Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak bude linvoseltamab (REGN5458) fungovat ve srovnání s kombinací elotuzumab, pomalidimid a dexamethason (EPd) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (LINKER-MM3)

5. března 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, fáze 3 studie linvoseltamabu (REGN5458; anti-BCMA x anti-CD3 bispecifická protilátka) versus kombinace elotuzumabu, pomalidomidu a dexamethasonu (EPd), u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (LINKER- MM3)

Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) podle Independent Review Committee (IRC) mezi účastníky léčenými monoterapií linvoseltamabem a EPd.

Hlavní sekundární cíle jsou:

Porovnat protinádorovou aktivitu na IRC mezi linvoseltamabem v monoterapii a EPd, jak bylo měřeno pomocí
- objektivní odpověď
- ≥velmi dobrá částečná odezva (VGPR)
- ≥ úplná odpověď (CR)
Porovnat výskyt negativního stavu minimální reziduální nemoci (MRD) (10^-5) v kostní dřeni mezi monoterapií linvoseltamabem a EPd
Porovnat celkové přežití (OS) mezi linvoseltamabem v monoterapii a EPd
Zhodnotit účinky léčby na symptom bolesti mezi monoterapií linvoseltamabem a EPd

Mezi další sekundární cíle patří:

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie linvoseltamabem ve srovnání s EPd
Porovnat PFS podle zkoušejícího mezi účastníky léčenými monoterapií linvoseltamabem a EPd.
Porovnat protinádorovou aktivitu podle zkoušejícího mezi linvoseltamabem v monoterapii a EPd, jak bylo měřeno pomocí
- Objektivní reakce
- ≥VGPR
- ≥CR
Vyhodnotit trvání odpovědi (DOR) na zkoušejícího a IRC u účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi na monoterapii linvoseltamabem a na EPd
Vyhodnotit trvání negativního stavu MRD v kostní dřeni u účastníků, kteří dostávali linvoseltamab v monoterapii a EPd
Vyhodnotit dobu do odpovědi u účastníků s odpovědí ≥PR na monoterapii linvoseltamabem a EPd
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) linvoseltamabu
Vyhodnotit imunogenicitu linvoseltamabu
Zhodnotit účinky na pacientem uváděnou kvalitu života (QoL), fungování a symptomy mezi monoterapií linvoseltamabem a EPd

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Recidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Clinical Trials Administrator
Telefonní číslo: 844-734-6643
E-mail: clinicaltrials@regeneron.com

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Aktivní, ne nábor
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    - Aktivní, ne nábor
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
    - Aktivní, ne nábor
    - Icon Cancer Centre - Wesley
  - Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    - Aktivní, ne nábor
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Aktivní, ne nábor
    - Royal Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    - Aktivní, ne nábor
    - Royal Hobart Hospital
  - Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
    - Aktivní, ne nábor
    - Launceston General Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
    - Aktivní, ne nábor
    - St Vincent's Hospital
  - Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
    - Aktivní, ne nábor
    - University Hospital Geelong
  - Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    - Aktivní, ne nábor
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Aktivní, ne nábor
    - One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
Belgie
- - Antwerp, Belgie, 2060
    - Aktivní, ne nábor
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
  - Brussels, Belgie, 1200
    - Staženo
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgie, 5530
    - Dokončeno
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
    - Aktivní, ne nábor
    - AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
Brazílie
- - Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
    - Aktivní, ne nábor
    - Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
  - São Paulo, Brazílie, 01401-002
    - Aktivní, ne nábor
    - Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
  - São Paulo, Brazílie, 04537-080
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinica Medica Sao Germano
  - São Paulo, Brazílie, 01321000
    - Aktivní, ne nábor
    - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
  - São Paulo, Brazílie, 01509-010
    - Aktivní, ne nábor
    - AC Camargo Cancer Center
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
    - Aktivní, ne nábor
    - IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande do Sul
  - Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-084
    - Aktivní, ne nábor
    - Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
    - Aktivní, ne nábor
    - Centro Gaucho Integrado
- Santa Catarina
  - Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
    - Aktivní, ne nábor
    - Animi Unidade de Tratamento Oncologico
Chile
- Las Condes
  - Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Clinico Universidad de Los Andes
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
    - Aktivní, ne nábor
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
    - Aktivní, ne nábor
    - Clínica Alemana de Santiago
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
    - Aktivní, ne nábor
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
    - Aktivní, ne nábor
    - Clínica UC San Carlos de Apoquindo
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
    - Aktivní, ne nábor
    - Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
Francie
- - Paris, Francie, 75010
    - Dokončeno
    - Hopital Saint Louis, APHP
  - Paris, Francie, 75571
    - Dokončeno
    - Saint Antoine Hospital
  - Saint-Cloud, Francie, 92210
    - Dokončeno
    - Institut Curie
- Auvergne-Rhone
  - Lyon, Auvergne-Rhone, Francie, 69008
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Francie, 33600
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Francois Magendie
- Hauts-de-France
  - Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
    - Staženo
    - Centre Hospitalier Universitaire De Lille
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
    - Aktivní, ne nábor
    - Hôpital Necker
  - Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
    - Aktivní, ne nábor
    - Gustave Roussy
Holandsko
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
    - Aktivní, ne nábor
    - Radboudumc
- South Holland
  - Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
    - Aktivní, ne nábor
    - Albert Schweitzer Hospital
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Aktivní, ne nábor
    - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Staženo
    - Policlinico S. Orsola- Malpighi
  - Catania, Itálie, 95123
    - Aktivní, ne nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Aktivní, ne nábor
    - Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
  - Ravenna, Itálie, 48121
    - Aktivní, ne nábor
    - Ospedale Santa Maria delle Croci
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Aktivní, ne nábor
    - AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
  - Varese, Itálie, 21100
    - Aktivní, ne nábor
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
    - Aktivní, ne nábor
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Forli-Cesena
  - Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
    - Aktivní, ne nábor
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
- Genova
  - Genoa, Genova, Itálie, 16132
    - Aktivní, ne nábor
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
- Piedmont
  - Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
    - Aktivní, ne nábor
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Turin, Piedmont, Itálie, 10126
    - Aktivní, ne nábor
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
- Torino
  - Candiolo, Torino, Itálie, 10060
    - Aktivní, ne nábor
    - IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3436212
    - Aktivní, ne nábor
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Aktivní, ne nábor
    - Hadassah Medical Center
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Aktivní, ne nábor
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Aktivní, ne nábor
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Aktivní, ne nábor
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center
- North
  - Haifa, North, Izrael, 3109601
    - Aktivní, ne nábor
    - Rambam Health Care Campus
Japonsko
- - Fukushima, Japonsko, 960-1295
    - Nábor
    - Fukushima Medical University
  - Sendai, Japonsko, 983-8520
    - Nábor
    - National Hospital Organization Sendai Medical Center
- Aichi-ken
  - Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
    - Nábor
    - Aichi Medial University Hospital
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
    - Nábor
    - Chiba cancer center
  - Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-8602
    - Nábor
    - Kameda General Hospital
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
    - Nábor
    - National Cancer Center Hospital East
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    - Nábor
    - Kurume University Hospital
- Gifu
  - Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
    - Nábor
    - Ogaki Municipal Hospital
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    - Nábor
    - Gunma University Hospital
  - Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-0280
    - Nábor
    - NHO Shibukawa Medical Center
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
    - Nábor
    - Sapporo Hokuyu Hospital
- Iwate
  - Yahaba, Iwate, Japonsko, 028-3694
    - Nábor
    - Iwate Medical University Hospital
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0008
    - Nábor
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
- Okayama-ken
  - Kita-ku, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
    - Nábor
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
    - Nábor
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
    - Nábor
    - Saitama Medical University Hospital
- Tokushima
  - Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8539
    - Nábor
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
- Tokyo
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
    - Nábor
    - Japanese Red Cross Medical Center
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
    - Nábor
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 49241
    - Aktivní, ne nábor
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Jižní Korea, 47392
    - Aktivní, ne nábor
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Aktivní, ne nábor
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea, 6351
    - Aktivní, ne nábor
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea, 137-701
    - Aktivní, ne nábor
    - Seoul St Marys Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 744
    - Aktivní, ne nábor
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 82
    - Aktivní, ne nábor
    - Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 21565
    - Aktivní, ne nábor
    - Gachon University Gil Hospital
- Jeollabuk-do
  - Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
    - Aktivní, ne nábor
    - Jeonbuk National University Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
    - Aktivní, ne nábor
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Aktivní, ne nábor
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Aktivní, ne nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Aktivní, ne nábor
    - University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
Německo
- - Hamburg, Německo, 20246
    - Aktivní, ne nábor
    - University Hospital Hamburg Eppendorf
  - Leipzig, Německo, 4103
    - Staženo
    - University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
    - Aktivní, ne nábor
    - Medical Clinic II
- Ratzeburger
  - Lübeck, Ratzeburger, Německo, 23538
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-168
    - Dokončeno
    - Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
  - Katowice, Polsko, 40-519
    - Aktivní, ne nábor
    - Pratia Onkologia Katowice
  - Lublin, Polsko, 20-954
    - Aktivní, ne nábor
    - Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
    - Aktivní, ne nábor
    - University Clinical Center / Medical University of Gdansk
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-510
    - Aktivní, ne nábor
    - Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
    - Aktivní, ne nábor
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Singapur, 119074
    - Aktivní, ne nábor
    - National University Hospital
Spojené království
- - London, Spojené království, W12 0HS
    - Aktivní, ne nábor
    - Hammersmith Hospital
  - London, Spojené království, EC1A 7BE
    - Aktivní, ne nábor
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Aktivní, ne nábor
    - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, Spojené království, SW7 3RP
    - Aktivní, ne nábor
    - Royal Marsden Hospital
  - Manchester, Spojené království, M20 4BX
    - Staženo
    - The Christie NHS Foundation Trust
- Cambrigeshire
  - Cambridge, Cambrigeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    - Aktivní, ne nábor
    - Addenbrooke's Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
    - Aktivní, ne nábor
    - Western General Hospital
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
    - Aktivní, ne nábor
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Aktivní, ne nábor
    - University of California Los Angeles (UCLA)
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
    - Staženo
    - University of Florida Division of Sponsored Programs
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Aktivní, ne nábor
    - Norton Cancer Institute
- New York
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Aktivní, ne nábor
    - Stony Brook University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Aktivní, ne nábor
    - Levine Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Staženo
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Aktivní, ne nábor
    - Kaiser Permanente Northwest
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Aktivní, ne nábor
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Washington
Tchaj-wan
- - Changhua, Tchaj-wan, 50006
    - Aktivní, ne nábor
    - Changhua Christian Hospital
  - Hualien City, Tchaj-wan, 97002
    - Aktivní, ne nábor
    - Hualien Tzu Chi Hospital
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
    - Aktivní, ne nábor
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
    - Aktivní, ne nábor
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Staženo
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Tchaj-wan, 701
    - Aktivní, ne nábor
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Aktivní, ne nábor
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan, 11490
    - Aktivní, ne nábor
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan, 00116
    - Aktivní, ne nábor
    - Wanfang Hospital
- Hunan Province
  - Taoyuan District, Hunan Province, Tchaj-wan, 33305
    - Aktivní, ne nábor
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Clinic De Barcelona
  - Barcelona, Španělsko, 08908
    - Nábor
    - Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
  - Barcelona, Španělsko, 08041
    - Staženo
    - Hospital Sant Pau
  - Girona, Španělsko, 17007
    - Aktivní, ne nábor
    - Instituto Catalan Oncologia
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Španělsko, 28027
    - Staženo
    - Clínica Universidad de Navarra - Madrid
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Seville, Španělsko, 41014
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Staženo
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
    - Staženo
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
- Alava
  - Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitario Araba
- Balearic Islands
  - Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Palma Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    - Aktivní, ne nábor
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Castille and León
  - León, Castille and León, Španělsko, 24070
    - Aktivní, ne nábor
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Staženo
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
    - Staženo
    - Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  - Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Universitario de Navarra
- Principality of Asturias
  - Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33203
    - Aktivní, ne nábor
    - University Hospital of Cabuenes
  - Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
    - Staženo
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Salamanca
  - Madrid, Salamanca, Španělsko, 28006
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitary Hospital La Princesa
- Valencia
  - Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacienti s ECOG 2 pouze kvůli lokálním symptomům myelomu (např. bolest) může být povoleno po projednání s lékařským monitorem.
Obdrželi alespoň 1 a ne více než 4 předchozí linie antineoplastické terapie MM, včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu a prokázali progresi onemocnění při poslední terapii nebo po ní, jak je definováno v kritériích IMWG z roku 2016. Účastníci, kteří dostali pouze 1 linii předchozí linie antimyelomové terapie, musí být refrakterní na lenalidomid, jak je popsáno v protokolu.
Pacienti musí mít měřitelné onemocnění pro hodnocení odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi IMWG z roku 2016, jak je popsáno v protokolu
Přiměřená hematologická, jaterní, renální a srdeční funkce, stejně jako důkazy o dostatečných zásobách kostní dřeně
Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

Diagnostika plazmatické leukémie, amyloidózy, Waldenströmovy makroglobulinémie nebo POEMS syndromu (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
Předchozí léčba elotuzumabem a/nebo pomalidomidem
Účastníci se známými lézemi mozku MM nebo meningeálním postižením
Léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií během 5 poločasů nebo během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku, podle toho, která doba je kratší
Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od zahájení studijní léčby
Předchozí léčba B-buněčným maturačním antigenem (BCMA) řízená imunoterapiemi
Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami během 2 týdnů od prvního podání studovaného léku
Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C; nebo jiná nekontrolovaná infekce, jak je definováno v protokolu.

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elotuzumab/Pomalidomid/Dexamethason (EPd) Randomizace 1:1	Lék: Elotuzumab Elotuzumab bude podáván intravenózní infuzí Ostatní jména: Empliciti Lék: Dexamethason Tablety/kapsle dexamethasonu budou podávány PO a/nebo IV infuzí Ostatní jména: Decadron Lék: Pomalidomid Pomalidomidové tobolky budou podávány ústa (PO) Ostatní jména: Pomalyst
Experimentální: Linvoseltamab Randomizace 1:1	Lék: Linvoseltamab REGN5458 bude podáván intravenózní (IV) infuzí Ostatní jména: REGN5458 Lynozyfic ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kritéria reakce bez progrese (PFS) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) stanovená nezávislým kontrolním výborem (IRC) u účastníků vystavených protilátkám CD38 Časové okno: Do cca 5 let	Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kritéria odezvy PFS na IMWG stanovená IRC u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
NEBO PR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak stanoví IRC u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
NEBO VGPR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno IRC u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
NEBO CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak je stanoveno IRC u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt negativního stavu MRD u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
OS u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Průměrná změna nejhoršího skóre bolesti měřená BPI-SF Položka 3 u všech účastníků Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	BPI-SF je validovaný, samoobslužný dotazník určený k měření úrovně vnímané účastníkem bolesti. BPI-SF Položka 3 používá číselnou hodnotící stupnici k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti za posledních 24 hodin. Číselná hodnotící stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.	Výchozí stav do týdne 12
Výskyt TEAE u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Závažnost TEAE u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt AESI u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Závažnost AESI u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt SAE u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Závažnost SAE u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Kritéria odezvy PFS na IMWG stanovená zkoušejícím u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
NEBO PR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
NEBO VGPR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
OR CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
DoR podle kritérií odezvy IMWG, jak je určil zkoušející u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
DoR podle kritérií odezvy IMWG stanovených IRC u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Doba trvání MRD negativního stavu v kostní dřeni u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Doba od randomizace do objektivní odpovědi (≥PR) podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Doba od randomizace do objektivní odpovědi (≥PR) podle kritérií odezvy IMWG, jak je stanoveno IRC u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt ADA u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Titr ADA u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt Nabs k linvoseltamabu v průběhu času u všech účastníků Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Podíl pacientů na bolest u všech účastníků Časové okno: V týdnu 12	Definováno alespoň 2-bodovým snížením od výchozí hodnoty v BPI-SF Položce 3 bez zvýšení užívání analgetik pomocí modifikovaného Analgetického kvantifikačního Algoritmu (AQA).	V týdnu 12
Změna QoL hlášená pacientem podle EORTC QLQ-C30 u všech účastníků Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.	Výchozí stav do týdne 12
Změna v pacientech hlášených symptomech onemocnění podle EORTC QLQ-MY20 u všech účastníků Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	EORTC QLQ-MY20 je samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení kvality života u osob s MM. Tento dotazník o 20 položkách měří následující domény: škály symptomů, včetně symptomů onemocnění (6 položek) a symptomů souvisejících s vedlejšími účinky léčby (10 položek); funkční měřítko a výhled do budoucna (3 položky); a obrázek těla (1 položka). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů.	Výchozí stav do týdne 12
Výsledky hlášené pacientem v PGIS u všech účastníků Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	PGIS je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od (1) = „žádné (žádné příznaky)“ do (4) = "těžký". Globální kotva PGIS bude použita pro interpretaci EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 a BPI-SF.	Výchozí stav do týdne 12
Výsledky hlášené pacientem v PGIC u všech účastníků Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna". Globální kotva, PGIC, bude použita pro interpretaci EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 a BPI-SF.	Výchozí stav do týdne 12
Změna celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem na EQ-5D-5L u všech účastníků Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D zahrnujícího pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.	Výchozí stav do týdne 12
NEBO velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno IRC u účastníků vystavených protilátkám CD38 Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt negativního stavu minimální reziduální nemoci (MRD) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Celkové přežití (OS) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Průměrná změna v nejhorším skóre bolesti měřená pomocí krátkého formuláře BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	BPI-SF je validovaný, samoobslužný dotazník určený k měření úrovně vnímané účastníkem bolesti. BPI-SF Položka 3 používá číselnou hodnotící stupnici k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti za posledních 24 hodin. Číselná hodnotící stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.	Výchozí stav do týdne 12
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Závažnost TEAE u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Závažnost AESI u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Závažnost SAE u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Kritéria odezvy PFS na IMWG stanovená výzkumným pracovníkem u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
OR PR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
OR VGPR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno výzkumníkem u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
OR CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno výzkumníkem u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám CD38 Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno výzkumníkem u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám CD38 Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
DoR podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno IRC u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Trvání MRD negativního stavu v kostní dřeni u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Doba od randomizace do objektivní odpovědi (≥PR) podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám proti CD38 Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Doba od randomizace do objektivní odpovědi (≥PR) podle kritérií odezvy IMWG, jak je stanoveno IRC u účastníků dříve vystavených protilátkám CD38 Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám CD38 Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Titr ADA u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Výskyt neutralizačních protilátek (Nabs) proti linvoseltamabu v průběhu času u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Do cca 5 let		Do cca 5 let
Podíl pacientů, kteří reagují na bolest u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: V týdnu 12	Definováno alespoň 2-bodovým snížením od výchozí hodnoty v BPI-SF Položce 3 bez zvýšení užívání analgetik pomocí modifikovaného Analgetického kvantifikačního Algoritmu (AQA).	V týdnu 12
Změna pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám proti CD38 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.	Výchozí stav do týdne 12
Změna v pacientech hlášených symptomech onemocnění podle EORTC dotazníku kvality života – mnohočetný myelom (MM) modul 20 [QLQ-MY20]) u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám CD38 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	EORTC QLQ-MY20 je samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení kvality života u osob s MM. Tento dotazník o 20 položkách měří následující domény: škály symptomů, včetně symptomů onemocnění (6 položek) a symptomů souvisejících s vedlejšími účinky léčby (10 položek); funkční měřítko a výhled do budoucna (3 položky); a obrázek těla (1 položka). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů.	Výchozí stav do týdne 12
Pacientem hlášené výsledky v pacientském globálním dojmu závažnosti symptomů (PGIS) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	PGIS je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od (1) = „žádné (žádné příznaky)“ až (4) = "těžké". Globální kotva PGIS bude použita pro interpretaci EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 a BPI-SF.	Výchozí stav do týdne 12
Pacientem hlášené výsledky v pacientském globálním dojmu změny (PGIC) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna". Globální kotva, PGIC, bude použita pro interpretaci EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 a BPI-SF.	Výchozí stav do týdne 12
Změna celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem podle stupnice EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D zahrnujícího pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.	Výchozí stav do týdne 12
Objektivní reakce (OR) úplné odpovědi (CR) nebo lepší na kritéria odezvy IMWG stanovené IRC u účastníků exponovaných protilátkou CD38 Časové okno: Až přibližně 5 let		Až přibližně 5 let
Nebo částečné odezvy (PR) nebo lepší na kritéria odezvy IMWG, jak je stanoveno IRC u účastníků exponovaných protilátkou CD38 Časové okno: Až přibližně 5 let		Až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Study Information Website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

R5458-ONC-2245
2022-501396-62-00 (Identifikátor registru: CTIS Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie porovnávající monoterapii linvoseltamabem a kombinovanou terapii linvoseltamabem + karfilzomibem se standardními kombinovanými režimy u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (LINKER-MM5)

Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Spojené státy, Spojené království, Austrálie, Jižní Korea
Shanxi Bethune Hospital

Nábor

Epunamin v kombinaci s DECP pro relapsní/refrakterní mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Čína
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie, která zkoumá, zda je REGN17372 v kombinaci s linvoseltamabem dobře snášen u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Recidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Austrálie
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Zatím nenabíráme

IASO206 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Zatím nenabíráme

Jednoramenná studie s jedním ramenem s přemostěním GPRC5D/CD3 bispecifická protilátka léčby BCMA CAR-T buněk pro relapsovaný/refrakterní vícenásobné myelom (QLS32015)

Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)
Pfizer

Zatím nenabíráme

Reálná klinická studie elranatamabu u pacientů s RR mnohočetným myelomem na Tchaj-wanu

Refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Tchaj-wan
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Zatím nenabíráme

Bispecifická protilátka BCMA/CD3 jako přemosťovací terapie před infuzí CAR-T buněk u RRMM (CM336-001)

Recidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Zatím nenabíráme

CT103D pro léčbu pacientů s relapsovaným/refrakterním mnohočetným myelomem (IASO104)

Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) | Leukémie v plazmatických buňkách (PCL)
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

Nábor

Puesta mesylát v kombinaci s tobolkami pomalidomidu a nízkou dávkou dexametazonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Čína
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

18F-Fluciclovine PET/CT u mnohočetného myelomu

Mnohočetný myelom | Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) | Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Spojené státy

Klinické studie na Elotuzumab

Yale University
GlaxoSmithKline

Aktivní, ne nábor

Nová kombinace belantamab mafodotinu a elotuzumabu ke zvýšení terapeutické účinnosti u mnohočetného myelomu

Mnohočetný myelom

Spojené státy
Abbott
Bristol-Myers Squibb

Ukončeno

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky elotuzumabu (humanizovaná anti-CS1 monoklonální IgG1 protilátka) a bortezomibu u pacientů s mnohočetným myelomem po jedné až třech předchozích terapiích.

Mnohočetný myelom

Spojené státy
Bristol-Myers Squibb
AbbVie

Dokončeno

Biomarkerová studie elotuzumabu u vysoce rizikového doutnajícího myelomu

Doutnající mnohočetný myelom

Spojené státy
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Japonská studie BMS-901608 (Elotuzumab) v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu

Mnohočetný myelom

Japonsko
Wake Forest University Health Sciences
Bristol-Myers Squibb; Atrium Health Levine Cancer Institute

Dokončeno

LCI-HEM-MYE-CRD-002: Carfilzomib-Revlimid-Dexamethason-Elotuzumab u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Mnohočetný myelom

Spojené státy
Hoffmann-La Roche

Nábor

Cevostamab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem versus standardní péče u účastníků s dříve léčeným mnohočetným myelomem (CEVOLUTION)

Mnohočetný myelom

Spojené státy, Portoriko
M.D. Anderson Cancer Center

Aktivní, ne nábor

Elotuzumab pro léčbu JAK2-mutované myelofibrózy

Primární myelofibróza | Polycythemia Vera, fáze post-polycytemické myelofibrózy | Transformace myelofibrózy u esenciální trombocytémie

Spojené státy
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bristol-Myers Squibb; Multiple Myeloma Research Consortium

Aktivní, ne nábor

Studie Iberdomidu (CC-220) v kombinaci s elotuzumabem a dexamethasonem pro relaps/refrakterní mnohočetný myelom (CC-220)

Mnohočetný myelom

Spojené státy
Facet Biotech

Dokončeno

Fáze I, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky HuLuc63 u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom

Spojené státy
European Myeloma Network B.V.
Karyopharm Therapeutics Inc

Aktivní, ne nábor

Studie kombinace selinexoru, pomalidomidu a dexametazonu (SPd) versus elotuzumab, pomalidomid a dexamethason (EloPd) u subjektu s dříve léčeným mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom

Španělsko, Německo, Francie, Řecko

Studie, která má zjistit, jak bude linvoseltamab (REGN5458) fungovat ve srovnání s kombinací elotuzumab, pomalidimid a dexamethason (EPd) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (LINKER-MM3)

Otevřená, randomizovaná, fáze 3 studie linvoseltamabu (REGN5458; anti-BCMA x anti-CD3 bispecifická protilátka) versus kombinace elotuzumabu, pomalidomidu a dexamethasonu (EPd), u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (LINKER- MM3)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Recidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Klinické studie na Elotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa