- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05730205
Efectos del implante anticonceptivo en mujeres con enfermedad de células falciformes (SCD CURE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es el trastorno sanguíneo hereditario más común en los Estados Unidos y afecta a 100 000 personas principalmente de raza negra. La enfermedad se caracteriza por dolor crónico e infección y, en última instancia, reduce la esperanza de vida en 20 años en comparación con las personas sin SCD. Dada la importancia de la anticoncepción eficaz para las mujeres con enfermedad de células falciformes, así como los beneficios terapéuticos previamente demostrados de la anticoncepción hormonal, el implante de etonogestrel puede ser un método anticonceptivo óptimo para las mujeres con SCD.
Este estudio tiene como objetivo medir la aceptabilidad y el impacto del implante de progestina en la frecuencia de las crisis vasooclusivas, la calidad de vida y los parámetros hematológicos en mujeres con ECF.
Este es un estudio cruzado. Se observará a las participantes en dos fases: 1) una fase de 3 meses sin intervención anticonceptiva hormonal y 2) una fase de 6 meses con el implante de progestina. Durante la fase sin intervención anticonceptiva hormonal, las participantes deben estar dispuestas a la abstinencia o utilizar un método de barrera, o deben haberse sometido a un procedimiento anticonceptivo permanente, como ligadura de trompas o salpingectomía, o estar utilizando el dispositivo intrauterino de cobre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 45 años
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (SS o SB0)
- Reporte de al menos 1 episodio de dolor vaso-oclusivo por mes en promedio en los últimos 6 meses
- Dispuesto a descontinuar cualquier anticoncepción hormonal en el momento de la inscripción. Se requiere un período de lavado de 1 mes para todos los anticonceptivos hormonales antes de la inscripción en el estudio.
- Acceso a un dispositivo con capacidad de mensajería de texto
- Debe ser capaz de leer y entender inglés.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad SC
- Uso de Depo Provera en los últimos 6 meses
- Cambios en los medicamentos para la anemia falciforme en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para el uso del dispositivo Nexplanon según los estándares clínicos
- Actualmente embarazada o embarazada en el último mes o buscando quedar embarazada
- Actualmente amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Base
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Comparador activo: Nexplanon
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Dispositivo anticonceptivo de progestina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de crisis vaso-oclusivas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Crisis de dolor autoinformadas, los episodios de dolor discretos estarán separados por al menos 2 semanas
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Preparaciones de acción retrasada
- etonogestrel
- Implantes de drogas
Otros números de identificación del estudio
- 855708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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