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Effets de l'implant contraceptif chez les femmes atteintes de drépanocytose (SCD CURE)

12 mars 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'objectif de cette étude est de mesurer l'acceptabilité et l'impact de l'implant progestatif sur la fréquence des crises vaso-occlusives, la qualité de vie et les paramètres hématologiques chez les femmes atteintes de SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose (SCD) est le trouble sanguin héréditaire le plus courant aux États-Unis, affectant 100 000 personnes, principalement des Noirs. La maladie se caractérise par une douleur chronique et une infection, et réduit finalement l'espérance de vie de 20 ans par rapport aux personnes sans drépanocytose. Compte tenu de l'importance d'une contraception efficace pour les femmes atteintes de drépanocytose, ainsi que des avantages thérapeutiques précédemment démontrés de la contraception hormonale, l'implant d'étonogestrel peut être une méthode de contraception optimale pour les femmes atteintes de drépanocytose.

Cette étude vise à mesurer l'acceptabilité et l'impact de l'implant progestatif sur la fréquence des crises vaso-occlusives, la qualité de vie et les paramètres hématologiques chez les femmes atteintes de SCD.

Il s'agit d'une étude croisée. Les participants seront observés en deux phases : 1) une phase de 3 mois sans intervention contraceptive hormonale et 2) une phase de 6 mois avec l'implant progestatif. Pendant la phase sans intervention contraceptive hormonale, les participants doivent être disposés à s'abstenir ou à utiliser une méthode de barrière, ou ils doivent avoir subi une procédure de contraception permanente telle qu'une ligature des trompes ou une salpingectomie ou utiliser le dispositif intra-utérin au cuivre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine University City
        • Contact:
          • Arden McAllister

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 45 ans
  • Diagnostic de la drépanocytose (SS ou SB0)
  • Déclaration d'au moins 1 épisode de douleur vaso-occlusive par mois en moyenne au cours des 6 derniers mois
  • Disposé à interrompre toute contraception hormonale au moment de l'inscription. Période de sevrage de 1 mois requise pour toute contraception hormonale avant l'inscription à l'étude.
  • Accès à un appareil avec capacité de messagerie texte
  • Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie SC
  • Utilisation de Depo Provera au cours des 6 derniers mois
  • Modifications apportées aux médicaments contre la drépanocytose au cours des 3 derniers mois
  • Contre-indications à l'utilisation du dispositif Nexplanon selon les normes cliniques
  • Actuellement enceinte ou enceinte au cours du dernier mois ou cherchant à devenir enceinte
  • Allaite actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ligne de base
Comparateur actif: Nexplanon
Médicament: Implant médicamenteux Nexplanon 68 MG
Dispositif contraceptif progestatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises vaso-occlusives
Délai: 9 mois
Crises de douleur autodéclarées, les épisodes de douleur discrets seront séparés d'au moins 2 semaines
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 855708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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