- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05730205
Effekter av preventivmedelsimplantat hos kvinnor med sicklecellssjukdom (SCD CURE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sicklecell disease (SCD) är den vanligaste ärftliga blodsjukdomen i USA och drabbar 100 000 främst svarta människor. Sjukdomen kännetecknas av kronisk smärta och infektion, och i slutändan minskar den förväntade livslängden med 20 år jämfört med personer utan SCD. Med tanke på vikten av effektiva preventivmedel för kvinnor med sicklecellssjukdom, samt tidigare påvisade terapeutiska fördelar med hormonell preventivmetod, kan etonogestrelimplantatet vara en optimal preventivmetod för kvinnor med SCD.
Denna studie syftar till att mäta acceptansen och effekten av progestinimplantatet på frekvensen av vaso-ocklusiva kriser, livskvalitet och hematologiska parametrar hos kvinnor med SCD.
Detta är en crossover-studie. Deltagarna kommer att observeras i två faser: 1) en 3-månaders fas utan hormonell preventivmetod och 2) en 6-månaders fas med progestinimplantatet. Under fasen utan hormonella preventivmedelsinterventioner måste deltagarna vara villiga att vara abstinenta eller använda en barriärmetod, eller så måste de ha genomgått en permanent preventivmetod såsom en tubal ligering eller salpingektomi eller använda den intrauterina kopparanordningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-45
- Diagnos av sicklecellssjukdom (SS eller SB0)
- Rapport om minst 1 vaso-ocklusiv smärtepisod per månad i genomsnitt under de föregående 6 månaderna
- Villig att avbryta alla hormonella preventivmedel vid tidpunkten för inskrivningen. Uttvättningsperiod på 1 månad krävs för alla hormonella preventivmedel före inskrivning i studien.
- Tillgång till en enhet med textmeddelandefunktion
- Måste kunna läsa och förstå engelska
- Villig att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- SC sjukdom
- Användning av Depo Provera under de senaste 6 månaderna
- Ändringar av sicklecellsmediciner under de senaste 3 månaderna
- Kontraindikationer för användning av Nexplanon-enheten enligt kliniska standarder
- För närvarande gravid eller gravid under den senaste månaden eller försöker bli gravid
- Ammar just nu
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje
|
|
|
Aktiv komparator: Nexplanon
|
Progestin preventivmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av vaso-ocklusiva kriser
Tidsram: 9 månader
|
Självrapporterade smärtkriser, diskreta smärtepisoder kommer att separeras med minst 2 veckor
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Anemi, sicklecell
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Förberedelser
- etonogestrel
- Narkotikasimplantat
Andra studie-ID-nummer
- 855708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .