Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis mágneses stimuláció enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél – RCT vizsgálat

2023. február 6. frissítette: Wroclaw Medical University

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatásai enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálatot randomizált, kettős vak és színlelt kontrollált párhuzamos vizsgálatként tervezik, amelyben az értékelők és a résztvevők vakok lesznek a csoport kiválasztására. A vizsgálatba összesen 60 résztvevőt vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és véletlenszerűen 3 csoportra osztják őket (2 kísérleti csoport aktív rTMS-sel, amelyek közül egy RehaCom kognitív tréning hozzáadásával, egy kontrollcsoport színlelt placebo rTMS-sel). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, kettős vak és színlelt kontrollált párhuzamos vizsgálatként tervezik, amelyben az értékelők és a résztvevők vakok lesznek a csoport kiválasztására. Összesen 60 résztvevőt vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és véletlenszerűen 3 csoportra osztják őket (2 kísérleti csoport aktív rTMS-sel, RehaCom kognitív tréning hozzáadásával vagy anélkül, egy kontrollcsoport színlelt placebo rTMS-sel) .

1. kísérleti csoport (E1, n=20): rTMS-en és számítógépes kognitív tréningen átesett betegek 2. kísérleti csoport (E2, n=20) kognitív funkciók képzése nélküli TMS-en átesett betegek Kontroll csoport (CG, n=20) - placebo TMS-ben szenvedő betegek - áltekercs kognitív tréning nélkül

A következő stimulációs protokollt fogják használni az enyhe kognitív károsodások kezelésének kutatására.

Az rTMS célterülete a bal agyfélteke dorsolaterális prefrontális kérge, amely leginkább a működési memóriáért, a mindennapi események emlékéért, az információfeldolgozásért és a tanulásért felelős. Az rTMS protokoll kézbesítését kétezer 10 Hz-es impulzus, 5 másodperces vonatozási időtartam és 25 másodperces intervallum jellemzi a motorküszöb 110%-ánál heti öt alkalommal, két héten keresztül. A következő protokollt Hellen Livia Drumond et at. cikkének jelentései alapján választottuk ki. (2015). Ebben a tanulmányban a kutatócsoport kimutatta, hogy 10 aktív TMS alkalom után (kétezer impulzus 10 Hz-en, 5 másodperces edzésidő és 25 másodperces intervallumok a motoros küszöb 110%-a mellett hetente ötször két héten keresztül) döntő MCI kognitív tartományok, mint például az epizodikus memória és a logikai memória.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-367
        • Toborzás
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Részletes felvételi kritériumok:

  • mindkét nem résztvevői MCI-vel
  • tájékozott beleegyezés az rTMS-en és a vizsgálati protokollon

A kognitív hiányosságok szűrési eljárása:

  • az MCI diagnózisának megerősítése Petersen-kritériumok szerint (a kognitív teljesítmény változásával kapcsolatos aggodalom, egy vagy több kognitív terület romlása, a napi működés önállóságának megőrzése, demencia hiánya)
  • az MCI diagnózisának megerősítése neuropszichológiai tesztek (MoCA, Montreal Cognitive Assessment teszt és CDR, Clinical Demencia Rate) eredményei alapján

Részletes kizárási kritériumok (TMS és fMRI)

Ellenjavallatok a TMS-sel végzett kezelésekhez:

  • epilepsziás rohamok pozitív anamnézisében vagy pozitív családi epilepsziás anamnézisben
  • mágneses vagy ferromágneses implantátumok, mind elektronikus (pl. szív-/agystimulátorok), mind mechanikus (pl. csontanasztomózisok) a fejben és a nyakban
  • korábbi stroke vagy fejsérülés azonosított neurológiai hiányosságokkal
  • megnövekedett koponyaűri nyomás vagy pozitív anamnézisben megnövekedett koponyaűri nyomás
  • terhes nők és nők szoptatás alatt

Az MR-vizsgálat ellenjavallatai:

  • klausztrofóbia
  • mágneses vagy ferromágneses implantátumok, mind elektronikus (pl. szív-/agystimulátorok), mind mechanikus (pl. csontanasztomózisok) a fejben és a nyakban
  • egyéb pszichiátriai rendellenességek (pl. depresszió, szorongásos rendellenességek), amelyek befolyásolhatják a kognitív teljesítményt (GDS-15, 15 tételes Geriátriai depressziós skála; HAMA-14, 14 tételes Hamilton szorongásos skála)
  • kapcsos zárójel
  • jelentős patológiák előfordulása a nagyagy területén (daganatok, hydrocephalus, stroke)
  • a beteg tájékozott beleegyezésének hiánya
  • a kezelésben való együttműködés dokumentált tartós hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
rTMS aktív + edzés
Eszköz: TMS
10 rTMS ülés kognitív tréninggel kombinálva
Eszköz: TMS
10 rTMS munkamenet
Eszköz: TMS
10 áltekercselés kognitív tréning nélkül
Kísérleti: csoport 2
rTMS aktív
Eszköz: TMS
10 rTMS ülés kognitív tréninggel kombinálva
Eszköz: TMS
10 rTMS munkamenet
Eszköz: TMS
10 áltekercselés kognitív tréning nélkül
Sham Comparator: áltekercs
rTMS színlelt
Eszköz: TMS
10 rTMS ülés kognitív tréninggel kombinálva
Eszköz: TMS
10 rTMS munkamenet
Eszköz: TMS
10 áltekercselés kognitív tréning nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív rTMS és az ál-placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása A stimuláció kiindulási állapotától a végéhez képest a kognitív zavarok tüneteinek CANTAB teszttel mért csökkenésének tekinthető.
Időkeret: A stimuláció VÉGE
Az aktív rTMS és az rTMS színlelt placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a kiindulástól a stimuláció végéig, a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével mérve. A CANTAB a kognitív funkció rendkívül érzékeny, precíz és objektív méréseit tartalmazza, amelyek korrelálnak a neurális hálózatokkal, és bizonyítottan érzékenyek a neuropszichológiai teljesítmény változásainak észlelésére. Az akkumulátor a munkamemória, a tanulási és a végrehajtó funkció tesztjeit tartalmazza; vizuális, verbális és epizodikus memória; figyelem, információfeldolgozás és reakcióidő; szociális és érzelemfelismerés, döntéshozatal és válaszvezérlés. A kiválasztott CANTAB segítségével végzett kognitív teljesítményteszt a következőket vizsgálja: a figyelmet (Reaction Time teszt), a vizuális memóriát (páros asszociációs tanulás, mintafelismerési memória), a végrehajtó funkciókat és a működési memóriát (Spatial Working Memory).
A stimuláció VÉGE
Az aktív rTMS és az ál-placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása A stimuláció kiindulási állapotától a végéhez képest a kognitív zavarok tüneteinek FAS teszttel mért csökkenésének tekinthető.
Időkeret: A stimuláció VÉGE
Az aktív rTMS és az rTMS hamis placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása az alapvonaltól a stimuláció végéig, verbális fluencia FAS teszttel mérve. A verbális folyékonyságot úgy mérik, hogy megkérik az egyént, hogy a lehető legtöbb F, A és S betűkkel kezdődő szót állítson elő szóban az előírt időkereten belül (a kutatásban 1 perc).
A stimuláció VÉGE
Az rTMS aktív és az ál-placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása A stimuláció kiindulási értékétől END-ig történő változása a kognitív zavarok tüneteinek DemTect teszttel mért csökkenésének tekinthető.
Időkeret: A stimuláció VÉGE
Az aktív rTMS és az rTMS színlelt placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása az alapvonaltól a stimuláció végéig, DemTect skálával mérve. A DemTect egy szűrővizsgálat az MCI-re és a demencia korai stádiumaira, különösen érzékeny a memóriazavarokra. A teljes teszt 5 alskálából áll: (1) egy szólista, (2) szám-átkódolás, (3) szupermarket (szemantikai fluencia), (4) számjegytartomány fordított és (5) szólista késleltetett visszahívása.
A stimuláció VÉGE
Az aktív rTMS és az rTMS hamis placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a kiindulástól a stimuláció végéig, volumetriából, DTI-ből és rs fMRI-ből származó neuroimaging paraméterekkel mérve.
Időkeret: A stimuláció VÉGE
Az aktív rTMS és az rTMS hamis placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a kiindulástól a stimuláció végéig, volumetriából, DTI-ből és rs fMRI-ből származó neuroimaging paraméterekkel mérve. Az agy MRI-t egy 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) szkennerrel végzik el, a következő nagy felbontású anatómiai szekvenciákat használva: 3D T1 súlyozott, 3D-T2 súlyozott, 3D Flair és posztgadolínium 3DT1 súlyozott képalkotás, majd új fejlett technikák, mint például agyvolumetria, DTI és rs-fMRI. Minden résztvevő agyi szabványos MR képalkotáson megy keresztül egy 32 csatornás tekercs segítségével, amelyet az rTMS előtt és után fejvizsgálatra terveztek.
A stimuláció VÉGE

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív rTMS és az ál-placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása A stimuláció kiindulási értékétől a végéhez képest az apátia tüneteinek AES skálával mért csökkenésének tekinthető.
Időkeret: A stimuláció VÉGE
Az aktív rTMS és az ál-placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása A stimuláció kiindulási értékétől a végéhez képest az apátia tüneteinek az apátia értékelési skálával mért csökkenésének tekinthető.
A stimuláció VÉGE

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wroclaw Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel