Un estudio para saber cómo funcionará linvoseltamab (REGN5458) en comparación con la combinación de elotuzumab, pomalidimida y dexametasona (EPd), en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (LINKER-MM3)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de linvoseltamab (REGN5458; anticuerpo biespecífico anti-BCMA x anti-CD3) frente a la combinación de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd), en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (LINKER- MM3)
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) según el Comité de revisión independiente (IRC) entre los participantes tratados con monoterapia con linvoseltamab y EPd.
Los objetivos secundarios clave son:
Comparar la actividad antitumoral por IRC entre la monoterapia con linvoseltamab y la EPd medida por
- respuesta objetiva
- ≥muy buena respuesta parcial (VGPR)
- ≥ respuesta completa (RC)
- Comparar la incidencia del estado negativo de la enfermedad residual mínima (ERM) (10^-5) en la médula ósea entre la monoterapia con linvoseltamab y la EPd
- Comparar la supervivencia global (SG) entre monoterapia con linvoseltamab y EPd
- Evaluar los efectos del tratamiento sobre el síntoma de dolor entre la monoterapia con linvoseltamab y la EPd
Otros objetivos secundarios incluyen:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con linvoseltamab en comparación con EPd
- Comparar la SLP según el investigador entre los participantes tratados con monoterapia con linvoseltamab y EPd.
Comparar la actividad antitumoral según el investigador entre la monoterapia con linvoseltamab y la EPd medida por
- Respuesta objetiva
- ≥VGPR
- ≥ CR
- Evaluar la duración de la respuesta (DOR) por investigador e IRC para los participantes que logran una respuesta objetiva en monoterapia con linvoseltamab y en EPd
- Evaluar la duración del estado negativo de EMR en la médula ósea en participantes que reciben monoterapia con linvoseltamab y EPd
- Evaluar el tiempo de respuesta para los participantes con respuesta ≥PR para monoterapia con linvoseltamab y EPd
- Evaluar la farmacocinética (PK) de linvoseltamab
- Para evaluar la inmunogenicidad de linvoseltamab
- Evaluar los efectos sobre la calidad de vida (CdV), el funcionamiento y los síntomas informados por los pacientes entre la monoterapia con linvoseltamab y la EPd
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Activo, no reclutando
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 4103
- Retirado
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Activo, no reclutando
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Alemania, 23538
- Activo, no reclutando
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
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-
-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Activo, no reclutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Activo, no reclutando
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Activo, no reclutando
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Activo, no reclutando
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Activo, no reclutando
- Royal Adelaide Hospital
-
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Activo, no reclutando
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Activo, no reclutando
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Activo, no reclutando
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Activo, no reclutando
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Activo, no reclutando
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Activo, no reclutando
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Activo, no reclutando
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Activo, no reclutando
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 04537-080
- Activo, no reclutando
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brasil, 01321000
- Activo, no reclutando
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Activo, no reclutando
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Activo, no reclutando
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Activo, no reclutando
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-084
- Activo, no reclutando
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Activo, no reclutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Activo, no reclutando
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Activo, no reclutando
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Activo, no reclutando
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Terminado
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Activo, no reclutando
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Activo, no reclutando
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Activo, no reclutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Activo, no reclutando
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
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Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Activo, no reclutando
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Activo, no reclutando
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Activo, no reclutando
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Activo, no reclutando
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Activo, no reclutando
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Activo, no reclutando
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 47392
- Activo, no reclutando
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 6351
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 137-701
- Activo, no reclutando
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 744
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 82
- Activo, no reclutando
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 21565
- Activo, no reclutando
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Activo, no reclutando
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Activo, no reclutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, España, 08041
- Retirado
- Hospital Sant Pau
-
Girona, España, 17007
- Activo, no reclutando
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28046
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28027
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, España, 29010
- Activo, no reclutando
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, España, 41014
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, España, 46026
- Retirado
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, España, 50009
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Retirado
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Activo, no reclutando
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, España, 24070
- Activo, no reclutando
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Retirado
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, España, 33203
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Retirado
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, España, 28006
- Activo, no reclutando
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, España, 03010
- Activo, no reclutando
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Activo, no reclutando
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Retirado
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Activo, no reclutando
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Activo, no reclutando
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Activo, no reclutando
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Activo, no reclutando
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Retirado
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Activo, no reclutando
- University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Terminado
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Francia, 75571
- Terminado
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Terminado
- Institut Curie
-
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Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Francia, 69008
- Activo, no reclutando
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33600
- Activo, no reclutando
- Centre Francois Magendie
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Activo, no reclutando
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Activo, no reclutando
- Gustave Roussy
-
-
-
-
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Haifa, Israel, 3436212
- Activo, no reclutando
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Activo, no reclutando
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Activo, no reclutando
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Activo, no reclutando
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Activo, no reclutando
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Activo, no reclutando
- Rambam Health Care Campus
-
-
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Ancona, Italia, 60126
- Activo, no reclutando
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, Italia, 40138
- Retirado
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italia, 95123
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italia, 27100
- Activo, no reclutando
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italia, 48121
- Activo, no reclutando
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Activo, no reclutando
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italia, 21100
- Activo, no reclutando
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Activo, no reclutando
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Activo, no reclutando
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Activo, no reclutando
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Activo, no reclutando
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Activo, no reclutando
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japón, 983-8520
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Reclutamiento
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japón, 296-8602
- Reclutamiento
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Reclutamiento
- Ogaki Municipal Hospital
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-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Reclutamiento
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japón, 377-0280
- Reclutamiento
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0006
- Reclutamiento
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japón, 028-3694
- Reclutamiento
- Iwate Medical University Hospital
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0008
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
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Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital
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Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8539
- Reclutamiento
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Medical Center
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Reclutamiento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Activo, no reclutando
- Radboudumc
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South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Activo, no reclutando
- Albert Schweitzer Hospital
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-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Terminado
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Katowice, Polonia, 40-519
- Activo, no reclutando
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Activo, no reclutando
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
- Activo, no reclutando
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-510
- Activo, no reclutando
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Activo, no reclutando
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Activo, no reclutando
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Activo, no reclutando
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW7 3RP
- Activo, no reclutando
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Retirado
- The Christie NHS Foundation Trust
-
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Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Activo, no reclutando
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Activo, no reclutando
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Activo, no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Activo, no reclutando
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Activo, no reclutando
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Activo, no reclutando
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwán, 97002
- Activo, no reclutando
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Activo, no reclutando
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Activo, no reclutando
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Retirado
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 701
- Activo, no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Activo, no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Activo, no reclutando
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 00116
- Activo, no reclutando
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Taiwán, 33305
- Activo, no reclutando
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1. Pacientes con ECOG 2 únicamente debido a síntomas locales de mieloma (p. dolor) puede permitirse después de discutirlo con el Monitor Médico.
- Recibió al menos 1 y no más de 4 líneas previas de terapias antineoplásicas para MM, que incluyen lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y demostró progresión de la enfermedad en o después de la última terapia según lo definido por los criterios del IMWG de 2016. Los participantes que hayan recibido solo 1 línea de terapia antimieloma anterior deben ser refractarios a la lenalidomida, como se describe en el protocolo.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible para la evaluación de la respuesta según los criterios de evaluación de la respuesta del IMWG de 2016, como se describe en el protocolo.
- Función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada, así como evidencia de reservas adecuadas de médula ósea
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
- Tratamiento previo con elotuzumab y/o pomalidomida
- Participantes con lesiones cerebrales conocidas por MM o afectación meníngea
- Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más breve
- Historial de trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses o trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con inmunoterapias dirigidas al antígeno de maduración de células B (BCMA)
- Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; u otra infección no controlada, según se define en el protocolo.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elotuzumab/Pomalidomida/Dexametasona (EPd)
Aleatorización 1:1
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Elotuzumab se administrará por infusión IV.
Otros nombres:
Las tabletas/cápsulas de dexametasona se administrarán por vía oral y/o por infusión intravenosa.
Otros nombres:
Las cápsulas de pomalidomida se administrarán por boca (PO)
Otros nombres:
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Experimental: Linvoseltamab
Aleatorización 1:1
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REGN5458 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) determinados por el Comité de Revisión Independiente (IRC) en participantes expuestos al anticuerpo CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS según los criterios de respuesta del IMWG determinados por el IRC en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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OR de PR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el IRC en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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O de VGPR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el IRC en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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O de CR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el IRC en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia del estado negativo de MRD en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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OS en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Cambio medio en la puntuación del peor dolor medida por el ítem 3 del BPI-SF en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El BPI-SF es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir el nivel de dolor percibido por un participante.
El ítem 3 del BPI-SF utiliza una escala de calificación numérica para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en las últimas 24 horas.
La escala de calificación numérica varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base hasta la semana 12
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Incidencia de TEAE en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Gravedad de los TEAE en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de AESI en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Gravedad AESI en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de SAE en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Gravedad del SAE en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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PFS según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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OR de PR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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O de VGPR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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O de RC o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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DoR según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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DoR según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el IRC en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Duración del estado negativo de MRD en la médula ósea en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta objetiva (≥PR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta objetiva (≥PR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el IRC en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Concentración de linvoseltamab en suero a lo largo del tiempo en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de ADA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Título de ADA en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de Nabs a linvoseltamab a lo largo del tiempo en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Proporción de personas que responden al dolor en todos los participantes
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Definido por una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio en el Ítem 3 del BPI-SF sin un aumento en el uso de analgésicos utilizando el Algoritmo de Cuantificación de Analgésicos (AQA) modificado.
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En la semana 12
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente, según EORTC QLQ-C30 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems compuesto por escalas únicas y de múltiples ítems, que incluyen el estado de salud global/calidad de vida, escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), escalas de síntomas (fatiga, náuseas, vómitos y dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Los participantes califican los elementos en una escala de 4 puntos, donde 1 es "nada" y 4 es "mucho".
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en los síntomas de la enfermedad informados por los pacientes según EORTC QLQ-MY20 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El EORTC QLQ-MY20 es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con MM.
Este cuestionario de 20 ítems mide los siguientes dominios: escalas de síntomas, incluidos los síntomas de la enfermedad (6 ítems) y los síntomas relacionados con los efectos secundarios del tratamiento (10 ítems); escala de función y perspectiva de futuro (3 ítems); e imagen corporal (1 ítem).
Una puntuación alta representa un alto nivel de síntomas o problemas.
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Línea de base hasta la semana 12
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Resultados informados por los pacientes en PGIS en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El PGIS es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad en un momento dado mediante el uso de una escala Likert de 4 puntos que va desde (1) = "ninguno (sin síntomas)" hasta (4) = "grave". El ancla global, PGIS, se utilizará para la interpretación de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 y BPI-SF. |
Línea de base hasta la semana 12
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Resultados informados por los pacientes en PGIC en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El PGIC es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar la sensación general del participante sobre si ha habido un cambio desde que comenzó el tratamiento, según una escala Likert de 5 puntos anclada desde (1) "mucho mejor" a (5) "mucho peor". ", con (4) = "sin cambios". El ancla global, PGIC, se utilizará para la interpretación de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 y BPI-SF. |
Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el estado de salud general informado por el paciente según EQ-5D-5L en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Línea de base hasta la semana 12
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O de muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el IRC en participantes expuestos al anticuerpo CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de estado negativo de enfermedad residual mínima (ERM) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia general (SG) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Cambio medio en la puntuación del peor dolor medida por el ítem 3 del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El BPI-SF es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir el nivel de dolor percibido por un participante.
El ítem 3 del BPI-SF utiliza una escala de calificación numérica para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en las últimas 24 horas.
La escala de calificación numérica varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base hasta la semana 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Gravedad de los TEAE en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Gravedad de AESI en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Gravedad del EAG en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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PFS según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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O de PR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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O de VGPR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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O de RC o mejor según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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DoR según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el IRC en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Duración del estado negativo de ERM en la médula ósea en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta objetiva (≥PR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el investigador en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta objetiva (≥PR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determinado por el IRC en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Concentración de linvoseltamab en suero a lo largo del tiempo en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Título de ADA en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nabs) contra linvoseltamab a lo largo del tiempo en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Proporción de personas que responden al dolor en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Definido por una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio en el Ítem 3 del BPI-SF sin un aumento en el uso de analgésicos utilizando el Algoritmo de Cuantificación de Analgésicos (AQA) modificado.
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En la semana 12
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Cambio en el estado de salud global/calidad de vida (CdV) informado por el paciente, según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluyen el estado de salud global/calidad de vida, escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), escalas de síntomas (fatiga, náuseas, vómitos y dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Los participantes califican los elementos en una escala de 4 puntos, donde 1 es "nada" y 4 es "mucho".
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en los síntomas de la enfermedad informados por los pacientes según el módulo 20 del Cuestionario de calidad de vida de la EORTC: mieloma múltiple (MM) [QLQ-MY20]) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El EORTC QLQ-MY20 es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con MM.
Este cuestionario de 20 ítems mide los siguientes dominios: escalas de síntomas, incluidos los síntomas de la enfermedad (6 ítems) y los síntomas relacionados con los efectos secundarios del tratamiento (10 ítems); escala de función y perspectiva de futuro (3 ítems); e imagen corporal (1 ítem).
Una puntuación alta representa un alto nivel de síntomas o problemas.
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Línea de base hasta la semana 12
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Resultados informados por los pacientes en la impresión global del paciente sobre la gravedad de los síntomas (PGIS) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El PGIS es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad en un momento determinado mediante el uso de una escala Likert de 4 puntos que va desde (1) = "ninguno (sin síntomas)" hasta (4) = "grave". El ancla global, PGIS, se utilizará para la interpretación de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 y BPI-SF. |
Línea de base hasta la semana 12
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Resultados informados por los pacientes en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El PGIC es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar la sensación general del participante sobre si ha habido un cambio desde que comenzó el tratamiento, según una escala Likert de 5 puntos anclada desde (1) "mucho mejor" a (5) "mucho peor". ", con (4) = "sin cambios". El ancla global, PGIC, se utilizará para la interpretación de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 y BPI-SF. |
Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el estado de salud general informado por el paciente según la escala de nivel 5 de dimensión EuroQoL-5 [EQ-5D-5L]) en participantes previamente expuestos a anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Línea de base hasta la semana 12
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Respuesta objetiva (OR) de respuesta completa (CR) o mejores criterios de respuesta por IMWG según lo determinado por IRC en los participantes expuestos de anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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O de respuesta parcial (PR) o mejores criterios de respuesta por IMWG según lo determinado por el IRC en los participantes expuestos de anticuerpos CD38
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de abril de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
19 de abril de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
- pomalidomida
- eltuzumab
Otros números de identificación del estudio
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Identificador de registro: CTIS Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .