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Efectos del implante anticonceptivo en mujeres con enfermedad de células falciformes (SCD CURE)

11 de junio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo de este estudio es medir la aceptabilidad y el impacto del implante de progestina en la frecuencia de crisis vaso-oclusivas, calidad de vida y parámetros hematológicos en mujeres con ECF.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es el trastorno sanguíneo hereditario más común en los Estados Unidos y afecta a 100 000 personas principalmente de raza negra. La enfermedad se caracteriza por dolor crónico e infección y, en última instancia, reduce la esperanza de vida en 20 años en comparación con las personas sin SCD. Dada la importancia de la anticoncepción eficaz para las mujeres con enfermedad de células falciformes, así como los beneficios terapéuticos previamente demostrados de la anticoncepción hormonal, el implante de etonogestrel puede ser un método anticonceptivo óptimo para las mujeres con SCD.

Este estudio tiene como objetivo medir la aceptabilidad y el impacto del implante de progestina en la frecuencia de las crisis vasooclusivas, la calidad de vida y los parámetros hematológicos en mujeres con ECF.

Este es un estudio cruzado. Se observará a las participantes en dos fases: 1) una fase de 3 meses sin intervención anticonceptiva hormonal y 2) una fase de 6 meses con el implante de progestina. Durante la fase sin intervención anticonceptiva hormonal, las participantes deben estar dispuestas a la abstinencia o utilizar un método de barrera, o deben haberse sometido a un procedimiento anticonceptivo permanente, como ligadura de trompas o salpingectomía, o estar utilizando el dispositivo intrauterino de cobre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine University City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 45 años
  • Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (SS o SB0)
  • Reporte de al menos 1 episodio de dolor vaso-oclusivo por mes en promedio en los últimos 6 meses
  • Dispuesto a descontinuar cualquier anticoncepción hormonal en el momento de la inscripción. Se requiere un período de lavado de 1 mes para todos los anticonceptivos hormonales antes de la inscripción en el estudio.
  • Acceso a un dispositivo con capacidad de mensajería de texto
  • Debe ser capaz de leer y entender inglés.
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad SC
  • Uso de Depo Provera en los últimos 6 meses
  • Cambios en los medicamentos para la anemia falciforme en los últimos 3 meses
  • Contraindicaciones para el uso del dispositivo Nexplanon según los estándares clínicos
  • Actualmente embarazada o embarazada en el último mes o buscando quedar embarazada
  • Actualmente amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Base
Comparador activo: Nexplanon
Dispositivo anticonceptivo de progestina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de crisis vaso-oclusivas
Periodo de tiempo: 9 meses
Crisis de dolor autoinformadas, los episodios de dolor discretos estarán separados por al menos 2 semanas
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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