Badanie mające na celu sprawdzenie, jak Linvoseltamab (REGN5458) będzie działał w porównaniu z połączeniem elotuzumabu, pomalidymidu i deksametazonu (EPd) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (LINKER-MM3)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 linwoseltamabu (REGN5458; dwuswoiste przeciwciało anty-BCMA x anty-CD3) w porównaniu z połączeniem elotuzumabu, pomalidomidu i deksametazonu (EPd) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (LINKER- MM3)
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według niezależnego komitetu oceniającego (IRC) między uczestnikami leczonymi linwoseltamabem w monoterapii i EPd.
Kluczowe cele drugorzędne to:
Aby porównać aktywność przeciwnowotworową na IRC między monoterapią linwoseltamabem a EPd mierzoną za pomocą
- obiektywna odpowiedź
- ≥bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
- ≥ odpowiedź całkowita (CR)
- Porównanie częstości występowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym z ujemnym statusem (10^-5) między monoterapią linwoseltamabem a EPd
- Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między monoterapią linwoseltamabem a EPd
- Ocena wpływu leczenia na objawy bólowe pomiędzy monoterapią linwoseltamabem a EPd
Inne cele drugorzędne obejmują:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii linwoseltamabem w porównaniu z EPd
- Porównanie PFS według badacza między uczestnikami leczonymi linwoseltamabem w monoterapii i EPd.
Porównanie aktywności przeciwnowotworowej linwoseltamabu w monoterapii i EPd mierzonej przez badacza według badacza
- Obiektywna odpowiedź
- ≥VGPR
- ≥CR
- Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) na badacza i IRC dla uczestników osiągających obiektywną odpowiedź na monoterapię linwoseltamabem i na EPd
- Ocena czasu trwania negatywnego statusu MRD w szpiku kostnym u uczestników otrzymujących monoterapię linwoseltamabem i EPd
- Ocena czasu do odpowiedzi u uczestników z odpowiedzią ≥PR na monoterapię linwoseltamabem i EPd
- Ocena farmakokinetyki (PK) linwoseltamabu
- Ocena immunogenności linwoseltamabu
- Ocena wpływu na jakość życia (QoL) zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie i objawy pomiędzy monoterapią linwoseltamabem a EPd
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
410
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Aktywny, nie rekrutujący
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Aktywny, nie rekrutujący
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aktywny, nie rekrutujący
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aktywny, nie rekrutujący
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aktywny, nie rekrutujący
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Wycofane
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Zakończony
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktywny, nie rekrutujący
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brazylia, 01401-002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brazylia, 04537-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brazylia, 01321000
- Aktywny, nie rekrutujący
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Aktywny, nie rekrutujący
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Aktywny, nie rekrutujący
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-084
- Aktywny, nie rekrutujący
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Zakończony
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Francja, 75571
- Zakończony
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Zakończony
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Francja, 69008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33600
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- Wycofane
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Wycofane
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Wycofane
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Wycofane
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Wycofane
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Hiszpania, 24070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Wycofane
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Wycofane
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33203
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Wycofane
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Hiszpania, 28006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japonia, 983-8520
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Rekrutacyjny
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-8602
- Rekrutacyjny
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-0280
- Rekrutacyjny
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
- Rekrutacyjny
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japonia, 028-3694
- Rekrutacyjny
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8539
- Rekrutacyjny
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Rekrutacyjny
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Aktywny, nie rekrutujący
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 744
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 82
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 21565
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Wycofane
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Niemcy, 23538
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Zakończony
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polska, 40-519
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polska, 20-954
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-219
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-510
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Aktywny, nie rekrutujący
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Aktywny, nie rekrutujący
- National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Wycofane
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Aktywny, nie rekrutujący
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Wycofane
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Washington
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Tajwan, 97002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Wycofane
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 701
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00116
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Tajwan, 33305
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Aktywny, nie rekrutujący
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Włochy, 40138
- Wycofane
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Włochy, 95123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Włochy, 27100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Aktywny, nie rekrutujący
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Włochy, 21100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Aktywny, nie rekrutujący
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 3RP
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Wycofane
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacjenci z ECOG 2 wyłącznie z powodu miejscowych objawów szpiczaka (np. ból) mogą być dopuszczone po omówieniu z Monitorem Medycznym.
- Otrzymał co najmniej 1 i nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii przeciwnowotworowych szpiczaka mnogiego, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu i wykazał progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii, zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 r. Uczestnicy, którzy otrzymali tylko 1 linię wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej, muszą być oporni na lenalidomid, jak opisano w protokole.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w celu oceny odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi IMWG 2016, jak opisano w protokole
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i sercowa, a także dowody na odpowiednie rezerwy szpiku kostnego
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka białaczki plazmocytowej, amyloidozy, makroglobulinemii Waldenströma lub zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne)
- Wcześniejsze leczenie elotuzumabem i (lub) pomalidomidem
- Uczestnicy ze znanymi zmianami w mózgu MM lub zajęciem opon mózgowych
- Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest krótszy
- Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszczep autologicznych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
- Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku
- Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C; lub inną niekontrolowaną infekcję, jak określono w protokole.
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elotuzumab/Pomalidomid/Deksametazon (EPd)
Randomizacja 1:1
|
Elotuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
Tabletki/kapsułki deksametazonu będą podawane PO i/lub we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
Kapsułki pomalidomidu będą podawane ustami (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Linwoseltamab
Randomizacja 1:1
|
REGN5458 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określonych przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC) u uczestników narażonych na przeciwciało CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB PR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB VGPR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB CR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania negatywnego statusu MRD u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
OS u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Średnia zmiana w punktacji najgorszego bólu mierzona za pomocą punktu 3 BPI-SF u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
BPI-SF to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, którego zadaniem jest pomiar odczuwanego poziomu bólu przez uczestnika.
BPI-SF Pozycja 3 wykorzystuje numeryczną skalę ocen do oceny nasilenia bólu i jego zakłócenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Numeryczna skala oceny waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Częstość występowania TEAE u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie TEAE u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania AESI u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Dotkliwość AESI u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania SAE u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie SAE u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
PFS według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB PR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB VGPR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB CR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
DoR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
DoR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez IRC w przypadku wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas trwania ujemnego statusu MRD w szpiku kostnym u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas od randomizacji do obiektywnej odpowiedzi (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas od randomizacji do obiektywnej odpowiedzi (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Stężenie linwoseltamabu w surowicy w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania ADA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Miano ADA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania Nabs na linwoseltamab w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Odsetek osób reagujących na ból u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Zdefiniowane jako co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową w punkcie 3 BPI-SF bez zwiększenia stosowania leków przeciwbólowych przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu kwantyfikacji środka przeciwbólowego (AQA).
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta według EORTC QLQ-C30 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, składający się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i pojedynczych, obejmujących globalny stan zdrowia/jakość życia, skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) i 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana w zakresie objawów chorobowych zgłaszanych przez pacjentów według EORTC QLQ-MY20 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny jakości życia osób chorych na MM.
Ten 20-punktowy kwestionariusz mierzy następujące domeny: skale objawów, w tym objawy chorobowe (6 pozycji) oraz objawy związane ze skutkami ubocznymi leczenia (10 pozycji); skala funkcji i perspektywa na przyszłość (3 pozycje); i obraz ciała (1 pozycja).
Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w PGIS u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
PGIS to pojedynczy, jednoelementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny ogólnego wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby w danym momencie przy użyciu 4-punktowej skali Likerta o zakresie od (1) = „brak (brak objawów)” do (4). = „poważny”. Globalna kotwica, PGIS, będzie używana do interpretacji EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 i BPI-SF. |
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w PGIC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana od czasu rozpoczęcia leczenia, ocenianego w 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od (1) „znacznie lepiej” do (5) „znacznie gorzej” ", gdzie (4) = "bez zmian". Globalna kotwica PGIC będzie używana do interpretacji EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 i BPI-SF. |
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta według EQ-5D-5L u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D obejmującego pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
LUB bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u uczestników narażonych na przeciwciało CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania ujemnego statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Średnia zmiana w punktacji najgorszego bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) pozycja 3 u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
BPI-SF to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, którego zadaniem jest pomiar odczuwanego poziomu bólu przez uczestnika.
BPI-SF Pozycja 3 wykorzystuje numeryczną skalę ocen do oceny nasilenia bólu i jego zakłócenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Numeryczna skala oceny waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie TEAE u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie AESI u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie SAE u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
PFS według kryteriów odpowiedzi IMWG określone przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB PR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określony przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB VGPR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB CR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określony przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określony przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
DoR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez IRC u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas trwania ujemnego statusu MRD w szpiku kostnym u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas od randomizacji do obiektywnej odpowiedzi (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas od randomizacji do obiektywnej odpowiedzi (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez IRC u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Stężenie linwoseltamabu w surowicy w czasie u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Miano ADA u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nabs) przeciwko linwoseltamabowi w czasie u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Odsetek osób reagujących na ból u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Zdefiniowane jako co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową w punkcie 3 BPI-SF bez zwiększenia stosowania leków przeciwbólowych przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu kwantyfikacji środka przeciwbólowego (AQA).
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta globalnym stanie zdrowia/jakości życia (QoL) według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, składający się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i pojedynczych, obejmujących globalny stan zdrowia/jakość życia, skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) i 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 „bardzo dużo”.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana w objawach chorobowych zgłaszanych przez pacjenta według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Szpiczak mnogi (MM), moduł 20 [QLQ-MY20]) u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny jakości życia osób chorych na MM.
Ten 20-punktowy kwestionariusz mierzy następujące domeny: skale objawów, w tym objawy chorobowe (6 pozycji) oraz objawy związane ze skutkami ubocznymi leczenia (10 pozycji); skala funkcji i perspektywa na przyszłość (3 pozycje); i obraz ciała (1 pozycja).
Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w zakresie ogólnego wrażenia ciężkości objawów u pacjentów (PGIS) u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
PGIS to pojedynczy, jednoelementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny ogólnego wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby w danym momencie przy użyciu 4-punktowej skali Likerta o zakresie od (1) = „brak (brak objawów)” do (4). = „poważny”. Globalna kotwica, PGIS, będzie używana do interpretacji EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 i BPI-SF. |
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w zakresie globalnego wrażenia zmiany u pacjentów (PGIC) u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana od czasu rozpoczęcia leczenia, ocenianego w 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od (1) „znacznie lepiej” do (5) „znacznie gorzej” ", gdzie (4) = "bez zmian". Globalna kotwica PGIC będzie używana do interpretacji EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 i BPI-SF. |
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta według skali EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D obejmującego pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Obiektywna odpowiedź (lub) pełnej odpowiedzi (CR) lub lepsza na kryteria odpowiedzi IMWG, jak określono przez IRC u uczestników narażonych na przeciwciało CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Lub częściową odpowiedź (PR) lub lepsze na kryteria odpowiedzi IMWG, jak określono przez IRC w przeciwciała CD38 narażonych na uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 kwietnia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 kwietnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- pomalidomid
- Elotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Identyfikator rejestru: CTIS Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .