낫적혈구병 여성에 대한 피임 임플란트의 효과 (SCD CURE)
2026년 6월 11일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 SCD가 있는 여성의 혈관 폐쇄성 위기의 빈도, 삶의 질 및 혈액학적 매개변수에 대한 프로게스틴 이식의 수용 가능성과 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병(SCD)은 미국에서 가장 흔한 유전성 혈액 장애로 주로 흑인 100,000명에게 영향을 미칩니다. 이 질병은 만성 통증과 감염을 특징으로 하며 궁극적으로 SCD가 없는 사람에 비해 평균 수명을 20년 단축합니다. 겸상 적혈구 질환이 있는 여성에게 효과적인 피임의 중요성과 이전에 입증된 호르몬 피임의 치료적 이점을 감안할 때 에토노게스트렐 임플란트는 SCD가 있는 여성에게 최적의 피임 방법이 될 수 있습니다.
이 연구는 SCD가 있는 여성의 혈관 폐쇄성 위기의 빈도, 삶의 질 및 혈액학적 매개변수에 대한 프로게스틴 이식의 수용 가능성과 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
이것은 교차 연구입니다. 참가자는 1) 호르몬 피임 개입이 없는 3개월 단계와 2) 프로게스틴 임플란트가 있는 6개월 단계의 두 단계에 걸쳐 관찰됩니다. 호르몬 피임 개입이 없는 단계에서 참가자는 기꺼이 금욕하거나 차단 방법을 사용하거나 난관 결찰 또는 난관 절제술과 같은 영구 피임 절차를 받았거나 구리 자궁 내 장치를 사용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성
- 낫적혈구병 진단(SS 또는 SB0)
- 지난 6개월 동안 월 평균 1회 이상의 혈관 폐쇄성 통증 에피소드 보고
- 등록 시점에 호르몬 피임법을 중단할 의향이 있습니다. 연구에 등록하기 전에 모든 호르몬 피임법에 필요한 휴약 기간 1개월.
- 문자 메시지 기능이 있는 장치에 액세스
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
- SC 질병
- 지난 6개월 동안 Depo Provera 사용
- 지난 3개월 동안 겸상 적혈구 약물에 대한 변경 사항
- 임상 표준에 따른 Nexplanon 장치 사용에 대한 금기 사항
- 현재 임신 중이거나 지난 1개월 이내 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 현재 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 기준선
|
|
|
활성 비교기: 넥스플라논
|
프로게스틴 피임 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 폐쇄성 위기의 빈도
기간: 9개월
|
자가 보고된 통증 위기, 개별 통증 에피소드는 최소 2주 간격으로 분리됩니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 855708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .