Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af præventionsimplantatet hos kvinder med seglcellesygdom (SCD CURE)

11. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at måle acceptabiliteten og indvirkningen af ​​progestinimplantatet på hyppigheden af ​​vaso-okklusive kriser, livskvalitet og hæmatologiske parametre hos kvinder med SCD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom (SCD) er den mest almindelige arvelige blodsygdom i USA, der rammer 100.000 primært sorte mennesker. Sygdommen er karakteriseret ved kroniske smerter og infektioner og reducerer i sidste ende den forventede levetid med 20 år sammenlignet med personer uden SCD. I betragtning af vigtigheden af ​​effektiv prævention for kvinder med seglcellesygdom såvel som tidligere påviste terapeutiske fordele ved hormonal prævention, kan etonogestrel-implantatet være en optimal præventionsmetode for kvinder med SCD.

Denne undersøgelse har til formål at måle acceptabiliteten og indvirkningen af ​​progestinimplantatet på hyppigheden af ​​vaso-okklusive kriser, livskvalitet og hæmatologiske parametre hos kvinder med SCD.

Dette er et crossover-studie. Deltagerne vil blive observeret over to faser: 1) en 3-måneders fase uden hormonel præventionsintervention og 2) en 6-måneders fase med progestinimplantatet. I fasen uden hormonel præventionsintervention skal deltagerne være villige til at være afholdende eller bruge en barrieremetode, eller de skal have haft en permanent præventionsprocedure såsom en tubal ligering eller salpingektomi eller bruge den intrauterine kobberanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine University City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-45
  • Diagnose af seglcellesygdom (SS eller SB0)
  • Rapportering af mindst 1 vaso-okklusiv smerteepisode om måneden i gennemsnit i de foregående 6 måneder
  • Er villig til at afbryde enhver hormonprævention på tidspunktet for tilmelding. Udvaskningsperiode på 1 måned påkrævet for al hormonel prævention før optagelse i undersøgelsen.
  • Adgang til en enhed med tekstbeskedfunktion
  • Skal kunne læse og forstå engelsk
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • SC sygdom
  • Brug af Depo Provera inden for de seneste 6 måneder
  • Ændringer i seglcellemedicin inden for de seneste 3 måneder
  • Kontraindikationer til brug af Nexplanon-enhed i henhold til kliniske standarder
  • I øjeblikket gravid eller gravid inden for den sidste måned eller søger at blive gravid
  • Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline
Aktiv komparator: Nexplanon
Medicin: Nexplanon 68 MG lægemiddelimplantat
Progestin præventionsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vaso-okklusive kriser
Tidsramme: 9 måneder
Selvrapporterede smertekriser, diskrete smerteepisoder vil blive adskilt med mindst 2 uger
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 855708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Nexplanon 68 MG lægemiddelimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner