Badanie mające na celu sprawdzenie, jak Linvoseltamab (REGN5458) będzie działał w porównaniu z połączeniem elotuzumabu, pomalidymidu i deksametazonu (EPd) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (LINKER-MM3)
Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 linwoseltamabu (REGN5458; dwuswoiste przeciwciało anty-BCMA x anty-CD3) w porównaniu z połączeniem elotuzumabu, pomalidomidu i deksametazonu (EPd) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (LINKER- MM3)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.
Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).
This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.
This study is looking at several other research questions, including:
- How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
- How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
- What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
- How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
- If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Aktywny, nie rekrutujący
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Aktywny, nie rekrutujący
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aktywny, nie rekrutujący
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aktywny, nie rekrutujący
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aktywny, nie rekrutujący
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Wycofane
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Zakończony
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktywny, nie rekrutujący
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brazylia, 04537-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brazylia, 01321000
- Aktywny, nie rekrutujący
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Aktywny, nie rekrutujący
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 01401-002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Aktywny, nie rekrutujący
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-084
- Aktywny, nie rekrutujący
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Zakończony
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Francja, 75571
- Zakończony
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Zakończony
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Francja, 69008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33600
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- Wycofane
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Zakończony
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Wycofane
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Wycofane
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Wycofane
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Wycofane
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Wycofane
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Catala d'Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Hiszpania, 24070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Wycofane
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Wycofane
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33203
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Wycofane
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Hiszpania, 28006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japonia, 983-8520
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Rekrutacyjny
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-8602
- Rekrutacyjny
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-0280
- Rekrutacyjny
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
- Rekrutacyjny
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3694
- Rekrutacyjny
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8539
- Rekrutacyjny
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Rekrutacyjny
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Aktywny, nie rekrutujący
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 744
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 82
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 21565
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Wycofane
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Zakończony
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Niemcy, 23538
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Zakończony
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polska, 40-519
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polska, 20-954
- Zakończony
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-219
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-510
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Aktywny, nie rekrutujący
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Aktywny, nie rekrutujący
- National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Wycofane
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Aktywny, nie rekrutujący
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Wycofane
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Washington
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Tajwan, 97002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Wycofane
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 701
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00116
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Tajwan, 33305
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Aktywny, nie rekrutujący
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Włochy, 40138
- Wycofane
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Włochy, 95123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Włochy, 27100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Aktywny, nie rekrutujący
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Włochy, 21100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Aktywny, nie rekrutujący
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 3RP
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Wycofane
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
-
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.
Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
-
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
-
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
-
Life expectancy of at least 6 months
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
- Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
- Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
- Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
- History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
- Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
- Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linvoseltamab
Randomization 1:1 |
REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)
Randomization 1:1 |
Elotuzumab will be administered by IV infusion
Inne nazwy:
Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)
Inne nazwy:
Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określonych przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC) u uczestników narażonych na przeciwciało CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB PR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB VGPR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB CR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania negatywnego statusu MRD u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
OS u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania TEAE u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie TEAE u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania AESI u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Dotkliwość AESI u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania SAE u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie SAE u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
PFS według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB PR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB VGPR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB CR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
DoR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
DoR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez IRC w przypadku wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas trwania ujemnego statusu MRD w szpiku kostnym u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas od randomizacji do obiektywnej odpowiedzi (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas od randomizacji do obiektywnej odpowiedzi (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez IRC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Stężenie linwoseltamabu w surowicy w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania ADA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Miano ADA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania Nabs na linwoseltamab w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez IRC u uczestników narażonych na przeciwciało CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania ujemnego statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie TEAE u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie AESI u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Nasilenie SAE u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
PFS według kryteriów odpowiedzi IMWG określone przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB PR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określony przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB VGPR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
LUB CR lub lepszy według kryteriów odpowiedzi IMWG określony przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określony przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
DoR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez IRC u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas trwania ujemnego statusu MRD w szpiku kostnym u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas od randomizacji do obiektywnej odpowiedzi (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez badacza u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Czas od randomizacji do obiektywnej odpowiedzi (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG określonymi przez IRC u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Stężenie linwoseltamabu w surowicy w czasie u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u uczestników narażonych wcześniej na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Miano ADA u uczestników wcześniej narażonych na działanie przeciwciał CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nabs) przeciwko linwoseltamabowi w czasie u uczestników narażonych wcześniej na przeciwciała CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Obiektywna odpowiedź (lub) pełnej odpowiedzi (CR) lub lepsza na kryteria odpowiedzi IMWG, jak określono przez IRC u uczestników narażonych na przeciwciało CD38
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Lub częściową odpowiedź (PR) lub lepsze na kryteria odpowiedzi IMWG, jak określono przez IRC w przeciwciała CD38 narażonych na uczestników
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Ramy czasowe: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in all participants
Ramy czasowe: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- pomalidomid
- Elotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Identyfikator rejestru: CTIS Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Ramy czasowe udostępniania IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .