Transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen - RCT-onderzoek
6 februari 2023 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University
De effecten van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen - gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is gepland als een gerandomiseerde, dubbelblinde en schijngecontroleerde parallelle studie, waarin beoordelaars en deelnemers blind zijn voor de groepsselectie.
In totaal zullen 60 deelnemers, die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden ingeschreven in het onderzoek en willekeurig worden verdeeld in 3 groepen (2 experimentele groepen met actieve rTMS, waarvan één met de toevoeging van cognitieve training RehaCom, één controlegroep met sham-placebo rTMS ).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland als een gerandomiseerde, dubbelblinde en schijngecontroleerde parallelle studie, waarin beoordelaars en deelnemers blind zijn voor de groepsselectie. Een totaal van 60 deelnemers, die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden ingeschreven in het onderzoek en willekeurig worden verdeeld in 3 groepen (2 experimentele met actieve rTMS, met en zonder de toevoeging van cognitieve training RehaCom, één controlegroep met sham-placebo rTMS) .
Experimentele groep 1 (E1, n=20): patiënten die rTMS en computergestuurde cognitieve training ondergaan Experimentele groep 2 (E2, n=20) patiënten die TMS ondergaan zonder cognitieve functietraining Controlegroep (CG, n=20) - patiënten met placebo TMS - schijnspiraal zonder cognitieve training
Het volgende stimulatieprotocol zal worden gebruikt om onderzoek te doen naar de behandeling van milde cognitieve stoornissen.
Het doelgebied in rTMS is de dorsolaterale prefrontale cortex van de linkerhersenhelft, die voornamelijk verantwoordelijk is voor het operationele geheugen, het geheugen van alledaagse gebeurtenissen, informatieverwerking en leren. Het leveren van het rTMS-protocol wordt gekenmerkt door tweeduizend pulsen bij 10 Hz, een treinduur van 5 seconden en intervallen van 25 seconden bij 110% van de motordrempel, vijf keer per week gedurende twee weken. Het volgende protocol is gekozen op basis van rapporten uit het artikel van Hellen Livia Drumond et at. (2015). In deze studie heeft de onderzoeksgroep aangetoond dat na 10 sessies actieve TMS (tweeduizend pulsen bij 10 Hz, 5 seconden treinduur en intervallen van 25 seconden op 110% van de motorische drempel vijf keer per week gedurende twee weken) cruciaal zijn voor MCI cognitieve domeinen zoals episodisch geheugen en logisch geheugen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Werving
- Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Gedetailleerde opnamecriteria:
- deelnemers van beide geslachten met MCI
- geïnformeerde toestemming om rTMS en studieprotocol te ondergaan
Screeningsprocedure van cognitieve stoornissen:
- bevestiging van de diagnose MCI volgens de criteria van Petersen (bezorgdheid met betrekking tot de verandering in cognitieve prestaties, achteruitgang in een of meer cognitieve gebieden, behoud van het onafhankelijke vermogen van het dagelijks functioneren, gebrek aan dementie)
- bevestiging van de diagnose MCI op basis van de resultaten verkregen in neuropsychologische tests (MoCA, Montreal Cognitive Assessment-test en CDR, Clinical Dementia Rate)
Gedetailleerde uitsluitingscriteria (TMS en fMRI)
Contra-indicaties voor behandelingen met TMS:
- positieve voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een positieve familiegeschiedenis van epilepsie
- magnetische of ferromagnetische implantaten, zowel elektronisch (bijv. hart-/hersenstimulatoren) als mechanisch (bijv. botanastomosen) in hoofd en nek
- eerdere beroerte of hoofdletsel met geïdentificeerde neurologische gebreken
- verhoogde intracraniale druk of een positieve geschiedenis van verhoogde intracraniale druk
- zwangere vrouwen en vrouwen tijdens borstvoeding
Contra-indicaties voor MR-onderzoeken:
- claustrofobie
- magnetische of ferromagnetische implantaten, zowel elektronisch (bijv. hart-/hersenstimulatoren) als mechanisch (bijv. botanastomosen) in het hoofd en de nek
- andere psychiatrische stoornissen (bijv. depressie, angststoornissen), die de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden (GDS-15, 15-item Geriatric Depression Scale; HAMA-14, 14-item Hamilton Anxiety Scale)
- beugel
- optreden van significante pathologieën in het cerebrumgebied (tumoren, hydrocephalus, beroertes)
- gebrek aan geïnformeerde toestemming van de patiënt
- gedocumenteerd aanhoudend gebrek aan medewerking bij de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
rTMS actief + training
|
10 rTMS-sessies gecombineerd met cognitieve training
10 rTMS-sessies
10 schijncoilsessies zonder cognitieve training
|
|
Experimenteel: groep 2
rTMS actief
|
10 rTMS-sessies gecombineerd met cognitieve training
10 rTMS-sessies
10 schijncoilsessies zonder cognitieve training
|
|
Sham-vergelijker: schijnrol
rTMS-schijnvertoning
|
10 rTMS-sessies gecombineerd met cognitieve training
10 rTMS-sessies
10 schijncoilsessies zonder cognitieve training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de efficiëntie van actieve rTMS-stimulatie en schijn-placebostimulatie Verandering van baseline tot EINDE van stimulatie beschouwd als vermindering van symptomen van cognitieve stoornissen, gemeten met de CANTAB-test
Tijdsspanne: EINDE van de stimulatie
|
Vergelijking van de efficiëntie van rTMS actieve en rTMS schijn-placebo-stimulatie vanaf de basislijn tot het einde van de stimulatie, gemeten met The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
De CANTAB omvat zeer gevoelige, nauwkeurige en objectieve metingen van de cognitieve functie, gecorreleerd met neurale netwerken met aangetoonde gevoeligheid voor het detecteren van veranderingen in neuropsychologische prestaties.
De batterij omvat tests van werkgeheugen, leren en executieve functie; visueel, verbaal en episodisch geheugen; aandacht, informatieverwerking en reactietijd; sociale en emotieherkenning, besluitvorming en responscontrole. Cognitieve prestatietests met behulp van geselecteerde CANTAB zullen onderzoeken: aandacht (reactietijdtest), visueel geheugen (gepaard associatieleren, patroonherkenningsgeheugen), uitvoerende functies en operationeel geheugen (ruimtelijk werkgeheugen).
|
EINDE van de stimulatie
|
|
Vergelijking van de efficiëntie van actieve rTMS-stimulatie en schijn-placebostimulatie Verandering van baseline tot einde van stimulatie beschouwd als vermindering van symptomen van cognitieve stoornissen, gemeten met FAS-test
Tijdsspanne: EINDE van de stimulatie
|
Vergelijking van de efficiëntie van rTMS actieve en rTMS schijn-placebo-stimulatie vanaf de basislijn tot het einde van de stimulatie, gemeten met de FAS-test voor verbale vloeiendheid.
Verbale vloeiendheid wordt gemeten door een persoon te vragen om mondeling zoveel mogelijk woorden te produceren die beginnen met de letters F, A en S binnen een voorgeschreven tijdsbestek (1 minuut in het onderzoek).
|
EINDE van de stimulatie
|
|
Vergelijking van de efficiëntie van actieve rTMS-stimulatie en sham-placebostimulatie Verandering van baseline tot EINDE van stimulatie wordt beschouwd als vermindering van symptomen van cognitieve stoornissen, gemeten met de DemTect-test.
Tijdsspanne: EINDE van de stimulatie
|
Vergelijking van de efficiëntie van rTMS-actieve en rTMS-sham-placebo-stimulatie vanaf de basislijn tot het einde van de stimulatie, gemeten met de DemTect-schaal.
DemTect is een screeningstest voor MCI en vroege stadia van dementie, met name gevoelig voor geheugenstoornissen.
De hele test bestaat uit 5 subschalen: (1) een woordenlijst, (2) nummertranscodering, (3) supermarkt (semantische vloeiendheid), (4) cijferreeks omgekeerd en (5) woordenlijst vertraagd terugroepen.
|
EINDE van de stimulatie
|
|
Vergelijking van de efficiëntie van rTMS-actieve en rTMS-sham-placebo-stimulatie vanaf de basislijn tot het einde van de stimulatie, gemeten door neuroimaging-parameters afgeleid van volumetrie, DTI en rs fMRI.
Tijdsspanne: EINDE van de stimulatie
|
Vergelijking van de efficiëntie van rTMS-actieve en rTMS-sham-placebo-stimulatie vanaf de basislijn tot het einde van de stimulatie, gemeten door neuroimaging-parameters afgeleid van volumetrie, DTI en rs fMRI.
Brain MRI zal worden uitgevoerd met een 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) scanner met behulp van standaard anatomische sequenties, waaronder de volgende hoge resolutie sequenties: 3D T1-gewogen, 3D-T2-gewogen, 3D Flair en post gadolinium 3DT1-gewogen beeldvorming gevolgd door nieuwe geavanceerde technieken zoals hersenvolumetrie, DTI en rs-fMRI.
Alle deelnemers ondergaan hersenstandaard MR-beeldvorming met behulp van een 32-kanaals spoel die speciaal is bedoeld voor hoofdonderzoek voor en na rTMS.
|
EINDE van de stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de efficiëntie van actieve rTMS-stimulatie en sham-placebostimulatie Verandering van basislijn tot einde van stimulatie beschouwd als vermindering van symptomen van apathie, gemeten met de AES-schaal.
Tijdsspanne: EINDE van de stimulatie
|
Vergelijking van de efficiëntie van actieve rTMS-stimulatie en schijn-placebostimulatie Verandering van basislijn tot einde van stimulatie beschouwd als vermindering van symptomen van apathie, gemeten met de Apathy Evaluation Scale.
|
EINDE van de stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .