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Effetti dell'impianto contraccettivo nelle donne con anemia falciforme (SCD CURE)

31 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo studio è misurare l'accettabilità e l'impatto dell'impianto progestinico sulla frequenza delle crisi vaso-occlusive, sulla qualità della vita e sui parametri ematologici nelle donne con SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme (SCD) è la malattia del sangue ereditaria più comune negli Stati Uniti, che colpisce 100.000 persone principalmente di colore. La malattia è caratterizzata da dolore cronico e infezione e alla fine riduce l'aspettativa di vita di 20 anni rispetto alle persone senza SCD. Data l'importanza di una contraccezione efficace per le donne con anemia falciforme, nonché i benefici terapeutici precedentemente dimostrati della contraccezione ormonale, l'impianto di etonogestrel può essere un metodo contraccettivo ottimale per le donne con SCD.

Questo studio mira a misurare l'accettabilità e l'impatto dell'impianto progestinico sulla frequenza delle crisi vaso-occlusive, sulla qualità della vita e sui parametri ematologici nelle donne con SCD.

Questo è uno studio incrociato. I partecipanti saranno osservati in due fasi: 1) una fase di 3 mesi senza intervento contraccettivo ormonale e 2) una fase di 6 mesi con l'impianto progestinico. Durante la fase senza intervento contraccettivo ormonale, i partecipanti devono essere disposti ad essere astinenti o utilizzare un metodo di barriera, oppure devono aver subito una procedura contraccettiva permanente come una legatura delle tube o salpingectomia o utilizzare il dispositivo intrauterino di rame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine University City
        • Contatto:
          • Arden McAllister

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di anemia falciforme (SS o SB0)
  • Segnalazione di almeno 1 episodio di dolore vaso-occlusivo al mese in media nei 6 mesi precedenti
  • Disponibilità a interrompere qualsiasi contraccezione ormonale al momento dell'arruolamento. Periodo di sospensione di 1 mese richiesto per tutti i contraccettivi ormonali prima dell'arruolamento nello studio.
  • Accesso a un dispositivo con funzionalità di messaggistica di testo
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia SC
  • Utilizzo di Depo Provera negli ultimi 6 mesi
  • Modifiche ai farmaci a base di anemia falciforme negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazioni all'uso del dispositivo Nexplanon secondo gli standard clinici
  • Attualmente incinta o incinta nell'ultimo mese o che sta cercando di rimanere incinta
  • Attualmente allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Linea di base
Comparatore attivo: Nexplanon
Droga: Impianto di farmaci Nexplanon 68 MG
Dispositivo contraccettivo progestinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi vaso-occlusive
Lasso di tempo: 9 mesi
Crisi dolorose auto-riportate, episodi di dolore discreti saranno separati da almeno 2 settimane
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 855708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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