鎌状赤血球症の女性における避妊インプラントの効果 (SCD CURE)
2026年6月11日 更新者：University of Pennsylvania
この研究の目的は、SCD の女性における血管閉塞性危機の頻度、生活の質、および血液学的パラメータに対するプロゲスチン インプラントの受容性と影響を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、米国で最も一般的な遺伝性血液疾患であり、主に黒人の 10 万人が罹患しています。 この疾患は、慢性的な痛みと感染症を特徴とし、SCD を持たない人に比べて平均余命が最終的に 20 年短くなります。 鎌状赤血球症の女性に対する効果的な避妊の重要性と、以前に実証されたホルモン避妊の治療上の利点を考えると、エトノゲストレル インプラントは、SCD の女性にとって最適な避妊方法である可能性があります。
この研究の目的は、SCDの女性における血管閉塞性危機の頻度、生活の質、および血液学的パラメーターに対するプロゲスチンインプラントの受容性と影響を測定することです。
これはクロスオーバー研究です。 参加者は 2 つの段階で観察されます: 1) ホルモン避妊介入のない 3 か月の段階、および 2) プロゲスチン インプラントを使用した 6 か月の段階。 ホルモン避妊薬の介入がない段階では、参加者は禁酒するかバリア法を使用する意思があるか、卵管結紮や卵管切除術などの恒久的な避妊処置を受けているか、銅製の子宮内避妊器具を使用している必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine University City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- 鎌状赤血球症（SSまたはSB0）の診断
- -過去6か月の平均で、月に少なくとも1回の血管閉塞性疼痛エピソードの報告
- -登録時にホルモン避妊を中止する意思がある。 -研究に登録する前に、すべてのホルモン避妊に必要な1か月のウォッシュアウト期間。
- テキスト メッセージング機能を備えたデバイスへのアクセス
- 英語を読んで理解できる必要があります
- -研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- ＳＣ病
- 過去 6 か月間のデポ プロベラの使用
- 過去 3 か月間の鎌状赤血球症治療薬の変更
- 臨床基準による Nexplanon デバイスの使用に対する禁忌
- 現在妊娠している、または先月以内に妊娠している、または妊娠を希望している
- 現在授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ベースライン
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アクティブコンパレータ：ネクスプラノン
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プロゲスチン避妊具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管閉塞性クリーゼの頻度
時間枠：9ヶ月
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自己報告による疼痛発作、個別の疼痛エピソードは、少なくとも 2 週間間隔を空けます
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 855708
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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