Studie, která má zjistit, jak bude linvoseltamab (REGN5458) fungovat ve srovnání s kombinací elotuzumab, pomalidimid a dexamethason (EPd) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (LINKER-MM3)
Otevřená, randomizovaná, fáze 3 studie linvoseltamabu (REGN5458; anti-BCMA x anti-CD3 bispecifická protilátka) versus kombinace elotuzumabu, pomalidomidu a dexamethasonu (EPd), u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (LINKER- MM3)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.
Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).
This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.
This study is looking at several other research questions, including:
- How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
- How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
- What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
- How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
- If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Aktivní, ne nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Aktivní, ne nábor
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Aktivní, ne nábor
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Aktivní, ne nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Aktivní, ne nábor
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Aktivní, ne nábor
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Aktivní, ne nábor
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Aktivní, ne nábor
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Aktivní, ne nábor
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- Aktivní, ne nábor
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgie, 1200
- Staženo
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Dokončeno
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Aktivní, ne nábor
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- Aktivní, ne nábor
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brazílie, 04537-080
- Aktivní, ne nábor
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brazílie, 01321000
- Aktivní, ne nábor
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brazílie, 01509-010
- Aktivní, ne nábor
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 01401-002
- Aktivní, ne nábor
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
- Aktivní, ne nábor
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-084
- Aktivní, ne nábor
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Aktivní, ne nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
- Aktivní, ne nábor
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
- Aktivní, ne nábor
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktivní, ne nábor
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktivní, ne nábor
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktivní, ne nábor
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktivní, ne nábor
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Dokončeno
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Dokončeno
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Francie, 75571
- Dokončeno
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Dokončeno
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Francie, 69008
- Aktivní, ne nábor
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33600
- Aktivní, ne nábor
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- Staženo
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
- Aktivní, ne nábor
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Aktivní, ne nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Aktivní, ne nábor
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
- Aktivní, ne nábor
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Aktivní, ne nábor
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Itálie, 40138
- Staženo
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Itálie, 95123
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Itálie, 27100
- Aktivní, ne nábor
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Aktivní, ne nábor
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Itálie, 21100
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- Aktivní, ne nábor
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16132
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Aktivní, ne nábor
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Aktivní, ne nábor
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Aktivní, ne nábor
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Aktivní, ne nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Aktivní, ne nábor
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Aktivní, ne nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 3109601
- Aktivní, ne nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Nábor
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japonsko, 983-8520
- Nábor
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Nábor
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-8602
- Nábor
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Nábor
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-0280
- Nábor
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
- Nábor
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3694
- Nábor
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- Nábor
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
- Nábor
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Nábor
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8539
- Nábor
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Nábor
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Nábor
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Aktivní, ne nábor
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Aktivní, ne nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Aktivní, ne nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Aktivní, ne nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- Aktivní, ne nábor
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 744
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 82
- Aktivní, ne nábor
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 21565
- Aktivní, ne nábor
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Aktivní, ne nábor
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Aktivní, ne nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktivní, ne nábor
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktivní, ne nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktivní, ne nábor
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Německo, 4103
- Staženo
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Dokončeno
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Německo, 23538
- Aktivní, ne nábor
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Dokončeno
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Aktivní, ne nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Dokončeno
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
- Aktivní, ne nábor
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-510
- Aktivní, ne nábor
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Aktivní, ne nábor
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Aktivní, ne nábor
- National University Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Aktivní, ne nábor
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Aktivní, ne nábor
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Aktivní, ne nábor
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW7 3RP
- Aktivní, ne nábor
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Staženo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Aktivní, ne nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Aktivní, ne nábor
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Aktivní, ne nábor
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Aktivní, ne nábor
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Staženo
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Aktivní, ne nábor
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Aktivní, ne nábor
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Aktivní, ne nábor
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Aktivní, ne nábor
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Staženo
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Aktivní, ne nábor
- University of Washington
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Aktivní, ne nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Tchaj-wan, 97002
- Aktivní, ne nábor
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Aktivní, ne nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Aktivní, ne nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Staženo
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Aktivní, ne nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Aktivní, ne nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 00116
- Aktivní, ne nábor
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Aktivní, ne nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Tchaj-wan, 33305
- Aktivní, ne nábor
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Dokončeno
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Staženo
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Staženo
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona, Španělsko, 17007
- Aktivní, ne nábor
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Staženo
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Španělsko, 41014
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Staženo
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Staženo
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Aktivní, ne nábor
- Institut Catala d'Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Španělsko, 24070
- Aktivní, ne nábor
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Staženo
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Staženo
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33203
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Staženo
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Španělsko, 28006
- Aktivní, ne nábor
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
-
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.
Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
-
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
-
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
-
Life expectancy of at least 6 months
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
- Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
- Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
- Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
- History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
- Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
- Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Linvoseltamab
Randomization 1:1 |
REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)
Randomization 1:1 |
Elotuzumab will be administered by IV infusion
Ostatní jména:
Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)
Ostatní jména:
Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kritéria reakce bez progrese (PFS) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) stanovená nezávislým kontrolním výborem (IRC) u účastníků vystavených protilátkám CD38
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria odezvy PFS na IMWG stanovená IRC u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
NEBO PR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak stanoví IRC u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
NEBO VGPR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno IRC u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
NEBO CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak je stanoveno IRC u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt negativního stavu MRD u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
OS u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt TEAE u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Závažnost TEAE u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt AESI u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Závažnost AESI u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt SAE u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Závažnost SAE u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Kritéria odezvy PFS na IMWG stanovená zkoušejícím u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
NEBO PR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
NEBO VGPR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
OR CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
DoR podle kritérií odezvy IMWG, jak je určil zkoušející u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
DoR podle kritérií odezvy IMWG stanovených IRC u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Doba trvání MRD negativního stavu v kostní dřeni u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Doba od randomizace do objektivní odpovědi (≥PR) podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Doba od randomizace do objektivní odpovědi (≥PR) podle kritérií odezvy IMWG, jak je stanoveno IRC u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt ADA u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Titr ADA u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt Nabs k linvoseltamabu v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
NEBO velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno IRC u účastníků vystavených protilátkám CD38
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt negativního stavu minimální reziduální nemoci (MRD) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Závažnost TEAE u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Závažnost AESI u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Závažnost SAE u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Kritéria odezvy PFS na IMWG stanovená výzkumným pracovníkem u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
OR PR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
OR VGPR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno výzkumníkem u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
OR CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno výzkumníkem u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám CD38
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno výzkumníkem u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám CD38
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
DoR podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno IRC u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Trvání MRD negativního stavu v kostní dřeni u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Doba od randomizace do objektivní odpovědi (≥PR) podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám proti CD38
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Doba od randomizace do objektivní odpovědi (≥PR) podle kritérií odezvy IMWG, jak je stanoveno IRC u účastníků dříve vystavených protilátkám CD38
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) u účastníků, kteří byli dříve vystaveni protilátkám CD38
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Titr ADA u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek (Nabs) proti linvoseltamabu v průběhu času u účastníků dříve vystavených CD38 protilátkám
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
|
Objektivní reakce (OR) úplné odpovědi (CR) nebo lepší na kritéria odezvy IMWG stanovené IRC u účastníků exponovaných protilátkou CD38
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Až přibližně 5 let
|
|
|
Nebo částečné odezvy (PR) nebo lepší na kritéria odezvy IMWG, jak je stanoveno IRC u účastníků exponovaných protilátkou CD38
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Až přibližně 5 let
|
|
|
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Časové okno: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Časové okno: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Časové okno: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in all participants
Časové okno: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Časové okno: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Časové okno: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Časové okno: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Časové okno: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Časové okno: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Časové okno: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Časové okno: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Časové okno: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Časové okno: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Časové okno: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Těhotenství
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Dexamethason
- Dobesilát vápenatý
- Pomalidomid
- elotuzumab
Další identifikační čísla studie
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Identifikátor registru: CTIS Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .