Ehkäisyimplantin vaikutukset sirppisolutautia sairastavilla naisilla (SCD CURE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolusairaus (SCD) on yleisin perinnöllinen verisairaus Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa 100 000 ensisijaisesti mustaan ihmiseen. Taudille on ominaista krooninen kipu ja infektio, ja se lyhentää viime kädessä elinikää 20 vuodella verrattuna ihmisiin, joilla ei ole SCD:tä. Ottaen huomioon tehokkaan ehkäisyn tärkeyden sirppisolusairautta sairastaville naisille sekä aiemmin osoitetut hormonaalisen ehkäisyn terapeuttiset hyödyt, etonogestreeli-implantti voi olla optimaalinen ehkäisymenetelmä SCD:tä sairastaville naisille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata progestiini-implanttien hyväksyttävyyttä ja vaikutusta vaso-okklusiivisten kriisien esiintymistiheyteen, elämänlaatuun ja hematologisiin parametreihin naisilla, joilla on SCD.
Tämä on crossover-tutkimus. Osallistujia tarkkaillaan kahdessa vaiheessa: 1) 3 kuukauden vaihe ilman hormonaalista ehkäisyä ja 2) 6 kuukauden vaihe progestiini-implanttia käyttäen. Vaiheessa, jossa ei käytetä hormonaalista ehkäisyä, osallistujien on oltava valmiita olemaan raittiutta tai käyttämään estemenetelmää tai heillä on täytynyt olla pysyvä ehkäisymenetelmä, kuten munanjohtimen sidonta tai salpingektomia, tai he käyttävät kuparista kohdunsisäistä laitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine University City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-45 v
- Sirppisolusairauden diagnoosi (SS tai SB0)
- Raportti vähintään yhdestä vaso-okklusiivisesta kipujaksosta kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Haluan lopettaa hormonaalisen ehkäisyn käytön ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikille hormonaalisille ehkäisyille vaaditaan 1 kuukauden poistoaika ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pääsy laitteeseen, jossa on tekstiviestitoiminto
- Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- SC-tauti
- Depo Proveran käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muutokset sirppisolulääkkeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nexplanon-laitteen käytön vasta-aiheet kliinisten standardien mukaisesti
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana viimeisen kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta
- Tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
|
|
|
Active Comparator: Nexplanon
|
Progestiini ehkäisylaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaso-okklusiivisten kriisien yleisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Itse ilmoittamat kipukriisit, erilliset kipujaksot eroavat toisistaan vähintään 2 viikkoa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Viivästyneet valmistelut
- Etonogestrel
- Huumeimplantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .