Skutki implantu antykoncepcyjnego u kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD CURE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest najpowszechniejszym dziedzicznym zaburzeniem krwi w Stanach Zjednoczonych, dotykającym 100 000 osób, głównie rasy czarnej. Choroba charakteryzuje się przewlekłym bólem i infekcją, a ostatecznie skraca oczekiwaną długość życia o 20 lat w porównaniu z osobami bez SCD. Biorąc pod uwagę znaczenie skutecznej antykoncepcji u kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a także wykazane wcześniej korzyści terapeutyczne antykoncepcji hormonalnej, implant etonogestrelu może być optymalną metodą antykoncepcji u kobiet z SCD.
Celem tego badania jest ocena akceptacji i wpływu implantu progestynowego na częstość przełomów naczyniowo-okluzyjnych, jakość życia i parametry hematologiczne u kobiet z SCD.
To jest badanie krzyżowe. Uczestnicy będą obserwowani w dwóch fazach: 1) 3-miesięczna faza bez hormonalnej interwencji antykoncepcyjnej i 2) 6-miesięczna faza z implantem progestynowym. Podczas fazy bez hormonalnej interwencji antykoncepcyjnej uczestniczki muszą wyrazić wolę zachowania abstynencji lub stosowania metody mechanicznej, albo muszą przejść procedurę trwałej antykoncepcji, taką jak podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajowodu, lub używać miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-45 lat
- Diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej (SS lub SB0)
- Zgłoszenie średnio co najmniej 1 epizodu bólu naczyniowo-okluzyjnego miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chęć przerwania jakiejkolwiek hormonalnej antykoncepcji w momencie rejestracji. Przed włączeniem do badania wymagany był 1-miesięczny okres wypłukiwania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Dostęp do urządzenia z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Musi umieć czytać i rozumieć angielski
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Choroba SC
- Stosowanie Depo Provera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zmiany leków na anemię sierpowatą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do stosowania urządzenia Nexplanon zgodnie ze standardami klinicznymi
- Obecnie w ciąży lub w ciągu ostatniego miesiąca lub stara się zajść w ciążę
- Obecnie karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
|
|
|
Aktywny komparator: Nexplanon
|
Urządzenie antykoncepcyjne zawierające progestagen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przełomów naczyniowo-okluzyjnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane kryzysy bólowe, dyskretne epizody bólowe będą oddzielone co najmniej 2 tygodniami
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Anemia, sierpowata komórka
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Przygotowania do opóźnionego działania
- Etonogestrel
- Implanty narkotykowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .