Transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning - RCT-försök
6 februari 2023 uppdaterad av: Wroclaw Medical University
Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning - randomiserad kontrollerad studie
Studien är planerad som en randomiserad, dubbelblind och skenkontrollerad parallell studie, där bedömare och deltagare kommer att bli blinda för gruppurvalet.
Totalt 60 deltagare, som uppfyller behörighetskriterierna, kommer att registreras i studien och delas slumpmässigt in i 3 grupper (2 experimentella med aktiv rTMS, varav en med tillägg av kognitiv träning RehaCom, en kontrollgrupp med sham-placebo rTMS ).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad som en randomiserad, dubbelblind och skenkontrollerad parallell studie, där bedömare och deltagare kommer att bli blinda för gruppurvalet. Totalt 60 deltagare, som uppfyller behörighetskriterierna, kommer att registreras i studien och delas slumpmässigt in i 3 grupper (2 experimentella med aktiv rTMS, med och utan tillägg av kognitiv träning RehaCom, en kontrollgrupp med sham-placebo rTMS) .
Experimentgrupp 1 (E1, n=20): patienter som genomgår rTMS och datoriserad kognitiv träning Experimentgrupp 2 (E2, n=20) patienter som genomgår TMS utan träning av kognitiv funktion Kontrollgrupp (CG, n=20) - patienter med placebo TMS - skenspiral utan kognitiv träning
Följande stimuleringsprotokoll kommer att användas för att bedriva forskning om behandling av mild kognitiv funktionsnedsättning.
Målområdet i rTMS är den dorsolaterala prefrontala cortex i den vänstra hjärnhalvan, främst ansvarig för operativt minne, minne av vardagliga händelser, informationsbearbetning och inlärning. Leverans av rTMS-protokoll kännetecknas av två tusen pulser vid 10 Hz, 5-s tåglängd och 25-sekunders intervaller vid 110 % av motortröskeln fem gånger i veckan i två veckor. Följande protokoll har valts baserat på rapporter från artikeln av Hellen Livia Drumond et at. (2015). I denna studie har forskargruppen visat att efter 10 sessioner med aktiv TMS (två tusen pulser vid 10 Hz, 5-s tåglängd och 25-sekunders intervaller vid 110 % av motortröskeln fem gånger i veckan i två veckor) är avgörande för MCI kognitiva domäner som episodiskt minne och logiskt minne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Rekrytering
- Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Detaljerade inkluderingskriterier:
- deltagare av båda könen med MCI
- informerat samtycke att genomgå rTMS och studieprotokoll
Screeningprocedur för kognitiva brister:
- bekräftelse av diagnosen MCI enligt Petersens kriterier (oro relaterad till förändringen i kognitiv prestation, försämring i ett eller flera kognitiva områden, upprätthållande av den oberoende förmågan till daglig funktion, brist på demens)
- bekräftelse av diagnosen MCI baserat på resultaten från neuropsykologiska tester (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test och CDR, Clinical Dementia Rate)
Detaljerade uteslutningskriterier (TMS och fMRI)
Kontraindikationer för behandlingar med TMS:
- positiv historia av epileptiska anfall eller en positiv familjehistoria av epilepsi
- magnetiska eller ferromagnetiska implantat, både elektroniska (t.ex. hjärt-/hjärnstimulatorer) såväl som mekaniska (t.ex. benanastomoser) i huvudet och nacken
- tidigare stroke eller huvudskada med identifierade neurologiska brister
- ökat intrakraniellt tryck eller en positiv historia av ökat intrakraniellt tryck
- gravida kvinnor och kvinnor under amning
Kontraindikationer för MR-undersökningar:
- klaustrofobi
- magnetiska eller ferromagnetiska implantat, både elektroniska (t.ex. hjärt-/hjärnstimulatorer) såväl som mekaniska (t.ex. benanastomoser) i huvudet och nacken
- andra psykiatriska störningar (dvs. depression, ångeststörningar), som kan påverka kognitiva prestationer (GDS-15, 15-Item Geriatric Depression Scale; HAMA-14, 14-Item Hamilton Anxiety Scale)
- tandställning
- förekomst av betydande patologier i storhjärnan (tumörer, hydrocefalus, stroke)
- brist på patientens informerade samtycke
- dokumenterad ihållande bristande samarbete i behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
rTMS aktiv + träning
|
10 rTMS-pass kombinerat med kognitiv träning
10 rTMS-sessioner
10 sham coils sessioner utan kognitiv träning
|
|
Experimentell: grupp 2
rTMS aktiv
|
10 rTMS-pass kombinerat med kognitiv träning
10 rTMS-sessioner
10 sham coils sessioner utan kognitiv träning
|
|
Sham Comparator: skenspiral
rTMS bluff
|
10 rTMS-pass kombinerat med kognitiv träning
10 rTMS-sessioner
10 sham coils sessioner utan kognitiv träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av effektiviteten av rTMS aktiv och sham-placebo-stimulering Förändring från baslinje till SLUT av stimulering betraktas som minskning av symtom på kognitiva störningar mätt med CANTAB-test
Tidsram: SLUT på stimulering
|
Jämförelse av effektiviteten av rTMS aktiv och rTMS skenplacebostimulering från baslinje till slutet av stimulering mätt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB inkluderar mycket känsliga, exakta och objektiva mått på kognitiv funktion, korrelerade till neurala nätverk med påvisad känslighet för att upptäcka förändringar i neuropsykologisk prestation.
Batteriet innehåller tester av arbetsminne, inlärning och exekutiva funktioner; visuellt, verbalt och episodiskt minne; uppmärksamhet, informationsbehandling och reaktionstid; social och emotionell igenkänning, beslutsfattande och responskontroll.Kognitiv prestationstestning med hjälp av utvalda CANTAB kommer att undersöka: uppmärksamhet (Reaction Time test), visuellt minne (Pired Association Learning, Pattern Recognition Memory), exekutiva funktioner och operationsminne (Spatialt arbetsminne).
|
SLUT på stimulering
|
|
Jämförelse av effektiviteten av rTMS aktiv och sken-placebo-stimulering Förändring från baslinje till SLUT av stimulering betraktas som minskning av symtom på kognitiva störningar mätt med FAS-test
Tidsram: SLUT på stimulering
|
Jämförelse av effektiviteten av rTMS aktiv och rTMS skenplacebostimulering från baslinjen till slutet av stimuleringen mätt med verbalt flytande FAS-test.
Verbal flyt mäts genom att be en individ att muntligen producera så många ord som möjligt som börjar med bokstäverna F, A och S inom en föreskriven tidsram (1 minut i forskningen).
|
SLUT på stimulering
|
|
Jämförelse av effektiviteten av aktiv rTMS-stimulering och sken-placebo-stimulering. Ändring från baslinje till SLUT av stimulering betraktas som minskning av symtom på kognitiva störningar mätt med DemTect-test.
Tidsram: SLUT på stimulering
|
Jämförelse av effektiviteten av rTMS aktiv och rTMS skenplacebostimulering från baslinje till slutet av stimulering mätt med DemTect-skalan.
DemTect är ett screeningtest för MCI och tidiga stadier av demens, särskilt känsligt för minnesbrist.
Hela testet består av 5 underskalor: (1) en ordlista, (2) omkodning av siffror, (3) snabbköp (semantisk flyt), (4) siffror omvänt och (5) ordlista fördröjd återkallelse.
|
SLUT på stimulering
|
|
Jämförelse av effektiviteten av rTMS aktiv och rTMS skenplacebostimulering från baslinje till slutet av stimulering mätt med neuroavbildningsparametrar härledda från volymetri, DTI och rs fMRI.
Tidsram: SLUT på stimulering
|
Jämförelse av effektiviteten av rTMS aktiv och rTMS skenplacebostimulering från baslinje till slutet av stimulering mätt med neuroavbildningsparametrar härledda från volymetri, DTI och rs fMRI.
Hjärn-MR kommer att utföras med en skanner med 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) med anatomiska standardsekvenser som inkluderar följande högupplösta sekvenser: 3D T1-viktad, 3D-T2-viktad, 3D Flair och postgadolinium 3DT1-viktad avbildning följt av ny avancerade tekniker som hjärnvolym, DTI och rs-fMRI.
Alla deltagare kommer att genomgå hjärnstandard MR-avbildning med en 32-kanals spole avsedd för huvudundersökning före och efter rTMS.
|
SLUT på stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av effektiviteten av aktiv rTMS-stimulering och sken-placebo-stimulering. Ändring från baslinje till SLUT av stimulering betraktas som minskning av symtom på apati mätt med AES-skalan.
Tidsram: SLUT på stimulering
|
Jämförelse av effektiviteten av aktiv rTMS-stimulering och sken-placebo-stimulering. Ändring från baslinje till SLUT av stimulering betraktas som minskning av symtom på apati mätt med Apathy Evaluation Scale.
|
SLUT på stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .