Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi - próba RCT

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi — randomizowane badanie kontrolowane

Badanie planowane jest jako randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana pozorowana próba równoległa, w której oceniający i uczestnicy nie będą świadomi wyboru grupy. Łącznie 60 uczestników, spełniających kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania i podzielonych losowo na 3 grupy (2 eksperymentalne z aktywnym rTMS, z czego jedna z dodatkiem treningu poznawczego RehaCom, jedna grupa kontrolna z pozorowanym placebo rTMS ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie planowane jest jako randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana pozorowana próba równoległa, w której oceniający i uczestnicy nie będą świadomi wyboru grupy. Łącznie 60 uczestników, spełniających kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania i podzielonych losowo na 3 grupy (2 eksperymentalne z aktywnym rTMS, z dodatkiem treningu poznawczego RehaCom i bez, jedna grupa kontrolna z pozorowanym placebo rTMS) .

Grupa eksperymentalna 1 (E1, n=20): pacjenci poddawani rTMS i komputerowemu treningowi poznawczemu Grupa eksperymentalna 2 (E2, n=20) pacjenci poddawani TMS bez treningu funkcji poznawczych Grupa kontrolna (CG, n=20) - pacjenci z placebo TMS - pozorowana cewka bez treningu poznawczego

Poniższy protokół stymulacji zostanie wykorzystany do prowadzenia badań nad leczeniem łagodnych zaburzeń poznawczych.

Obszarem docelowym w rTMS jest grzbietowo-boczna kora przedczołowa lewej półkuli mózgu, odpowiedzialna głównie za pamięć operacyjną, pamięć wydarzeń codziennych, przetwarzanie informacji i uczenie się. Dostarczanie protokołu rTMS charakteryzuje się dwoma tysiącami impulsów o częstotliwości 10 Hz, ciągiem trwającym 5 sekund i 25-sekundowymi przerwami przy 110% progu motorycznego pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Poniższy protokół został wybrany na podstawie doniesień z artykułu Hellen Livia Drumond i wsp. (2015). W tym badaniu grupa badawcza wykazała, że ​​po 10 sesjach aktywnego TMS (dwa tysiące impulsów o częstotliwości 10 Hz, czas trwania pociągu 5 s i 25-sekundowe interwały przy 110% progu motorycznego pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie) kluczowe dla Domeny poznawcze MCI, takie jak pamięć epizodyczna i pamięć logiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Szczegółowe kryteria włączenia:

  • uczestników obu płci z MCI
  • świadoma zgoda na poddanie się rTMS i protokół badania

Procedura przesiewowa deficytów poznawczych:

  • potwierdzenie rozpoznania MCI według kryteriów Petersena (niepokój związany ze zmianą sprawności poznawczej, pogorszeniem jednego lub kilku obszarów poznawczych, utrzymaniem zdolności samodzielnego funkcjonowania w życiu codziennym, brak otępienia)
  • potwierdzenie rozpoznania MCI na podstawie wyników uzyskanych w testach neuropsychologicznych (MoCA, test Montreal Cognitive Assessment oraz CDR, Clinical Dementia Rate)

Szczegółowe kryteria wykluczenia (TMS i fMRI)

Przeciwwskazania do zabiegów z wykorzystaniem TMS:

  • dodatni wywiad w kierunku napadów padaczkowych lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku padaczki
  • implanty magnetyczne lub ferromagnetyczne, zarówno elektroniczne (np. stymulatory serca/mózgu), jak i mechaniczne (np. zespolenia kostne) w obrębie głowy i szyi
  • przebyty udar lub uraz głowy ze stwierdzonymi deficytami neurologicznymi
  • zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub dodatni wywiad dotyczący zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • kobiety w ciąży i kobiety w okresie laktacji

Przeciwwskazania do badań MR:

  • klaustrofobia
  • implanty magnetyczne lub ferromagnetyczne, zarówno elektroniczne (np. stymulatory serca/mózgu), jak i mechaniczne (np. zespolenia kostne) w obrębie głowy i szyi
  • inne zaburzenia psychiczne (tj. depresja, zaburzenia lękowe), które mogą wpływać na sprawność poznawczą (GDS-15, 15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji; HAMA-14, 14-itemowa Skala Lęku Hamiltona)
  • aparat ortodontyczny
  • występowanie znacznych patologii w okolicy mózgowia (guzy, wodogłowie, udary mózgu)
  • brak świadomej zgody pacjenta
  • udokumentowany uporczywy brak współpracy w leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
rTMS aktywny + trening
Urządzenie: TMS
10 sesji rTMS połączonych z treningiem poznawczym
Urządzenie: TMS
10 sesji rTMS
Urządzenie: TMS
10 sesji pozorowanych cewek bez treningu kognitywnego
Eksperymentalny: grupa 2
rTMS aktywny
Urządzenie: TMS
10 sesji rTMS połączonych z treningiem poznawczym
Urządzenie: TMS
10 sesji rTMS
Urządzenie: TMS
10 sesji pozorowanych cewek bez treningu kognitywnego
Pozorny komparator: pozorowana cewka
fikcja rTMS
Urządzenie: TMS
10 sesji rTMS połączonych z treningiem poznawczym
Urządzenie: TMS
10 sesji rTMS
Urządzenie: TMS
10 sesji pozorowanych cewek bez treningu kognitywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności stymulacji rTMS aktywnej i pozorowanej-placebo Zmiana od wartości wyjściowej do KONIEC stymulacji uznawana za redukcję objawów zaburzeń poznawczych mierzona testem CANTAB
Ramy czasowe: KONIEC stymulacji
Porównanie skuteczności aktywnej stymulacji rTMS i pozorowanego placebo rTMS od wartości początkowej do końca stymulacji mierzonej za pomocą The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB zawiera wysoce czułe, precyzyjne i obiektywne miary funkcji poznawczych, skorelowane z sieciami neuronowymi, z wykazaną wrażliwością na wykrywanie zmian w sprawności neuropsychologicznej. Bateria obejmuje testy pamięci roboczej, uczenia się i funkcji wykonawczych; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; uwaga, przetwarzanie informacji i czas reakcji; rozpoznawanie społeczne i emocje, podejmowanie decyzji i kontrola reakcji. Testy wydajności poznawczej z wykorzystaniem wybranych CANTAB zbadają: uwagę (test czasu reakcji), pamięć wzrokową (uczenie się sparowanych skojarzeń, pamięć rozpoznawania wzorców), funkcje wykonawcze i pamięć operacyjną (przestrzenna pamięć robocza).
KONIEC stymulacji
Porównanie skuteczności stymulacji aktywnej rTMS i pozorowanej-placebo Zmiana od wartości wyjściowej do KONIEC stymulacji uznawana za zmniejszenie objawów zaburzeń poznawczych mierzonych testem FAS
Ramy czasowe: KONIEC stymulacji
Porównanie skuteczności stymulacji aktywnej rTMS i pozorowanej placebo rTMS od linii podstawowej do końca stymulacji mierzonej testem fluencji słownej FAS. Płynność słowną mierzy się, prosząc osobę o ustne wypowiedzenie jak największej liczby słów rozpoczynających się na litery F, A i S w określonym przedziale czasowym (1 minuta w badaniu).
KONIEC stymulacji
Porównanie skuteczności stymulacji aktywnej rTMS i pozorowanej-placebo Zmiana od wartości wyjściowej do KONIEC stymulacji uznawana za zmniejszenie objawów zaburzeń poznawczych mierzonych testem DemTect.
Ramy czasowe: KONIEC stymulacji
Porównanie skuteczności aktywnej stymulacji rTMS i pozorowanego placebo rTMS od wartości początkowej do końca stymulacji mierzonej za pomocą skali DemTect. DemTect to test przesiewowy w kierunku MCI i wczesnych stadiów otępienia, szczególnie wrażliwych na deficyty pamięci. Cały test składa się z 5 podskal: (1) lista słów, (2) transkodowanie liczb, (3) supermarket (płynność semantyczna), (4) odwrócenie rozpiętości cyfr oraz (5) opóźnione przypominanie listy słów.
KONIEC stymulacji
Porównanie skuteczności stymulacji aktywnej rTMS i rTMS pozorowanej placebo od linii podstawowej do końca stymulacji mierzonej za pomocą parametrów neuroobrazowania pochodzących z wolumetrii, DTI i rs fMRI.
Ramy czasowe: KONIEC stymulacji
Porównanie skuteczności stymulacji aktywnej rTMS i rTMS pozorowanej placebo od linii podstawowej do końca stymulacji mierzonej za pomocą parametrów neuroobrazowania pochodzących z wolumetrii, DTI i rs fMRI. MRI mózgu zostanie przeprowadzony za pomocą skanera 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) przy użyciu standardowych sekwencji anatomicznych obejmujących następujące sekwencje o wysokiej rozdzielczości: 3D T1-zależny, 3D-T2-ważony, 3D Flair i obrazowanie post gadolinowe 3DT1-ważone, a następnie nowe zaawansowanych technik, takich jak wolumetria mózgu, DTI i rs-fMRI. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowemu obrazowaniu MR mózgu przy użyciu 32-kanałowej cewki przeznaczonej do badania głowy przed i po rTMS.
KONIEC stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności stymulacji aktywnej rTMS i pozorowanej-placebo Zmiana od stanu wyjściowego do ZAKOŃCZENIA stymulacji uznawana była za zmniejszenie objawów apatii mierzonej skalą AES.
Ramy czasowe: KONIEC stymulacji
Porównanie skuteczności stymulacji aktywnej rTMS i pozorowanej placebo Zmiana od stanu wyjściowego do ZAKOŃCZENIA stymulacji uznawana była za zmniejszenie objawów apatii mierzonej Skalą Oceny Apatii.
KONIEC stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj