Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med mild kognitiv svikt - RCT-forsøk

6. februar 2023 oppdatert av: Wroclaw Medical University

Effektene av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos eldre voksne med lett kognitiv svikt – randomisert kontrollert studie

Studien er planlagt som en randomisert, dobbeltblind og sham-kontrollert parallell studie, der vurderere og deltakere vil bli blindet for gruppeutvalget. Totalt 60 deltakere, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i studien og delt tilfeldig inn i 3 grupper (2 eksperimentelle med aktiv rTMS, hvorav en med tillegg av kognitiv trening RehaCom, en kontrollgruppe med sham-placebo rTMS ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt som en randomisert, dobbeltblind og sham-kontrollert parallell studie, der vurderere og deltakere vil bli blindet for gruppeutvalget. Totalt 60 deltakere, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i studien og delt tilfeldig inn i 3 grupper (2 eksperimentelle med aktiv rTMS, med og uten tillegg av kognitiv trening RehaCom, en kontrollgruppe med sham-placebo rTMS) .

Forsøksgruppe 1 (E1, n=20): pasienter som gjennomgår rTMS og datastyrt kognitiv trening. Eksperimentgruppe 2 (E2, n=20) pasienter som gjennomgår TMS uten trening av kognitiv funksjon Kontrollgruppe (CG, n=20) - pasienter med placebo TMS - sham coil uten kognitiv trening

Følgende stimuleringsprotokoll vil bli brukt til å forske på behandling av mild kognitiv svikt.

Målområdet i rTMS er den dorsolaterale prefrontale cortex i venstre hjernehalvdel, hovedsakelig ansvarlig for operasjonelt minne, minne om hverdagslige hendelser, informasjonsbehandling og læring. Levering av rTMS-protokoll er preget av to tusen pulser ved 10 Hz, 5-sekunders togvarighet og 25-sekunders intervaller ved 110 % av motorterskel fem ganger i uken i to uker. Følgende protokoll er valgt basert på rapporter fra artikkelen av Hellen Livia Drumond et at. (2015). I denne studien har forskergruppen vist at etter 10 økter med aktiv TMS (to tusen pulser ved 10 Hz, 5 sekunders togvarighet og 25 sekunders intervaller ved 110 % av motorterskel fem ganger i uken i to uker) er avgjørende for MCI kognitive domener som episodisk minne og logisk minne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Detaljerte inkluderingskriterier:

  • deltakere av begge kjønn med MCI
  • informert samtykke til å gjennomgå rTMS og studieprotokoll

Screeningsprosedyre for kognitive mangler:

  • bekreftelse av diagnosen MCI i henhold til Petersens kriterier (bekymring knyttet til endring i kognitiv ytelse, forverring i ett eller flere kognitive områder, opprettholdelse av den uavhengige evnen til daglig funksjon, mangel på demens)
  • bekreftelse av diagnosen MCI basert på resultatene oppnådd i nevropsykologiske tester (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test og CDR, Clinical Dementia Rate)

Detaljerte eksklusjonskriterier (TMS og fMRI)

Kontraindikasjoner for behandlinger med TMS:

  • positiv historie med epileptiske anfall eller en positiv familiehistorie med epilepsi
  • magnetiske eller ferromagnetiske implantater, både elektroniske (f.eks. hjerte-/hjernestimulatorer) så vel som mekaniske (f.eks. benanastomoser) i hodet og nakken
  • tidligere slag eller hodeskade med identifiserte nevrologiske mangler
  • økt intrakranielt trykk eller en positiv historie med økt intrakranielt trykk
  • gravide og kvinner under amming

Kontraindikasjoner for MR-undersøkelser:

  • klaustrofobi
  • magnetiske eller ferromagnetiske implantater, både elektroniske (f.eks. hjerte-/hjernestimulatorer) så vel som mekaniske (f.eks. benanastomoser) i hodet og nakken
  • andre psykiatriske lidelser (dvs. depresjon, angstlidelser), som kan påvirke kognitiv ytelse (GDS-15, 15-Item Geriatric Depression Scale; HAMA-14, 14-Item Hamilton Anxiety Scale)
  • tannregulering
  • forekomst av betydelige patologier i storhjernen (svulster, hydrocephalus, slag)
  • mangel på pasientens informerte samtykke
  • dokumentert vedvarende mangel på samarbeid i behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
rTMS aktiv + trening
Enhet: TMS
10 rTMS økter kombinert med kognitiv trening
Enhet: TMS
10 rTMS økter
Enhet: TMS
10 sham coils økter uten kognitiv trening
Eksperimentell: gruppe 2
rTMS aktiv
Enhet: TMS
10 rTMS økter kombinert med kognitiv trening
Enhet: TMS
10 rTMS økter
Enhet: TMS
10 sham coils økter uten kognitiv trening
Sham-komparator: falsk spole
rTMS humbug
Enhet: TMS
10 rTMS økter kombinert med kognitiv trening
Enhet: TMS
10 rTMS økter
Enhet: TMS
10 sham coils økter uten kognitiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Endring fra baseline til END av stimulering ansett som reduksjon av symptomer på kognitive forstyrrelser målt med CANTAB test
Tidsramme: SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og rTMS sham placebo-stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB inkluderer svært sensitive, presise og objektive mål på kognitiv funksjon, korrelert til nevrale nettverk med demonstrert følsomhet for å oppdage endringer i nevropsykologisk ytelse. Batteriet inkluderer tester av arbeidsminne, læring og eksekutiv funksjon; visuelt, verbalt og episodisk minne; oppmerksomhet, informasjonsbehandling og reaksjonstid; sosial og emosjonsgjenkjenning, beslutningstaking og responskontroll.Kognitiv ytelsestesting ved bruk av valgt CANTAB vil undersøke: oppmerksomhet (Reaction Time test), visuelt minne (Paired Association Learning, Pattern Recognition Memory), eksekutive funksjoner og operasjonsminne (Spatial Working Memory).
SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Endring fra baseline til END av stimulering ansett som reduksjon av symptomer på kognitive forstyrrelser målt ved FAS test
Tidsramme: SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og rTMS sham placebo-stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt ved verbal flytende FAS-test. Verbal flyt måles ved å be en person muntlig produsere så mange ord som mulig som begynner med bokstavene F, A og S innenfor en foreskrevet tidsramme (1 minutt i forskningen).
SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Endring fra baseline til END av stimulering ansett som reduksjon av symptomer på kognitive forstyrrelser målt med DemTect test.
Tidsramme: SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og rTMS sham placebo-stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt med DemTect-skala. DemTect er en screeningtest for MCI og tidlige stadier av demens, spesielt følsomme for hukommelsessvikt. Hele testen består av 5 underskalaer: (1) en ordliste, (2) nummeromkoding, (3) supermarked (semantisk flyt), (4) sifferspenn omvendt og (5) ordliste forsinket tilbakekalling.
SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og rTMS sham placebo-stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt ved nevroavbildningsparametere avledet fra volumetri, DTI og rs fMRI.
Tidsramme: SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og rTMS sham placebo-stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt ved nevroavbildningsparametere avledet fra volumetri, DTI og rs fMRI. Hjerne MR vil bli utført med en 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) skanner ved bruk av standard anatomiske sekvenser inkluderer følgende høyoppløsningssekvenser: 3D T1-vektet, 3D-T2-vektet, 3D Flair og postgadolinium 3DT1-vektet bildebehandling etterfulgt av ny avanserte teknikker som hjernevolumetri, DTI og rs-fMRI. Alle deltakerne vil gjennomgå hjernestandard MR-avbildning ved bruk av en 32-kanals spole dedikert for hodeundersøkelse før og etter rTMS.
SLUTT på stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Endring fra baseline til END av stimulering ansett som reduksjon av symptomer på apati målt ved AES skala.
Tidsramme: SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og sham-placebo stimulering Endring fra baseline til END av stimulering ansett som reduksjon av symptomer på apati målt med Apathy Evaluation Scale.
SLUTT på stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere