Stimulation magnétique transcrânienne chez les patients atteints de troubles cognitifs légers - Essai RCT
6 février 2023 mis à jour par: Wroclaw Medical University
Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers - Étude contrôlée randomisée
L'étude est planifiée comme un essai parallèle randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation, dans lequel les évaluateurs et les participants ne seront pas informés de la sélection du groupe.
Un total de 60 participants, répondant aux critères d'éligibilité, seront inscrits à l'étude et divisés au hasard en 3 groupes (2 expérimentaux avec SMTr active, dont l'un avec l'ajout d'un entraînement cognitif RehaCom, un groupe témoin avec SMTr factice-placebo ).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est planifiée comme un essai parallèle randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation, dans lequel les évaluateurs et les participants ne seront pas informés de la sélection du groupe. Un total de 60 participants, répondant aux critères d'éligibilité, seront inscrits à l'étude et répartis au hasard en 3 groupes (2 groupes expérimentaux avec SMTr active, avec et sans ajout d'entraînement cognitif RehaCom, un groupe témoin avec SMTr placebo fictif) .
Groupe expérimental 1 (E1, n=20) : patients subissant une SMTr et un entraînement cognitif informatisé Groupe expérimental 2 (E2, n=20) patients subissant une SMT sans entraînement des fonctions cognitives Groupe témoin (CG, n=20) - patients avec SMT placebo - bobine factice sans entraînement cognitif
Le protocole de stimulation suivant sera utilisé pour mener des recherches sur le traitement des troubles cognitifs légers.
La zone cible de la SMTr est le cortex préfrontal dorsolatéral de l'hémisphère gauche du cerveau, principalement responsable de la mémoire opérationnelle, de la mémoire des événements quotidiens, du traitement de l'information et de l'apprentissage. La livraison du protocole rTMS est caractérisée par deux mille impulsions à 10 Hz, une durée de train de 5 s et des intervalles de 25 secondes à 110 % du seuil moteur cinq fois par semaine pendant deux semaines. Le protocole suivant a été choisi sur la base des rapports de l'article de Hellen Livia Drumond et al. (2015). Dans cette étude, le groupe de recherche a démontré qu'après 10 séances de TMS actif (deux mille impulsions à 10 Hz, durée de train de 5 s et intervalles de 25 secondes à 110 % du seuil moteur cinq fois par semaine pendant deux semaines) crucial pour Domaines cognitifs MCI tels que la mémoire épisodique et la mémoire logique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-367
- Recrutement
- Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion détaillés :
- participants des deux sexes avec MCI
- consentement éclairé pour subir la SMTr et le protocole d'étude
Procédure de dépistage des déficits cognitifs :
- confirmation du diagnostic de MCI selon les critères de Petersen (préoccupation liée à l'évolution des performances cognitives, détérioration d'un ou plusieurs domaines cognitifs, maintien de la capacité autonome de fonctionnement quotidien, absence de démence)
- confirmation du diagnostic de MCI sur la base des résultats obtenus aux tests neuropsychologiques (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test et CDR, Clinical Dementia Rate)
Critères d'exclusion détaillés (TMS et IRMf)
Contre-indications aux traitements par TMS :
- antécédents positifs de crises d'épilepsie ou antécédents familiaux positifs d'épilepsie
- implants magnétiques ou ferromagnétiques, à la fois électroniques (par exemple, stimulateurs cardiaques / cérébraux) et mécaniques (par exemple, anastomoses osseuses) dans la tête et le cou
- AVC ou traumatisme crânien antérieur avec déficits neurologiques identifiés
- augmentation de la pression intracrânienne ou antécédents positifs d'augmentation de la pression intracrânienne
- les femmes enceintes et les femmes en période d'allaitement
Contre-indications aux examens IRM :
- claustrophobie
- implants magnétiques ou ferromagnétiques, à la fois électroniques (par exemple, stimulateurs cardiaques / cérébraux) et mécaniques (par exemple, anastomoses osseuses) dans la tête et le cou
- d'autres troubles psychiatriques (c'est-à-dire dépression, troubles anxieux), pouvant affecter les performances cognitives (GDS-15, 15-Item Geriatric Depression Scale; HAMA-14, 14-Item Hamilton Anxiety Scale)
- croisillons
- apparition de pathologies importantes dans la région cérébrale (tumeurs, hydrocéphalie, accidents vasculaires cérébraux)
- absence de consentement éclairé du patient
- manque persistant documenté de coopération dans le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
SMTr actif + entraînement
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10 séances de SMTr combinées à un entraînement cognitif
10 séances SMTr
10 séances de bobines factices sans entraînement cognitif
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Expérimental: groupe 2
SMTr active
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10 séances de SMTr combinées à un entraînement cognitif
10 séances SMTr
10 séances de bobines factices sans entraînement cognitif
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Comparateur factice: faux serpentin
simulacre de SMTr
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10 séances de SMTr combinées à un entraînement cognitif
10 séances SMTr
10 séances de bobines factices sans entraînement cognitif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de la stimulation rTMS active et fictive-placebo Changement de la ligne de base à la FIN de la stimulation considérée comme une réduction des symptômes des troubles cognitifs mesurés par le test CANTAB
Délai: FIN de stimulation
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Comparaison de l'efficacité de la SMTr active et de la stimulation placebo factice de la SMTr entre le début et la fin de la stimulation mesurée avec la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
Le CANTAB comprend des mesures très sensibles, précises et objectives de la fonction cognitive, corrélées aux réseaux de neurones avec une sensibilité démontrée pour détecter les changements dans les performances neuropsychologiques.
La batterie comprend des tests de mémoire de travail, d'apprentissage et de fonction exécutive ; mémoire visuelle, verbale et épisodique; attention, traitement de l'information et temps de réaction; reconnaissance sociale et émotionnelle, prise de décision et contrôle de la réponse. Les tests de performance cognitive utilisant CANTAB sélectionné examineront : l'attention (test de temps de réaction), la mémoire visuelle (apprentissage par association appariée, mémoire de reconnaissance de formes), les fonctions exécutives et la mémoire de fonctionnement (mémoire de travail spatiale).
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FIN de stimulation
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Comparaison de l'efficacité de la SMTr active et de la stimulation par placebo simulé Passage de la ligne de base à la FIN de la stimulation considérée comme une réduction des symptômes des troubles cognitifs mesurés par le test FAS
Délai: FIN de stimulation
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Comparaison de l'efficacité de la stimulation placebo rTMS active et fictive rTMS de la ligne de base à la fin de la stimulation mesurée par le test FAS de fluence verbale.
La fluidité verbale est mesurée en demandant à un individu de produire oralement autant de mots que possible commençant par les lettres F, A et S dans un laps de temps prescrit (1 minute dans la recherche).
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FIN de stimulation
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Comparaison de l'efficacité de la SMTr active et de la stimulation par placebo fictif Passage de la ligne de base à la FIN de la stimulation considérée comme une réduction des symptômes des troubles cognitifs mesurés par le test DemTect.
Délai: FIN de stimulation
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Comparaison de l'efficacité de la stimulation placebo rTMS active et fictive rTMS de la ligne de base à la fin de la stimulation mesurée par l'échelle DemTect.
DemTect est un test de dépistage du MCI et des stades précoces de la démence, particulièrement sensible aux déficits de mémoire.
L'ensemble du test se compose de 5 sous-échelles : (1) une liste de mots, (2) le transcodage des nombres, (3) le supermarché (fluidité sémantique), (4) l'inversion de l'étendue des chiffres et (5) le rappel différé de la liste de mots.
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FIN de stimulation
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Comparaison de l'efficacité de la stimulation placebo rTMS active et fictive rTMS de la ligne de base à la fin de la stimulation mesurée par les paramètres de neuroimagerie dérivés de la volumétrie, du DTI et de l'IRMf rs.
Délai: FIN de stimulation
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Comparaison de l'efficacité de la stimulation placebo rTMS active et fictive rTMS de la ligne de base à la fin de la stimulation mesurée par les paramètres de neuroimagerie dérivés de la volumétrie, du DTI et de l'IRMf rs.
L'IRM cérébrale sera réalisée avec un scanner 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) utilisant des séquences anatomiques standard comprenant les séquences haute résolution suivantes : 3D pondérée en T1, pondérée en 3D-T2, 3D Flair et post gadolinium en pondération 3DT1 suivie d'une nouvelle imagerie techniques avancées telles que la volumétrie cérébrale, DTI et rs-fMRI.
Tous les participants subiront une imagerie IRM standard du cerveau à l'aide d'une bobine à 32 canaux dédiée à l'examen de la tête avant et après la SMTr.
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FIN de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de la SMTr active et de la stimulation par placebo fictif Changement de la ligne de base à la FIN de la stimulation considérée comme une réduction des symptômes de l'apathie mesurée par l'échelle AES.
Délai: FIN de stimulation
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Comparaison de l'efficacité de la SMTr active et de la stimulation par placebo fictif Changement de la ligne de base à la FIN de la stimulation considérée comme une réduction des symptômes de l'apathie mesurée par l'échelle d'évaluation de l'apathie.
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FIN de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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