Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antikoncepčního implantátu u žen se srpkovitou anémií (SCD CURE)

31. července 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem této studie je změřit přijatelnost a vliv progestinového implantátu na frekvenci vazookluzivních krizí, kvalitu života a hematologické parametry u žen s SCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je nejčastější dědičné onemocnění krve ve Spojených státech, které postihuje 100 000 převážně černochů. Toto onemocnění je charakterizováno chronickou bolestí a infekcí a nakonec snižuje očekávanou délku života o 20 let ve srovnání s lidmi bez SCD. Vzhledem k důležitosti účinné antikoncepce pro ženy se srpkovitou anémií, jakož i dříve prokázaným terapeutickým přínosům hormonální antikoncepce, může být implantát etonogestrelu optimální metodou antikoncepce pro ženy s SCD.

Tato studie si klade za cíl změřit přijatelnost a vliv progestinového implantátu na frekvenci vazookluzivních krizí, kvalitu života a hematologické parametry u žen s SCD.

Jedná se o křížovou studii. Účastníci budou pozorováni ve dvou fázích: 1) 3měsíční fáze bez zásahu hormonální antikoncepce a 2) 6měsíční fáze s progestinovým implantátem. Během fáze bez zásahu hormonální antikoncepce musí být účastníci ochotni abstinovat nebo používat bariérovou metodu, nebo musí mít trvalou antikoncepční proceduru, jako je podvázání vejcovodů nebo salpingektomie, nebo musí používat měděné nitroděložní tělísko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Arden McAllister

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let
  • Diagnóza srpkovité anémie (SS nebo SB0)
  • Hlášení alespoň 1 epizody vazookluzivní bolesti za měsíc v průměru v předchozích 6 měsících
  • Ochota v době zápisu vysadit jakoukoli hormonální antikoncepci. Vymývací období 1 měsíc požadované pro veškerou hormonální antikoncepci před zařazením do studie.
  • Přístup k zařízení s možností zasílání textových zpráv
  • Musí umět číst a rozumět anglicky
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • SC nemoc
  • Užívání Depo Provera za posledních 6 měsíců
  • Změny léků na srpkovitou anémii za poslední 3 měsíce
  • Kontraindikace použití zařízení Nexplanon podle klinických standardů
  • V současné době těhotná nebo těhotná během posledního měsíce nebo se snaží otěhotnět
  • V současné době kojím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Aktivní komparátor: Nexplanon
Lék: Lékový implantát Nexplanon 68 MG
Progestinová antikoncepční pomůcka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vazookluzivních krizí
Časové okno: 9 měsíců
Samostatně hlášené bolestivé krize, jednotlivé epizody bolesti budou odděleny nejméně 2 týdny
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 855708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Lékový implantát Nexplanon 68 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit