- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730205
Effekter av prevensjonsimplantatet hos kvinner med sigdcellesykdom (SCD CURE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigdcellesykdom (SCD) er den vanligste arvelige blodsykdommen i USA, og rammer 100 000 primært svarte mennesker. Sykdommen er preget av kronisk smerte og infeksjon, og reduserer til slutt forventet levealder med 20 år sammenlignet med personer uten SCD. Gitt viktigheten av effektiv prevensjon for kvinner med sigdcellesykdom, samt tidligere påviste terapeutiske fordeler med hormonell prevensjon, kan etonogestrel-implantatet være en optimal prevensjonsmetode for kvinner med SCD.
Denne studien tar sikte på å måle akseptabiliteten og effekten av progestinimplantatet på frekvensen av vaso-okklusive kriser, livskvalitet og hematologiske parametere hos kvinner med SCD.
Dette er en crossover-studie. Deltakerne vil bli observert over to faser: 1) en 3-måneders fase uten hormonell prevensjonsintervensjon og 2) en 6-måneders fase med progestinimplantatet. I løpet av fasen uten hormonell prevensjonsintervensjon må deltakerne være villige til å være avholdende eller bruke en barrieremetode, eller de må ha hatt en permanent prevensjonsprosedyre som en tubal ligering eller salpingektomi eller bruke den intrauterine kobberanordningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-45
- Diagnose av sigdcellesykdom (SS eller SB0)
- Rapport om minst 1 vaso-okklusiv smerteepisode per måned i gjennomsnitt de siste 6 månedene
- Villig til å avbryte all hormonell prevensjon ved påmelding. Utvaskingsperiode på 1 måned kreves for all hormonell prevensjon før registrering i studien.
- Tilgang til en enhet med tekstmeldingsfunksjon
- Må kunne lese og forstå engelsk
- Villig til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- SC sykdom
- Bruk av Depo Provera de siste 6 månedene
- Endringer i sigdcellemedisiner de siste 3 månedene
- Kontraindikasjoner for bruk av Nexplanon-enhet i henhold til kliniske standarder
- For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av den siste måneden eller søker å bli gravid
- Ammer for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
|
|
|
Aktiv komparator: Nexplanon
|
Progestin prevensjonsapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av vaso-okklusive kriser
Tidsramme: 9 måneder
|
Selvrapporterte smertekriser, diskrete smerteepisoder vil bli adskilt med minst 2 uker
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Anemi, sigdcelle
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Forsinkede handlingsforberedelser
- etonogestrel
- Medikamentimplantater
Andre studie-ID-numre
- 855708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .