- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05730205
Efeitos do Implante Anticoncepcional em Mulheres com Doença Falciforme (SCD CURE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme (SCD) é a doença sanguínea hereditária mais comum nos Estados Unidos, afetando 100.000 pessoas principalmente negras. A doença é caracterizada por dor crônica e infecção e, em última análise, reduz a expectativa de vida em 20 anos em comparação com pessoas sem SCD. Dada a importância da contracepção eficaz para mulheres com doença falciforme, bem como os benefícios terapêuticos previamente demonstrados da contracepção hormonal, o implante de etonogestrel pode ser um método ideal de contracepção para mulheres com anemia falciforme.
Este estudo tem como objetivo medir a aceitabilidade e o impacto do implante de progestágeno na frequência de crises vaso-oclusivas, qualidade de vida e parâmetros hematológicos em mulheres com anemia falciforme.
Este é um estudo cruzado. As participantes serão observadas em duas fases: 1) uma fase de 3 meses sem intervenção contraceptiva hormonal e 2) uma fase de 6 meses com o implante de progesterona. Durante a fase sem intervenção anticoncepcional hormonal, as participantes devem estar dispostas a abstinência ou usar um método de barreira, ou devem ter feito um procedimento contraceptivo permanente, como laqueadura ou salpingectomia ou estar usando o dispositivo intrauterino de cobre.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 45 anos
- Diagnóstico de doença falciforme (SS ou SB0)
- Relato de pelo menos 1 episódio de dor vaso-oclusiva por mês, em média, nos últimos 6 meses
- Disposto a descontinuar qualquer contracepção hormonal no momento da inscrição. Período de washout de 1 mês necessário para todos os contraceptivos hormonais antes da inclusão no estudo.
- Acesso a um dispositivo com capacidade de mensagens de texto
- Deve ser capaz de ler e entender inglês
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença SC
- Uso de Depo Provera nos últimos 6 meses
- Mudanças nos medicamentos falciformes nos últimos 3 meses
- Contra-indicações ao uso do dispositivo Nexplanon de acordo com os padrões clínicos
- Atualmente grávida ou grávida no último mês ou pretendendo engravidar
- Atualmente amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linha de base
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Comparador Ativo: Nexplanon
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Dispositivo anticoncepcional de progestina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de crises vaso-oclusivas
Prazo: 9 meses
|
Crises de dor autorrelatadas, episódios discretos de dor serão separados por pelo menos 2 semanas
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Preparações de ação tardia
- etonogestrel
- Implantes de drogas
Outros números de identificação do estudo
- 855708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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