En studie för att lära sig hur Linvoseltamab (REGN5458) kommer att fungera jämfört med kombinationen Elotuzumab, Pomalidimid och Dexametason (EPd), hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (LINKER-MM3)
En öppen, randomiserad, fas 3-studie av Linvoseltamab (REGN5458; Anti-BCMA x Anti-CD3 Bispecifik antikropp) kontra kombinationen av Elotuzumab, Pomalidomid och Dexametason (EPd), hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (LINKER) MM3)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.
Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).
This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.
This study is looking at several other research questions, including:
- How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
- How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
- What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
- How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
- If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Aktiv, inte rekryterande
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Aktiv, inte rekryterande
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Aktiv, inte rekryterande
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Aktiv, inte rekryterande
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Aktiv, inte rekryterande
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Aktiv, inte rekryterande
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1200
- Indragen
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Avslutad
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Aktiv, inte rekryterande
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brasilien, 04537-080
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, Brasilien, 01321000
- Aktiv, inte rekryterande
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Aktiv, inte rekryterande
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Aktiv, inte rekryterande
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
- Aktiv, inte rekryterande
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Aktiv, inte rekryterande
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Avslutad
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Avslutad
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, Frankrike, 75571
- Avslutad
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Avslutad
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, Frankrike, 69008
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Indragen
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Aktiv, inte rekryterande
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Aktiv, inte rekryterande
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Indragen
- University of Florida Division of Sponsored Programs
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Aktiv, inte rekryterande
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Aktiv, inte rekryterande
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Aktiv, inte rekryterande
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Indragen
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Aktiv, inte rekryterande
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Washington
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiv, inte rekryterande
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiv, inte rekryterande
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiv, inte rekryterande
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, inte rekryterande
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiv, inte rekryterande
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Aktiv, inte rekryterande
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Aktiv, inte rekryterande
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italien, 40138
- Indragen
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Catania, Italien, 95123
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, inte rekryterande
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italien, 48121
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Aktiv, inte rekryterande
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
-
Varese, Italien, 21100
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Aktiv, inte rekryterande
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Aktiv, inte rekryterande
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrytering
- Fukushima Medical University
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekrytering
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekrytering
- Aichi Medial University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
- Rekrytering
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Rekrytering
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekrytering
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
- Rekrytering
- NHO Shibukawa Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Rekrytering
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
- Rekrytering
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Rekrytering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Rekrytering
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
- Rekrytering
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekrytering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktiv, inte rekryterande
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktiv, inte rekryterande
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktiv, inte rekryterande
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Aktiv, inte rekryterande
- Radboudumc
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
- Aktiv, inte rekryterande
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Avslutad
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Aktiv, inte rekryterande
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20-954
- Avslutad
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Aktiv, inte rekryterande
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Aktiv, inte rekryterande
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiv, inte rekryterande
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiv, inte rekryterande
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Avslutad
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Indragen
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Indragen
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Girona, Spanien, 17007
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Catalan Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Indragen
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41014
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Indragen
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Indragen
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Araba
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Aktiv, inte rekryterande
- Institut Catala d'Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanien, 24070
- Aktiv, inte rekryterande
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Indragen
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Indragen
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Indragen
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Spanien, 28006
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien, 03010
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Aktiv, inte rekryterande
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Aktiv, inte rekryterande
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Aktiv, inte rekryterande
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW7 3RP
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Indragen
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambrigeshire
-
Cambridge, Cambrigeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Aktiv, inte rekryterande
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Aktiv, inte rekryterande
- Western General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Aktiv, inte rekryterande
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Aktiv, inte rekryterande
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Aktiv, inte rekryterande
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Aktiv, inte rekryterande
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Aktiv, inte rekryterande
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 744
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 82
- Aktiv, inte rekryterande
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
- Aktiv, inte rekryterande
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Aktiv, inte rekryterande
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Aktiv, inte rekryterande
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Aktiv, inte rekryterande
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Aktiv, inte rekryterande
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Indragen
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Aktiv, inte rekryterande
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Aktiv, inte rekryterande
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Aktiv, inte rekryterande
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Aktiv, inte rekryterande
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Indragen
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Avslutad
- Medical Clinic II
-
-
Ratzeburger
-
Lübeck, Ratzeburger, Tyskland, 23538
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.
-
Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.
Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.
-
Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol
-
Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium
-
Life expectancy of at least 6 months
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
- Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
- Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
- Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
- History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
- Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
- Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linvoseltamab
Randomization 1:1 |
REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)
Randomization 1:1 |
Elotuzumab will be administered by IV infusion
Andra namn:
Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)
Andra namn:
Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG) fastställda av Independent Review Committee (IRC) i CD38-antikroppsexponerade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS per IMWG svarskriterier bestäms av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bättre per IMWG svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av VGPR eller bättre enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
OR av CR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av MRD negativ status hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
OS i alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av TEAE hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Allvarligheten hos TEAE hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av AESI hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Allvarlighetsgrad AESI hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av SAE hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av SAE hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
PFS per IMWG svarskriterier som fastställts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av VGPR eller bättre enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av CR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
DoR enligt IMWG svarskriterier som fastställts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
DoR enligt IMWG svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Varaktighet av MRD negativ status i benmärgen hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid från randomisering till objektivt svar (≥PR) enligt IMWG svarskriterier som fastställts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid från randomisering till objektivt svar (≥PR) enligt IMWG svarskriterier som bestämts av IRC hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Koncentration av linvoseltamab i serum över tid hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av ADA hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Titer på ADAs i alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av Nabs till linvoseltamab över tid hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av Very Good Partial Response (VGPR) eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC i CD38-antikroppsexponerade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av negativ status för minimal återstående sjukdom (MRD) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av TEAE hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Incidensen av biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av AESI hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av SAE hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
PFS per IMWG-svarskriterier som fastställts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av PR eller bättre per IMWG-svarskriterier som fastställts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av VGPR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
ELLER av CR eller bättre per IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Duration of Response (DoR) enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
DoR enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Varaktighet av MRD-negativ status i benmärgen hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid från randomisering till objektivt svar (≥PR) enligt IMWG-svarskriterier som fastställts av utredaren hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid från randomisering till objektivt svar (≥PR) enligt IMWG-svarskriterier som bestämts av IRC hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Koncentration av linvoseltamab i serum över tid hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Titer på ADA hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (Nabs) mot linvoseltamab över tid hos deltagare som tidigare exponerats för CD38-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Objektivt svar (eller) av fullständigt svar (CR) eller bättre per IMWG -svarskriterier som bestäms av IRC i CD38 -antikroppsexponerade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Eller av partiellt svar (PR) eller bättre per IMWG -svarskriterier som bestäms av IRC i CD38 -antikroppsexponerade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsram: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Tidsram: Baseline to week 12
|
The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain. |
Baseline to week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsram: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Proportion of Pain Responders in all participants
Tidsram: At week 12
|
Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA). |
At week 12
|
|
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsram: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Tidsram: Baseline to week 12
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsram: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Tidsram: Baseline to week 12
|
The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsram: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Tidsram: Baseline to week 12
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsram: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Tidsram: Baseline to week 12
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Tidsram: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
|
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Tidsram: Baseline to week 12
|
The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. |
Baseline to week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Graviditet
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Dexametason
- Kalciumdobesilat
- pomalidomid
- elotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (Registeridentifierare: CTIS Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Tidsram för IPD-delning
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kriterier för IPD Sharing Access
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .