軽度認知障害患者における経頭蓋磁気刺激 - RCT試験
軽度認知障害のある高齢者における反復経頭蓋磁気刺激の効果 - 無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、偽対照の並行試験として計画されており、評価者と参加者はグループの選択を知らされません。 適格基準を満たす合計 60 人の参加者が研究に登録され、ランダムに 3 つのグループに分けられます (アクティブな rTMS を使用する 2 つの実験グループ、認知トレーニング RehaCom を追加する場合と追加しない場合、1 つの対照グループに偽プラセボ rTMS を使用するグループ)。 .
実験群 1 (E1、n=20): rTMS およびコンピューター化された認知トレーニングを受けている患者 実験群 2 (E2、n=20) 認知機能のトレーニングなしで TMS を受けている患者 対照群 (CG、n=20) - プラセボ TMS の患者- 認知トレーニングなしのシャムコイル
次の刺激プロトコルは、軽度認知障害の治療に関する研究を行うために使用されます。
rTMS のターゲット領域は、大脳の左半球の背外側前頭前皮質であり、主に操作記憶、日常の出来事の記憶、情報処理および学習を担っています。 rTMS プロトコルの提供は、10 Hz で 2000 パルス、5 秒のトレーニング期間、運動閾値の 110% で 25 秒間隔、週 5 回、2 週間という特徴があります。 次のプロトコルは、Hellen Livia Drumond et at による記事のレポートに基づいて選択されています。 （2015）。 この研究では、研究グループは、アクティブな TMS の 10 セッション (10 Hz で 2000 パルス、5 秒間のトレーニング持続時間、運動閾値の 110% で 25 秒間の間隔) を週に 5 回、2 週間行った後、エピソード記憶や論理記憶などの MCI 認知ドメイン。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-367
- 募集
- Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
詳細な包含基準:
- MCIの男女の参加者
- rTMS および研究プロトコルを受けるためのインフォームド コンセント
認知障害のスクリーニング手順:
- Petersenの基準によるMCIの診断の確認（認知能力の変化、1つまたは複数の認知領域の悪化、日常生活機能の独立した能力の維持、認知症の欠如に関する懸念）
- 神経心理学的検査（MoCA、モントリオール認知評価検査およびCDR、臨床認知症率）で得られた結果に基づくMCIの診断の確認
詳細な除外基準 (TMS および fMRI)
TMSを使用した治療の禁忌：
- てんかん発作の陽性の病歴またはてんかんの陽性の家族歴
- 頭頸部内の磁気または強磁性インプラント、電子的（心臓/脳刺激装置など）および機械的（骨吻合など）の両方
- 識別された神経学的欠損を伴う以前の脳卒中または頭部外傷
- 頭蓋内圧亢進または頭蓋内圧亢進の陽性歴
- 妊娠中の女性と授乳中の女性
MR検査の禁忌：
- 閉所恐怖症
- 頭頸部内の磁気または強磁性インプラント、電子的（心臓/脳刺激装置など）および機械的（骨吻合など）の両方
- 他の精神障害（すなわち うつ病、不安障害）、認知能力に影響を与える可能性があります（GDS-15、15項目の老年うつ病尺度; HAMA-14、14項目のハミルトン不安尺度）
- 中かっこ
- 大脳領域における重大な病状の発生（腫瘍、水頭症、脳卒中）
- 患者のインフォームドコンセントの欠如
- 治療への協力の持続的な欠如が記録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
rTMS アクティブ + トレーニング
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認知トレーニングと組み合わせた 10 回の rTMS セッション
10回のrTMSセッション
認知トレーニングなしの10回のシャムコイルセッション
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実験的：グループ 2
rTMS アクティブ
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認知トレーニングと組み合わせた 10 回の rTMS セッション
10回のrTMSセッション
認知トレーニングなしの10回のシャムコイルセッション
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偽コンパレータ：シャムコイル
rTMS 偽物
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認知トレーニングと組み合わせた 10 回の rTMS セッション
10回のrTMSセッション
認知トレーニングなしの10回のシャムコイルセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMSアクティブ刺激と偽プラセボ刺激の効率の比較 CANTABテストで測定された認知障害の症状の軽減と見なされる刺激のベースラインからENDまでの変化
時間枠：刺激の終了
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) で測定したベースラインから刺激終了までの rTMS アクティブ刺激と rTMS 偽プラセボ刺激の効率の比較。
CANTAB には、神経心理学的パフォーマンスの変化を検出する感度が実証されたニューラル ネットワークに関連付けられた、認知機能の高感度で正確かつ客観的な測定値が含まれています。
バッテリーには、作業記憶、学習、実行機能のテストが含まれています。視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報処理および反応時間。選択したCANTABを使用した認知能力テストでは、注意（反応時間テスト）、視覚記憶（対連合学習、パターン認識記憶）、実行機能および動作記憶（空間作業記憶）を調べます。
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刺激の終了
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RTMSアクティブ刺激と偽プラセボ刺激の効率の比較 FASテストで測定された認知障害の症状の軽減と見なされる刺激のベースラインからENDまでの変化
時間枠：刺激の終了
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ベースラインから刺激終了までの rTMS アクティブ刺激と rTMS 偽プラセボ刺激の効率の比較は、言葉の流暢さ FAS テストによって測定されます。
言語の流暢さは、F、A、および S の文字で始まるできるだけ多くの単語を所定の時間内 (研究では 1 分) 内に口頭で生成するよう個人に要求することによって測定されます。
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刺激の終了
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RTMS アクティブおよび偽プラセボ刺激の効率の比較 DemTect テストによって測定された認知障害の症状の軽減と見なされるベースラインから END までの刺激の変化。
時間枠：刺激の終了
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DemTect スケールによって測定された、ベースラインから刺激終了までの rTMS アクティブ刺激と rTMS 偽プラセボ刺激の効率の比較。
DemTect は、MCI および認知症の初期段階、特に記憶障害に敏感な方のスクリーニング テストです。
テスト全体は、(1) 単語リスト、(2) 数値トランスコーディング、(3) スーパーマーケット (意味流暢さ)、(4) 桁スパンの逆、(5) 単語リストの遅延リコールの 5 つのサブスケールで構成されます。
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刺激の終了
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ボリューメトリー、DTI、および rs fMRI に由来する神経画像パラメーターによって測定された、ベースラインから刺激終了までの rTMS アクティブおよび rTMS 偽プラセボ刺激の効率の比較。
時間枠：刺激の終了
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ボリューメトリー、DTI、および rs fMRI に由来する神経画像パラメーターによって測定された、ベースラインから刺激終了までの rTMS アクティブおよび rTMS 偽プラセボ刺激の効率の比較。
脳 MRI は、標準的な解剖学的シーケンスを使用して 3 テスラ (Ingenia、Philips Best) スキャナーで実行されます。次の高解像度シーケンスが含まれます。脳体積測定、DTI、rs-fMRIなどの高度な技術。
すべての参加者は、rTMS の前後に頭部検査専用の 32 チャンネル コイルを使用して脳標準 MR イメージングを受けます。
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刺激の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMS アクティブおよび偽プラセボ刺激の効率の比較 ベースラインから END までの刺激の変化は、AES スケールで測定された無関心の症状の減少と見なされます。
時間枠：刺激の終了
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RTMS アクティブ刺激と偽プラセボ刺激の効率の比較 無気力評価スケールによって測定された無気力の症状の減少とみなされるベースラインから END までの刺激の変化。
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刺激の終了
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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