En studie for å lære hvordan Linvoseltamab (REGN5458) vil fungere sammenlignet med kombinasjonen Elotuzumab, Pomalidimid og Deksametason (EPd), hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (LINKER-MM3)
5. mars 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En åpen, randomisert fase 3-studie av linvoseltamab (REGN5458; Anti-BCMA x Anti-CD3 bispesifikt antistoff) versus kombinasjonen av Elotuzumab, Pomalidomid og Deksametason (EPd), hos pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom (LINKER) MM3)
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Independent Review Committee (IRC) mellom deltakere behandlet med linvoseltamab monoterapi og EPd.
De viktigste sekundære målene er:
For å sammenligne antitumoraktiviteten per IRC mellom linvoseltamab monoterapi og EPd målt ved
- objektiv respons
- ≥meget god delvis respons (VGPR)
- ≥ fullstendig svar (CR)
- For å sammenligne forekomsten av minimal restsykdom (MRD) negativ status (10^-5) i benmargen mellom linvoseltamab monoterapi og EPd
- For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom linvoseltamab monoterapi og EPd
- For å evaluere behandlingseffekter på smertesymptomer mellom linvoseltamab monoterapi og EPd
Andre sekundære mål inkluderer:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen av linvoseltamab monoterapi sammenlignet med EPd
- For å sammenligne PFS i henhold til etterforskeren mellom deltakere behandlet med linvoseltamab monoterapi og EPd.
For å sammenligne antitumoraktiviteten i henhold til etterforskeren mellom linvoseltamab monoterapi og EPd målt ved
- Objektiv respons
- ≥VGPR
- ≥CR
- For å evaluere varighet av respons (DOR) per etterforsker og IRC for deltakere som oppnår objektiv respons på linvoseltamab monoterapi og på EPd
- For å evaluere varigheten av MRD negativ status i benmargen hos deltakere som får linvoseltamab monoterapi og EPd
- For å evaluere tid til respons for deltakere med respons ≥PR for linvoseltamab monoterapi og EPd
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til linvoseltamab
- For å evaluere immunogenisiteten til linvoseltamab
- For å evaluere effekten på pasientrapportert livskvalitet (QoL), funksjon og symptomer mellom linvoseltamab monoterapi og EPd
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Tilbaketrukket
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Fullført
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 04537-080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brasil, 01321000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-084
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Tilbaketrukket
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Tilbaketrukket
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Fullført
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Frankrike, 75571
- Fullført
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Fullført
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Frankrike, 69008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Tilbaketrukket
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- Tilbaketrukket
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italia, 95123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italia, 27100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italia, 21100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekruttering
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
- Rekruttering
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Rekruttering
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
- Rekruttering
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Rekruttering
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3694
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
- Rekruttering
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Fullført
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20-954
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Spania, 08041
- Tilbaketrukket
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Spania, 17007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Tilbaketrukket
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Spania, 29010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spania, 41014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spania, 46026
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Tilbaketrukket
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spania, 24070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Tilbaketrukket
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Spania, 28006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania, 03010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW7 3RP
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Tilbaketrukket
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 137-701
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 744
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 82
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 21565
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Tilbaketrukket
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Tilbaketrukket
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Tyskland, 23538
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1. Pasienter med ECOG 2 utelukkende på grunn av lokale symptomer på myelom (f. smerte) kan tillates etter diskusjon med medisinsk monitor.
- Mottatt minst 1 og ikke mer enn 4 tidligere linjer med anti-neoplastiske MM-terapier, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og vist sykdomsprogresjon på eller etter den siste behandlingen som definert av 2016 IMWG-kriteriene. Deltakere som kun har mottatt 1 linje med tidligere antimyelombehandling må være lenalidomid-refraktære, som beskrevet i protokollen.
- Pasienter må ha målbar sykdom for responsvurdering i henhold til IMWG-responsvurderingskriteriene for 2016, som beskrevet i protokollen
- Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon, samt bevis på tilstrekkelige benmargsreserver
- Forventet levetid på minst 6 måneder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Diagnose av plasmacelleleukemi, amyloidose, Waldenström makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
- Tidligere behandling med elotuzumab og/eller pomalidomid
- Deltakere med kjente MM hjernelesjoner eller meningeal involvering
- Behandling med systemisk anti-kreftbehandling innen 5 halveringstider eller innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest
- Anamnese med allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder, eller autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter starten av studiebehandlingen
- Tidligere behandling med B-celle modningsantigen (BCMA) rettet immunterapi
- Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler innen 2 uker etter første administrasjon av studiemedisin
- Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; eller annen ukontrollert infeksjon, som definert i protokollen.
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elotuzumab/Pomalidomid/Deksametason (EPd)
Randomisering 1:1
|
Elotuzumab vil bli administrert som IV infusjon
Andre navn:
Deksametason tabletter/kapsler vil bli administrert PO og/eller ved IV infusjon
Andre navn:
Pomalidomidkapsler vil bli administrert av munnen (PO)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Linvoseltamab
Randomisering 1:1
|
REGN5458 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier bestemt av Independent Review Committee (IRC) i deltakere som er eksponert for CD38-antistoff
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS per IMWG responskriterier bestemt av IRC hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av IRC for alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
ELLER på VGPR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av IRC hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
OR av CR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av IRC hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Forekomst av MRD negativ status hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
OS i alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i verste smertescore målt ved BPI-SF punkt 3 hos alle deltakerne
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
BPI-SF er et validert, selvadministrert spørreskjema designet for å måle en deltakers opplevde smertenivå.
BPI-SF-element 3 bruker en numerisk vurderingsskala for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens de siste 24 timene.
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), der høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Forekomst av TEAE hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Forekomst av AESI hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgrad AESI hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Forekomst av SAE hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av SAE hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
PFS per IMWG responskriterier som bestemt av etterforskeren i alle deltakerne
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos alle deltakerne
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
ELLER av VGPR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos alle deltakerne
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
ELLER av CR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos alle deltakerne
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
DoR i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren i alle deltakerne
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
DoR i henhold til IMWG responskriterier som bestemt av IRC for alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Varighet av MRD negativ status i benmargen hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG responskriterier som bestemt av etterforskeren hos alle deltakerne
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG responskriterier som bestemt av IRC hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Konsentrasjon av linvoseltamab i serum over tid hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Forekomst av ADA hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Titer på ADA-er i alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Forekomst av Nabs til linvoseltamab over tid hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Andel smerterespondere hos alle deltakere
Tidsramme: I uke 12
|
Definert ved minst en 2-punkts reduksjon fra baseline i BPI-SF punkt 3 uten en økning i bruk av smertestillende midler ved bruk av den modifiserte analgetiske kvantifiseringsalgoritmen (AQA).
|
I uke 12
|
|
Endring i pasientrapportert QoL, per EORTC QLQ-C30 hos alle deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i pasientrapporterte sykdomssymptomer per EORTC QLQ-MY20 hos alle deltakerne
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
EORTC QLQ-MY20 er et selvadministrert instrument for å vurdere QoL hos personer med MM.
Dette spørreskjemaet med 20 elementer måler følgende domener: symptomskalaer, inkludert sykdomssymptomer (6 elementer) og symptomer relatert til bivirkninger av behandlingen (10 elementer); funksjonsskala og fremtidsperspektiv (3 elementer); og kroppsbilde (1 element).
En høy score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Pasientrapporterte utfall i PGIS hos alle deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
PGIS er et enkelt 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens helhetsinntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig". Det globale ankeret PGIS vil bli brukt for tolkning av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 og BPI-SF. |
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Pasientrapporterte utfall i PGIC hos alle deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens generelle følelse av om det har vært en endring siden behandlingsstart, vurdert på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "mye bedre" til (5) "mye dårligere" ", med (4) = "ingen endring". Det globale ankeret PGIC vil bli brukt for tolkning av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 og BPI-SF. |
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i pasientrapportert generell helsestatus per EQ-5D-5L hos alle deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
ELLER av Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av IRC i CD38-antistoffeksponerte deltakere
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av minimal restsykdom (MRD) negativ status hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i den verste smerteskåren målt ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
BPI-SF er et validert, selvadministrert spørreskjema designet for å måle en deltakers opplevde smertenivå.
BPI-SF-element 3 bruker en numerisk vurderingsskala for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens de siste 24 timene.
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), der høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) hos deltakere som tidligere har vært utsatt for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av AESI hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgrad av SAE hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
PFS per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos deltakere som tidligere har vært utsatt for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
ELLER av VGPR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
ELLER av CR eller bedre per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos deltakere som tidligere har vært utsatt for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Varighet av respons (DoR) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos deltakere som tidligere har vært utsatt for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
DoR i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt av IRC hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Varighet av MRD negativ status i benmargen hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG-responskriterier som bestemt av etterforskeren hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til objektiv respons (≥PR) i henhold til IMWG-responskriterier bestemt av IRC hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Konsentrasjon av linvoseltamab i serum over tid hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Titer av ADA-er hos deltakere som tidligere har vært utsatt for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (Nabs) mot linvoseltamab over tid hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Andel smerterespondere hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: I uke 12
|
Definert ved minst en 2-punkts reduksjon fra baseline i BPI-SF punkt 3 uten en økning i bruk av smertestillende midler ved bruk av den modifiserte analgetiske kvantifiseringsalgoritmen (AQA).
|
I uke 12
|
|
Endring i pasientrapportert global helsestatus/livskvalitet (QoL), i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter), og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i pasientrapporterte sykdomssymptomer per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) modul 20 [QLQ-MY20]) hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
EORTC QLQ-MY20 er et selvadministrert instrument for å vurdere QoL hos personer med MM.
Dette spørreskjemaet med 20 elementer måler følgende domener: symptomskalaer, inkludert sykdomssymptomer (6 elementer) og symptomer relatert til bivirkninger av behandlingen (10 elementer); funksjonsskala og fremtidsperspektiv (3 elementer); og kroppsbilde (1 element).
En høy score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Pasientrapporterte utfall i pasientens globale inntrykk av symptomalvorlighet (PGIS) hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
PGIS er et enkelt 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens helhetsinntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig". Det globale ankeret PGIS vil bli brukt for tolkning av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 og BPI-SF. |
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Pasientrapporterte utfall i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) hos deltakere som tidligere har vært utsatt for CD38-antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens generelle følelse av om det har vært en endring siden behandlingsstart, vurdert på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "mye bedre" til (5) "mye dårligere" ", med (4) = "ingen endring". Det globale ankeret PGIC vil bli brukt for tolkning av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 og BPI-SF. |
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i pasientrapportert generell helsestatus i henhold til EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) hos deltakere tidligere eksponert for CD38-antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Objektiv respons (OR) med fullstendig respons (CR) eller bedre per IMWG -responskriterier som bestemt av IRC i CD38 antistoff utsatte deltakere
Tidsramme: Opptil tilnærmet 5 år
|
Opptil tilnærmet 5 år
|
|
|
Eller av delvis respons (PR) eller bedre per IMWG -responskriterier som bestemt av IRC i CD38 antistoff utsatte deltakere
Tidsramme: Opptil tilnærmet 5 år
|
Opptil tilnærmet 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. april 2033
Studiet fullført (Antatt)
19. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
- pomalidomid
- Elotuzumab
Andre studie-ID-numre
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Registeridentifikator: CTIS Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .