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一项了解 Linvoseltamab (REGN5458) 与 Elotuzumab、Pomalidimide 和地塞米松 (EPd) 组合相比如何在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中发挥作用的研究 (LINKER-MM3)

2026年3月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

Linvoseltamab（REGN5458；抗 BCMA x 抗 CD3 双特异性抗体）对比埃罗妥珠单抗、泊马度胺和地塞米松 (EPd) 联合疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的一项开放标签、随机、3 期研究（LINKER- MM3)

本研究的主要目的是根据独立审查委员会 (IRC) 比较接受 linvoseltamab 单一疗法和 EPd 治疗的参与者之间的无进展生存期 (PFS)。

关键的次要目标是：

  • 比较 linvoseltamab 单一疗法和 EPd 之间每个 IRC 的抗肿瘤活性，如通过

    • 客观反应
    • ≥非常好的部分反应（VGPR）
    • ≥ 完全缓解 (CR)
  • 比较 linvoseltamab 单一疗法和 EPd 之间骨髓中微小残留病 (MRD) 阴性状态 (10^-5) 的发生率
  • 比较 linvoseltamab 单一疗法和 EPd 之间的总生存期 (OS)
  • 评估林伏司他单抗单药治疗与 EPd 对疼痛症状的治疗效果

其他次要目标包括：

  • 与 EPd 相比，评估 linvoseltamab 单一疗法的安全性和耐受性
  • 根据研究者的意见，比较接受 linvoseltamab 单一疗法和 EPd 治疗的参与者之间的 PFS。

  • 比较林伏司他单抗单药疗法和 EPd 之间研究者的抗肿瘤活性，如通过

    • 客观反应
    • ≥VGPR
    • ≥CR
  • 评估每个研究者的反应持续时间 (DOR) 和 IRC 参与者在林沃赛他单抗单药治疗和 EPd 上达到客观反应
  • 评估接受 linvoseltamab 单一疗法和 EPd 的参与者骨髓中 MRD 阴性状态的持续时间
  • 评估对 linvoseltamab 单一疗法和 EPd 的反应≥PR 的参与者的反应时间
  • 评估 linvoseltamab 的药代动力学 (PK)
  • 评估 linvoseltamab 的免疫原性
  • 评估 linvoseltamab 单一疗法和 EPd 对患者报告的生活质量 (QoL)、功能和症状的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

410

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • 主动，不招人
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 主动，不招人
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 主动，不招人
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 主动，不招人
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 主动，不招人
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Haifa、North、以色列、3109601
        • 主动，不招人
        • Rambam Health Care Campus
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 主动，不招人
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 主动，不招人
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 主动，不招人
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 主动，不招人
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City、台湾、97002
        • 主动，不招人
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 主动，不招人
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 主动，不招人
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 撤销
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、701
        • 主动，不招人
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 主动，不招人
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • 主动，不招人
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、00116
        • 主动，不招人
        • Wanfang Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan District、Hunan Province、台湾、33305
        • 主动，不招人
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • 主动，不招人
        • Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
      • São Paulo、巴西、01401-002
        • 主动，不招人
        • Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo、巴西、04537-080
        • 主动，不招人
        • Clinica Medica Sao Germano
      • São Paulo、巴西、01321000
        • 主动，不招人
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo、巴西、01509-010
        • 主动，不招人
        • AC Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
        • 主动，不招人
        • IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 主动，不招人
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、巴西、95700-084
        • 主动，不招人
        • Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 主动，不招人
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • 主动，不招人
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、巴西、88501-001
        • 主动，不招人
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • 主动，不招人
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Leipzig、德国、4103
        • 撤销
        • University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 主动，不招人
        • Medical Clinic II
    • Ratzeburger
      • Lübeck、Ratzeburger、德国、23538
        • 主动，不招人
        • Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 主动，不招人
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、意大利、40138
        • 撤销
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
      • Catania、意大利、95123
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Pavia、意大利、27100
        • 主动，不招人
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Ravenna、意大利、48121
        • 主动，不招人
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • 主动，不招人
        • AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
      • Varese、意大利、21100
        • 主动，不招人
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • 主动，不招人
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • 主动，不招人
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
    • Genova
      • Genoa、Genova、意大利、16132
        • 主动，不招人
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、意大利、15121
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • 主动，不招人
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 主动，不招人
        • IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • 主动，不招人
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • 主动，不招人
        • National University Hospital
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 招聘中
        • Fukushima Medical University
      • Sendai、日本、983-8520
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
        • 招聘中
        • Aichi Medial University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
        • 招聘中
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • 招聘中
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • 招聘中
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa、Gunma、日本、377-0280
        • 招聘中
        • NHO Shibukawa Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • 招聘中
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Iwate
      • Yahaba、Iwate、日本、028-3694
        • 招聘中
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0008
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Okayama-ken
      • Kita-ku、Okayama-ken、日本、701-1192
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 招聘中
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • 招聘中
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8539
        • 招聘中
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • 招聘中
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 智利
    • Las Condes
      • Santiago、Las Condes、智利、7620157
        • 主动，不招人
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2540488
        • 主动，不招人
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、6681920
        • 主动，不招人
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • 主动，不招人
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7550000
        • 主动，不招人
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7560907
        • 主动，不招人
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • 主动，不招人
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels、比利时、1200
        • 撤销
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • 完全的
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • 主动，不招人
        • AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 完全的
        • Hopital Saint Louis, APHP
      • Paris、法国、75571
        • 完全的
        • Saint Antoine Hospital
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 完全的
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhone
      • Lyon、Auvergne-Rhone、法国、69008
        • 主动，不招人
        • Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33600
        • 主动，不招人
        • Centre Francois Magendie
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59037
        • 撤销
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • 主动，不招人
        • Hopital Necker
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94800
        • 主动，不招人
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • 完全的
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice、波兰、40-519
        • 主动，不招人
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin、波兰、20-954
        • 主动，不招人
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-219
        • 主动，不招人
        • University Clinical Center / Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-510
        • 主动，不招人
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 主动，不招人
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 主动，不招人
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 主动，不招人
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • 主动，不招人
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 主动，不招人
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 主动，不招人
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • 主动，不招人
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 主动，不招人
        • St Vincent's Hospital
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • 主动，不招人
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 主动，不招人
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 主动，不招人
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 主动，不招人
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 撤销
        • University of Florida Division of Sponsored Programs
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 主动，不招人
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 主动，不招人
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 主动，不招人
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 主动，不招人
        • Levine Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 撤销
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 主动，不招人
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 主动，不招人
        • University of Washington
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • 主动，不招人
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 主动，不招人
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • 主动，不招人
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW7 3RP
        • 主动，不招人
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 撤销
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambrigeshire
      • Cambridge、Cambrigeshire、英国、CB2 0QQ
        • 主动，不招人
        • Addenbrooke's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • 主动，不招人
        • Western General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • 主动，不招人
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • 主动，不招人
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、荷兰、3318 AT
        • 主动，不招人
        • Albert Schweitzer Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 主动，不招人
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 撤销
        • Hospital Sant Pau
      • Girona、西班牙、17007
        • 主动，不招人
        • Instituto Catalan Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28046
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28027
        • 撤销
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga、西班牙、29010
        • 主动，不招人
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville、西班牙、41014
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia、西班牙、46026
        • 撤销
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 主动，不招人
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • 撤销
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Araba
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07198
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 主动，不招人
        • Institut Catala D'oncologia
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • León、Castille and León、西班牙、24070
        • 主动，不招人
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 撤销
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 撤销
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Gijón、Principality of Asturias、西班牙、33203
        • 主动，不招人
        • University Hospital of Cabuenes
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • 撤销
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Salamanca
      • Madrid、Salamanca、西班牙、28006
        • 主动，不招人
        • Universitary Hospital La Princesa
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、西班牙、03010
        • 主动，不招人
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • 主动，不招人
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韩国、47392
        • 主动，不招人
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • 主动，不招人
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、6351
        • 主动，不招人
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、137-701
        • 主动，不招人
        • Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韩国、744
        • 主动，不招人
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、82
        • 主动，不招人
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon、Gyeonggi-do、韩国、21565
        • 主动，不招人
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韩国、54907
        • 主动，不招人
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • 主动，不招人
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤1。 ECOG 2 完全由于骨髓瘤的局部症状（例如 疼痛）可能在与医疗监督员讨论后被允许。
  2. 接受过至少 1 种且不超过 4 种先前的抗肿瘤 MM 治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并在 2016 年 IMWG 标准定义的最后一次治疗时或之后证明疾病进展。 如方案中所述，仅接受过 1 线抗骨髓瘤治疗的参与者必须是来那度胺难治性的。
  3. 根据 2016 IMWG 反应评估标准，患者必须患有可测量的疾病才能进行反应评估，如方案中所述
  4. 足够的血液学、肝、肾和心脏功能，以及足够的骨髓储备的证据
  5. 至少6个月的预期寿命

关键排除标准：

  1. 浆细胞白血病、淀粉样变性、Waldenström 巨球蛋白血症或 POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）的诊断
  2. 既往接受埃罗妥珠单抗和/或泊马度胺治疗
  3. 具有已知 MM 脑损伤或脑膜受累的参与者
  4. 在 5 个半衰期内或首次给予研究药物前 28 天内接受任何全身性抗癌治疗，以较短者为准
  5. 研究治疗开始后 6 个月内有同种异体干细胞移植史，或 12 周内有自体干细胞移植史
  6. 先前接受过 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向免疫疗法治疗
  7. 首次服用研究药物后 2 周内发生任何需要住院治疗或静脉注射抗感染药治疗的感染
  8. 不受控制地感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎；或协议中定义的另一种不受控制的感染。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：埃罗妥珠单抗/泊马度胺/地塞米松 (EPd)
随机化 1:1
药品：埃罗妥珠单抗
埃罗妥珠单抗将通过静脉输注给药
其他名称：
  • 隐含的
药品：地塞米松
地塞米松片剂/胶囊将通过 PO 和/或通过 IV 输注给药
其他名称：
  • 十进制
药品：Pomalidomide
Pomalidomide胶囊将由口（PO）施用
其他名称：
  • Pomalyst
实验性的：林伏司他单抗
随机化 1:1
药品：林伏司他单抗
REGN5458 将通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据独立审查委员会 (IRC) 在 CD38 抗体暴露参与者中确定的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约5年
最长约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者均按照 IRC 确定的 IMWG 响应标准确定 PFS
大体时间：最长约5年
最长约5年
OR 达到 PR 或根据 IRC 在所有参与者中确定的 IMWG 响应标准更好
大体时间：最长约5年
最长约5年
VGPR 的 OR 或根据 IRC 在所有参与者中确定的 IMWG 响应标准更好
大体时间：最长约5年
最长约5年
OR 为 CR 或根据 IRC 在所有参与者中确定的 IMWG 响应标准更好
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者 MRD 阴性状态的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者的操作系统
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者中 BPI-SF 第 3 项测量的最严重疼痛评分的平均变化
大体时间：基线至第 12 周
BPI-SF 是一份经过验证的自填问卷，旨在测量参与者的疼痛感知程度。 BPI-SF 第 3 项使用数字评级量表来评估过去 24 小时内的疼痛严重程度和疼痛干扰。 数字评分范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛），分数越高表示疼痛强度越大。
基线至第 12 周
所有参与者的 TEAE 发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者 TEAE 的严重程度
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者的 AESI 发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者的 AESI 严重程度
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者的 SAE 发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者 SAE 的严重程度
大体时间：最长约5年
最长约5年
根据研究者确定的所有参与者的 IMWG 响应标准，PFS
大体时间：最长约5年
最长约5年
OR 达到 PR 或根据 IMWG 响应标准更好，由研究者在所有参与者中确定
大体时间：最长约5年
最长约5年
VGPR 的 OR 或根据 IMWG 响应标准更好，由研究者在所有参与者中确定
大体时间：最长约5年
最长约5年
OR 为 CR 或根据 IMWG 响应标准更好，由研究者在所有参与者中确定
大体时间：最长约5年
最长约5年
DoR 符合研究者在所有参与者中确定的 IMWG 响应标准
大体时间：最长约5年
最长约5年
DoR 根据 IRC 在所有参与者中确定的 IMWG 响应标准
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者骨髓中 MRD 阴性状态的持续时间
大体时间：最长约5年
最长约5年
根据研究者在所有参与者中确定的 IMWG 反应标准，从随机化到客观反应 (≥PR) 的时间
大体时间：最长约5年
最长约5年
根据 IRC 在所有参与者中确定的 IMWG 响应标准，从随机化到客观响应 (≥PR) 的时间
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者随时间推移血清中林沃司他单抗的浓度
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者的 ADA 发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者的 ADA 滴度
大体时间：最长约5年
最长约5年
随着时间的推移，所有参与者中 Nabs 对林沃司他单抗的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
所有参与者中疼痛反应者的比例
大体时间：第 12 周时
定义为使用改进的镇痛量化算法 (AQA)，与 BPI-SF 第 3 项中的基线相比至少减少 2 点，且镇痛剂使用量不增加。
第 12 周时
根据 EORTC QLQ-C30，所有参与者的患者报告的生活质量变化
大体时间：基线至第 12 周
EORTC-QLQ-C30是一份由多项目和单项目组成的30项受试者自我报告问卷，包括整体健康状况/生活质量、功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）、症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛）和 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 参与者对项目进行 4 分制评分，1 分表示“完全不”，4 分表示“非常”。
基线至第 12 周
所有参与者根据 EORTC QLQ-MY20 报告的疾病症状的变化
大体时间：基线至第 12 周
EORTC QLQ-MY20 是一种自我管理工具，用于评估 MM 患者的生活质量。 该问卷包含 20 项内容，测量以下领域： 症状量表，包括疾病症状（6 项）和与治疗副作用相关的症状（10 项）；功能规模及未来展望（3项）；和身体形象（1 项）。 高分代表高水平的症状或问题。
基线至第 12 周
所有参与者的 PGIS 患者报告结果
大体时间：基线至第 12 周

PGIS 是一份单项调查问卷，旨在通过使用范围从 (1) =“无（无症状）”到 (4) 的 4 点李克特量表来评估参与者在给定时间点对疾病严重程度的总体印象=“严重”。

全球锚点 PGIS 将用于解释 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20 和 BPI-SF。
基线至第 12 周
所有参与者的 PGIC 患者报告结果
大体时间：基线至第 12 周

PGIC 是一项单项问卷，旨在评估参与者对自开始治疗以来是否发生变化的总体感觉，按照 5 点李克特量表进行评分，以 (1)“好得多”到 (5)“差得多”为基础”，其中 (4) =“无变化”。

全球主播PGIC将用于EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20和BPI-SF的解读。
基线至第 12 周
所有参与者根据 EQ-5D-5L 报告的一般健康状况的变化
大体时间：基线至第 12 周
EQ-5D-5L由EQ-5D描述系统组成，该系统包含五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
基线至第 12 周
OR 达到非常好的部分缓解 (VGPR) 或根据 IRC 在 CD38 抗体暴露参与者中确定的 IMWG 缓解标准更好
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前暴露于 CD38 抗体的参与者中微小残留病 (MRD) 阴性状态的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前暴露于 CD38 抗体的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前暴露于 CD38 抗体的参与者中通过简短疼痛量表 (BPI-SF) 第 3 项测量的最严重疼痛评分的平均变化
大体时间：基线至第 12 周
BPI-SF 是一份经过验证的自填问卷，旨在测量参与者的疼痛感知程度。 BPI-SF 第 3 项使用数字评级量表来评估过去 24 小时内的疼痛严重程度和疼痛干扰。 数字评分范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛），分数越高表示疼痛强度越大。
基线至第 12 周
先前暴露于 CD38 抗体的参与者中治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前暴露于 CD38 抗体的参与者中 TEAE 的严重程度
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前接触过 CD38 抗体的参与者中特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前接触过 CD38 抗体的参与者中 AESI 的严重程度
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前暴露于 CD38 抗体的参与者中严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前接触过 CD38 抗体的参与者中 SAE 的严重程度
大体时间：最长约5年
最长约5年
根据 IMWG 反应标准，由研究者在之前暴露于 CD38 抗体的参与者中确定的 PFS
大体时间：最长约5年
最长约5年
PR 的 OR 或根据 IMWG 反应标准更好，由研究者在之前暴露于 CD38 抗体的参与者中确定
大体时间：最长约5年
最长约5年
VGPR 的 OR 或根据 IMWG 反应标准更好，由研究者在之前暴露于 CD38 抗体的参与者中确定
大体时间：最长约5年
最长约5年
OR 为 CR 或根据 IMWG 反应标准更好，由研究者在之前暴露于 CD38 抗体的参与者中确定
大体时间：最长约5年
最长约5年
响应持续时间 (DoR) 根据 IMWG 响应标准，由研究者在之前暴露于 CD38 抗体的参与者中确定
大体时间：最长约5年
最长约5年
DoR 根据 IRC 在之前接触过 CD38 抗体的参与者中确定的 IMWG 反应标准
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前暴露于 CD38 抗体的参与者骨髓中 MRD 阴性状态的持续时间
大体时间：最长约5年
最长约5年
根据研究者在先前暴露于 CD38 抗体的参与者中确定的 IMWG 反应标准，从随机化到客观反应 (≥PR) 的时间
大体时间：最长约5年
最长约5年
根据 IRC 在先前暴露于 CD38 抗体的参与者中确定的 IMWG 反应标准，从随机化到客观反应 (≥PR) 的时间
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前暴露于 CD38 抗体的参与者血清中林沃司他单抗浓度随时间的变化
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前接触过 CD38 抗体的参与者中抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前接触过 CD38 抗体的参与者的 ADA 滴度
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前暴露于 CD38 抗体的参与者中林沃司他单抗中和抗体 (Nab) 的发生率随着时间的推移
大体时间：最长约5年
最长约5年
先前接触过 CD38 抗体的参与者中疼痛反应者的比例
大体时间：第 12 周时
定义为使用改进的镇痛定量算法 (AQA)，与 BPI-SF 第 3 项中的基线相比至少减少 2 点，且镇痛药物的使用量不增加。
第 12 周时
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)，先前暴露于 CD38 抗体的参与者中患者报告的全球健康状况/生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：基线至第 12 周
EORTC-QLQ-C30是一份包含30个项目的受试者自我报告问卷，由多项目和单项目组成，包括整体健康状况/生活质量、功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）、症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛）和 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 参与者对项目进行 4 分制评分，1 分表示“完全不”，4 分表示“非常”。
基线至第 12 周
根据 EORTC 生活质量问卷 - 多发性骨髓瘤 (MM) 模块 20 [QLQ-MY20]），先前接触过 CD38 抗体的参与者中患者报告的疾病症状发生变化
大体时间：基线至第 12 周
EORTC QLQ-MY20 是一种自我管理工具，用于评估 MM 患者的生活质量。 该问卷包含 20 项内容，测量以下领域： 症状量表，包括疾病症状（6 项）和与治疗副作用相关的症状（10 项）；功能规模及未来展望（3项）；和身体形象（1 项）。 高分代表高水平的症状或问题。
基线至第 12 周
先前暴露于 CD38 抗体的参与者的患者症状严重程度总体印象 (PGIS) 的患者报告结果
大体时间：基线至第 12 周

PGIS 是一份单项调查问卷，旨在通过使用范围从 (1) =“无（无症状）”到 (4) 的 4 点李克特量表来评估参与者在给定时间点对疾病严重程度的总体印象=“严重”。

全球锚点 PGIS 将用于解释 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20 和 BPI-SF。
基线至第 12 周
先前暴露于 CD38 抗体的参与者中患者报告的患者总体印象变化 (PGIC) 的结果
大体时间：基线至第 12 周

PGIC 是一项单项问卷，旨在评估参与者对自开始治疗以来是否发生变化的总体感觉，按照 5 点李克特量表进行评分，以 (1)“好得多”到 (5)“差得多”为基础”，其中 (4) =“无变化”。

全球主播PGIC将用于EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20和BPI-SF的解读。
基线至第 12 周
根据 EuroQoL-5 Dimension-5 水平量表 [EQ-5D-5L]），先前暴露于 CD38 抗体的参与者中患者报告的一般健康状况的变化
大体时间：基线至第 12 周
EQ-5D-5L由EQ-5D描述系统组成，该系统包含五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
基线至第 12 周
IRC在CD38抗体暴露的参与者中确定的完全响应（CR）的客观响应（OR）或更好的每个IMWG响应标准
大体时间：大约5年
大约5年
由IRC确定的CD38抗体暴露参与者确定的部分响应（PR）或更高的每个IMWG响应标准
大体时间：大约5年
大约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月18日

初级完成 (估计的)

2033年4月19日

研究完成 (估计的)

2033年4月19日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5458-ONC-2245
  • 2022-501396-62-00 (注册表标识符：CTIS Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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