Effecten van het anticonceptie-implantaat bij vrouwen met sikkelcelziekte (SCD CURE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sikkelcelziekte (SCD) is de meest voorkomende erfelijke bloedziekte in de Verenigde Staten en treft 100.000 voornamelijk zwarte mensen. De ziekte wordt gekenmerkt door chronische pijn en infectie en verkort uiteindelijk de levensverwachting met 20 jaar in vergelijking met mensen zonder SCZ. Gezien het belang van effectieve anticonceptie voor vrouwen met sikkelcelanemie, evenals de eerder aangetoonde therapeutische voordelen van hormonale anticonceptie, kan het etonogestrel-implantaat een optimale anticonceptiemethode zijn voor vrouwen met SCZ.
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid en impact van het progestageenimplantaat op de frequentie van vaso-occlusieve crises, kwaliteit van leven en hematologische parameters bij vrouwen met SCZ te meten.
Dit is een cross-over studie. De deelnemers worden gedurende twee fasen geobserveerd: 1) een fase van 3 maanden zonder hormonale anticonceptie en 2) een fase van 6 maanden met het progestageenimplantaat. Tijdens de fase zonder hormonale anticonceptie moeten deelnemers bereid zijn om zich te onthouden of een barrièremethode te gebruiken, of ze moeten een permanente anticonceptieprocedure hebben ondergaan, zoals afbinden van de eileiders of salpingectomie, of ze moeten het koperen spiraaltje gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-45 jaar
- Diagnose van sikkelcelziekte (SS of SB0)
- Melding van gemiddeld ten minste 1 vaso-occlusieve pijnepisode per maand in de voorgaande 6 maanden
- Bereid om te stoppen met hormonale anticonceptie op het moment van inschrijving. Wash-out-periode van 1 maand vereist voor alle hormonale anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Toegang tot een apparaat met sms-mogelijkheden
- Moet Engels kunnen lezen en begrijpen
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- SC ziekte
- Gebruik van Depo Provera in de afgelopen 6 maanden
- Wijzigingen in sikkelcelmedicatie in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicaties voor het gebruik van het Nexplanon-apparaat volgens klinische normen
- Momenteel zwanger of zwanger in de afgelopen maand of zwanger willen worden
- Momenteel borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
|
|
|
Actieve vergelijker: Nextplanon
|
Progestin-anticonceptiemiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van vaso-occlusieve crises
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zelfgerapporteerde pijncrises, afzonderlijke pijnepisodes worden met minimaal 2 weken gescheiden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Voorbereidingen met vertraagde actie
- Etonogestrel
- Drugsimplantaten
Andere studie-ID-nummers
- 855708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .