Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av preventivmedelsimplantat hos kvinnor med sicklecellssjukdom (SCD CURE)

11 juni 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna studie är att mäta acceptansen och effekten av progestinimplantatet på frekvensen av vaso-ocklusiva kriser, livskvalitet och hematologiska parametrar hos kvinnor med SCD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sicklecell disease (SCD) är den vanligaste ärftliga blodsjukdomen i USA och drabbar 100 000 främst svarta människor. Sjukdomen kännetecknas av kronisk smärta och infektion, och i slutändan minskar den förväntade livslängden med 20 år jämfört med personer utan SCD. Med tanke på vikten av effektiva preventivmedel för kvinnor med sicklecellssjukdom, samt tidigare påvisade terapeutiska fördelar med hormonell preventivmetod, kan etonogestrelimplantatet vara en optimal preventivmetod för kvinnor med SCD.

Denna studie syftar till att mäta acceptansen och effekten av progestinimplantatet på frekvensen av vaso-ocklusiva kriser, livskvalitet och hematologiska parametrar hos kvinnor med SCD.

Detta är en crossover-studie. Deltagarna kommer att observeras i två faser: 1) en 3-månaders fas utan hormonell preventivmetod och 2) en 6-månaders fas med progestinimplantatet. Under fasen utan hormonella preventivmedelsinterventioner måste deltagarna vara villiga att vara abstinenta eller använda en barriärmetod, eller så måste de ha genomgått en permanent preventivmetod såsom en tubal ligering eller salpingektomi eller använda den intrauterina kopparanordningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine University City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18-45
  • Diagnos av sicklecellssjukdom (SS eller SB0)
  • Rapport om minst 1 vaso-ocklusiv smärtepisod per månad i genomsnitt under de föregående 6 månaderna
  • Villig att avbryta alla hormonella preventivmedel vid tidpunkten för inskrivningen. Uttvättningsperiod på 1 månad krävs för alla hormonella preventivmedel före inskrivning i studien.
  • Tillgång till en enhet med textmeddelandefunktion
  • Måste kunna läsa och förstå engelska
  • Villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • SC sjukdom
  • Användning av Depo Provera under de senaste 6 månaderna
  • Ändringar av sicklecellsmediciner under de senaste 3 månaderna
  • Kontraindikationer för användning av Nexplanon-enheten enligt kliniska standarder
  • För närvarande gravid eller gravid under den senaste månaden eller försöker bli gravid
  • Ammar just nu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinje
Aktiv komparator: Nexplanon
Progestin preventivmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av vaso-ocklusiva kriser
Tidsram: 9 månader
Självrapporterade smärtkriser, diskreta smärtepisoder kommer att separeras med minst 2 veckor
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera