Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prevensjonsimplantatet hos kvinner med sigdcellesykdom (SCD CURE)

11. juni 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Målet med denne studien er å måle akseptabiliteten og virkningen av progestinimplantatet på frekvensen av vaso-okklusive kriser, livskvalitet og hematologiske parametere hos kvinner med SCD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom (SCD) er den vanligste arvelige blodsykdommen i USA, og rammer 100 000 primært svarte mennesker. Sykdommen er preget av kronisk smerte og infeksjon, og reduserer til slutt forventet levealder med 20 år sammenlignet med personer uten SCD. Gitt viktigheten av effektiv prevensjon for kvinner med sigdcellesykdom, samt tidligere påviste terapeutiske fordeler med hormonell prevensjon, kan etonogestrel-implantatet være en optimal prevensjonsmetode for kvinner med SCD.

Denne studien tar sikte på å måle akseptabiliteten og effekten av progestinimplantatet på frekvensen av vaso-okklusive kriser, livskvalitet og hematologiske parametere hos kvinner med SCD.

Dette er en crossover-studie. Deltakerne vil bli observert over to faser: 1) en 3-måneders fase uten hormonell prevensjonsintervensjon og 2) en 6-måneders fase med progestinimplantatet. I løpet av fasen uten hormonell prevensjonsintervensjon må deltakerne være villige til å være avholdende eller bruke en barrieremetode, eller de må ha hatt en permanent prevensjonsprosedyre som en tubal ligering eller salpingektomi eller bruke den intrauterine kobberanordningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine University City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18-45
  • Diagnose av sigdcellesykdom (SS eller SB0)
  • Rapport om minst 1 vaso-okklusiv smerteepisode per måned i gjennomsnitt de siste 6 månedene
  • Villig til å avbryte all hormonell prevensjon ved påmelding. Utvaskingsperiode på 1 måned kreves for all hormonell prevensjon før registrering i studien.
  • Tilgang til en enhet med tekstmeldingsfunksjon
  • Må kunne lese og forstå engelsk
  • Villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • SC sykdom
  • Bruk av Depo Provera de siste 6 månedene
  • Endringer i sigdcellemedisiner de siste 3 månedene
  • Kontraindikasjoner for bruk av Nexplanon-enhet i henhold til kliniske standarder
  • For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av den siste måneden eller søker å bli gravid
  • Ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
Aktiv komparator: Nexplanon
Progestin prevensjonsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av vaso-okklusive kriser
Tidsramme: 9 måneder
Selvrapporterte smertekriser, diskrete smerteepisoder vil bli adskilt med minst 2 uker
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere