âncora global, PGIC, será usada para interpretação do EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 e BPI-SF. |
Linha de base até a semana 12
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Mudança no estado geral de saúde relatado pelo paciente de acordo com EQ-5D-5L em todos os participantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Linha de base até a semana 12
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OU de Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo IRC em participantes expostos ao anticorpo CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de status negativo de doença residual mínima (MRD) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência global (SG) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Alteração média no pior escore de dor medido pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O BPI-SF é um questionário validado e autoaplicável projetado para medir o nível de dor percebido de um participante.
O item 3 do BPI-SF utiliza uma escala de classificação numérica para avaliar a intensidade da dor e a interferência da dor nas últimas 24 horas.
A escala numérica de avaliação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), onde pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Linha de base até a semana 12
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Gravidade dos TEAEs em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (EASI) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Gravidade do EAIE em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Gravidade da SAE em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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PFS de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OR de PR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OU de VGPR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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OR de CR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Duração da resposta (DoR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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DoR de acordo com os critérios de resposta do IMWG determinados pelo IRC em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Duração do status negativo de MRD na medula óssea em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a randomização até a resposta objetiva (≥PR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
|
|
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Tempo desde a randomização até a resposta objetiva (≥PR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo IRC em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Concentração de linvoseltamabe no soro ao longo do tempo em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Título de ADAs em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidência de anticorpos neutralizantes (Nabs) ao linvoseltamab ao longo do tempo em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Proporção de respondedores à dor em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Na semana 12
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Definido por uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base no Item 3 do BPI-SF sem aumento no uso de analgésicos usando o Algoritmo de Quantificação de Analgésicos (AQA) modificado.
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Na semana 12
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Mudança no estado de saúde global/qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente, de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor) e 6 itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os participantes avaliam os itens em uma escala de 4 pontos, sendo 1 “nada” e 4 “muito”.
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Linha de base até a semana 12
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Alteração nos sintomas da doença relatados pelo paciente de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC - Módulo 20 de Mieloma Múltiplo (MM) [QLQ-MY20]) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento autoaplicável para avaliar a QV em pessoas com MM.
Este questionário de 20 itens mede os seguintes domínios: escalas de sintomas, incluindo sintomas de doenças (6 itens) e sintomas relacionados a efeitos colaterais do tratamento (10 itens); escala de função e perspectiva futura (3 itens); e imagem corporal (1 item).
Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomas ou problemas.
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Linha de base até a semana 12
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Resultados relatados pelo paciente na impressão global da gravidade dos sintomas do paciente (PGIS) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O PGIS é um questionário único de 1 item projetado para avaliar a impressão geral do participante sobre a gravidade da doença em um determinado momento, usando uma escala Likert de 4 pontos que varia de (1) = "nenhum (sem sintomas)" a (4) = "grave". A âncora global, PGIS, será usada para interpretação do EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 e BPI-SF. |
Linha de base até a semana 12
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Resultados relatados pelo paciente na impressão global de mudança do paciente (PGIC) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O PGIC é um questionário de item único concebido para avaliar a sensação geral do participante sobre se houve uma mudança desde o início do tratamento, conforme avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, ancorada por (1) “muito melhor” a (5) “muito pior”. ", com (4) = "sem alteração". A âncora global, PGIC, será usada para interpretação do EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 e BPI-SF. |
Linha de base até a semana 12
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Mudança no estado geral de saúde relatado pelo paciente de acordo com a escala EuroQoL-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) em participantes previamente expostos a anticorpos CD38
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Linha de base até a semana 12
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Resposta objetiva (ou) de resposta completa (CR) ou melhor por critérios de resposta IMWG, conforme determinado pelo IRC no anticorpo CD38 participantes expostos
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Ou de resposta parcial (PR) ou melhor por critérios de resposta IMWG, conforme determinado pelo IRC no anticorpo CD38 participantes expostos
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de abril de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de abril de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
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- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- pomalidomida
- Elotuzumab
Outros números de identificação do estudo
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Identificador de registro: CTIS Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .