En studie för att lära sig hur Linvoseltamab (REGN5458) kommer att fungera jämfört med kombinationen Elotuzumab, Pomalidimid och Dexametason (EPd), hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (LINKER-MM3)
5 mars 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En öppen, randomiserad, fas 3-studie av Linvoseltamab (REGN5458; Anti-BCMA x Anti-CD3 Bispecifik antikropp) kontra kombinationen av Elotuzumab, Pomalidomid och Dexametason (EPd), hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (LINKER) MM3)
Det primära syftet med denna studie är att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Independent Review Committee (IRC) mellan deltagare som behandlats med linvoseltamab monoterapi och EPd.
De viktigaste sekundära målen är:
Att jämföra antitumöraktiviteten per IRC mellan linvoseltamab monoterapi och EPd mätt med
- objektivt svar
- ≥mycket bra partiell respons (VGPR)
- ≥ fullständigt svar (CR)
- Att jämföra incidensen av minimal restsjukdom (MRD) negativ status (10^-5) i benmärgen mellan linvoseltamab monoterapi och EPd
- Att jämföra total överlevnad (OS) mellan linvoseltamab monoterapi och EPd
- För att utvärdera behandlingseffekterna på smärtsymptom mellan linvoseltamab monoterapi och EPd
Andra sekundära mål inkluderar:
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av linvoseltamab monoterapi jämfört med EPd
- Att jämföra PFS enligt utredaren mellan deltagare som behandlats med linvoseltamab monoterapi och EPd.
För att jämföra antitumöraktiviteten enligt utredaren mellan linvoseltamab monoterapi och EPd mätt med
- Objektivt svar
- ≥VGPR
- ≥CR
- Att utvärdera duration of response (DOR) per utredare och IRC för deltagare som uppnår objektivt svar på linvoseltamab monoterapi och på EPd
- För att utvärdera varaktigheten av MRD negativ status i benmärgen hos deltagare som får linvoseltamab monoterapi och EPd
- Att utvärdera tiden till svar för deltagare med svar ≥PR för linvoseltamab monoterapi och EPd
- För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för linvoseltamab
- För att utvärdera immunogeniciteten av linvoseltamab
- För att utvärdera effekterna på patientrapporterad livskvalitet (QoL), funktion och symtom mellan linvoseltamab monoterapi och EPd
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
410
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Aktiv, inte rekryterande
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Aktiv, inte rekryterande
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Aktiv, inte rekryterande
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Aktiv, inte rekryterande
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Aktiv, inte rekryterande
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Aktiv, inte rekryterande
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1200
- Indragen
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Avslutad
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Aktiv, inte rekryterande
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasilien, 04537-080
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brasilien, 01321000
- Aktiv, inte rekryterande
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Aktiv, inte rekryterande
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Aktiv, inte rekryterande
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
- Aktiv, inte rekryterande
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Aktiv, inte rekryterande
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Avslutad
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Frankrike, 75571
- Avslutad
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Avslutad
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Frankrike, 69008
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Indragen
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Aktiv, inte rekryterande
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Aktiv, inte rekryterande
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Indragen
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Aktiv, inte rekryterande
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Aktiv, inte rekryterande
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Aktiv, inte rekryterande
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Indragen
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Aktiv, inte rekryterande
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Washington
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiv, inte rekryterande
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiv, inte rekryterande
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiv, inte rekryterande
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, inte rekryterande
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiv, inte rekryterande
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Aktiv, inte rekryterande
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Aktiv, inte rekryterande
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italien, 40138
- Indragen
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italien, 95123
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, inte rekryterande
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italien, 48121
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Aktiv, inte rekryterande
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italien, 21100
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Aktiv, inte rekryterande
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Aktiv, inte rekryterande
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrytering
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekrytering
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekrytering
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
- Rekrytering
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Rekrytering
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekrytering
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
- Rekrytering
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Rekrytering
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3694
- Rekrytering
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Rekrytering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Rekrytering
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
- Rekrytering
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekrytering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktiv, inte rekryterande
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktiv, inte rekryterande
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktiv, inte rekryterande
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Aktiv, inte rekryterande
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
- Aktiv, inte rekryterande
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Avslutad
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Aktiv, inte rekryterande
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20-954
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Aktiv, inte rekryterande
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Aktiv, inte rekryterande
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiv, inte rekryterande
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiv, inte rekryterande
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Indragen
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Spanien, 17007
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Indragen
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Spanien, 29010
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41014
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Indragen
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Indragen
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Aktiv, inte rekryterande
- Institut Catala D'oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanien, 24070
- Aktiv, inte rekryterande
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Indragen
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Indragen
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Indragen
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Spanien, 28006
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien, 03010
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Aktiv, inte rekryterande
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Aktiv, inte rekryterande
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Aktiv, inte rekryterande
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW7 3RP
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Indragen
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Aktiv, inte rekryterande
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Aktiv, inte rekryterande
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Aktiv, inte rekryterande
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Aktiv, inte rekryterande
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Aktiv, inte rekryterande
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Aktiv, inte rekryterande
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Aktiv, inte rekryterande
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 744
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 82
- Aktiv, inte rekryterande
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
- Aktiv, inte rekryterande
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Aktiv, inte rekryterande
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Aktiv, inte rekryterande
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Aktiv, inte rekryterande
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Aktiv, inte rekryterande
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Indragen
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiv, inte rekryterande
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Aktiv, inte rekryterande
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Aktiv, inte rekryterande
- Wanfang Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan District, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Aktiv, inte rekryterande
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Indragen
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Tyskland, 23538
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1. Patienter med ECOG 2 enbart på grund av lokala symtom på myelom (t. smärta) kan tillåtas efter diskussion med Medical Monitor.
- Fick minst 1 och högst 4 tidigare rader av antineoplastiska MM-terapier, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare och visade sjukdomsprogression på eller efter den sista behandlingen enligt 2016 års IMWG-kriterier. Deltagare som endast har fått en rad av tidigare antimyelombehandling måste vara lenalidomid-refraktära, enligt beskrivningen i protokollet.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom för svarsbedömning enligt IMWG:s svarsbedömningskriterier för 2016, som beskrivs i protokollet
- Tillräcklig hematologisk, lever-, njur- och hjärtfunktion, samt bevis på tillräckliga benmärgsreserver
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
Viktiga uteslutningskriterier:
- Diagnos av plasmacellsleukemi, amyloidos, Waldenström makroglobulinemi eller POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
- Tidigare behandling med elotuzumab och/eller pomalidomid
- Deltagare med kända MM hjärnskador eller meningeal engagemang
- Behandling med någon systemisk anticancerterapi inom 5 halveringstider eller inom 28 dagar före första administrering av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast
- Allogen stamcellstransplantation i anamnesen inom 6 månader, eller autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
- Tidigare behandling med B-cellmognadsantigen (BCMA) riktade immunterapier
- Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel inom 2 veckor efter första administreringen av studieläkemedlet
- Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; eller annan okontrollerad infektion, enligt definitionen i protokollet.
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elotuzumab/Pomalidomid/Dexametason (EPd)
Randomisering 1:1
|
Elotuzumab kommer att administreras som IV-infusion
Andra namn:
Dexametason tabletter/kapslar kommer att administreras PO och/eller genom IV infusion
Andra namn:
Pomalidomidkapslar kommer att administreras via mun (PO)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Linvoseltamab
Randomisering 1:1
|
REGN5458 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG) fastställda av Independent Review Committee (IRC) i CD38-antikroppsexponerade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS per IMWG svarskriterier bestäms av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bättre per IMWG svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av VGPR eller bättre enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
OR av CR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av MRD negativ status hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
OS i alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Genomsnittlig förändring i värsta smärtpoäng mätt med BPI-SF Punkt 3 hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
BPI-SF är ett validerat, självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta en deltagares upplevda smärtnivå.
BPI-SF Item 3 använder en numerisk betygsskala för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens under de senaste 24 timmarna.
Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förekomst av TEAE hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Allvarligheten hos TEAE hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av AESI hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Allvarlighetsgrad AESI hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av SAE hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av SAE hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
PFS per IMWG svarskriterier som fastställts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av VGPR eller bättre enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av CR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
DoR enligt IMWG svarskriterier som fastställts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
DoR enligt IMWG svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Varaktighet av MRD negativ status i benmärgen hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid från randomisering till objektivt svar (≥PR) enligt IMWG svarskriterier som fastställts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid från randomisering till objektivt svar (≥PR) enligt IMWG svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Koncentration av linvoseltamab i serum över tid hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av ADA hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Titer på ADAs i alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av Nabs till linvoseltamab över tid hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Andel smärtsvarare hos alla deltagare
Tidsram: I vecka 12
|
Definieras av minst en 2-punktsreduktion från baslinjen i BPI-SF Punkt 3 utan en ökning av analgetikaanvändning med den modifierade analgetiska kvantifieringsalgoritmen (AQA).
|
I vecka 12
|
|
Förändring i patientrapporterad QoL, per EORTC QLQ-C30 hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
EORTC-QLQ-C30 är ett 30-objekt självrapporterande frågeformulär som består av både multi-item och enstaka skalor, inklusive global hälsostatus/livskvalitet, funktionella skalor (fysisk, roll, känslomässig, kognitiv och social), symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagarna betygsätter objekt på en 4-gradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket".
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring av patientrapporterade sjukdomssymtom per EORTC QLQ-MY20 hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
EORTC QLQ-MY20 är ett självadministrerat instrument för att bedöma QoL hos personer med MM.
Detta frågeformulär med 20 punkter mäter följande domäner: symtomskalor, inklusive sjukdomssymtom (6 artiklar) och symtom relaterade till biverkningar av behandlingen (10 artiklar); funktionsskala och framtidsperspektiv (3 poster); och kroppsbild (1 objekt).
En hög poäng representerar en hög nivå av symtom eller problem.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Patientrapporterade utfall i PGIS hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PGIS är ett frågeformulär med ett enda objekt utformat för att bedöma deltagarnas övergripande intryck av sjukdomens svårighetsgrad vid en given tidpunkt genom att använda en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) = "inga (inga symtom)" till (4) = "svår". Det globala ankaret PGIS kommer att användas för tolkning av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 och BPI-SF. |
Baslinje till vecka 12
|
|
Patientrapporterade resultat i PGIC hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PGIC är ett frågeformulär med en enda punkt utformat för att bedöma deltagarens övergripande uppfattning om huruvida det har skett en förändring sedan behandlingen påbörjades enligt en 5-gradig Likert-skala förankrad med (1) "mycket bättre" till (5) "mycket sämre" ", med (4) = "ingen förändring". Det globala ankaret PGIC kommer att användas för tolkning av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 och BPI-SF. |
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i patientrapporterat allmänt hälsotillstånd per EQ-5D-5L hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivande system som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
ELLER av Very Good Partial Response (VGPR) eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC i CD38-antikroppsexponerade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av negativ status för minimal återstående sjukdom (MRD) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Genomsnittlig förändring i värsta smärtpoäng uppmätt med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
BPI-SF är ett validerat, självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta en deltagares upplevda smärtnivå.
BPI-SF Item 3 använder en numerisk betygsskala för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens under de senaste 24 timmarna.
Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av TEAE hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Incidensen av biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av AESI hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av SAE hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
PFS per IMWG-svarskriterier som fastställts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bättre per IMWG-svarskriterier som fastställts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av VGPR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av CR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Duration of Response (DoR) enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
DoR enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Varaktighet av MRD-negativ status i benmärgen hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid från randomisering till objektivt svar (≥PR) enligt IMWG-svarskriterier som fastställts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid från randomisering till objektivt svar (≥PR) enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Koncentration av linvoseltamab i serum över tid hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Titer på ADA hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (Nabs) mot linvoseltamab över tid hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Andel smärtsvar hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: I vecka 12
|
Definieras av minst en 2-punktsreduktion från baslinjen i BPI-SF Punkt 3 utan en ökning av analgetikaanvändning med den modifierade Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
|
I vecka 12
|
|
Förändring i patientrapporterad global hälsostatus/livskvalitet (QoL), enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
EORTC-QLQ-C30 är ett 30-objekt självrapporteringsfrågeformulär som består av både multi-item och enstaka skalor, inklusive global hälsostatus/livskvalitet, funktionella skalor (fysisk, roll, känslomässig, kognitiv och social), symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagarna betygsätter objekt på en 4-gradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket".
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring av patientrapporterade sjukdomssymtom enligt EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) modul 20 [QLQ-MY20]) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
EORTC QLQ-MY20 är ett självadministrerat instrument för att bedöma QoL hos personer med MM.
Detta frågeformulär med 20 punkter mäter följande domäner: symtomskalor, inklusive sjukdomssymtom (6 artiklar) och symtom relaterade till biverkningar av behandlingen (10 punkter); funktionsskala och framtidsperspektiv (3 poster); och kroppsbild (1 objekt).
En hög poäng representerar en hög nivå av symtom eller problem.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Patientrapporterade resultat i patientens globala intryck av symtomallvarlighet (PGIS) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PGIS är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas övergripande intryck av sjukdomens svårighetsgrad vid en given tidpunkt genom att använda en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) = "inga (inga symtom)" till (4) = "svår". Det globala ankaret PGIS kommer att användas för tolkning av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 och BPI-SF. |
Baslinje till vecka 12
|
|
Patientrapporterade utfall i patientens globala intryck av förändring (PGIC) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PGIC är ett frågeformulär med en enda punkt utformat för att bedöma deltagarens övergripande känsla av huruvida det har skett en förändring sedan behandlingen påbörjades enligt en 5-gradig Likert-skala förankrad med (1) "mycket bättre" till (5) "mycket sämre ", med (4) = "ingen förändring". Det globala ankaret PGIC kommer att användas för tolkning av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 och BPI-SF. |
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i patientrapporterat allmänt hälsotillstånd enligt EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivande system som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Objektivt svar (eller) av fullständigt svar (CR) eller bättre per IMWG -svarskriterier som bestäms av IRC i CD38 -antikroppsexponerade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Eller av partiellt svar (PR) eller bättre per IMWG -svarskriterier som bestäms av IRC i CD38 -antikroppsexponerade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
19 april 2033
Avslutad studie (Beräknad)
19 april 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Graviditet
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Dexametason
- Kalciumdobesilat
- pomalidomid
- elotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Registeridentifierare: CTIS Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .