Исследование, чтобы узнать, как линвосельтамаб (REGN5458) будет работать по сравнению с комбинацией элотузумаба, помалидимида и дексаметазона (EPd) у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (LINKER-MM3)
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 линвосельтамаба (REGN5458; анти-BCMA x анти-CD3 биспецифическое антитело) в сравнении с комбинацией элотузумаба, помалидомида и дексаметазона (EPd) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (LINKER- мм3)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.
Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).
This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.
This study is looking at several other research questions, including:
- How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
- How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
- What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
- How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
- If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Активный, не рекрутирующий
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Активный, не рекрутирующий
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Активный, не рекрутирующий
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Активный, не рекрутирующий
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Активный, не рекрутирующий
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Активный, не рекрутирующий
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- Активный, не рекрутирующий
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Отозван
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Завершенный
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Активный, не рекрутирующий
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия, 04537-080
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Бразилия, 01321000
- Активный, не рекрутирующий
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Активный, не рекрутирующий
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 01401-002
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Активный, не рекрутирующий
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95700-084
- Активный, не рекрутирующий
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Активный, не рекрутирующий
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Германия, 4103
- Отозван
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Завершенный
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Германия, 23538
- Активный, не рекрутирующий
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Активный, не рекрутирующий
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Активный, не рекрутирующий
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Активный, не рекрутирующий
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Активный, не рекрутирующий
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Активный, не рекрутирующий
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Израиль, 3109601
- Активный, не рекрутирующий
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Завершенный
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Отозван
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08908
- Отозван
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona, Испания, 17007
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28027
- Отозван
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Испания, 28040
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Испания, 29010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Испания, 41014
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Отозван
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Отозван
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07198
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Catala d'Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Испания, 24070
- Активный, не рекрутирующий
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Отозван
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Отозван
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33203
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Отозван
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Испания, 28006
- Активный, не рекрутирующий
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Испания, 03010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Активный, не рекрутирующий
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Италия, 40138
- Отозван
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Италия, 95123
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Италия, 27100
- Активный, не рекрутирующий
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Италия, 48121
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Активный, не рекрутирующий
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Италия, 21100
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16132
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Активный, не рекрутирующий
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Активный, не рекрутирующий
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Активный, не рекрутирующий
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Активный, не рекрутирующий
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Активный, не рекрутирующий
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
- Активный, не рекрутирующий
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Завершенный
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Польша, 40-519
- Активный, не рекрутирующий
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Польша, 20-954
- Завершенный
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
- Активный, не рекрутирующий
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-510
- Активный, не рекрутирующий
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Активный, не рекрутирующий
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Активный, не рекрутирующий
- National University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Активный, не рекрутирующий
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Активный, не рекрутирующий
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Активный, не рекрутирующий
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW7 3RP
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Отозван
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Активный, не рекрутирующий
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Активный, не рекрутирующий
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Активный, не рекрутирующий
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Отозван
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Активный, не рекрутирующий
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Активный, не рекрутирующий
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Активный, не рекрутирующий
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Активный, не рекрутирующий
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Отозван
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Активный, не рекрутирующий
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Тайвань, 97002
- Активный, не рекрутирующий
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Активный, не рекрутирующий
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Активный, не рекрутирующий
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Отозван
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 701
- Активный, не рекрутирующий
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Активный, не рекрутирующий
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00116
- Активный, не рекрутирующий
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Тайвань, 106
- Активный, не рекрутирующий
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Тайвань, 33305
- Активный, не рекрутирующий
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Завершенный
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Франция, 75571
- Завершенный
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Завершенный
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Франция, 69008
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33600
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- Отозван
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Активный, не рекрутирующий
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Чили, 7620157
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 6681920
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
- Активный, не рекрутирующий
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7550000
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560907
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540488
- Завершенный
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Активный, не рекрутирующий
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 744
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 82
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 21565
- Активный, не рекрутирующий
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
- Активный, не рекрутирующий
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Активный, не рекрутирующий
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Япония, 983-8520
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Рекрутинг
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Япония, 296-8602
- Рекрутинг
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Рекрутинг
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Япония, 377-0280
- Рекрутинг
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
- Рекрутинг
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3694
- Рекрутинг
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0008
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8539
- Рекрутинг
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Рекрутинг
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
-
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.
Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
-
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
-
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
-
Life expectancy of at least 6 months
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
- Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
- Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
- Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
- History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
- Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
- Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Linvoseltamab
Randomization 1:1 |
REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)
Randomization 1:1 |
Elotuzumab will be administered by IV infusion
Другие имена:
Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)
Другие имена:
Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), определенными Независимым экспертным комитетом (IRC) у участников, подвергшихся воздействию антител против CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS согласно критериям ответа IMWG, определенным IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ ОР или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ CR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота отрицательного статуса MRD у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ОС у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота TEAE у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть TEAE у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Заболеваемость AESI у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть AESI у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота СНЯ у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть SAE у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
PFS согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ PR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователем для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определяемыми исследователем у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ CR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователем у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
DoR согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
DoR в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Продолжительность отрицательного статуса MRD в костном мозге у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователем для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Концентрация линвосельтамаба в сыворотке с течением времени у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота встречаемости ADA у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Титр ADA у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота реакции Nabs на линвосельтамаб с течением времени у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ИЛИ очень хороший частичный ответ (VGPR) или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC у участников, подвергшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота отрицательного статуса минимальной остаточной болезни (MRD) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть TEAE у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть AESI у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Тяжесть SAE у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
PFS согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ОШ PR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определяемыми исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ОШ VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определяемыми исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
ОШ CR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG, определяемыми исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DoR) согласно критериям ответа IMWG, определенным исследователем у участников, ранее подвергшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
DoR в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC, у участников, ранее подвергшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Продолжительность MRD-отрицательного статуса в костном мозге у участников, ранее подвергшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными исследователем у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Время от рандомизации до объективного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG, определенными IRC, у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Концентрация линвосельтамаба в сыворотке с течением времени у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Титр ADA у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Частота появления нейтрализующих антител (Nabs) к линвосельтамабу с течением времени у участников, ранее подвергавшихся воздействию антител CD38
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Объективный ответ (OR) полного ответа (CR) или лучше на критерии ответа IMWG, как определено IRC в CD38 -антителах, подвергшихся воздействию участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Или частичного ответа (PR) или лучше на критерии ответа IMWG, как определено IRC в антителах CD38, подвергшихся воздействию участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
|
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Временное ограничение: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in all participants
Временное ограничение: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Bergyadienetriols
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Дексаметазон
- Добезилат кальция
- Помалидомид
- Элотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Идентификатор реестра: CTIS Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .