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Auswirkungen des Verhütungsimplantats bei Frauen mit Sichelzellanämie (SCD CURE)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Auswirkung des Gestagenimplantats auf die Häufigkeit von vasookklusiven Krisen, die Lebensqualität und hämatologische Parameter bei Frauen mit SCD zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist die häufigste erbliche Bluterkrankung in den Vereinigten Staaten und betrifft 100.000 hauptsächlich Schwarze. Die Krankheit ist durch chronische Schmerzen und Infektionen gekennzeichnet und reduziert letztendlich die Lebenserwartung um 20 Jahre im Vergleich zu Menschen ohne SCD. Angesichts der Bedeutung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Frauen mit Sichelzellenanämie sowie des zuvor nachgewiesenen therapeutischen Nutzens der hormonellen Empfängnisverhütung könnte das Etonogestrel-Implantat eine optimale Verhütungsmethode für Frauen mit SCD sein.

Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Auswirkung des Gestagenimplantats auf die Häufigkeit von vasookklusiven Krisen, die Lebensqualität und hämatologische Parameter bei Frauen mit SCD zu messen.

Dies ist eine Crossover-Studie. Die Teilnehmer werden über zwei Phasen hinweg beobachtet: 1) eine 3-monatige Phase ohne hormonelle Verhütungsintervention und 2) eine 6-monatige Phase mit dem Progestin-Implantat. Während der Phase ohne hormonelle Verhütungsintervention müssen die Teilnehmer bereit sein, abstinent zu sein oder eine Barrieremethode anzuwenden, oder sie müssen sich einer dauerhaften Empfängnisverhütung wie einer Tubenligatur oder Salpingektomie unterzogen haben oder das Kupferintrauterinpessar verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine University City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18-45
  • Diagnose der Sichelzellanämie (SS oder SB0)
  • Bericht über durchschnittlich mindestens 1 vasookklusive Schmerzepisode pro Monat in den letzten 6 Monaten
  • Bereitschaft, jede hormonelle Verhütung zum Zeitpunkt der Einschreibung abzusetzen. Auswaschphase von 1 Monat erforderlich für alle hormonellen Verhütungsmittel vor Aufnahme in die Studie.
  • Zugriff auf ein Gerät mit SMS-Funktion
  • Englisch muss gelesen und verstanden werden können
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • SC-Krankheit
  • Nutzung von Depo Provera in den letzten 6 Monaten
  • Änderungen an Sichelzellenmedikamenten in den letzten 3 Monaten
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Nexplanon-Geräts gemäß den klinischen Standards
  • Derzeit schwanger oder innerhalb des letzten Monats schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Momentan stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Aktiver Komparator: Nexplanon
Arzneimittel: Nexplanon 68 MG Arzneimittelimplantat
Progestin-Verhütungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von vaso-okklusiven Krisen
Zeitfenster: 9 Monate
Selbstberichtete Schmerzkrisen, diskrete Schmerzepisoden liegen mindestens 2 Wochen auseinander
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 855708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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