Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты контрацептивного имплантата у женщин с серповидноклеточной анемией (SCD CURE)

11 июня 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью данного исследования является оценка приемлемости и влияния прогестинового имплантата на частоту вазоокклюзионных кризов, качество жизни и гематологические параметры у женщин с ВСС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная анемия (SCD) является наиболее распространенным наследственным заболеванием крови в Соединенных Штатах, поражающим 100 000 человек, в основном чернокожих. Заболевание характеризуется хронической болью и инфекцией и в конечном итоге снижает ожидаемую продолжительность жизни на 20 лет по сравнению с людьми без ВСС. Учитывая важность эффективной контрацепции для женщин с серповидно-клеточной анемией, а также продемонстрированные ранее терапевтические преимущества гормональной контрацепции, имплантат этоногестрела может быть оптимальным методом контрацепции для женщин с ВСС.

Это исследование направлено на оценку приемлемости и влияния прогестинового имплантата на частоту вазоокклюзионных кризов, качество жизни и гематологические параметры у женщин с ВСС.

Это перекрестное исследование. Участники будут наблюдаться в течение двух фаз: 1) 3-месячная фаза без гормональных контрацептивов и 2) 6-месячная фаза с прогестиновым имплантатом. Во время фазы без гормональной контрацепции участники должны быть готовы воздерживаться или использовать барьерный метод, или они должны пройти процедуру постоянной контрацепции, такую ​​как перевязка маточных труб или сальпингэктомия, или использовать медную внутриматочную спираль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18-45 лет
  • Диагностика серповидноклеточной анемии (SS или SB0)
  • Сообщение о не менее чем 1 эпизоде ​​вазоокклюзионной боли в среднем в месяц в течение предыдущих 6 месяцев
  • Готовность отказаться от любой гормональной контрацепции на момент зачисления. Период вымывания 1 месяц, необходимый для всех гормональных контрацептивов до включения в исследование.
  • Доступ к устройству с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  • Должен уметь читать и понимать по-английски
  • Желание соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • СК Болезнь
  • Использование Депо Провера в течение последних 6 месяцев
  • Изменения в лечении серповидно-клеточной анемии за последние 3 месяца
  • Противопоказания к использованию аппарата Nexplanon в соответствии с клиническими стандартами
  • Беременны в настоящее время или беременны в течение последнего месяца или планируют забеременеть
  • В настоящее время кормлю грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый уровень
Активный компаратор: Nexplanon
Лекарство: Nexplanon 68 MG Лекарственный имплантат
Прогестиновое противозачаточное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вазоокклюзионных кризов
Временное ограничение: 9 месяцев
Кризисы боли, о которых сообщают сами пациенты, отдельные эпизоды боли будут разделены не менее чем 2 неделями.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 855708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться