Исследование, чтобы узнать, как линвосельтамаб (REGN5458) будет работать по сравнению с комбинацией элотузумаба, помалидимида и дексаметазона (EPd) у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (LINKER-MM3)
5 марта 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 линвосельтамаба (REGN5458; анти-BCMA x анти-CD3 биспецифическое антитело) в сравнении с комбинацией элотузумаба, помалидомида и дексаметазона (EPd) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (LINKER- мм3)
Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно данным Независимого экспертного комитета (IRC) между участниками, получавшими монотерапию линвосельтамабом и EPd.
Основные второстепенные цели:
Сравнить противоопухолевую активность в соответствии с IRC между монотерапией линвосельтамабом и EPd, измеренную с помощью
- объективный ответ
- ≥очень хороший частичный отклик (VGPR)
- ≥ полный ответ (CR)
- Сравнить частоту возникновения минимальной остаточной болезни (MRD) с отрицательным статусом (10^-5) в костном мозге при монотерапии линвосельтамабом и EPd.
- Сравнить общую выживаемость (ОВ) между монотерапией линвосельтамабом и EPd.
- Оценить влияние лечения на болевой симптом между монотерапией линвосельтамабом и EPd.
Другие второстепенные цели включают в себя:
- Оценить безопасность и переносимость монотерапии линвосельтамабом по сравнению с EPd.
- Сравнить ВБП по данным исследователя между участниками, получавшими монотерапию линвосельтамабом и EPd.
Сравнить противоопухолевую активность, по мнению исследователя, между монотерапией линвосельтамабом и EPd, измеренную с помощью
- Объективный ответ
- ≥ВГПР
- ≥CR
- Оценить продолжительность ответа (DOR) на исследователя и IRC для участников, достигших объективного ответа на монотерапию линвосельтамабом и на EPd.
- Оценить продолжительность отрицательного статуса MRD в костном мозге у участников, получающих монотерапию линвосельтамабом и EPd.
- Оценить время до ответа для участников с ответом ≥PR для монотерапии линвосельтамабом и EPd.
- Для оценки фармакокинетики (ФК) линвосельтамаба
- Для оценки иммуногенности линвосельтамаба
- Оценить влияние на сообщаемое пациентом качество жизни (КЖ), функционирование и симптомы между монотерапией линвосельтамабом и EPd.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Активный, не рекрутирующий
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Активный, не рекрутирующий
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Активный, не рекрутирующий
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Активный, не рекрутирующий
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Активный, не рекрутирующий
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Активный, не рекрутирующий
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- Активный, не рекрутирующий
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Отозван
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Завершенный
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Активный, не рекрутирующий
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия, 01401-002
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Бразилия, 04537-080
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Бразилия, 01321000
- Активный, не рекрутирующий
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Активный, не рекрутирующий
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Активный, не рекрутирующий
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95700-084
- Активный, не рекрутирующий
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Активный, не рекрутирующий
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Германия, 4103
- Отозван
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Германия, 23538
- Активный, не рекрутирующий
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Активный, не рекрутирующий
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Активный, не рекрутирующий
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Активный, не рекрутирующий
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Активный, не рекрутирующий
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Активный, не рекрутирующий
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Израиль, 3109601
- Активный, не рекрутирующий
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Испания, 08041
- Отозван
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Испания, 17007
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28046
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28027
- Отозван
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Испания, 29010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Испания, 41014
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Отозван
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Отозван
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07198
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Испания, 24070
- Активный, не рекрутирующий
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Отозван
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Отозван
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33203
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Отозван
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Испания, 28006
- Активный, не рекрутирующий
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Испания, 03010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Активный, не рекрутирующий
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Италия, 40138
- Отозван
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Италия, 95123
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Италия, 27100
- Активный, не рекрутирующий
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Италия, 48121
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Активный, не рекрутирующий
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Италия, 21100
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16132
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Активный, не рекрутирующий
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Активный, не рекрутирующий
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Активный, не рекрутирующий
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Активный, не рекрутирующий
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Активный, не рекрутирующий
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
- Активный, не рекрутирующий
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Завершенный
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Польша, 40-519
- Активный, не рекрутирующий
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Польша, 20-954
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
- Активный, не рекрутирующий
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-510
- Активный, не рекрутирующий
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Активный, не рекрутирующий
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Активный, не рекрутирующий
- National University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Активный, не рекрутирующий
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Активный, не рекрутирующий
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Активный, не рекрутирующий
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW7 3RP
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Отозван
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Активный, не рекрутирующий
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Активный, не рекрутирующий
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Активный, не рекрутирующий
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Отозван
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Активный, не рекрутирующий
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Активный, не рекрутирующий
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Активный, не рекрутирующий
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Активный, не рекрутирующий
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Отозван
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Активный, не рекрутирующий
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Тайвань, 97002
- Активный, не рекрутирующий
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Активный, не рекрутирующий
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Активный, не рекрутирующий
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Отозван
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 701
- Активный, не рекрутирующий
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Активный, не рекрутирующий
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Активный, не рекрутирующий
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00116
- Активный, не рекрутирующий
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Тайвань, 33305
- Активный, не рекрутирующий
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Завершенный
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Франция, 75571
- Завершенный
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Завершенный
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Франция, 69008
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33600
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- Отозван
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Активный, не рекрутирующий
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Чили, 7620157
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2540488
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 6681920
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
- Активный, не рекрутирующий
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7550000
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560907
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Активный, не рекрутирующий
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 744
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 82
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 21565
- Активный, не рекрутирующий
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
- Активный, не рекрутирующий
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Активный, не рекрутирующий
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Япония, 983-8520
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Рекрутинг
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Япония, 296-8602
- Рекрутинг
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Рекрутинг
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Япония, 377-0280
- Рекрутинг
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
- Рекрутинг
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Япония, 028-3694
- Рекрутинг
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0008
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8539
- Рекрутинг
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Рекрутинг
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1. Пациенты с ECOG 2 исключительно из-за местных симптомов миеломы (например, боль) может быть разрешено после обсуждения с медицинским монитором.
- Получали не менее 1 и не более 4 предыдущих линий противоопухолевой терапии ММ, включая леналидомид и ингибитор протеасом, и продемонстрировали прогрессирование заболевания во время или после последней терапии в соответствии с критериями IMWG 2016 года. Участники, получившие только 1 линию предшествующей антимиеломной терапии, должны быть устойчивы к леналидомиду, как описано в протоколе.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание для оценки ответа в соответствии с критериями оценки ответа IMWG 2016 года, как описано в протоколе.
- Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и сердечная функции, а также доказательства адекватных резервов костного мозга
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Ключевые критерии исключения:
- Диагностика лейкемии плазматических клеток, амилоидоза, макроглобулинемии Вальденстрема или синдрома POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи)
- Предшествующее лечение элотузумабом и/или помалидомидом
- Участники с известными поражениями головного мозга ММ или поражением мозговых оболочек
- Лечение любой системной противораковой терапией в течение 5 периодов полувыведения или в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче.
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток в течение 6 месяцев или аутологичной трансплантации стволовых клеток в течение 12 недель после начала исследуемого лечения.
- Предварительное лечение антигеном созревания В-клеток (BCMA) направленной иммунотерапией
- Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 2 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С; или другая неконтролируемая инфекция, как определено в протоколе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Элотузумаб/помалидомид/дексаметазон (EPd)
Рандомизация 1:1
|
Элотузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
Таблетки/капсулы дексаметазона будут вводиться перорально и/или путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
Помалидомидные капсулы будут вводить ртом (PO)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Линвосельтамаб
Рандомизация 1:1
|
REGN5458 будет вводиться путем внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), определенными Независимым экспертным комитетом (IRC) у участников, подвергшихся воздействию антител против CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS согласно критериям ответа IMWG, определенным IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ ОР или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ CR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота отрицательного статуса MRD у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ОС у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Среднее изменение показателя наихудшей боли, измеренного по пункту 3 BPI-SF, у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
BPI-SF — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения воспринимаемого участником уровня боли.
В пункте 3 BPI-SF используется числовая рейтинговая шкала для оценки тяжести боли и ее влияния за последние 24 часа.
Числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Частота TEAE у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть TEAE у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Заболеваемость AESI у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть AESI у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота СНЯ у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть SAE у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
PFS согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ PR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователем для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определяемыми исследователем у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ CR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователем у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
DoR согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
DoR в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Продолжительность отрицательного статуса MRD в костном мозге у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователем для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Концентрация линвосельтамаба в сыворотке с течением времени у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота встречаемости ADA у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Титр ADA у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота реакции Nabs на линвосельтамаб с течением времени у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Доля респондентов, реагирующих на боль, среди всех участников
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Определяется снижением по крайней мере на 2 балла от исходного уровня в пункте 3 BPI-SF без увеличения использования анальгетиков с использованием модифицированного алгоритма количественной оценки анальгетиков (AQA).
|
На 12 неделе
|
|
Изменение качества жизни, сообщаемое пациентами, согласно EORTC QLQ-C30 у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 30 пунктов и состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая общее состояние здоровья/качество жизни, функциональные шкалы (физическую, ролевую, эмоциональную, когнитивную и социальную), шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участники оценивают предметы по 4-балльной шкале, где 1 – «совсем нет», а 4 – «очень».
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение симптомов заболевания, сообщаемых пациентами, согласно EORTC QLQ-MY20 у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EORTC QLQ-MY20 — это инструмент для самостоятельного применения для оценки качества жизни у лиц с ММ.
Этот опросник, состоящий из 20 пунктов, оценивает следующие области: шкалы симптомов, включая симптомы заболевания (6 вопросов) и симптомы, связанные с побочными эффектами лечения (10 вопросов); масштаб функции и перспектива на будущее (3 пункта); и изображение тела (1 шт.).
Высокий балл означает высокий уровень симптомов или проблем.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами в PGIS у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
PGIS представляет собой единый опросник, состоящий из 1 пункта, предназначенный для оценки общего впечатления участника о тяжести заболевания в данный момент времени с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от (1) = «нет (нет симптомов)» до (4). = «тяжелый». Глобальный якорь PGIS будет использоваться для интерпретации EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 и BPI-SF. |
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, в PGIC у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
PGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки общего ощущения участника относительно того, произошли ли изменения с момента начала лечения по 5-балльной шкале Лайкерта, привязанной к (1) «намного лучше» к (5) «намного хуже». ", с (4) = "без изменений". Глобальный якорь PGIC будет использоваться для интерпретации EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 и BPI-SF. |
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение общего состояния здоровья, сообщаемого пациентами, по EQ-5D-5L у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D, включающей пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
ИЛИ очень хороший частичный ответ (VGPR) или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC у участников, подвергшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота отрицательного статуса минимальной остаточной болезни (MRD) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Среднее изменение оценки наихудшей боли, измеренной с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF), пункт 3, у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
BPI-SF — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения воспринимаемого участником уровня боли.
В пункте 3 BPI-SF используется числовая рейтинговая шкала для оценки тяжести боли и ее влияния за последние 24 часа.
Числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть TEAE у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть AESI у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть SAE у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
PFS согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ОШ PR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определяемыми исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ОШ VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определяемыми исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ОШ CR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определяемыми исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DoR) согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем у участников, ранее подвергшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
DoR в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC, у участников, ранее подвергшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Продолжительность MRD-отрицательного статуса в костном мозге у участников, ранее подвергшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC, у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Концентрация линвосельтамаба в сыворотке с течением времени у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Титр ADA у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота появления нейтрализующих антител (Nabs) к линвосельтамабу с течением времени у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Доля респондентов на боль среди участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Определяется как снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в пункте 3 BPI-SF без увеличения использования анальгетиков с использованием модифицированного алгоритма количественной оценки анальгетиков (AQA).
|
На 12 неделе
|
|
Изменение общего состояния здоровья/качества жизни (QoL) по сообщениям пациентов согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчета субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая общее состояние здоровья/качество жизни, функциональные шкалы (физическую, ролевую, эмоциональную, когнитивную и социальную), шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участники оценивают предметы по 4-балльной шкале, где 1 – «совсем нет», а 4 – «очень».
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение симптомов заболевания, сообщаемых пациентами, согласно опроснику качества жизни EORTC (модуль 20 по множественной миеломе (ММ) [QLQ-MY20]) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EORTC QLQ-MY20 — это инструмент для самостоятельного применения для оценки качества жизни у лиц с ММ.
Этот опросник, состоящий из 20 пунктов, оценивает следующие области: шкалы симптомов, включая симптомы заболевания (6 вопросов) и симптомы, связанные с побочными эффектами лечения (10 вопросов); масштаб функции и перспектива на будущее (3 пункта); и изображение тела (1 шт.).
Высокий балл означает высокий уровень симптомов или проблем.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, при оценке общего впечатления пациентов о тяжести симптомов (PGIS) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
PGIS представляет собой единый опросник, состоящий из 1 пункта, предназначенный для оценки общего впечатления участника о тяжести заболевания в данный момент времени с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от (1) = «нет (нет симптомов)» до (4). = «тяжелый». Глобальный якорь PGIS будет использоваться для интерпретации EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 и BPI-SF. |
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, при общем впечатлении пациентов об изменениях (PGIC) у участников, ранее подвергшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
PGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки общего ощущения участника относительно того, произошли ли изменения с момента начала лечения по 5-балльной шкале Лайкерта, привязанной к (1) «намного лучше» к (5) «намного хуже». ", с (4) = "без изменений". Глобальный якорь PGIC будет использоваться для интерпретации EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 и BPI-SF. |
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение общего состояния здоровья, сообщаемого пациентами, по шкале уровней EuroQoL-5 Dimension-5 [EQ-5D-5L]) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D, включающей пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Объективный ответ (OR) полного ответа (CR) или лучше на критерии ответа IMWG, как определено IRC в CD38 -антителах, подвергшихся воздействию участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Или частичного ответа (PR) или лучше на критерии ответа IMWG, как определено IRC в антителах CD38, подвергшихся воздействию участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 апреля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Bergyadienetriols
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Дексаметазон
- Добезилат кальция
- Помалидомид
- Элотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Идентификатор реестра: CTIS Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .