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Efeitos do Implante Anticoncepcional em Mulheres com Doença Falciforme (SCD CURE)

11 de junho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é medir a aceitabilidade e o impacto do implante de progestágeno na frequência de crises vaso-oclusivas, qualidade de vida e parâmetros hematológicos em mulheres com anemia falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença falciforme (SCD) é a doença sanguínea hereditária mais comum nos Estados Unidos, afetando 100.000 pessoas principalmente negras. A doença é caracterizada por dor crônica e infecção e, em última análise, reduz a expectativa de vida em 20 anos em comparação com pessoas sem SCD. Dada a importância da contracepção eficaz para mulheres com doença falciforme, bem como os benefícios terapêuticos previamente demonstrados da contracepção hormonal, o implante de etonogestrel pode ser um método ideal de contracepção para mulheres com anemia falciforme.

Este estudo tem como objetivo medir a aceitabilidade e o impacto do implante de progestágeno na frequência de crises vaso-oclusivas, qualidade de vida e parâmetros hematológicos em mulheres com anemia falciforme.

Este é um estudo cruzado. As participantes serão observadas em duas fases: 1) uma fase de 3 meses sem intervenção contraceptiva hormonal e 2) uma fase de 6 meses com o implante de progesterona. Durante a fase sem intervenção anticoncepcional hormonal, as participantes devem estar dispostas a abstinência ou usar um método de barreira, ou devem ter feito um procedimento contraceptivo permanente, como laqueadura ou salpingectomia ou estar usando o dispositivo intrauterino de cobre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine University City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 45 anos
  • Diagnóstico de doença falciforme (SS ou SB0)
  • Relato de pelo menos 1 episódio de dor vaso-oclusiva por mês, em média, nos últimos 6 meses
  • Disposto a descontinuar qualquer contracepção hormonal no momento da inscrição. Período de washout de 1 mês necessário para todos os contraceptivos hormonais antes da inclusão no estudo.
  • Acesso a um dispositivo com capacidade de mensagens de texto
  • Deve ser capaz de ler e entender inglês
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença SC
  • Uso de Depo Provera nos últimos 6 meses
  • Mudanças nos medicamentos falciformes nos últimos 3 meses
  • Contra-indicações ao uso do dispositivo Nexplanon de acordo com os padrões clínicos
  • Atualmente grávida ou grávida no último mês ou pretendendo engravidar
  • Atualmente amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Linha de base
Comparador Ativo: Nexplanon
Dispositivo anticoncepcional de progestina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de crises vaso-oclusivas
Prazo: 9 meses
Crises de dor autorrelatadas, episódios discretos de dor serão separados por pelo menos 2 semanas
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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